Impacto Gastrointestinal da Mistura de Amido Resistente
4 de abril de 2022 atualizado por: Metagenics, Inc.
Um estudo piloto para avaliar a resposta gastrointestinal a doses crescentes de uma mistura de amido resistente em indivíduos saudáveis
Este estudo visa testar a hipótese de que uma mistura única de amidos resistentes e fibras promoverá a saúde gastrointestinal, medida por um aumento nos ácidos graxos de cadeia curta e melhoria nas medidas de qualidade de vida em conjunto com mudanças na comunidade microbiana.
Este estudo avalia especificamente o impacto nos ácidos graxos de cadeia curta e na microbiota intestinal e o impacto na qualidade de vida de uma mistura de amido resistente em humanos adultos saudáveis com problemas gastrointestinais ocasionais.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A baixa diversidade microbiana no intestino está correlacionada com doenças crônicas, como doenças inflamatórias intestinais, câncer colorretal, obesidade, diabetes tipo 1 e tipo 2 e muito mais. A incidência de doenças crônicas é maior na sociedade industrializada que consome uma dieta pobre em carboidratos acessíveis à microbiota. Assim, cresce a pesquisa em busca de prebióticos, que são substratos que os micróbios hospedeiros utilizam seletivamente, proporcionando um benefício à saúde.
Prebióticos melhor tolerados podem ser desejáveis, particularmente para aqueles que evitam FODMAPs (oligossacarídeos fermentáveis, dissacarídeos, monossacarídeos e polióis) devido ao desconforto gastrointestinal. Além disso, o microbioma intestinal pode se beneficiar de uma diversidade de prebióticos que podem afetar diferentes tipos de bactérias para contribuir para a diversidade microbiana geral, além de fornecer efeitos mais fortes em resultados positivos. O amido resistente tipo 2, também chamado de RS2, assim chamado devido à sua capacidade de resistir à digestão no trato gastrointestinal superior, é um candidato a prebiótico, crescendo em popularidade por aumentar as bactérias intestinais benéficas e melhorar os sintomas gastrointestinais e reduzir as respostas glicêmicas.
Este estudo visa testar a hipótese de que uma mistura única de amidos resistentes e fibras promoverá a saúde gastrointestinal, medida por um aumento nos ácidos graxos de cadeia curta e melhoria nas medidas de qualidade de vida em conjunto com mudanças na comunidade microbiana. Este estudo avalia especificamente o impacto nos ácidos graxos de cadeia curta e na microbiota intestinal e o impacto na qualidade de vida de uma mistura de amido resistente em humanos adultos saudáveis com problemas gastrointestinais ocasionais.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
43
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Washington
-
Gig Harbor, Washington, Estados Unidos, 98332
- Personalized Lifestyle Medicine Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
17 anos a 61 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
- Vontade de manter as práticas atuais de estilo de vida (dieta e exercícios) (além de evitar ou limitar o álcool)
- Disposto a evitar álcool durante o estudo OU limitar o consumo de álcool a 1-2 copos de cerveja light ou vinho por 1-2 dias após a coleta de fezes para as visitas 2, 3 e 4 (Os participantes que optarem por consumir álcool receberão uma lista de Alimentos A e Lista de Verificação do Participante A, enquanto outros receberão as versões B)
- Vontade de dar consentimento informado para participar do estudo.
- Presença de sintomas menores de inchaço ou constipação ou movimentos intestinais irregulares
- Vontade e capacidade de coletar de acordo com os dois procedimentos do kit de teste de fezes 10 amostras de fezes em casa e enviar de acordo com as instruções
- Disposto a coletar sangue 3 vezes (não aplicável aos afetados por circunstâncias associadas à pandemia de COVID-19)
- Capacidade de falar, ler e compreender inglês
- Capacidade de participar via telemedicina (chamadas telefônicas ou de vídeo para visitas de estudo e envio de documentos eletronicamente e recebimento de produtos e devolução de produtos não utilizados)
Critérios de exclusão 4.1.1 Medicamentos, suplementos ou produtos fitoterápicos proibidos são exclusivos
- Atualmente tomando um suplemento probiótico, amido resistente, prebiótico ou fibra (ou foram tomados nos últimos 14 dias)
- Atualmente tomando medicamentos antibióticos, antiparasitários ou antifúngicos por via oral ou intravenosa (ou foram tomados nos últimos 28 dias)
- Início de/ou alterações de suplementos ou medicamentos dentro de 28 dias antes da triagem
- Atualmente tomando suplementos ou medicamentos que afetam a motilidade gastrointestinal (por exemplo, SSRIs, PPIs, opióides) (uma exceção é o uso de PPIs se o uso de PPI for estável, ou seja, a dosagem e a frequência são consistentes, não mudaram no último mês e não mudar durante o curso do estudo. Esses indivíduos podem ser incluídos no estudo a critério do investigador)
- O uso de quaisquer suplementos ou medicamentos que influenciem a digestão e absorção de nutrientes
4.1.2 Histórico médico e exclusões de doenças concomitantes
- Sem doenças graves e instáveis, incluindo doenças cardiovasculares, hepáticas, renais, gastrointestinais, respiratórias, endócrinas, neurológicas, imunológicas ou hematológicas.
- Infecção conhecida pelo Vírus da Imunodeficiência Humana (HIV), Tuberculose ou Hepatite B ou C.
- Intolerância ou alergia conhecida a ingredientes no produto do estudo de teste
- Sintomas e/ou infecções gastrointestinais ativos e graves
- A presença de qualquer doença que influencie a digestão e a absorção de nutrientes
- História de qualquer procedimento de cirurgia bariátrica nos últimos 5 anos
- História de cirurgia gastrointestinal nos últimos 5 anos
- Atualmente tem uma bolsa de colostomia ou ileostomia no lugar
- Infecções bacterianas genito-urinárias nos últimos 28 dias
- Qualquer doença cardiovascular, incluindo infarto do miocárdio, angina, cirurgia cardiovascular, insuficiência cardíaca congestiva, arritmias cardíacas ou anormalidades de condução, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório (AIT) ou doença vascular periférica, trombose venosa profunda ou embolia pulmonar.
- Qualquer história pessoal de pré-diabetes, diabetes mellitus tipo 1 ou 2 ou hipoglicemia.
- História pessoal de transtorno convulsivo, exceto uma única convulsão febril na infância que foi totalmente resolvida.
- Qualquer história pessoal de transtorno bipolar, esquizofrenia ou comportamentos psicóticos.
- Qualquer doença mental grave, incluindo depressão, episódios maníacos, transtorno pós-traumático, transtorno obsessivo-compulsivo, transtornos de personalidade, histórico de tentativa de suicídio ou violência nos 12 meses anteriores à triagem e durante o estudo.
- Um grande evento médico ou cirúrgico que requer hospitalização (por qualquer motivo que não seja um procedimento médico programado) nos últimos 3 meses
- Malignidade nos últimos 5 anos (com exceção de carcinoma basocelular, carcinoma espinocelular e/ou carcinoma in situ do colo do útero)
- Mulheres amamentando, grávidas ou planejando engravidar nos próximos três meses 4.1.3 Exclusões de uso de substâncias
- Fumar ou usar produtos contendo nicotina 30 dias antes da triagem e durante o estudo.
- Histórico de abuso de álcool ou diagnóstico de alcoolismo nos 12 meses anteriores à triagem e durante o estudo.
- Consumo de álcool (ou mais de 4 copos nas últimas 2 semanas, se considerado para a categoria de uso leve de álcool, e não mais de 2 copos de uma só vez) por 14 dias antes da triagem.
- Uso de drogas de abuso e drogas/substâncias recreativas (como, entre outros, opioides, cocaína, fenciclidina [PCP] e metanfetamina, incluindo maconha ou canabinóides) nos 12 meses anteriores à triagem e durante o estudo.
4.1.4 Outros critérios de exclusão
- Incapacidade de cumprir o estudo e/ou visitas de acompanhamento.
- Qualquer outra condição concomitante que, na opinião do Investigador, impeça a participação neste estudo ou interfira na adesão.
- Início ou alteração de um regime de exercícios dentro de 28 dias antes da triagem
- Início ou alteração de um plano alimentar até 28 dias antes da triagem
- Envolvimento atual ou dentro de 28 dias antes da triagem de uma dieta significativa ou programa de perda de peso, como NutriSystem, Jenny Craig, Atkin's ou outros programas de dieta com baixo teor de carboidratos, ou programas de dieta líquida com calorias muito baixas (como Optifast, Medifast e/ ou HMR) ou qualquer dieta que tenha levado a uma perda de peso de 5% do peso corporal durante um período de 10 semanas.
- Dificuldade ou aversão a tomar suplemento em pó
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa intervencionista ou participou de outro estudo intervencionista nos últimos 28 dias
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RS10-10-10
As primeiras 2 semanas são para medição da variabilidade da linha de base (sem produto).
As segundas 2 semanas são 10 g de mistura de amido resistente (RS).
As terceiras 2 semanas são 10 g de mistura RS.
Quarta 2 semanas é 10 g de mistura RS.
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A intervenção é uma mistura patenteada de amido resistente.
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Experimental: RS10-20-20
As primeiras 2 semanas são para medição da variabilidade da linha de base (sem produto).
As segundas 2 semanas são 10 g de mistura de amido resistente (RS).
As terceiras 2 semanas são 20 g de mistura RS.
Quarta 2 semanas é 20 g de mistura RS.
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A intervenção é uma mistura patenteada de amido resistente.
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Experimental: RS10-20-30
As primeiras 2 semanas são para medição da variabilidade da linha de base (sem produto).
As segundas 2 semanas são 10 g de mistura de amido resistente (RS).
As terceiras 2 semanas são 20 g de mistura RS.
Quarta 2 semanas é 30 g de mistura RS.
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A intervenção é uma mistura patenteada de amido resistente.
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Comparador de Placebo: Placebo10-10-10
As primeiras 2 semanas são para medição da variabilidade da linha de base (sem produto).
As segundas 2 semanas são 10 g de placebo.
As terceiras 2 semanas são 10 g de placebo.
Quarta 2 semanas é 10 g de placebo.
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O placebo é amido.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na concentração de ácidos graxos de cadeia curta da linha de base para cada intervenção do produto
Prazo: Linha de base (período de 2 semanas) em comparação com cada período de conclusão do produto de 2 semanas
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A concentração de ácidos graxos totais de cadeia curta, incluindo valerato, isovalerato e isobutirato, e a concentração de n-butirato relatada individualmente, bem como a % de propionato e acetato, serão relatadas pelo relatório de diagnóstico da Genova
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Linha de base (período de 2 semanas) em comparação com cada período de conclusão do produto de 2 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na frequência fecal (horas entre as evacuações) desde o início em cada intervenção
Prazo: Linha de base (período de 2 semanas) até o final da conclusão do produto (intervenção de 2 semanas para cada dose e combinação de tempo)
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A frequência fecal (tempo em horas entre as fezes) será avaliada para cada período de tempo e comparada entre a linha de base (período de 2 semanas) e o período de intervenção do produto (cada período de 2 semanas)
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Linha de base (período de 2 semanas) até o final da conclusão do produto (intervenção de 2 semanas para cada dose e combinação de tempo)
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Mudança na pontuação do padrão de resposta para frequência e gravidade dos sintomas gastrointestinais (Escala PROMIS v1.0 - Diarreia GI 6a)
Prazo: Linha de base (período de 2 semanas) até o final da conclusão do produto (intervenção de 2 semanas para cada dose e combinação de tempo)
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A pontuação do padrão de resposta na Escala PROMIS v1.0 - Diarreia GI será comparada entre a linha de base e cada período de intervenção
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Linha de base (período de 2 semanas) até o final da conclusão do produto (intervenção de 2 semanas para cada dose e combinação de tempo)
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Mudança na pontuação do padrão de resposta para frequência e gravidade dos sintomas gastrointestinais (escala PROMIS v1.0 - constipação gastrointestinal)
Prazo: Linha de base (período de 2 semanas) até o final da conclusão do produto (intervenção de 2 semanas para cada dose e combinação de tempo)
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A pontuação do padrão de resposta na Escala PROMIS v1.0 - Constipação GI será comparada entre a linha de base e cada período de intervenção
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Linha de base (período de 2 semanas) até o final da conclusão do produto (intervenção de 2 semanas para cada dose e combinação de tempo)
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Alteração na pontuação do padrão de resposta para frequência e gravidade dos sintomas gastrointestinais (Escala PROMIS v1.0 - Gases GI e inchaço 13a 09-02-2016)
Prazo: Linha de base (período de 2 semanas) até o final da conclusão do produto (intervenção de 2 semanas para cada dose e combinação de tempo)
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A pontuação do padrão de resposta na Escala PROMIS v1.0 - GI Gas and Bloating 13a 09-02-2016 será comparada entre a linha de base e cada período de intervenção
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Linha de base (período de 2 semanas) até o final da conclusão do produto (intervenção de 2 semanas para cada dose e combinação de tempo)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Joseph Lamb, MD, PLMC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de junho de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2020
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
12 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
6 de abril de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de abril de 2022
Última verificação
1 de abril de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- RSBGI-PLMC
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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