L'uso di una combinazione di Ozurdex ed Eylea rispetto alla monoterapia con Eylea per l'edema maculare diabetico: uno studio comparativo prospettico (studio COED) (COED)

Criterio di inclusione:

1. Pazienti diabetici di tipo 1 o 2
2. Almeno 18 anni di età, comprende la lingua del consenso informato ed è disposto e in grado di fornire il consenso informato scritto prima di qualsiasi procedura di studio
3. Stato del cristallino pseudofachico o fachico con capsula posteriore del cristallino intatta e/o capsulotomia laser Nd:YAG che, secondo l'opinione dello sperimentatore, non consente probabilmente la dislocazione dell'impianto Ozurdex nella camera anteriore
4. DME che coinvolge il centro > 300 µm
5. BCVA basale tra 20/40 e 20/320
6. Occhi con pressione intraoculare (IOP) ≤ 21 e/o trattamento con < 2 farmaci topici per l'abbassamento della IOP (occhi con anamnesi di precedente chiusura dell'angolo o condizioni simili che sono state trattate con successo con laser o intervento chirurgico sono consentiti a condizione che il i campi visivi e i nervi ottici sono rimasti stabili per > 1 anno prima dell'ingresso nello studio e il paziente è stato e può essere dilatato in modo sicuro)

Criteri di esclusione:

1. Pazienti con infezioni oculari o perioculari attive o sospette, inclusa la maggior parte delle malattie virali della cornea e della congiuntiva, inclusa la cheratite da herpes simplex epiteliale attiva (cheratite dendritica), vaccinia, varicella, infezioni da micobatteri e malattie fungine.
2. Pazienti con nota ipersensibilità a qualsiasi componente di Eylea o Ozurdex
3. Il paziente ha sofferto di ictus o attacco ischemico transitorio (TIA) negli ultimi 6 mesi
4. Pazienti che utilizzano farmaci antinfiammatori topici per la durata dello studio
5. Pazienti con ACIOL (Anterior Chamber Intraocular Lens) e rottura della capsula posteriore del cristallino
6. - Precedente fotocoagulazione panretinica o trattamenti laser maculari entro 90 giorni dallo screening
7. Precedente vitrectomia
8. Qualsiasi condizione oculare che, a parere dello sperimentatore, non consentirebbe il miglioramento dell'acuità visiva con la risoluzione del DME (ad esempio, atrofia foveale, anomalie del pigmento, essudati duri subfoveali densi e/o scarsa architettura foveale indicativa di perdita di fotorecettori)
9. Pazienti con malattie della retina diverse dal diabete che possono interessare l'edema maculare
10. Occhi con una storia di glaucoma avanzato (alterazione della testa del nervo ottico coerente con danno da glaucoma e/o perdita glaucomatosa del campo visivo), ipertensione oculare incontrollata (IOP al basale > 21 mmHg nonostante l'uso di ≥ 2 farmaci topici per abbassare la IOP)
11. Occhi con una storia di risposta agli steroidi (cioè, aumento della pressione intraoculare ≥ 5 mmHg dopo il trattamento con steroidi topici)
12. Pazienti di sesso femminile in gravidanza o allattamento
13. Pazienti che non sono in grado di partecipare alle visite di follow-up programmate durante lo studio di 24 settimane
14. Qualsiasi trattamento anti-VEGF intravitreale per studiare l'occhio entro 3 mesi prima del giorno 1
15. Uso di steroidi sistemici, trattamento anti-VEGF o pro-VEGF entro 4 mesi prima dell'arruolamento o uso previsto durante lo studio (l'uso di questi farmaci è vietato durante lo studio)
16. Storia di qualsiasi trattamento precedente nell'occhio dello studio con un impianto di corticosteroidi oculari (ad es. Iluvien, Ozurdex, Retisert)
17. Presenta cicatrici da fotocoagulazione laser nell'occhio dello studio che comprometterebbero l'AV; o cicatrici o anomalie da altre condizioni maculari, a giudizio medico dello sperimentatore, limiterebbero VA (come una membrana epiretinica o un foro maculare)
18. Ha una significativa opacità media che preclude la valutazione della retina e del vitreo nell'occhio dello studio. Ciò include la cataratta che si ritiene contribuisca in modo determinante alla riduzione dell'acuità visiva e/o suscettibile di essere sottoposta a riparazione chirurgica entro 3 mesi dalla randomizzazione.
19. Ha una malattia sistemica incontrollata che, a parere dello sperimentatore, precluderebbe la partecipazione allo studio (ad es. infezione, pressione sanguigna elevata incontrollata, malattie cardiovascolari, scarso controllo glicemico) o metterebbe il soggetto a rischio a causa del trattamento o delle procedure dello studio
20. Ha avuto un infarto del miocardio, un altro evento cardiaco acuto che ha richiesto il ricovero in ospedale, ictus, attacco ischemico transitorio o trattamento per insufficienza cardiaca congestizia acuta entro 1 mese prima dell'arruolamento