Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporna mieszanka skrobi Wpływ na przewód pokarmowy

4 kwietnia 2022 zaktualizowane przez: Metagenics, Inc.

Badanie pilotażowe mające na celu ocenę odpowiedzi żołądkowo-jelitowej na zwiększające się dawki mieszanki skrobi opornej u zdrowych osób

To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że unikalna mieszanka opornych skrobi i błonnika będzie sprzyjać zdrowiu przewodu pokarmowego, mierzonemu wzrostem krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i poprawą jakości życia w połączeniu ze zmianami społeczności drobnoustrojów. To badanie szczegółowo ocenia wpływ na krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe i mikroflorę jelitową oraz wpływ na jakość życia mieszanki skrobi opornej u zdrowych dorosłych ludzi ze sporadycznymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niska różnorodność drobnoustrojów w jelicie koreluje z chorobami przewlekłymi, takimi jak choroby zapalne jelit, rak jelita grubego, otyłość, cukrzyca typu 1 i typu 2 i inne. Częstość występowania chorób przewlekłych jest większa w społeczeństwach uprzemysłowionych stosujących dietę ubogą w węglowodany dostępne dla mikrobiomu. W związku z tym coraz częściej poszukuje się prebiotyków, które są substratami selektywnie wykorzystywanymi przez drobnoustroje żywicielskie, zapewniając korzyści zdrowotne.

Lepiej tolerowane prebiotyki mogą być pożądane, szczególnie dla osób unikających FODMAP (fermentujących oligosacharydów, disacharydów, monosacharydów i polioli) z powodu zaburzeń żołądkowo-jelitowych. Ponadto mikrobiom jelitowy może korzystać z różnorodności prebiotyków, które mogą wpływać na różne rodzaje bakterii, przyczyniając się do ogólnej różnorodności drobnoustrojów, a także zapewniając silniejszy wpływ na pozytywne wyniki. Odporna skrobia typu 2, zwana także RS2, nazwana tak ze względu na jej odporność na trawienie w górnym odcinku przewodu pokarmowego, jest kandydatem na prebiotyk, którego popularność rośnie w zwiększaniu pożytecznych bakterii jelitowych i łagodzeniu objawów żołądkowo-jelitowych oraz zmniejszaniu odpowiedzi glikemicznych.

To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że unikalna mieszanka opornych skrobi i błonnika będzie sprzyjać zdrowiu przewodu pokarmowego, mierzonemu wzrostem krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych i poprawą jakości życia w połączeniu ze zmianami społeczności drobnoustrojów. To badanie szczegółowo ocenia wpływ na krótkołańcuchowe kwasy tłuszczowe i mikroflorę jelitową oraz wpływ na jakość życia mieszanki skrobi opornej u zdrowych dorosłych ludzi ze sporadycznymi zaburzeniami żołądkowo-jelitowymi.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

43

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Washington
      • Gig Harbor, Washington, Stany Zjednoczone, 98332
        • Personalized Lifestyle Medicine Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

17 lat do 61 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

  • Gotowość do utrzymania dotychczasowych praktyk związanych ze stylem życia (dieta i ćwiczenia fizyczne) (innych niż unikanie lub ograniczanie alkoholu)
  • Chęć unikania alkoholu podczas badania LUB ograniczenia spożycia alkoholu do 1-2 szklanek jasnego piwa lub wina przez 1-2 dni po pobraniu stolca na wizytę 2, 3 i 4 (Uczestnicy, którzy zdecydują się na spożywanie alkoholu otrzymają Listę Żywność A i Lista kontrolna uczestnika A, podczas gdy inni otrzymają wersje B)
  • Gotowość do wyrażenia świadomej zgody na udział w badaniu.
  • Obecność drobnych objawów wzdęć lub zaparć lub nieregularnych wypróżnień
  • Chęć i zdolność do pobrania 10 próbek kału w domu zgodnie z procedurami zestawu do badania kału i wysłania ich zgodnie z instrukcjami
  • Zgoda na 3-krotne pobranie krwi (nie dotyczy osób dotkniętych okolicznościami związanymi z pandemią COVID-19)
  • Umiejętność mówienia, czytania i rozumienia języka angielskiego
  • Możliwość udziału za pośrednictwem telemedycyny (rozmowy telefoniczne lub wideo dotyczące wizyt studyjnych i składania dokumentów drogą elektroniczną oraz odbioru produktów i zwrotu niewykorzystanych produktów)

Kryteria wykluczenia 4.1.1 Zakazane leki, suplementy lub produkty ziołowe wyłączone

  • Obecnie przyjmuje probiotyk, skrobię oporną, prebiotyk lub suplement błonnika (lub przyjmował je w ciągu ostatnich 14 dni)
  • Obecnie przyjmuje antybiotyki, leki przeciwpasożytnicze lub przeciwgrzybicze doustnie lub dożylnie (lub były przyjmowane w ciągu ostatnich 28 dni)
  • Rozpoczęcie lub zmiana suplementów lub leków w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Obecnie przyjmuje jakiekolwiek suplementy lub leki wpływające na motorykę przewodu pokarmowego (np. SSRI, PPI, opioidy) (jedynym wyjątkiem jest stosowanie PPI, jeśli stosowanie PPI jest stabilne, tj. dawka i częstotliwość są stałe, nie zmieniły się w ciągu ostatniego miesiąca i będą nie zmienia się w trakcie studiów. Takie osoby mogą zostać włączone do badania według uznania badacza)
  • Stosowanie jakichkolwiek suplementów lub leków wpływających na trawienie i wchłanianie składników odżywczych

4.1.2 Historia medyczna i wykluczenia chorób współistniejących

  • Żadnych poważnych, niestabilnych chorób, w tym chorób układu krążenia, wątroby, nerek, przewodu pokarmowego, układu oddechowego, endokrynologicznych, neurologicznych, immunologicznych lub hematologicznych.
  • Znane zakażenie ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), gruźlica lub wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  • Znana nietolerancja lub alergia na składniki badanego produktu
  • Aktywne i ciężkie objawy żołądkowo-jelitowe i (lub) infekcje
  • Obecność jakiejkolwiek choroby, która wpływa na trawienie i wchłanianie składników odżywczych
  • Historia jakiegokolwiek zabiegu z zakresu chirurgii bariatrycznej w ciągu ostatnich 5 lat
  • Historia chirurgii przewodu pokarmowego w ciągu ostatnich 5 lat
  • Obecnie mieć założony worek do kolostomii lub ileostomii
  • Zakażenia bakteryjne układu moczowo-płciowego w ciągu ostatnich 28 dni
  • Każda choroba sercowo-naczyniowa, w tym zawał mięśnia sercowego, dusznica bolesna, operacja sercowo-naczyniowa, zastoinowa niewydolność serca, zaburzenia rytmu serca lub zaburzenia przewodzenia, udar naczyniowy mózgu, przemijający atak niedokrwienny (TIA) lub choroba naczyń obwodowych, zakrzepica żył głębokich lub zatorowość płucna.
  • Każda osobista historia stanu przedcukrzycowego, cukrzycy typu 1 lub 2 lub hipoglikemii.
  • Osobista historia zaburzeń napadowych innych niż pojedynczy drgawek gorączkowych w dzieciństwie, które całkowicie ustąpiły.
  • Każda osobista historia zaburzeń afektywnych dwubiegunowych, schizofrenii lub zachowań psychotycznych.
  • Każda poważna choroba psychiczna, w tym depresja, epizody maniakalne, zaburzenia pourazowe, zaburzenia obsesyjno-kompulsyjne, zaburzenia osobowości, historia prób samobójczych lub przemocy w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas trwania badania.
  • Poważne zdarzenie medyczne lub chirurgiczne wymagające hospitalizacji (z jakiegokolwiek innego powodu niż zaplanowany zabieg medyczny) w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem raka podstawnokomórkowego, płaskonabłonkowego i/lub raka in situ szyjki macicy)
  • Kobiety w okresie laktacji, ciąży lub planujące ciążę w ciągu najbliższych trzech miesięcy 4.1.3 Wykluczenia dotyczące używania substancji
  • Palenie lub używanie produktów zawierających nikotynę 30 dni przed badaniem przesiewowym i podczas trwania badania.
  • Historia nadużywania alkoholu lub diagnoza alkoholizmu w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas trwania badania.
  • Spożywanie alkoholu (lub więcej niż 4 kieliszki w ciągu ostatnich 2 tygodni, jeśli zalicza się je do kategorii lekkiego spożywania alkoholu i nie więcej niż 2 kieliszki na raz) przez 14 dni przed badaniem przesiewowym.
  • Używanie narkotyków i narkotyków/substancji rekreacyjnych (takich jak między innymi opioidy, kokaina, fencyklidyna [PCP] i metamfetamina, w tym marihuana lub kannabinoidy) w ciągu 12 miesięcy przed badaniem przesiewowym i podczas trwania badania.

4.1.4 Inne kryteria wykluczające

  • Niezdolność do przestrzegania wizyt studyjnych i/lub wizyt kontrolnych.
  • Wszelkie inne współistniejące warunki, które w opinii Badacza wykluczałyby udział w tym badaniu lub przeszkadzały w przestrzeganiu zaleceń.
  • Rozpoczęcie lub zmiana schematu ćwiczeń w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Rozpoczęcie lub zmiana planu żywieniowego w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym
  • Aktualne zaangażowanie lub w ciągu 28 dni przed badaniem przesiewowym znaczącej diety lub programu odchudzania, takiego jak NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's lub inne programy diety niskowęglowodanowej lub programy diety płynnej o bardzo niskiej kaloryczności (takie jak Optifast, Medifast i/ lub HMR) lub jakakolwiek dieta, która doprowadziła do utraty wagi o 5% masy ciała w okresie 10 tygodni.
  • Trudność lub niechęć do przyjmowania suplementu w proszku
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu interwencyjnym lub uczestniczył w innym badaniu interwencyjnym w ciągu ostatnich 28 dni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RS10-10-10
Pierwsze 2 tygodnie są przeznaczone na podstawowy pomiar zmienności (bez produktu). Drugie 2 tygodnie to 10 g mieszanki skrobi opornej (RS). Trzecie 2 tygodnie to 10 g mieszanki RS. Czwarty 2 tydzień to 10 g mieszanki RS.
Suplement diety: Mieszanka RS
Interwencją jest zastrzeżona mieszanka skrobi opornej.
Eksperymentalny: RS10-20-20
Pierwsze 2 tygodnie są przeznaczone na podstawowy pomiar zmienności (bez produktu). Drugie 2 tygodnie to 10 g mieszanki skrobi opornej (RS). Trzecie 2 tygodnie to 20 g mieszanki RS. Czwarty 2 tydzień to 20 g mieszanki RS.
Suplement diety: Mieszanka RS
Interwencją jest zastrzeżona mieszanka skrobi opornej.
Eksperymentalny: RS10-20-30
Pierwsze 2 tygodnie są przeznaczone na podstawowy pomiar zmienności (bez produktu). Drugie 2 tygodnie to 10 g mieszanki skrobi opornej (RS). Trzecie 2 tygodnie to 20 g mieszanki RS. Czwarty 2 tydzień to 30 g mieszanki RS.
Suplement diety: Mieszanka RS
Interwencją jest zastrzeżona mieszanka skrobi opornej.
Komparator placebo: Placebo10-10-10
Pierwsze 2 tygodnie są przeznaczone na podstawowy pomiar zmienności (bez produktu). Drugie 2 tygodnie to 10 g placebo. Trzecie 2 tygodnie to 10 g placebo. Czwarty 2 tydzień to 10 g placebo.
Inny: Placebo
Placebo to skrobia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana stężenia krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych od wartości wyjściowej do każdej interwencji produktowej
Ramy czasowe: Wartość bazowa (okres 2 tygodni) w porównaniu z okresem realizacji każdego produktu wynoszącym 2 tygodnie
Stężenie całkowitych krótkołańcuchowych kwasów tłuszczowych, w tym walerianianu, izowalerianianu i izomaślanu oraz indywidualnie zgłaszane stężenie n-maślanu, a także propionianu i octanu w % zostaną podane w raporcie diagnostycznym Genova
Wartość bazowa (okres 2 tygodni) w porównaniu z okresem realizacji każdego produktu wynoszącym 2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana częstości wypróżnień (godziny między wypróżnieniami) w stosunku do wartości wyjściowych przy każdej interwencji
Ramy czasowe: Wartość początkowa (okres 2 tygodni) do końca przyjmowania produktu (2-tygodniowa interwencja dla każdej kombinacji dawki i czasu)
Częstość wypróżnień (czas w godzinach między wypróżnieniami) zostanie oceniona dla każdego okresu i porównana między wartością wyjściową (okres 2 tygodni) a okresem interwencji produktu (każdy okres 2 tygodni)
Wartość początkowa (okres 2 tygodni) do końca przyjmowania produktu (2-tygodniowa interwencja dla każdej kombinacji dawki i czasu)
Zmiana wyniku wzorca odpowiedzi dla częstości i nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych (skala PROMIS v1.0 – biegunka żołądkowo-jelitowa 6a)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (okres 2 tygodni) do końca przyjmowania produktu (2-tygodniowa interwencja dla każdej kombinacji dawki i czasu)
Wynik wzorca odpowiedzi w skali PROMIS v1.0 — biegunka żołądkowo-jelitowa zostanie porównana między punktem wyjściowym a każdym okresem interwencji
Wartość początkowa (okres 2 tygodni) do końca przyjmowania produktu (2-tygodniowa interwencja dla każdej kombinacji dawki i czasu)
Zmiana wyniku wzorca odpowiedzi dla częstości i nasilenia objawów żołądkowo-jelitowych (skala PROMIS v1.0 — zaparcia żołądkowo-jelitowe)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (okres 2 tygodni) do końca przyjmowania produktu (2-tygodniowa interwencja dla każdej kombinacji dawki i czasu)
Wynik wzorca odpowiedzi na Skali PROMIS v1.0 — Zaparcie przewodu pokarmowego zostanie porównane między punktem wyjściowym a każdym okresem interwencji
Wartość początkowa (okres 2 tygodni) do końca przyjmowania produktu (2-tygodniowa interwencja dla każdej kombinacji dawki i czasu)
Zmiana wyniku wzorca odpowiedzi na częstość i nasilenie objawów żołądkowo-jelitowych (Skala PROMIS v1.0 - Gazy i wzdęcia przewodu pokarmowego 13a 09-02-2016)
Ramy czasowe: Wartość początkowa (okres 2 tygodni) do końca przyjmowania produktu (2-tygodniowa interwencja dla każdej kombinacji dawki i czasu)
Wynik wzorca odpowiedzi w Skali PROMIS v1.0 – Gazy i wzdęcia przewodu pokarmowego 13a 09-02-2016 zostanie porównany między punktem wyjściowym a każdym okresem interwencji
Wartość początkowa (okres 2 tygodni) do końca przyjmowania produktu (2-tygodniowa interwencja dla każdej kombinacji dawki i czasu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Metagenics, Inc.

Współpracownicy

National University of Natural Medicine
Personalized Lifestyle Medicine Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Joseph Lamb, MD, PLMC

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 czerwca 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

12 czerwca 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 kwietnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RSBGI-PLMC

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj