당뇨병성 황반 부종에 대한 Ozurdex와 Eylea의 병용 대 Eylea 단일 요법의 사용: 전향적, 비교 시험(COED 시험) (COED)

포함 기준:

1. 제1형 또는 제2형 당뇨병 환자
2. 18세 이상이고, 사전 동의서의 언어를 이해하고, 모든 연구 절차 전에 서면 사전 동의서를 제공할 의지와 능력이 있습니다.
3. 온전한 후방 수정체낭 및/또는 Nd:YAG 레이저 수정체낭절개술을 동반한 위수정체 또는 수정체 상태로 연구자의 의견으로는 전방으로 Ozurdex 임플란트의 탈구가 허용되지 않을 가능성이 있음
4. 중심 포함 DME > 300 µm
5. 기준 BCVA 20/40 - 20/320
6. 안내압(IOP)이 21 이하인 눈 및/또는 2개 미만의 국소 IOP 강하제를 사용한 치료(이전 각도 폐쇄 이력이 있는 눈 또는 레이저 또는 외과적 개입으로 성공적으로 치료된 유사한 상태의 눈은 허용되는 한 허용됩니다. 시야 및 시신경이 연구 시작 전 > 1년 동안 안정적이었고 환자가 안전하게 확장되었으며 확장될 수 있음)

제외 기준:

1. 활동성 상피 단순 헤르페스 각막염(수지상 각막염), 백시니아, 수두, 마이코박테리아 감염 및 진균 질환을 포함하여 각막 및 결막의 대부분의 바이러스성 질병을 포함하는 활동성 또는 의심되는 안구 또는 눈 주위 감염이 있는 환자.
2. Eylea 또는 Ozurdex의 성분에 대해 알려진 과민증이 있는 환자
3. 환자는 지난 6개월 동안 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA)을 앓았습니다.
4. 연구 기간 동안 국소 항염증제를 사용하는 환자
5. ACIOL(Anterior Chamber Intraocular Lens) 환자 및 후방 수정체낭 파열 환자
6. 스크리닝 90일 이내의 이전 범망막 광응고 또는 황반 레이저 치료
7. 이전 유리체 절제술
8. 연구자의 의견으로는 DME의 해상도로 시력의 개선을 허용하지 않는 모든 안구 상태(예: 중심와 위축, 색소 이상, 조밀한 중심와하 단단한 삼출물 및/또는 광수용체 손실을 시사하는 불량한 중심와 구조)
9. 황반 부종에 영향을 미칠 수 있는 당뇨병 이외의 망막 질환이 있는 환자
10. 진행성 녹내장 병력이 있는 눈(녹내장 손상 및/또는 녹내장 시야 손실과 일치하는 시신경 유두 변화), 조절되지 않는 고안압증(2개 이상의 국소 IOP 강하제 사용에도 불구하고 기준선 IOP > 21 mmHg)
11. 스테로이드 반응 병력이 있는 눈(즉, 국소 스테로이드 치료 후 IOP가 5mmHg 이상 증가)
12. 임신 중이거나 수유 중인 여성 환자
13. 24주 연구 기간 동안 예정된 후속 방문에 참석할 수 없는 환자
14. 1일 전 3개월 이내에 안구를 연구하기 위한 임의의 유리체강내 항-VEGF 치료
15. 등록 전 4개월 이내에 전신 스테로이드, 항-VEGF 또는 프로-VEGF 치료를 사용하거나 연구 기간 동안 예상되는 사용(이러한 약물은 연구 기간 동안 사용이 금지됨)
16. 안구 코르티코스테로이드 임플란트(예: Iluvien, Ozurdex, Retisert)로 연구 안구에서 임의의 이전 치료 이력
17. VA를 손상시킬 연구 안구의 레이저 광응고술로 인한 흉터가 있음; 또는 조사자의 의학적 판단에서 다른 황반 상태로부터의 흉터 또는 이상은 VA를 제한할 것입니다(예: 망막 앞막 또는 황반 구멍).
18. 연구 안구에서 망막 및 유리체의 평가를 배제하는 현저한 매체 혼탁도를 갖는다. 여기에는 시력 저하의 주요 원인으로 여겨지는 백내장 및/또는 무작위 배정 후 3개월 이내에 외과적 치료를 받을 가능성이 있는 백내장이 포함됩니다.
19. 조사자의 의견에 따라 연구 참여를 방해하는 임의의 조절되지 않는 전신 질환(예: 감염, 조절되지 않는 혈압, 심혈관 질환, 불량한 혈당 조절) 또는 연구 치료 또는 절차로 인해 피험자를 위험에 빠뜨리는 임의의 조절되지 않는 전신 질환이 있음
20. 등록 전 1개월 이내에 심근경색, 입원이 필요한 기타 급성 심장 사건, 뇌졸중, 일과성 허혈 발작 또는 급성 울혈성 심부전 치료를 받은 적이 있음