Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Resistent zetmeelmengsel Gastro-intestinale impact

4 april 2022 bijgewerkt door: Metagenics, Inc.

Een pilootstudie om de gastro-intestinale respons op toenemende doses van een resistent zetmeelmengsel bij gezonde proefpersonen te evalueren

Deze studie heeft tot doel de hypothese te testen dat een unieke mix van resistente zetmelen en vezels de gastro-intestinale gezondheid bevordert, gemeten aan de hand van een toename van korteketenvetzuren en verbetering van de kwaliteit van leven in combinatie met veranderingen in de microbiële gemeenschap. Deze studie evalueert specifiek de impact op vetzuren met een korte keten en de darmmicrobiota en de impact op de kwaliteit van leven van een resistent zetmeelmengsel bij gezonde volwassen mensen met af en toe gastro-intestinale klachten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Lage microbiële diversiteit in de darm correleert met chronische ziekten zoals inflammatoire darmziekten, colorectale kanker, obesitas, diabetes type 1 en type 2 en meer. De incidentie van chronische ziekten is groter in de geïndustrialiseerde samenleving die een dieet volgt met weinig microbiota-toegankelijke koolhydraten. Zo groeit het onderzoek naar prebiotica, dit zijn substraten die microben selectief gebruiken, wat een gezondheidsvoordeel oplevert.

Beter verdragen prebiotica kunnen wenselijk zijn, vooral voor degenen die FODMAP's (fermenteerbare oligosachariden, disacchariden, monosachariden en polyolen) vermijden vanwege gastro-intestinale klachten. Bovendien kan het darmmicrobioom profiteren van een diversiteit aan prebiotica die verschillende soorten bacteriën kunnen beïnvloeden om bij te dragen aan de algehele microbiële diversiteit en om sterkere effecten op positieve resultaten te hebben. Resistent zetmeel type 2, ook wel RS2 genoemd, zo genoemd vanwege zijn vermogen om de spijsvertering in het bovenste deel van het maagdarmkanaal te weerstaan, is een kandidaat-prebioticum dat steeds populairder wordt voor het verhogen van gunstige darmbacteriën en het verbeteren van gastro-intestinale symptomen en het verminderen van glykemische reacties.

Deze studie heeft tot doel de hypothese te testen dat een unieke mix van resistente zetmelen en vezels de gastro-intestinale gezondheid bevordert, gemeten aan de hand van een toename van korteketenvetzuren en verbetering van de kwaliteit van leven in combinatie met veranderingen in de microbiële gemeenschap. Deze studie evalueert specifiek de impact op vetzuren met een korte keten en de darmmicrobiota en de impact op de kwaliteit van leven van een resistent zetmeelmengsel bij gezonde volwassen mensen met af en toe gastro-intestinale klachten.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

43

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Verenigde Staten, 98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

17 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

  • Bereidheid om de huidige levensstijl (dieet en lichaamsbeweging) te handhaven (anders dan het vermijden of beperken van alcohol)
  • Bereid om alcohol te vermijden tijdens het onderzoek OF het alcoholgebruik te beperken tot 1-2 glazen light bier of wijn gedurende de 1-2 dagen na het verzamelen van ontlasting voor bezoeken 2, 3 en 4 (Deelnemers die ervoor kiezen om alcohol te consumeren, krijgen een lijst met Voedingsmiddelen A en deelnemerschecklist A terwijl anderen de B-versies krijgen)
  • Bereidheid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek.
  • Aanwezigheid van lichte symptomen van een opgeblazen gevoel of constipatie of onregelmatige stoelgang
  • Bereidheid en mogelijkheid om volgens de twee ontlastingstestkitprocedures 10 ontlastingsmonsters thuis te verzamelen en volgens instructies te verzenden
  • Bereid om 3 keer bloed te laten afnemen (niet van toepassing op degenen die getroffen zijn door omstandigheden die verband houden met de COVID-19-pandemie)
  • Mogelijkheid om Engels te spreken, lezen en begrijpen
  • Mogelijkheid om deel te nemen via telegeneeskunde (telefoon- of video-oproepen voor studiebezoeken en documenten elektronisch indienen en producten ontvangen en ongebruikte producten retourneren)

Uitsluitingscriteria 4.1.1 Verboden medicijnen, supplementen of kruidenproducten Uitsluitend

  • Neemt momenteel een probioticum, resistent zetmeel, prebioticum of vezelsupplement (of deze zijn in de afgelopen 14 dagen ingenomen)
  • Neemt momenteel oraal of intraveneus antibiotica, antiparasitaire of antischimmelmiddelen (of ze zijn in de afgelopen 28 dagen ingenomen)
  • Start van/of wijziging van supplementen of medicijnen binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening
  • Neemt momenteel supplementen of medicijnen die de gastro-intestinale motiliteit beïnvloeden (bijv. SSRI's, PPI's, opioïden) (een uitzondering is het gebruik van PPI's als het gebruik van PPI's stabiel is, d.w.z. dosering en frequentie consistent is, niet is veranderd in de afgelopen maand, en zal tijdens de studie niet veranderen. Dergelijke personen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker in het onderzoek worden opgenomen)
  • Het gebruik van supplementen of medicijnen die de spijsvertering en opname van voedingsstoffen beïnvloeden

4.1.2 Medische geschiedenis en uitsluitingen van gelijktijdige ziekten

  • Geen ernstige, onstabiele ziekten, waaronder cardiovasculaire, lever-, nier-, gastro-intestinale, respiratoire, endocriene, neurologische, immunologische of hematologische aandoeningen.
  • Bekende infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv), tuberculose of hepatitis B of C.
  • Bekende intolerantie of allergie voor ingrediënten in teststudieproduct
  • Actieve en ernstige gastro-intestinale symptomen en/of infecties
  • De aanwezigheid van een ziekte die de spijsvertering en opname van voedingsstoffen beïnvloedt
  • Geschiedenis van elke bariatrische ingreep in de afgelopen 5 jaar
  • Geschiedenis van gastro-intestinale chirurgie in de afgelopen 5 jaar
  • U heeft momenteel een colostoma of ileostomazakje
  • Genito-urinaire bacteriële infecties in de afgelopen 28 dagen
  • Elke cardiovasculaire aandoening, waaronder myocardinfarct, angina, cardiovasculaire chirurgie, congestief hartfalen, hartritmestoornissen of geleidingsstoornissen, cerebrovasculair accident, voorbijgaande ischemische aanval (TIA), of perifere vasculaire ziekte, diepe veneuze trombose of longembolie.
  • Elke persoonlijke geschiedenis van pre-diabetes, diabetes mellitus type 1 of 2 of hypoglykemie.
  • Persoonlijke voorgeschiedenis van epileptische stoornis anders dan een eenmalige koortsstuipen in de kindertijd die volledig verdwenen.
  • Elke persoonlijke geschiedenis van bipolaire stoornissen, schizofrenie of psychotisch gedrag.
  • Elke ernstige psychische aandoening, waaronder depressie, manische episodes, posttraumatische stoornis, obsessief-compulsieve stoornis, persoonlijkheidsstoornis, voorgeschiedenis van poging tot zelfmoord of geweld binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening en voor de duur van het onderzoek.
  • Een ingrijpende medische of chirurgische gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname nodig was (om welke reden dan ook anders dan een geplande medische ingreep) binnen de voorgaande 3 maanden
  • Maligniteit in de afgelopen 5 jaar (met uitzondering van basaalcelcarcinoom, plaveiselcelcarcinoom en/of carcinoom in situ van de cervix)
  • Vrouwen die borstvoeding geven, zwanger zijn of van plan zijn binnen de komende drie maanden zwanger te worden 4.1.3 Uitsluitingen voor middelengebruik
  • Roken of gebruik van nicotinehoudende producten 30 dagen voorafgaand aan de screening en voor de duur van het onderzoek.
  • Geschiedenis van alcoholmisbruik of een diagnose van alcoholisme binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening en voor de duur van het onderzoek.
  • Consumptie van alcohol (of meer dan 4 glazen in de afgelopen 2 weken indien overwogen voor de categorie licht alcoholgebruik, en niet meer dan 2 glazen tegelijk) gedurende 14 dagen voorafgaand aan de screening.
  • Gebruik van drugsmisbruik en recreatieve drugs/stoffen (zoals maar niet beperkt tot opioïden, cocaïne, fencyclidine [PCP] en ​​methamfetamine, inclusief marihuana of cannabinoïden) binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening en voor de duur van het onderzoek.

4.1.4 Andere uitsluitingscriteria

  • Onvermogen om studie- en/of vervolgbezoeken na te komen.
  • Elke andere gelijktijdige aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan dit onderzoek zou uitsluiten of de naleving zou verstoren.
  • Aanvang of wijziging van een oefenregime binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening
  • Start of wijziging van een voedingsplan binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening
  • Huidige betrokkenheid of binnen 28 dagen voorafgaand aan de screening van een significant dieet of programma voor gewichtsverlies, zoals NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's of andere koolhydraatarme dieetprogramma's, of zeer caloriearme vloeibare dieetprogramma's (zoals Optifast, Medifast en/ of HMR) of een dieet dat heeft geleid tot een gewichtsverlies van 5% van het lichaamsgewicht over een periode van 10 weken.
  • Moeilijkheid of afkeer van het nemen van poedersupplementen
  • Neemt momenteel deel aan een andere interventionele onderzoeksstudie of nam deel aan een andere interventionele studie in de afgelopen 28 dagen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RS10-10-10
De eerste 2 weken zijn voor baseline variabiliteitsmeting (geen product). Tweede 2 weken is 10 g resistent zetmeel (RS) mengsel. Derde 2 weken is 10 g RS blend. Vierde 2 weken is 10 g RS blend.
Voedingssupplement: RS-mix
De interventie is een eigen resistent zetmeelmengsel.
Experimenteel: RS10-20-20
De eerste 2 weken zijn voor baseline variabiliteitsmeting (geen product). Tweede 2 weken is 10 g resistent zetmeel (RS) mengsel. Derde 2 weken is 20 g RS blend. Vierde 2 weken is 20 g RS blend.
Voedingssupplement: RS-mix
De interventie is een eigen resistent zetmeelmengsel.
Experimenteel: RS10-20-30
De eerste 2 weken zijn voor baseline variabiliteitsmeting (geen product). Tweede 2 weken is 10 g resistent zetmeel (RS) mengsel. Derde 2 weken is 20 g RS blend. Vierde 2 weken is 30 g RS blend.
Voedingssupplement: RS-mix
De interventie is een eigen resistent zetmeelmengsel.
Placebo-vergelijker: Placebo10-10-10
De eerste 2 weken zijn voor baseline variabiliteitsmeting (geen product). Tweede 2 weken is 10 g placebo. Derde 2 weken is 10 g placebo. Vierde 2 weken is 10 g placebo.
Ander: Placebo
De placebo is zetmeel.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in de concentratie van vetzuren met een korte keten vanaf de basislijn tot elke productinterventie
Tijdsspanne: Basislijn (periode van 2 weken) vergeleken met elke productvoltooiingsperiode van 2 weken
Concentratie van totale vetzuren met korte keten, inclusief valeraat, isovaleraat en isobutyraat, en individueel gerapporteerde n-butyraatconcentraties evenals propionaat en acetaat% zullen worden gerapporteerd door Genova Diagnostics Report
Basislijn (periode van 2 weken) vergeleken met elke productvoltooiingsperiode van 2 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in fecale frequentie (uren tussen ontlasting) vanaf de basislijn bij elke interventie
Tijdsspanne: Basislijn (periode van 2 weken) tot het einde van de voltooiing van het product (interventie van 2 weken voor elke combinatie van dosis en tijd)
Fecale frequentie (tijd in uren tussen de ontlasting) wordt voor elke tijdsperiode geëvalueerd en vergeleken tussen baseline (periode van 2 weken) en productinterventieperiode (elke periode van 2 weken)
Basislijn (periode van 2 weken) tot het einde van de voltooiing van het product (interventie van 2 weken voor elke combinatie van dosis en tijd)
Verandering in responspatroonscore voor frequentie en ernst van gastro-intestinale symptomen (PROMIS-schaal v1.0 - GI Diarree 6a)
Tijdsspanne: Basislijn (periode van 2 weken) tot het einde van de voltooiing van het product (interventie van 2 weken voor elke combinatie van dosis en tijd)
Responspatroonscore op PROMIS-schaal v1.0 - GI Diarree zal worden vergeleken tussen baseline en elke interventieperiode
Basislijn (periode van 2 weken) tot het einde van de voltooiing van het product (interventie van 2 weken voor elke combinatie van dosis en tijd)
Verandering in responspatroonscore voor frequentie en ernst van gastro-intestinale symptomen (PROMIS-schaal v1.0 - GI-constipatie)
Tijdsspanne: Basislijn (periode van 2 weken) tot het einde van de voltooiing van het product (interventie van 2 weken voor elke combinatie van dosis en tijd)
Responspatroonscore op PROMIS-schaal v1.0 - GI Constipatie wordt vergeleken tussen baseline en elke interventieperiode
Basislijn (periode van 2 weken) tot het einde van de voltooiing van het product (interventie van 2 weken voor elke combinatie van dosis en tijd)
Verandering in responspatroonscore voor frequentie en ernst van gastro-intestinale symptomen (PROMIS-schaal v1.0 - GI-gas en opgeblazen gevoel 13a 09-02-2016)
Tijdsspanne: Basislijn (periode van 2 weken) tot het einde van de voltooiing van het product (interventie van 2 weken voor elke combinatie van dosis en tijd)
Responspatroonscore op PROMIS-schaal v1.0 - GI Gas and Bloating 13a 09-02-2016 wordt vergeleken tussen baseline en elke interventieperiode
Basislijn (periode van 2 weken) tot het einde van de voltooiing van het product (interventie van 2 weken voor elke combinatie van dosis en tijd)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Metagenics, Inc.

Medewerkers

National University of Natural Medicine
Personalized Lifestyle Medicine Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Joseph Lamb, MD, PLMC

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 juni 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 juni 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 juni 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

12 juni 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 april 2022

Laatst geverifieerd

1 april 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Andere studie-ID-nummers

  • RSBGI-PLMC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren