Mezcla de almidón resistente Impacto gastrointestinal
4 de abril de 2022 actualizado por: Metagenics, Inc.
Un estudio piloto para evaluar la respuesta gastrointestinal a dosis crecientes de una mezcla de almidón resistente en sujetos sanos
Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que una mezcla única de almidones resistentes y fibra promoverá la salud gastrointestinal, medida por un aumento en los ácidos grasos de cadena corta y una mejora en las medidas de calidad de vida junto con cambios en la comunidad microbiana.
Este estudio evalúa específicamente el impacto sobre los ácidos grasos de cadena corta y la microbiota intestinal y el impacto sobre la calidad de vida de una mezcla de almidón resistente en humanos adultos sanos con problemas gastrointestinales ocasionales.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La baja diversidad microbiana en el intestino se correlaciona con enfermedades crónicas como las enfermedades inflamatorias del intestino, el cáncer colorrectal, la obesidad, la diabetes tipo 1 y tipo 2 y más. La incidencia de enfermedades crónicas es mayor en la sociedad industrializada que consume una dieta baja en carbohidratos accesibles a la microbiota. Por lo tanto, la investigación crece para buscar prebióticos, que son sustratos que los microbios del huésped utilizan selectivamente, proporcionando un beneficio para la salud.
Los prebióticos mejor tolerados pueden ser deseables, particularmente para aquellos que evitan los FODMAP (oligosacáridos, disacáridos, monosacáridos y polioles fermentables) debido a problemas gastrointestinales. Además, el microbioma intestinal puede beneficiarse de una diversidad de prebióticos que pueden afectar a diferentes tipos de bacterias para contribuir a la diversidad microbiana general y proporcionar efectos más fuertes en los resultados positivos. El almidón resistente tipo 2, también llamado RS2, llamado así debido a su capacidad para resistir la digestión en el tracto gastrointestinal superior, es un prebiótico candidato, cuya popularidad está creciendo para aumentar las bacterias intestinales beneficiosas y mejorar los síntomas gastrointestinales y reducir las respuestas glucémicas.
Este estudio tiene como objetivo probar la hipótesis de que una mezcla única de almidones resistentes y fibra promoverá la salud gastrointestinal, medida por un aumento en los ácidos grasos de cadena corta y una mejora en las medidas de calidad de vida junto con cambios en la comunidad microbiana. Este estudio evalúa específicamente el impacto sobre los ácidos grasos de cadena corta y la microbiota intestinal y el impacto sobre la calidad de vida de una mezcla de almidón resistente en humanos adultos sanos con problemas gastrointestinales ocasionales.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
43
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Washington
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Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
17 años a 61 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
- Voluntad de mantener las prácticas actuales de estilo de vida (dieta y ejercicio) (aparte de evitar o limitar el alcohol)
- Dispuestos a evitar el alcohol durante el estudio O limitar el consumo de alcohol a 1 o 2 vasos de cerveza ligera o vino durante los 1 o 2 días posteriores a la recolección de heces para las visitas 2, 3 y 4 (a los participantes que decidan consumir alcohol se les dará una Lista de Alimentos A y la Lista de verificación del participante A, mientras que a otros se les darán las versiones B)
- Voluntad de dar su consentimiento informado para participar en el estudio.
- Presencia de síntomas menores de hinchazón o estreñimiento o deposiciones irregulares
- Voluntad y capacidad para recolectar según los dos procedimientos del kit de prueba de heces 10 muestras de heces en casa y enviar según las instrucciones
- Dispuesto a que le extraigan sangre 3 veces (no aplicable a aquellos afectados por circunstancias asociadas con la pandemia de COVID-19)
- Habilidad para hablar, leer y entender inglés.
- Posibilidad de participar a través de telemedicina (llamadas telefónicas o videollamadas para visitas de estudio y enviar documentos electrónicamente y recibir productos y devolver productos no utilizados)
Criterios de exclusión 4.1.1 Medicamentos Prohibidos, Suplementos o Productos Herbales Exclusivo
- Toma actualmente un suplemento de probiótico, almidón resistente, prebiótico o fibra (o lo tomó en los últimos 14 días)
- Toma actualmente medicamentos antibióticos, antiparasitarios o antifúngicos por vía oral o intravenosa (o los tomó en los últimos 28 días)
- Inicio de/o cambios a suplementos o medicamentos dentro de los 28 días anteriores a la selección
- Está tomando suplementos o medicamentos que afectan la motilidad gastrointestinal (p. ej., ISRS, PPI, opioides) (una excepción es el uso de PPI si el uso de PPI es estable, es decir, la dosis y la frecuencia son constantes, no han cambiado en el último mes y seguirán no cambia durante el transcurso del estudio. Dichos individuos pueden ser incluidos en el estudio a discreción del investigador)
- El uso de cualquier suplemento o medicamento que influya en la digestión y absorción de nutrientes.
4.1.2 Exclusiones de antecedentes médicos y enfermedades concurrentes
- Sin enfermedades graves e inestables, incluidas enfermedades cardiovasculares, hepáticas, renales, gastrointestinales, respiratorias, endocrinas, neurológicas, inmunológicas o hematológicas.
- Infección conocida por el Virus de la Inmunodeficiencia Humana (VIH), Tuberculosis o Hepatitis B o C.
- Intolerancia conocida o alergia a los ingredientes del producto del estudio de prueba
- Síntomas gastrointestinales activos y severos y/o infecciones.
- La presencia de cualquier enfermedad que influya en la digestión y absorción de nutrientes.
- Antecedentes de cualquier procedimiento de cirugía bariátrica en los últimos 5 años
- Antecedentes de cirugía gastrointestinal en los últimos 5 años.
- Actualmente tiene colocada una bolsa de colostomía o ileostomía
- Infecciones bacterianas genitourinarias en los últimos 28 días
- Cualquier enfermedad cardiovascular, incluidos infarto de miocardio, angina, cirugía cardiovascular, insuficiencia cardíaca congestiva, arritmias cardíacas o anomalías de la conducción, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio (AIT) o enfermedad vascular periférica, trombosis venosa profunda o embolia pulmonar.
- Cualquier antecedente personal de prediabetes, diabetes mellitus tipo 1 o 2 o hipoglucemia.
- Antecedentes personales de trastorno convulsivo que no sea una sola convulsión febril infantil que se resolvió por completo.
- Cualquier antecedente personal de trastorno bipolar, esquizofrenia o conductas psicóticas.
- Cualquier enfermedad mental grave que incluya depresión, episodios maníacos, trastorno postraumático, trastorno obsesivo-compulsivo, trastornos de personalidad, antecedentes de intento de suicidio o violencia en los 12 meses anteriores a la selección y durante la duración del estudio.
- Un evento médico o quirúrgico importante que requiere hospitalización (por cualquier motivo que no sea un procedimiento médico programado) dentro de los 3 meses anteriores
- Neoplasia maligna en los últimos 5 años (con la excepción de carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas y/o carcinoma in situ del cuello uterino)
- Mujeres que están lactando, embarazadas o planeando un embarazo dentro de los próximos tres meses 4.1.3 Exclusiones de uso de sustancias
- Fumar o usar productos que contengan nicotina 30 días antes de la selección y durante la duración del estudio.
- Antecedentes de abuso de alcohol o diagnóstico de alcoholismo en los 12 meses anteriores a la selección y durante la duración del estudio.
- Consumo de alcohol (o más de 4 vasos en las últimas 2 semanas si se considera para la categoría de consumo leve de alcohol, y no más de 2 vasos a la vez) durante los 14 días anteriores a la Selección.
- Uso de drogas de abuso y drogas/sustancias recreativas (tales como, entre otros, opioides, cocaína, fenciclidina [PCP] y metanfetamina, incluida la marihuana o los cannabinoides) dentro de los 12 meses anteriores a la Selección y durante la duración del estudio.
4.1.4 Otros criterios de exclusión
- Incapacidad para cumplir con las visitas de estudio y/o seguimiento.
- Cualquier otra condición concurrente que, en opinión del Investigador, impediría la participación en este estudio o interferiría con el cumplimiento.
- Inicio o cambios en un régimen de ejercicio dentro de los 28 días anteriores a la selección
- Inicio o cambios en un plan de alimentación dentro de los 28 días anteriores a la evaluación
- Participación actual o dentro de los 28 días anteriores a la evaluación de una dieta significativa o programa de pérdida de peso, como NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's u otros programas de dieta baja en carbohidratos, o programas de dieta líquida muy baja en calorías (como Optifast, Medifast y/ o HMR) o cualquier dieta que haya conducido a una pérdida de peso del 5% del peso corporal durante un período de 10 semanas.
- Dificultad o aversión a tomar suplementos en polvo
- Participando actualmente en otro estudio de investigación intervencionista o participó en otro estudio intervencionista en los 28 días anteriores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RS10-10-10
Las primeras 2 semanas son para la medición de la variabilidad de referencia (sin producto).
Las segundas 2 semanas son 10 g de mezcla de almidón resistente (RS).
Las terceras 2 semanas son 10 g de mezcla RS.
Cuarta 2 semanas es 10 g de mezcla RS.
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La intervención es una mezcla patentada de almidón resistente.
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Experimental: RS10-20-20
Las primeras 2 semanas son para la medición de la variabilidad de referencia (sin producto).
Las segundas 2 semanas son 10 g de mezcla de almidón resistente (RS).
Las terceras 2 semanas son 20 g de mezcla RS.
Cuarta 2 semanas es 20 g de mezcla RS.
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La intervención es una mezcla patentada de almidón resistente.
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Experimental: RS10-20-30
Las primeras 2 semanas son para la medición de la variabilidad de referencia (sin producto).
Las segundas 2 semanas son 10 g de mezcla de almidón resistente (RS).
Las terceras 2 semanas son 20 g de mezcla RS.
Cuarta 2 semanas es 30 g de mezcla RS.
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La intervención es una mezcla patentada de almidón resistente.
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Comparador de placebos: Placebo10-10-10
Las primeras 2 semanas son para la medición de la variabilidad de referencia (sin producto).
Las segundas 2 semanas son 10 g de placebo.
Tercera 2 semanas es 10 g de placebo.
Cuarta 2 semanas es 10 g de placebo.
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El placebo es el almidón.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la concentración de ácidos grasos de cadena corta desde el inicio hasta cada intervención del producto
Periodo de tiempo: Línea de base (período de 2 semanas) en comparación con cada período de finalización de producto de 2 semanas
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La concentración de ácidos grasos de cadena corta totales, incluidos valerato, isovalerato e isobutirato, y la concentración de n-butirato informada individualmente, así como el % de propionato y acetato serán informados por Genova Diagnostics Report
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Línea de base (período de 2 semanas) en comparación con cada período de finalización de producto de 2 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio en la frecuencia fecal (horas entre deposiciones) desde el inicio en cada intervención
Periodo de tiempo: Línea de base (período de 2 semanas) hasta el final de la finalización del producto (intervención de 2 semanas para cada combinación de dosis y tiempo)
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La frecuencia fecal (tiempo en horas entre deposiciones) se evaluará para cada período de tiempo y se comparará entre el inicio (período de 2 semanas) y el período de intervención del producto (cada período de 2 semanas)
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Línea de base (período de 2 semanas) hasta el final de la finalización del producto (intervención de 2 semanas para cada combinación de dosis y tiempo)
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Cambio en la puntuación del patrón de respuesta para la frecuencia y la gravedad de los síntomas gastrointestinales (Escala PROMIS v1.0 - GI Diarrea 6a)
Periodo de tiempo: Línea de base (período de 2 semanas) hasta el final de la finalización del producto (intervención de 2 semanas para cada combinación de dosis y tiempo)
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La puntuación del patrón de respuesta en la Escala PROMIS v1.0 - Diarrea GI se comparará entre el inicio y cada período de intervención
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Línea de base (período de 2 semanas) hasta el final de la finalización del producto (intervención de 2 semanas para cada combinación de dosis y tiempo)
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Cambio en la puntuación del patrón de respuesta para la frecuencia y la gravedad de los síntomas gastrointestinales (Escala PROMIS v1.0 - Estreñimiento gastrointestinal)
Periodo de tiempo: Línea de base (período de 2 semanas) hasta el final de la finalización del producto (intervención de 2 semanas para cada combinación de dosis y tiempo)
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Se comparará la puntuación del patrón de respuesta en la Escala PROMIS v1.0 - Estreñimiento gastrointestinal entre el inicio y cada período de intervención
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Línea de base (período de 2 semanas) hasta el final de la finalización del producto (intervención de 2 semanas para cada combinación de dosis y tiempo)
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Cambio en la puntuación del patrón de respuesta para la frecuencia y la gravedad de los síntomas gastrointestinales (Escala PROMIS v1.0 - Gases gastrointestinales e hinchazón 13a 09-02-2016)
Periodo de tiempo: Línea de base (período de 2 semanas) hasta el final de la finalización del producto (intervención de 2 semanas para cada combinación de dosis y tiempo)
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Se comparará la puntuación del patrón de respuesta en la Escala PROMIS v1.0 - Gases gastrointestinales e hinchazón 13a 09-02-2016 entre el inicio y cada período de intervención
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Línea de base (período de 2 semanas) hasta el final de la finalización del producto (intervención de 2 semanas para cada combinación de dosis y tiempo)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Joseph Lamb, MD, PLMC
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de junio de 2019
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
7 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
12 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
6 de abril de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de abril de 2022
Última verificación
1 de abril de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- RSBGI-PLMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .