Resistentti tärkkelysseoksen maha-suolikanavan vaikutus
maanantai 4. huhtikuuta 2022 päivittänyt: Metagenics, Inc.
Pilottitutkimus ruoansulatuskanavan vasteen arvioimiseksi resistentin tärkkelysseoksen annosten lisäämiseen terveillä henkilöillä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että ainutlaatuinen sekoitus resistenttejä tärkkelyksiä ja kuituja edistää ruoansulatuskanavan terveyttä mitattuna lyhytketjuisten rasvahappojen lisääntymisenä ja elämänlaadun paranemisena mikrobiyhteisön muutosten yhteydessä.
Tämä tutkimus arvioi erityisesti resistentin tärkkelysseoksen vaikutusta lyhytketjuisiin rasvahappoihin ja suoliston mikrobiotaan sekä elämänlaatuun terveillä aikuisilla ihmisillä, joilla on satunnaisia ruoansulatuskanavan vaivoja.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Alhainen mikrobien monimuotoisuus suolistossa korreloi kroonisten sairauksien, kuten tulehduksellisten suolistosairauksien, paksusuolensyövän, liikalihavuuden, tyypin 1 ja tyypin 2 diabeteksen ja muiden kanssa. Kroonisten sairauksien ilmaantuvuus on suurempi teollistuneessa yhteiskunnassa, jossa syödään vähän mikrobiota sisältäviä hiilihydraatteja. Niinpä tutkimus kasvaa etsiäkseen prebiootteja, jotka ovat substraatteja, joita isäntämikrobit käyttävät selektiivisesti ja tarjoavat terveyshyötyjä.
Paremmin siedetyt prebiootit voivat olla toivottavia, erityisesti niille, jotka välttävät FODMAP:ita (fermentoituvia oligosakkarideja, disakkarideja, monosakkarideja ja polyoleja) maha-suolikanavan vaivojen vuoksi. Lisäksi suoliston mikrobiomi voi hyötyä monista prebiooteista, jotka voivat vaikuttaa erityyppisiin bakteereihin edistääkseen yleistä mikrobien monimuotoisuutta sekä tarjotakseen vahvempia vaikutuksia positiivisiin tuloksiin. Resistentti tärkkelystyyppi 2, jota kutsutaan myös RS2:ksi, ja joka on saanut nimensä sen kyvystä vastustaa ruoansulatusta ylemmissä maha-suolikanavassa, on ehdokas prebiootti, jonka suosio kasvaa hyödyllisten suoliston bakteerien lisäämisessä ja ruoansulatuskanavan oireiden parantamisessa ja glykeemisten vasteiden vähentämisessä.
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata hypoteesia, että ainutlaatuinen sekoitus resistenttejä tärkkelyksiä ja kuituja edistää ruoansulatuskanavan terveyttä mitattuna lyhytketjuisten rasvahappojen lisääntymisenä ja elämänlaadun paranemisena mikrobiyhteisön muutosten yhteydessä. Tämä tutkimus arvioi erityisesti resistentin tärkkelysseoksen vaikutusta lyhytketjuisiin rasvahappoihin ja suoliston mikrobiotaan sekä elämänlaatuun terveillä aikuisilla ihmisillä, joilla on satunnaisia ruoansulatuskanavan vaivoja.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
43
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Washington
-
Gig Harbor, Washington, Yhdysvallat, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
17 vuotta - 61 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
- Halukkuus säilyttää nykyiset elämäntavat (ruokavalio ja liikunta) (muu kuin alkoholin välttäminen tai rajoittaminen)
- Haluan välttää alkoholia tutkimuksen aikana TAI rajoittaa alkoholin kulutusta 1-2 lasilliseen vaaleaa olutta tai viiniä 1-2 päivän ajan ulosteenkeräyksen jälkeen vierailuilla 2, 3 ja 4 (osallistujat, jotka haluavat käyttää alkoholia, saavat listan Ruoat A ja osallistujan tarkistuslista A, kun taas muille annetaan B-versiot)
- Halukkuus antaa tietoinen suostumus osallistua tutkimukseen.
- Pieniä oireita, kuten turvotusta tai ummetusta tai epäsäännöllisiä suolen liikkeitä
- Halu ja kyky kerätä kahdella ulostetestisarjalla 10 ulostenäytettä kotona ja toimitus ohjeiden mukaan
- halukas ottamaan verikokeen 3 kertaa (ei koske niitä, joihin COVID-19-pandemiaan liittyvät olosuhteet vaikuttavat)
- Kyky puhua, lukea ja ymmärtää englantia
- Mahdollisuus osallistua telelääketieteen kautta (puhelin- tai videopuhelut opintovierailuille ja asiakirjojen lähettäminen sähköisesti sekä tuotteiden vastaanottaminen ja käyttämättömien tuotteiden palautus)
Poissulkemiskriteerit 4.1.1 Kielletyt lääkkeet, lisäravinteet tai kasviperäiset tuotteet ovat poissulkevia
- Käytät tällä hetkellä probioottista, resistenttiä tärkkelystä, prebioottia tai kuitulisää (tai ne on otettu viimeisten 14 päivän aikana)
- Käytät parhaillaan antibiootti-, lois- tai sienilääkkeitä suun kautta tai suonensisäisesti (tai ne on otettu viimeisten 28 päivän aikana)
- Lisäravinteiden tai lääkkeiden käytön aloittaminen/tai muutokset 28 päivän sisällä ennen seulontaa
- Käytät tällä hetkellä ruoansulatuskanavan motiliteettiin vaikuttavia lisäravinteita tai lääkkeitä (esim. SSRI:t, PPI:t, opioidit) (yksi poikkeus on PPI-lääkkeiden käyttö, jos PPI:n käyttö on vakaata, eli annostus ja tiheys ovat yhdenmukaiset, ei ole muuttunut viimeisen kuukauden aikana, ja tulee ei muutu tutkimuksen aikana. Sellaisia henkilöitä voidaan ottaa mukaan tutkimukseen tutkijan harkinnan mukaan)
- Kaikkien ruoansulatukseen ja ravintoaineiden imeytymiseen vaikuttavien lisäravinteiden tai lääkkeiden käyttö
4.1.2 Lääketieteellinen historia ja samanaikaiset sairaudet
- Ei vakavia, epävakaita sairauksia, mukaan lukien sydän- ja verisuoni-, maksa-, munuais-, maha-suoli-, hengitys-, endokriiniset, neurologiset, immunologiset tai hematologiset sairaudet.
- Tunnettu ihmisen immuunikatoviruksen (HIV), tuberkuloosin tai hepatiitti B- tai C-infektio.
- Tunnettu intoleranssi tai allergia testitutkimuksen tuotteen aineosille
- Aktiiviset ja vakavat maha-suolikanavan oireet ja/tai infektiot
- Minkä tahansa ruoansulatukseen ja ravintoaineiden imeytymiseen vaikuttavien sairauksien esiintyminen
- Historia kaikista bariatrisista kirurgisista toimenpiteistä viimeisen 5 vuoden aikana
- Ruoansulatuskanavan leikkaushistoria viimeisen 5 vuoden aikana
- Tällä hetkellä kolostomia tai ileostomiapussi on paikallaan
- Sukuelinten ja virtsateiden bakteeri-infektiot viimeisen 28 päivän aikana
- Mikä tahansa sydän- ja verisuonisairaus, mukaan lukien sydäninfarkti, angina pectoris, sydän- ja verisuonikirurgia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta, sydämen rytmihäiriöt tai johtumishäiriöt, aivoverenkiertohäiriö, ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) tai perifeerinen verisuonisairaus, syvä laskimotukos tai keuhkoembolia.
- Mikä tahansa henkilökohtainen historia esidiabetes, tyypin 1 tai 2 diabetes tai hypoglykemia.
- Henkilökohtainen kouristuskohtaushäiriö, joka ei ole yksittäinen lapsuuden kuumekohtaus, joka parani kokonaan.
- Mikä tahansa henkilökohtainen kaksisuuntainen mielialahäiriö, skitsofrenia tai psykoottinen käyttäytyminen.
- Mikä tahansa vakava mielisairaus, mukaan lukien masennus, maaniset jaksot, posttraumaattinen häiriö, pakko-oireinen häiriö, persoonallisuushäiriöt, itsemurha- tai väkivaltayritykset 12 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
- Merkittävä lääketieteellinen tai kirurginen tapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa (josta tahansa muusta syystä kuin aikataulun mukaisesta lääketieteellisestä toimenpiteestä) kolmen edeltävän kuukauden aikana
- Pahanlaatuinen kasvain viimeisten 5 vuoden aikana (lukuun ottamatta tyvisolusyöpää, levyepiteelisyöpää ja/tai kohdunkaulan in situ -karsinoomaa)
- Naiset, jotka imettävät, raskaana tai suunnittelevat raskautta seuraavan kolmen kuukauden aikana 4.1.3 Aineiden käyttörajoitukset
- Tupakointi tai nikotiinia sisältävien tuotteiden käyttö 30 päivää ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
- Alkoholin väärinkäyttö tai alkoholismin diagnoosi 12 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
- Alkoholin nauttiminen (tai yli 4 lasillista viimeisen 2 viikon aikana, jos huomioidaan kevyen alkoholin käyttökategoriassa, ja enintään 2 lasillista kerralla) 14 päivän ajan ennen seulontaa.
- Huumeiden väärinkäyttö ja viihdehuumeiden/-aineiden (kuten opioidit, kokaiini, fensyklidiini (PCP) ja metamfetamiini, mukaan lukien marihuana tai kannabinoidit, mutta ei niihin rajoittuen) käyttö 12 kuukauden aikana ennen seulontaa ja tutkimuksen ajan.
4.1.4 Muut poissulkevat kriteerit
- Kyvyttömyys noudattaa tutkimus- ja/tai seurantakäyntejä.
- Mikä tahansa muu samanaikainen ehto, joka tutkijan mielestä estäisi osallistumisen tähän tutkimukseen tai häiritsisi noudattamista.
- Harjoitusohjelman aloittaminen tai muutokset 28 päivän sisällä ennen seulontaa
- Ruokasuunnitelman aloittaminen tai muutokset 28 päivän sisällä ennen seulontaa
- Tällä hetkellä tai 28 päivän sisällä ennen seulontaa merkittävässä ruokavaliossa tai painonpudotusohjelmassa, kuten NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's tai jokin muu vähähiilihydraattinen ruokavalio tai erittäin vähäkalorinen nestemäinen ruokavalio (kuten Optifast, Medifast ja/ tai HMR) tai mikä tahansa ruokavalio, joka on johtanut painonpudotukseen 5 % kehon painosta 10 viikon aikana.
- Vaikeus tai vastenmielisyys jauhemaisen lisäravinteen ottamiseen
- Osallistuu tällä hetkellä toiseen interventiotutkimukseen tai osallistui toiseen interventiotutkimukseen edellisten 28 päivän aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RS10-10-10
Ensimmäiset 2 viikkoa on lähtötilanteen vaihtelun mittaamiseen (ei tuotetta).
Toinen 2 viikkoa on 10 g resistentti tärkkelys (RS) sekoitus.
Kolmas 2 viikkoa on 10 g RS-sekoitusta.
Neljäs 2 viikkoa on 10 g RS-sekoitusta.
|
Interventio on patentoitu kestävä tärkkelysseos.
|
|
Kokeellinen: RS10-20-20
Ensimmäiset 2 viikkoa ovat lähtötilanteen vaihtelumittauksia (ei tuotetta).
Toinen 2 viikkoa on 10 g resistentti tärkkelys (RS) sekoitus.
Kolmas 2 viikkoa on 20 g RS-sekoitusta.
Neljäs 2 viikkoa on 20 g RS-sekoitusta.
|
Interventio on patentoitu kestävä tärkkelysseos.
|
|
Kokeellinen: RS10-20-30
Ensimmäiset 2 viikkoa ovat lähtötilanteen vaihtelumittauksia (ei tuotetta).
Toinen 2 viikkoa on 10 g resistentti tärkkelys (RS) sekoitus.
Kolmas 2 viikkoa on 20 g RS-sekoitusta.
Neljäs 2 viikkoa on 30 g RS-sekoitusta.
|
Interventio on patentoitu kestävä tärkkelysseos.
|
|
Placebo Comparator: Placebo 10-10-10
Ensimmäiset 2 viikkoa ovat lähtötilanteen vaihtelumittauksia (ei tuotetta).
Toinen 2 viikkoa on 10 g lumelääkettä.
Kolmas 2 viikkoa on 10 g lumelääkettä.
Neljäs 2 viikkoa on 10 g lumelääkettä.
|
Plasebo on tärkkelystä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lyhytketjuisten rasvahappojen pitoisuudessa lähtötasosta kunkin tuotteen interventioon
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon jakso) verrattuna kunkin tuotteen 2 viikon valmistumisjaksoon
|
Lyhytketjuisten rasvahappojen kokonaispitoisuudet, mukaan lukien valeraatti, isovaleraatti ja isobutyraatti, ja yksilöllisesti raportoitu n-butyraattipitoisuus sekä propionaatti- ja asetaattiprosentti, raportoidaan Genova Diagnostics Reportissa
|
Lähtötilanne (2 viikon jakso) verrattuna kunkin tuotteen 2 viikon valmistumisjaksoon
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ulosteiden tiheyden muutos (tunnit ulosteiden välillä) lähtötasosta jokaisen toimenpiteen yhteydessä
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon jakso) tuotteen valmistumisen loppuun (2 viikon interventio kullekin annokselle ja aikayhdistelmälle)
|
Ulosteiden tiheys (tunteina ulosteiden välinen aika) arvioidaan kullakin ajanjaksolla ja sitä verrataan lähtötilanteen (2 viikon jakso) ja tuotteen interventiojakson (jokainen 2 viikon jakso) välillä.
|
Lähtötilanne (2 viikon jakso) tuotteen valmistumisen loppuun (2 viikon interventio kullekin annokselle ja aikayhdistelmälle)
|
|
Muutos vastemallipisteissä ruoansulatuskanavan oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden osalta (PROMIS-asteikko v1.0 – GI-ripuli 6a)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon jakso) tuotteen valmistumisen loppuun (2 viikon interventio kullekin annokselle ja aikayhdistelmälle)
|
Vastemallipisteet PROMIS Scale v1.0 - GI-ripulia verrataan lähtötilanteen ja kunkin interventiojakson välillä
|
Lähtötilanne (2 viikon jakso) tuotteen valmistumisen loppuun (2 viikon interventio kullekin annokselle ja aikayhdistelmälle)
|
|
Muutos vastemallipisteissä ruoansulatuskanavan oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden osalta (PROMIS-asteikko v1.0 – GI-ummetus)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon jakso) tuotteen valmistumisen loppuun (2 viikon interventio kullekin annokselle ja aikayhdistelmälle)
|
Vastemallipisteet PROMIS Scale v1.0 - GI Ummetusta verrataan lähtötilanteen ja kunkin interventiojakson välillä
|
Lähtötilanne (2 viikon jakso) tuotteen valmistumisen loppuun (2 viikon interventio kullekin annokselle ja aikayhdistelmälle)
|
|
Muutos vastemallipisteissä ruoansulatuskanavan oireiden esiintymistiheyden ja vakavuuden osalta (PROMIS-asteikko v1.0 – GI-kaasu ja turvotus 13a, 09-02-2016)
Aikaikkuna: Lähtötilanne (2 viikon jakso) tuotteen valmistumisen loppuun (2 viikon interventio kullekin annokselle ja aikayhdistelmälle)
|
Vastemallipisteitä PROMIS Scale v1.0 - GI-kaasu ja turvotus 13a 09-02-2016 verrataan lähtötilanteen ja kunkin interventiojakson välillä
|
Lähtötilanne (2 viikon jakso) tuotteen valmistumisen loppuun (2 viikon interventio kullekin annokselle ja aikayhdistelmälle)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Joseph Lamb, MD, PLMC
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 14. kesäkuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 31. joulukuuta 2020
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 6. huhtikuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 4. huhtikuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- RSBGI-PLMC
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .