Resistent stivelsesblanding Gastrointestinal effekt

• Vilje til at opretholde nuværende livsstil (kost og motion) praksis (bortset fra at undgå eller begrænse alkohol)
• Villig til at undgå alkohol under undersøgelsen ELLER begrænse alkoholforbruget til 1-2 glas let øl eller vin i 1-2 dage efter afføringsindsamlingen til besøg 2, 3 og 4 (Deltagere, der vælger at indtage alkohol, vil få en liste over Fødevarer A og deltagertjekliste A, mens andre får B-versionerne)
• Vilje til at give informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Tilstedeværelse af mindre symptomer på oppustethed eller forstoppelse eller uregelmæssig afføring
• Vilje og evne til at indsamle 10 afføringsprøver derhjemme i henhold til de to afføringsprøvesæt-procedurer og sende i henhold til instruktionerne
• Villig til at få taget blod 3 gange (gælder ikke dem, der er påvirket af omstændigheder forbundet med COVID-19-pandemien)
• Evne til at tale, læse og forstå engelsk
• Mulighed for at deltage via telemedicin (telefon- eller videoopkald til studiebesøg og indsende dokumenter elektronisk og modtage produkter og returnere ubrugte produkter)

Udelukkelseskriterier 4.1.1 Forbudte lægemidler, kosttilskud eller urteprodukter udelukker

• Tager i øjeblikket et probiotisk, resistent stivelse, præbiotisk eller fibertilskud (eller de blev taget inden for de sidste 14 dage)
• Tager i øjeblikket antibiotika, antiparasitære eller svampedræbende medicin oralt eller intravenøst ​​(eller de blev taget inden for de sidste 28 dage)
• Påbegyndelse af/eller ændringer af kosttilskud eller medicin inden for 28 dage før screening
• Tager i øjeblikket kosttilskud eller medicin, der påvirker gastrointestinal motilitet (f.eks. SSRI'er, PPI'er, opioider) (en undtagelse er brugen af ​​PPI'er, hvis PPI-brugen er stabil, dvs. dosis og frekvens er konsistent, har ikke ændret sig i den sidste måned, og vil ikke ændres i løbet af studiet. Sådanne personer kan inkluderes i undersøgelsen efter investigatorens skøn)
• Brugen af ​​kosttilskud eller medicin, som påvirker fordøjelsen og optagelsen af ​​næringsstoffer

4.1.2 Sygehistorie og samtidige sygdomsudelukkelser

• Ingen alvorlige, ustabile sygdomme inklusive kardiovaskulær, lever-, nyre-, gastrointestinal, respiratorisk, endokrin, neurologisk, immunologisk eller hæmatologisk sygdom.
• Kendt infektion med humant immundefektvirus (HIV), tuberkulose eller hepatitis B eller C.
• Kendt intolerance eller allergi over for ingredienser i testundersøgelsesprodukt
• Aktive og svære gastrointestinale symptomer og/eller infektioner
• Tilstedeværelsen af ​​enhver sygdom, der påvirker fordøjelsen og optagelsen af ​​næringsstoffer
• Anamnese med enhver fedmekirurgisk procedure inden for de sidste 5 år
• Anamnese med gastrointestinal kirurgi inden for de sidste 5 år
• Har i øjeblikket en kolostomi- eller ileostomipose på plads
• Genito-urinvejs bakterielle infektioner inden for de sidste 28 dage
• Enhver kardiovaskulær sygdom, inklusive myokardieinfarkt, angina, kardiovaskulær kirurgi, kongestiv hjertesvigt, hjertearytmier eller ledningsabnormiteter, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskæmisk anfald (TIA) eller perifer vaskulær sygdom, dyb venetrombose eller lungeemboli.
• Enhver personlig historie med præ-diabetes, diabetes mellitus type 1 eller 2 eller hypoglykæmi.
• Personlig historie med andre anfaldsforstyrrelser end et enkelt febril anfald i barndommen, der forsvandt fuldt ud.
• Enhver personlig historie med bipolære lidelser, skizofreni eller psykotisk adfærd.
• Enhver alvorlig psykisk sygdom, herunder depression, maniske episoder, posttraumatisk lidelse, tvangslidelse, personlighedsforstyrrelser, historie med selvmordsforsøg eller vold inden for 12 måneder før screening og i undersøgelsens varighed.
• En større medicinsk eller kirurgisk hændelse, der kræver hospitalsindlæggelse (af enhver anden grund end en planlagt medicinsk procedure) inden for de foregående 3 måneder
• Malignitet inden for de sidste 5 år (med undtagelse af basalcellekarcinom, pladecellekarcinom og/eller carcinom in situ i livmoderhalsen)
• Kvinder, der ammer, er gravide eller planlægger graviditet inden for de næste tre måneder 4.1.3 Udelukkelser af stofbrug
• Rygning eller brug af nikotinholdige produkter 30 dage før screening og under undersøgelsens varighed.
• Anamnese med alkoholmisbrug eller en diagnose af alkoholisme inden for 12 måneder før screening og under undersøgelsens varighed.
• Indtagelse af alkohol (eller mere end 4 glas inden for de sidste 2 uger, hvis det vurderes til kategorien for let alkoholbrug, og højst 2 glas på én gang) i 14 dage før screening.
• Brug af misbrugsstoffer og rekreative stoffer/stoffer (såsom, men ikke begrænset til, opioider, kokain, phencyclidin [PCP] og metamfetamin, herunder marihuana eller cannabinoider) inden for 12 måneder før screeningen og i undersøgelsens varighed.

4.1.4 Andre udelukkelseskriterier

• Manglende evne til at overholde studie- og/eller opfølgningsbesøg.
• Enhver anden samtidig tilstand, som efter investigatorens mening ville udelukke deltagelse i denne undersøgelse eller forstyrre compliance.
• Påbegyndelse af eller ændringer i et træningsregime inden for 28 dage før screening
• Påbegyndelse af eller ændringer af en madplan inden for 28 dage før screening
• Aktuel involvering eller inden for 28 dage før screening af en væsentlig diæt eller et vægttabsprogram, såsom NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's eller andre low-carb diætprogrammer eller flydende diætprogrammer med meget lavt kalorieindhold (såsom Optifast, Medifast og/ eller HMR) eller enhver diæt, der har ført til et vægttab på 5 % af kropsvægten over en periode på 10 uger.
• Besvær eller modvilje mod at tage pulveriseret kosttilskud
• Deltager i øjeblikket i et andet interventionsforskningsstudie eller har deltaget i et andet interventionsstudie inden for de foregående 28 dage