Resistent stivelsesblanding Gastrointestinal effekt

• Vilje til å opprettholde dagens livsstil (kosthold og trening) praksis (annet enn å unngå eller begrense alkohol)
• Villig til å unngå alkohol under studien ELLER begrense alkoholforbruket til 1-2 glass lettøl eller vin i 1-2 dager etter avføringssamlingen for besøk 2, 3 og 4 (Deltakere som velger å innta alkohol vil få liste over Mat A og deltakersjekkliste A, mens andre vil få B-versjonene)
• Vilje til å gi informert samtykke til å delta i studien.
• Tilstedeværelse av mindre symptomer på oppblåsthet eller forstoppelse eller uregelmessige avføringer
• Vilje og evne til å samle 10 avføringsprøver hjemme og sende i henhold til instruksjonene i henhold til de to prosedyrene for avføringstestsett
• Villig til å ta blodprøver 3 ganger (gjelder ikke de som er påvirket av omstendigheter knyttet til COVID-19-pandemien)
• Evne til å snakke, lese og forstå engelsk
• Evne til å delta via telemedisin (telefon- eller videosamtaler for studiebesøk og sende inn dokumenter elektronisk og motta produkter og returnere ubrukte produkter)

Eksklusjonskriterier 4.1.1 Forbudte medisiner, kosttilskudd eller urteprodukter utelukkende

• Tar for tiden probiotisk, resistent stivelse, prebiotisk eller fibertilskudd (eller de ble tatt i løpet av de siste 14 dagene)
• Tar for tiden antibiotika, antiparasittiske eller soppdrepende medisiner oralt eller intravenøst ​​(eller de ble tatt i løpet av de siste 28 dagene)
• Oppstart av/eller endringer i kosttilskudd eller medisiner innen 28 dager før screening
• Tar for tiden kosttilskudd eller medisiner som påvirker gastrointestinal motilitet (f.eks. SSRI, PPI, opioider) (ett unntak er bruk av PPI hvis PPI-bruken er stabil, dvs. dosering og frekvens er konsistent, har ikke endret seg den siste måneden, og vil ikke endres i løpet av studiet. Slike individer kan inkluderes i studien etter etterforskerens skjønn)
• Bruk av kosttilskudd eller medisiner som påvirker fordøyelsen og absorpsjonen av næringsstoffer

4.1.2 Medisinsk historie og utelukkelser av samtidige sykdommer

• Ingen alvorlige, ustabile sykdommer inkludert kardiovaskulær, lever, nyre, gastrointestinal, respiratorisk, endokrin, nevrologisk, immunologisk eller hematologisk sykdom.
• Kjent infeksjon med humant immunsviktvirus (HIV), tuberkulose eller hepatitt B eller C.
• Kjent intoleranse eller allergi mot ingredienser i teststudieproduktet
• Aktive og alvorlige gastrointestinale symptomer og/eller infeksjoner
• Tilstedeværelsen av enhver sykdom som påvirker fordøyelsen og absorpsjonen av næringsstoffer
• Historie om noen fedmekirurgisprosedyre de siste 5 årene
• Historie om gastrointestinal kirurgi i løpet av de siste 5 årene
• Har for tiden en kolostomi- eller ileostomipose på plass
• Genito-urin-bakterielle infeksjoner i løpet av de siste 28 dagene
• Enhver kardiovaskulær sykdom inkludert hjerteinfarkt, angina, kardiovaskulær kirurgi, kongestiv hjertesvikt, hjertearytmier eller ledningsforstyrrelser, cerebrovaskulær ulykke, forbigående iskemisk angrep (TIA) eller perifer vaskulær sykdom, dyp venetrombose eller lungeemboli.
• Enhver personlig historie med pre-diabetes, diabetes mellitus type 1 eller 2 eller hypoglykemi.
• Personlig historie med andre anfallsforstyrrelser enn et enkelt barndoms feberanfall som løste seg fullt ut.
• Enhver personlig historie med bipolare lidelser, schizofreni eller psykotisk atferd.
• Alle alvorlige psykiske lidelser inkludert depresjon, maniske episoder, posttraumatisk lidelse, tvangslidelse, personlighetsforstyrrelser, historie med selvmordsforsøk eller vold innen 12 måneder før screening og under varigheten av studien.
• En større medisinsk eller kirurgisk hendelse som krever sykehusinnleggelse (av enhver annen grunn enn en planlagt medisinsk prosedyre) i løpet av de foregående 3 månedene
• Malignitet innen de siste 5 årene (med unntak av basalcellekarsinom, plateepitelkarsinom og/eller karsinom in situ i livmorhalsen)
• Kvinner som ammer, er gravide eller planlegger graviditet i løpet av de neste tre månedene 4.1.3 Utelukkelser av rusmiddelbruk
• Røyking eller bruk av nikotinholdige produkter 30 dager før screening og under varigheten av studien.
• Historie om alkoholmisbruk eller en diagnose av alkoholisme innen 12 måneder før screening og under studiens varighet.
• Inntak av alkohol (eller mer enn 4 glass i løpet av de siste 2 ukene hvis det vurderes for kategorien lett alkoholbruk, og ikke mer enn 2 glass på en gang) i 14 dager før screening.
• Bruk av misbruksmedisiner og rekreasjonsmedisiner/stoffer (som, men ikke begrenset til, opioider, kokain, fencyklidin [PCP] og metamfetamin, inkludert marihuana eller cannabinoider) innen 12 måneder før screening og under varigheten av studien.

4.1.4 Andre ekskluderingskriterier

• Manglende evne til å overholde studie- og/eller oppfølgingsbesøk.
• Enhver annen samtidig tilstand som, etter etterforskerens mening, vil utelukke deltakelse i denne studien eller forstyrre etterlevelsen.
• Oppstart av eller endringer i et treningsregime innen 28 dager før screening
• Oppstart av eller endringer i en matplan innen 28 dager før screening
• Nåværende involvering eller innen 28 dager før screening av et betydelig diett eller vekttapsprogram, for eksempel NutriSystem, Jenny Craig, Atkins eller andre lavkarbo diettprogrammer, eller flytende diettprogrammer med svært lavt kaloriinnhold (som Optifast, Medifast og/ eller HMR) eller enhver diett som har ført til et vekttap på 5 % av kroppsvekten over en periode på 10 uker.
• Vanskeligheter eller motvilje mot å ta tilskudd i pulverform
• Deltar for tiden i en annen intervensjonsstudie eller deltok i en annen intervensjonsstudie i løpet av de siste 28 dagene