Impatto gastrointestinale resistente alla miscela di amido

• Disponibilità a mantenere le attuali pratiche di stile di vita (dieta ed esercizio fisico) (diverse dall'evitare o limitare l'alcol)
• Disponibilità a evitare l'alcol durante lo studio OPPURE limitare il consumo di alcol a 1-2 bicchieri di birra leggera o vino per 1-2 giorni dopo la raccolta delle feci per le visite 2, 3 e 4 (ai partecipanti che scelgono di consumare alcol verrà fornito l'Elenco dei Alimenti A e Lista di controllo del partecipante A mentre ad altri verranno fornite le versioni B)
• Disponibilità a dare il consenso informato alla partecipazione allo studio.
• Presenza di sintomi minori di gonfiore o costipazione o movimenti intestinali irregolari
• Disponibilità e capacità di raccogliere secondo le due procedure del kit per il test delle feci 10 campioni di feci a casa e spedirli secondo le istruzioni
• Disponibilità a sottoporsi a 3 prelievi di sangue (non applicabile a coloro che sono interessati da circostanze associate alla pandemia di COVID-19)
• Capacità di parlare, leggere e comprendere l'inglese
• Possibilità di partecipare tramite telemedicina (telefonate o videochiamate per visite di studio e invio di documenti in formato elettronico e ricezione di prodotti e restituzione di prodotti non utilizzati)

Criteri di esclusione 4.1.1 Esclusione di farmaci, integratori o prodotti erboristici proibiti

• Assumere attualmente un integratore di probiotici, amidi resistenti, prebiotici o fibre (o sono stati assunti negli ultimi 14 giorni)
• Attualmente sta assumendo farmaci antibiotici, antiparassitari o antimicotici per via orale o endovenosa (o sono stati assunti negli ultimi 28 giorni)
• Avvio di/o modifiche a integratori o farmaci entro 28 giorni prima dello screening
• Attualmente si assumono integratori o farmaci che incidono sulla motilità gastrointestinale (ad es. SSRI, PPI, oppioidi) (un'eccezione è l'uso di PPI se l'uso di PPI è stabile, cioè il dosaggio e la frequenza sono coerenti, non sono cambiati nell'ultimo mese e non cambiare nel corso dello studio. Tali individui possono essere inclusi nello studio a discrezione dello sperimentatore)
• L'uso di integratori o farmaci che influenzano la digestione e l'assorbimento dei nutrienti

4.1.2 Esclusioni di storia medica e malattie concomitanti

• Nessuna malattia grave e instabile, incluse malattie cardiovascolari, epatiche, renali, gastrointestinali, respiratorie, endocrine, neurologiche, immunologiche o ematologiche.
• Infezione nota da virus dell'immunodeficienza umana (HIV), tubercolosi o epatite B o C.
• Intolleranza o allergia nota agli ingredienti nel prodotto dello studio di prova
• Sintomi e/o infezioni gastrointestinali attivi e gravi
• La presenza di qualsiasi malattia che influenza la digestione e l'assorbimento dei nutrienti
• Storia di qualsiasi procedura di chirurgia bariatrica negli ultimi 5 anni
• Storia di chirurgia gastrointestinale negli ultimi 5 anni
• Attualmente è presente una sacca per colostomia o ileostomia
• Infezioni batteriche genito-urinarie negli ultimi 28 giorni
• Qualsiasi malattia cardiovascolare inclusi infarto del miocardio, angina, chirurgia cardiovascolare, insufficienza cardiaca congestizia, aritmie cardiache o anomalie della conduzione, accidente cerebrovascolare, attacco ischemico transitorio (TIA) o malattia vascolare periferica, trombosi venosa profonda o embolia polmonare.
• Qualsiasi storia personale di pre-diabete, diabete mellito di tipo 1 o 2 o ipoglicemia.
• Anamnesi personale di disturbo convulsivo diverso da un singolo attacco febbrile infantile che si è completamente risolto.
• Qualsiasi storia personale di disturbi bipolari, schizofrenia o comportamenti psicotici.
• Qualsiasi grave malattia mentale inclusi depressione, episodi maniacali, disturbo post-traumatico, disturbo ossessivo-compulsivo, disturbi della personalità, storia di tentato suicidio o violenza nei 12 mesi precedenti lo screening e per la durata dello studio.
• Un evento medico o chirurgico importante che richiede il ricovero in ospedale (per qualsiasi motivo diverso da una procedura medica programmata) nei 3 mesi precedenti
• Tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare, del carcinoma a cellule squamose e/o del carcinoma in situ della cervice)
• Donne in allattamento, gravidanza o pianificazione di una gravidanza nei prossimi tre mesi 4.1.3 Esclusioni dall'uso di sostanze
• Fumo o uso di prodotti contenenti nicotina 30 giorni prima dello screening e per la durata dello studio.
• Storia di abuso di alcol o diagnosi di alcolismo nei 12 mesi precedenti lo screening e per la durata dello studio.
• Consumo di alcol (o più di 4 bicchieri nelle ultime 2 settimane se considerato per la categoria di consumo leggero di alcol e non più di 2 bicchieri contemporaneamente) per 14 giorni prima dello screening.
• Uso di droghe d'abuso e droghe/sostanze ricreative (come, a titolo esemplificativo ma non esaustivo, oppioidi, cocaina, fenciclidina [PCP] e metanfetamine, inclusa marijuana o cannabinoidi) nei 12 mesi precedenti lo screening e per la durata dello studio.

4.1.4 Altri criteri di esclusione

• Incapacità di rispettare lo studio e/o le visite di follow-up.
• Qualsiasi altra condizione concomitante che, secondo l'opinione dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione a questo studio o interferirebbe con la compliance.
• Inizio o modifica di un regime di esercizi entro 28 giorni prima dello screening
• Avvio o modifica di un piano alimentare entro 28 giorni prima dello screening
• Coinvolgimento attuale o entro 28 giorni prima dello screening di una dieta significativa o di un programma di perdita di peso, come NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's o altri programmi dietetici a basso contenuto di carboidrati, o programmi dietetici liquidi a bassissimo contenuto calorico (come Optifast, Medifast e/ o HMR) o qualsiasi dieta che abbia portato a una perdita di peso pari al 5% del peso corporeo in un periodo di 10 settimane.
• Difficoltà o avversione all'assunzione di integratori in polvere
• Partecipa attualmente a un altro studio di ricerca interventistica o ha partecipato a un altro studio interventistico nei 28 giorni precedenti