El uso de una combinación de Ozurdex y Eylea frente a la monoterapia de Eylea para el edema macular diabético: un ensayo comparativo prospectivo (ensayo COED) (COED)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes diabéticos tipo 1 o 2
2. Tener al menos 18 años de edad, comprender el idioma del consentimiento informado y estar dispuesto y ser capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito antes de cualquier procedimiento del estudio.
3. Estado del cristalino pseudofáquico o fáquico con cápsula posterior del cristalino intacta y/o capsulotomía con láser Nd:YAG que, en opinión del investigador, probablemente no permita la dislocación del implante Ozurdex en la cámara anterior
4. DME de centro > 300 µm
5. BCVA basal entre 20/40 - 20/320
6. Los ojos con presión intraocular (PIO) ≤ 21 y/o tratamiento con < 2 medicamentos tópicos para reducir la PIO (ojos con antecedentes de cierre de ángulo previo o condiciones similares que hayan sido tratadas con éxito con láser o intervención quirúrgica están permitidos siempre que la los campos visuales y los nervios ópticos se han mantenido estables durante > 1 año antes del ingreso al estudio y el paciente ha sido y puede ser dilatado de manera segura)

Criterio de exclusión:

1. Pacientes con infecciones oculares o perioculares activas o sospechadas, incluidas la mayoría de las enfermedades virales de la córnea y la conjuntiva, incluida la queratitis epitelial activa por herpes simple (queratitis dendrítica), vaccinia, varicela, infecciones micobacterianas y enfermedades fúngicas.
2. Pacientes con hipersensibilidad conocida a cualquiera de los componentes de Eylea u Ozurdex
3. El paciente ha sufrido un accidente cerebrovascular o accidente isquémico transitorio (AIT) en los últimos 6 meses
4. Pacientes que usan medicación antiinflamatoria tópica durante la duración del estudio.
5. Pacientes con ACIOL (Lente Intraocular de Cámara Anterior) y ruptura de la cápsula posterior del cristalino
6. Fotocoagulación panretiniana previa o tratamientos con láser macular dentro de los 90 días previos a la selección
7. Vitrectomía previa
8. Cualquier condición ocular que, en opinión del investigador, no permitiría mejorar la agudeza visual con la resolución del EMD (p. ej., atrofia foveal, anomalías en la pigmentación, exudados duros subfoveales densos y/o arquitectura foveal deficiente que sugiere pérdida de fotorreceptores)
9. Pacientes con enfermedades de la retina distintas de la diabetes que pueden afectar al edema macular
10. Ojos con antecedentes de glaucoma avanzado (cambio de la cabeza del nervio óptico consistente con daño por glaucoma y/o pérdida del campo visual glaucomatosa), hipertensión ocular no controlada (PIO inicial > 21 mmHg a pesar del uso de ≥ 2 medicamentos tópicos para reducir la PIO)
11. Ojos con antecedentes de respuesta a esteroides (es decir, aumento de ≥ 5 mmHg de PIO después del tratamiento con esteroides tópicos)
12. Pacientes mujeres que están embarazadas o amamantando
13. Pacientes que no pueden asistir a las visitas de seguimiento programadas durante las 24 semanas del estudio
14. Cualquier tratamiento anti-VEGF intravítreo para estudiar el ojo en los 3 meses anteriores al Día 1
15. Uso de tratamiento con esteroides sistémicos, anti-VEGF o pro-VEGF dentro de los 4 meses anteriores a la inscripción o uso anticipado durante el estudio (estos medicamentos están prohibidos durante el estudio)
16. Antecedentes de cualquier tratamiento previo en el ojo del estudio con un implante de corticosteroides oculares (p. ej., Iluvien, Ozurdex, Retisert)
17. Tiene cicatrización por fotocoagulación con láser en el ojo del estudio que comprometería la AV; o la cicatrización o anomalía de otra afección macular, a juicio médico del investigador, limitaría la VA (como una membrana epirretiniana o un agujero macular)
18. Tiene una opacidad significativa de los medios que impide la evaluación de la retina y el vítreo en el ojo del estudio. Esto incluye cataratas que se considera que contribuyen de manera importante a la reducción de la agudeza visual y/o que es probable que se sometan a una reparación quirúrgica dentro de los 3 meses posteriores a la aleatorización.
19. Tiene alguna enfermedad sistémica no controlada que, en opinión del investigador, impediría la participación en el estudio (p. ej., infección, presión arterial elevada no controlada, enfermedad cardiovascular, control glucémico deficiente) o pondría al sujeto en riesgo debido al tratamiento o los procedimientos del estudio.
20. Ha tenido un infarto de miocardio, otro evento cardíaco agudo que requiere hospitalización, accidente cerebrovascular, ataque isquémico transitorio o tratamiento para insuficiencia cardíaca congestiva aguda dentro de 1 mes antes de la inscripción