Resistente Stärkemischung Auswirkungen auf den Magen-Darm-Trakt

• Bereitschaft, den aktuellen Lebensstil (Ernährung und Bewegung) beizubehalten (außer Vermeidung oder Einschränkung von Alkohol)
• Bereit, Alkohol während der Studie zu vermeiden ODER den Alkoholkonsum auf 1-2 Gläser leichtes Bier oder Wein für die 1-2 Tage nach der Stuhlsammlung für die Besuche 2, 3 und 4 zu beschränken (Teilnehmern, die sich für den Konsum von Alkohol entscheiden, wird eine Liste mit Lebensmittel A und Teilnehmer-Checkliste A, während andere die B-Versionen erhalten)
• Bereitschaft zur informierten Zustimmung zur Teilnahme an der Studie.
• Vorhandensein von geringfügigen Symptomen von Blähungen oder Verstopfung oder unregelmäßigem Stuhlgang
• Bereitschaft und Fähigkeit, gemäß den zwei Stuhltestkit-Verfahren 10 Stuhlproben zu Hause zu sammeln und gemäß den Anweisungen zu versenden
• Bereit, 3 Mal Blut abnehmen zu lassen (gilt nicht für Personen, die von Umständen im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie betroffen sind)
• Fähigkeit, Englisch zu sprechen, zu lesen und zu verstehen
• Möglichkeit zur Teilnahme über Telemedizin (Telefon- oder Videoanrufe für Studienbesuche und elektronisches Einreichen von Dokumenten sowie Erhalt von Produkten und Rückgabe unbenutzter Produkte)

Ausschlusskriterien 4.1.1 Ausschluss von verbotenen Medikamenten, Nahrungsergänzungsmitteln oder pflanzlichen Produkten

• Nehmen Sie derzeit ein probiotisches, resistentes Stärke-, Präbiotikum oder Ballaststoffpräparat ein (oder sie wurden innerhalb der letzten 14 Tage eingenommen)
• Derzeitige orale oder intravenöse Einnahme von antibiotischen, antiparasitären oder antimykotischen Medikamenten (oder sie wurden innerhalb der letzten 28 Tage eingenommen)
• Einleitung von / oder Änderungen an Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
• Derzeitige Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die die Magen-Darm-Motilität beeinflussen (z. B. SSRIs, PPIs, Opioide) (eine Ausnahme ist die Verwendung von PPIs, wenn die PPI-Verwendung stabil ist, d. h. Dosierung und Häufigkeit konsistent sind, sich im letzten Monat nicht geändert haben und werden sich im Laufe des Studiums nicht ändern. Diese Personen können nach Ermessen des Prüfarztes in die Studie aufgenommen werden.)
• Die Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, die die Verdauung und Aufnahme von Nährstoffen beeinflussen

4.1.2 Ausschluss von Krankengeschichte und Begleiterkrankungen

• Keine schweren, instabilen Erkrankungen, einschließlich kardiovaskulärer, hepatischer, renaler, gastrointestinaler, respiratorischer, endokriner, neurologischer, immunologischer oder hämatologischer Erkrankungen.
• Bekannte Infektion mit dem Human Immunodeficiency Virus (HIV), Tuberkulose oder Hepatitis B oder C.
• Bekannte Unverträglichkeit oder Allergie gegen Inhaltsstoffe des Teststudienprodukts
• Aktive und schwere gastrointestinale Symptome und/oder Infektionen
• Das Vorhandensein einer Krankheit, die die Verdauung und Aufnahme von Nährstoffen beeinflusst
• Vorgeschichte eines bariatrischen chirurgischen Eingriffs innerhalb der letzten 5 Jahre
• Geschichte der Magen-Darm-Chirurgie innerhalb der letzten 5 Jahre
• Haben Sie derzeit einen Kolostomie- oder Ileostomiebeutel an Ort und Stelle
• Bakterielle Urogenitalinfektionen innerhalb der letzten 28 Tage
• Jede kardiovaskuläre Erkrankung, einschließlich Myokardinfarkt, Angina pectoris, kardiovaskuläre Chirurgie, dekompensierte Herzinsuffizienz, Herzrhythmusstörungen oder Reizleitungsstörungen, zerebrovaskulärer Unfall, transitorische ischämische Attacke (TIA) oder periphere Gefäßerkrankung, tiefe Venenthrombose oder Lungenembolie.
• Jede persönliche Vorgeschichte von Prädiabetes, Diabetes Mellitus Typ 1 oder 2 oder Hypoglykämie.
• Persönliche Vorgeschichte von Anfallsleiden außer einem einzelnen Fieberkrampf in der Kindheit, der vollständig zurückgegangen ist.
• Jede persönliche Vorgeschichte von bipolaren Störungen, Schizophrenie oder psychotischen Verhaltensweisen.
• Jede schwere psychische Erkrankung, einschließlich Depression, manischen Episoden, posttraumatischen Störungen, Zwangsstörungen, Persönlichkeitsstörungen, Suizidversuch oder Gewalt in der Vorgeschichte innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening und für die Dauer der Studie.
• Ein größeres medizinisches oder chirurgisches Ereignis, das einen Krankenhausaufenthalt (aus irgendeinem anderen Grund als einem geplanten medizinischen Eingriff) innerhalb der letzten 3 Monate erfordert
• Bösartigkeit innerhalb der letzten 5 Jahre (mit Ausnahme von Basalzellkarzinom, Plattenepithelkarzinom und/oder Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses)
• Frauen, die stillen, schwanger sind oder eine Schwangerschaft innerhalb der nächsten drei Monate planen 4.1.3 Ausschlüsse für die Verwendung von Substanzen
• Rauchen oder Verwendung von nikotinhaltigen Produkten 30 Tage vor dem Screening und für die Dauer der Studie.
• Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch oder eine Diagnose von Alkoholismus innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening und für die Dauer der Studie.
• Alkoholkonsum (oder mehr als 4 Gläser innerhalb der letzten 2 Wochen, wenn es für die Kategorie des leichten Alkoholkonsums in Frage kommt, und nicht mehr als 2 Gläser auf einmal) in den 14 Tagen vor dem Screening.
• Konsum von Missbrauchsdrogen und Freizeitdrogen/Substanzen (wie, aber nicht beschränkt auf Opioide, Kokain, Phencyclidin [PCP] und Methamphetamin, einschließlich Marihuana oder Cannabinoide) innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening und für die Dauer der Studie.

4.1.4 Andere Ausschlusskriterien

• Unfähigkeit, Studien- und/oder Folgebesuche einzuhalten.
• Jede andere gleichzeitige Bedingung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an dieser Studie ausschließen oder die Compliance beeinträchtigen würde.
• Beginn oder Änderung eines Trainingsprogramms innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
• Initiierung oder Änderung eines Ernährungsplans innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening
• Aktuelle Teilnahme an oder innerhalb von 28 Tagen vor dem Screening eines signifikanten Diät- oder Gewichtsverlustprogramms, wie NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's oder anderer kohlenhydratarmer Diätprogramme oder sehr kalorienarmer Flüssigdiätprogramme (wie Optifast, Medifast und/ oder HMR) oder jede Diät, die zu einem Gewichtsverlust von 5 % des Körpergewichts über einen Zeitraum von 10 Wochen geführt hat.
• Schwierigkeiten oder Abneigung gegen die Einnahme von Nahrungsergänzungsmitteln in Pulverform
• Derzeitige Teilnahme an einer anderen interventionellen Forschungsstudie oder Teilnahme an einer anderen interventionellen Studie innerhalb der letzten 28 Tage