Het gebruik van een combinatie van Ozurdex en Eylea Versus Eylea monotherapie voor diabetisch macula-oedeem: een prospectieve, vergelijkende studie (COED-studie) (COED)

Inclusiecriteria:

1. Type 1 of 2 diabetespatiënten
2. Minstens 18 jaar oud, begrijpt de taal van de geïnformeerde toestemming en is bereid en in staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan onderzoeksprocedures
3. Pseudofake of fakische lensstatus met intact achterste lenskapsel en/of Nd:YAG-lasercapsulotomie die naar de mening van de onderzoeker waarschijnlijk niet zal leiden tot dislocatie van het Ozurdex-implantaat in de voorste oogkamer
4. Centrum-betrokken DME > 300 µm
5. Baseline BCVA tussen 20/40 - 20/320
6. Ogen met een intraoculaire druk (IOD) ≤ 21 en/of behandeling met < 2 lokale IOD-verlagende medicijnen (ogen met een voorgeschiedenis van eerdere hoeksluiting of soortgelijke aandoeningen die met succes zijn behandeld met laser of chirurgische ingreep zijn toegestaan ​​zolang de gezichtsvelden en oogzenuwen zijn stabiel gedurende > 1 jaar voorafgaand aan deelname aan de studie en de patiënt is en kan veilig worden verwijd)

Uitsluitingscriteria:

1. Patiënten met actieve of vermoede oculaire of perioculaire infecties, waaronder de meeste virale ziekten van het hoornvlies en bindvlies, waaronder actieve epitheliale herpes simplex keratitis (dendritische keratitis), vaccinia, varicella, mycobacteriële infecties en schimmelziekten.
2. Patiënten met een bekende overgevoeligheid voor een van de componenten van Eylea of ​​Ozurdex
3. Patiënt heeft in de afgelopen 6 maanden een beroerte of voorbijgaande ischemische aanval (TIA) gehad
4. Patiënten die voor de duur van het onderzoek actuele ontstekingsremmende medicatie gebruikten
5. Patiënten met ACIOL (Anterior Chamber Intraocular Lens) en ruptuur van het achterste lenskapsel
6. Voorafgaande panretinale fotocoagulatie of maculaire laserbehandelingen binnen 90 dagen na screening
7. Vorige vitrectomie
8. Elke oculaire aandoening die naar de mening van de onderzoeker geen verbetering van de gezichtsscherpte mogelijk zou maken met resolutie van DME (bijv. Foveale atrofie, pigmentafwijkingen, dicht subfoveaal hard exsudaat en/of slechte foveale architectuur die wijst op verlies van fotoreceptor)
9. Patiënten met andere netvliesaandoeningen dan diabetes die macula-oedeem kunnen beïnvloeden
10. Ogen met een voorgeschiedenis van gevorderd glaucoom (verandering van de kop van de oogzenuw consistent met glaucoombeschadiging en/of glaucoom gezichtsveldverlies), ongecontroleerde oculaire hypertensie (uitgangswaarde IOD > 21 mmHg ondanks gebruik van ≥ 2 lokale IOD-verlagende medicatie)
11. Ogen met een voorgeschiedenis van steroïdenrespons (d.w.z. toename van ≥ 5 mmHg IOD na lokale behandeling met corticosteroïden)
12. Vrouwelijke patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven
13. Patiënten die tijdens het 24 weken durende onderzoek niet in staat zijn om geplande vervolgbezoeken bij te wonen
14. Elke intravitreale anti-VEGF-behandeling om het oog te bestuderen binnen 3 maanden voorafgaand aan dag 1
15. Gebruik van systemische steroïde-, anti-VEGF- of pro-VEGF-behandeling binnen 4 maanden voorafgaand aan inschrijving of verwacht gebruik tijdens de studie (deze geneesmiddelen mogen niet worden gebruikt tijdens de studie)
16. Geschiedenis van een eerdere behandeling in het onderzoeksoog met een oculair corticosteroïdimplantaat (bijv. Iluvien, Ozurdex, Retisert)
17. Littekens heeft van laserfotocoagulatie in het onderzoeksoog die VA in gevaar zou kunnen brengen; of littekenvorming of afwijking van een andere maculaire aandoening, naar het medische oordeel van de onderzoeker, zou VA beperken (zoals een epiretinaal membraan of maculair gaatje)
18. Heeft een aanzienlijke media-opaciteit die evaluatie van het netvlies en het glasvocht in het onderzoeksoog verhindert. Dit omvat cataract waarvan wordt aangenomen dat het een belangrijke bijdrage levert aan verminderde gezichtsscherpte en/of waarschijnlijk chirurgisch herstel zal ondergaan binnen 3 maanden na randomisatie.
19. Heeft een ongecontroleerde systemische ziekte die, naar de mening van de onderzoeker, deelname aan de studie zou verhinderen (bijv. infectie, ongecontroleerde verhoogde bloeddruk, hart- en vaatziekten, slechte glykemische controle) of de proefpersoon in gevaar zou brengen vanwege de studiebehandeling of -procedures
20. Heeft een myocardinfarct, andere acute cardiale gebeurtenis waarvoor ziekenhuisopname, beroerte, voorbijgaande ischemische aanval of behandeling voor acuut congestief hartfalen nodig was binnen 1 maand vóór inschrijving gehad