Použití kombinace Ozurdex a Eylea versus Eylea v monoterapii pro diabetický makulární edém: Prospektivní srovnávací studie (COED Trial) (COED)

Kritéria pro zařazení:

1. Pacienti s diabetem 1. nebo 2. typu
2. Minimálně 18 let, rozumí jazyku informovaného souhlasu a je ochoten a schopen poskytnout písemný informovaný souhlas před jakýmikoli postupy studie
3. Pseudofakický nebo fakický stav čočky s neporušeným zadním pouzdrem čočky a/nebo laserovou kapsulotomií Nd:YAG, která podle názoru výzkumníka pravděpodobně neumožní dislokaci implantátu Ozurdex do přední komory
4. DME zahrnující střed > 300 µm
5. Základní BCVA mezi 20/40 - 20/320
6. Oči s nitroočním tlakem (IOP) ≤ 21 a/nebo léčba < 2 lokálními léky na snížení NOT (oči s anamnézou předchozího uzavření úhlu nebo podobných stavů, které byly úspěšně léčeny buď laserem nebo chirurgickým zákrokem, jsou povoleny, pokud zraková pole a zrakové nervy byly stabilní déle než 1 rok před vstupem do studie a pacient byl a může být bezpečně dilatován)

Kritéria vyloučení:

1. Pacienti s aktivní nebo suspektní oční nebo periokulární infekcí včetně většiny virových onemocnění rohovky a spojivky, včetně aktivní epiteliální keratitidy herpes simplex (dendritické keratitidy), vakcínie, planých neštovic, mykobakteriálních infekcí a plísňových onemocnění.
2. Pacienti se známou přecitlivělostí na kteroukoli složku přípravku Eylea nebo Ozurdex
3. Pacient prodělal mrtvici nebo tranzitorní ischemickou ataku (TIA) v posledních 6 měsících
4. Pacienti užívající topické protizánětlivé léky po dobu trvání studie
5. Pacienti s ACIOL (přední komorová nitrooční čočka) a rupturou zadního pouzdra čočky
6. Předchozí panretinální fotokoagulace nebo ošetření makulárním laserem do 90 dnů od screeningu
7. Předchozí vitrektomie
8. Jakékoli oční onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího neumožnilo zlepšení zrakové ostrosti s vyřešením DME (např. foveální atrofie, pigmentové abnormality, husté subfoveální tvrdé exsudáty a/nebo špatná foveální architektura svědčící pro ztrátu fotoreceptorů)
9. Pacienti s jinými chorobami sítnice než je diabetes, které mohou ovlivnit makulární edém
10. Oči s pokročilým glaukomem v anamnéze (změna hlavy optického nervu v souladu s poškozením glaukomu a/nebo glaukomatózní ztrátou zorného pole), nekontrolovaná oční hypertenze (výchozí hodnota NOT > 21 mmHg i přes použití ≥ 2 topických léků na snížení NOT)
11. Oči s anamnézou odpovědi na steroidy (tj. zvýšení IOP o ≥ 5 mmHg po lokální léčbě steroidy)
12. Pacientky, které jsou těhotné nebo kojící
13. Pacienti, kteří nejsou schopni navštěvovat plánované následné návštěvy během 24týdenní studie
14. Jakákoli intravitreální léčba anti-VEGF ke studovanému oku během 3 měsíců před 1. dnem
15. Užívání systémových steroidů, anti-VEGF nebo pro-VEGF léčby během 4 měsíců před zařazením nebo předpokládaným použitím během studie (používání těchto léků je během studie zakázáno)
16. Anamnéza jakékoli předchozí léčby ve zkoumaném oku očním kortikosteroidním implantátem (např. Iluvien, Ozurdex, Retisert)
17. Má jizvy z laserové fotokoagulace ve studovaném oku, které by ohrozily VA; nebo zjizvení nebo abnormalita z jiného makulárního onemocnění, podle lékařského úsudku vyšetřovatele, by omezovaly VA (jako je epiretinální membrána nebo makulární díra)
18. Má značnou opacitu média, která vylučuje hodnocení sítnice a sklivce ve studovaném oku. To zahrnuje kataraktu, která je považována za hlavní přispěvatel ke snížení zrakové ostrosti a/nebo pravděpodobně podstoupí chirurgickou opravu do 3 měsíců od randomizace.
19. Má jakékoli nekontrolované systémové onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího bránilo účasti ve studii (např. infekce, nekontrolovaný zvýšený krevní tlak, kardiovaskulární onemocnění, špatná kontrola glykémie) nebo by vystavovalo subjekt riziku v důsledku studijní léčby nebo postupů
20. prodělal infarkt myokardu, jinou akutní srdeční příhodu vyžadující hospitalizaci, mrtvici, tranzitorní ischemickou ataku nebo léčbu akutního městnavého srdečního selhání během 1 měsíce před zařazením