Die Anwendung einer Kombination aus Ozurdex und Eylea versus Eylea-Monotherapie bei diabetischem Makulaödem: Eine prospektive, vergleichende Studie (COED-Studie) (COED)

Einschlusskriterien:

1. Typ 1 oder 2 Diabetiker
2. Mindestens 18 Jahre alt, versteht die Sprache der Einverständniserklärung und ist bereit und in der Lage, vor Studienverfahren eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben
3. Pseudophaker oder phaken Linsenstatus mit intakter hinterer Linsenkapsel und/oder Nd:YAG-Laser-Kapsulotomie, die nach Ansicht des Prüfarztes wahrscheinlich keine Dislokation des Ozurdex-Implantats in die vordere Augenkammer zulässt
4. Zentrumsbeteiligtes DME > 300 µm
5. Baseline-BCVA zwischen 20/40 - 20/320
6. Augen mit Augeninnendruck (IOP) ≤ 21 und/oder Behandlung mit < 2 topischen IOD-senkenden Medikamenten (Augen mit früherem Winkelverschluss oder ähnlichen Zuständen in der Vorgeschichte, die erfolgreich entweder mit Laser oder einem chirurgischen Eingriff behandelt wurden, sind zulässig, solange die Gesichtsfelder und Sehnerven waren > 1 Jahr vor Studieneintritt stabil und der Patient wurde und kann sicher dilatiert werden)

Ausschlusskriterien:

1. Patienten mit aktiven oder vermuteten okulären oder periokularen Infektionen, einschließlich der meisten viralen Erkrankungen der Hornhaut und Bindehaut, einschließlich aktiver epithelialer Herpes-simplex-Keratitis (dendritische Keratitis), Vaccinia, Windpocken, mykobakteriellen Infektionen und Pilzerkrankungen.
2. Patienten mit bekannter Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile von Eylea oder Ozurdex
3. Der Patient hat in den letzten 6 Monaten einen Schlaganfall oder eine transitorische ischämische Attacke (TIA) erlitten
4. Patienten, die für die Dauer der Studie topische entzündungshemmende Medikamente einnehmen
5. Patienten mit ACIOL (Anterior Chamber Intraocular Lens) und Ruptur der hinteren Linsenkapsel
6. Vorherige panretinale Photokoagulation oder Laserbehandlung der Makula innerhalb von 90 Tagen nach dem Screening
7. Frühere Vitrektomie
8. Jeglicher Augenzustand, der nach Meinung des Prüfarztes keine Verbesserung der Sehschärfe mit Auflösung des DMÖ ermöglichen würde (z. B. foveale Atrophie, Pigmentanomalien, dichte subfoveale harte Exsudate und/oder schlechte foveale Architektur, die auf einen Verlust von Photorezeptoren hindeutet)
9. Patienten mit anderen Netzhauterkrankungen als Diabetes, die das Makulaödem beeinflussen können
10. Augen mit fortgeschrittenem Glaukom in der Anamnese (Veränderung des Sehnervenkopfes im Einklang mit Glaukomschäden und/oder glaukomatösem Gesichtsfeldverlust), unkontrollierter okulärer Hypertonie (Ausgangs-IOD > 21 mmHg trotz Anwendung von ≥ 2 topischen IOD-senkenden Medikamenten)
11. Augen mit bekannter Steroidreaktion (d. h. Anstieg des Augeninnendrucks um ≥ 5 mmHg nach topischer Steroidbehandlung)
12. Weibliche Patienten, die schwanger sind oder stillen
13. Patienten, die während der 24-wöchigen Studie nicht an geplanten Nachsorgeuntersuchungen teilnehmen können
14. Jede intravitreale Anti-VEGF-Behandlung zum Studienauge innerhalb von 3 Monaten vor Tag 1
15. Anwendung einer systemischen Steroid-, Anti-VEGF- oder Pro-VEGF-Behandlung innerhalb von 4 Monaten vor der Aufnahme oder voraussichtliche Anwendung während der Studie (diese Medikamente dürfen während der Studie nicht verwendet werden)
16. Anamnese einer früheren Behandlung des Studienauges mit einem okulären Kortikosteroidimplantat (z. B. Iluvien, Ozurdex, Retisert)
17. Hat Narben durch Laser-Photokoagulation im Studienauge, die die VA beeinträchtigen würden; oder Narben oder Anomalien durch andere Makulaerkrankungen würden nach medizinischer Einschätzung des Untersuchers die VA einschränken (z. B. eine epiretinale Membran oder ein Makulaloch)
18. Hat eine signifikante Medienopazität, die eine Bewertung der Netzhaut und des Glaskörpers im Studienauge ausschließt. Dies schließt Katarakt ein, von dem angenommen wird, dass er einen wesentlichen Beitrag zur reduzierten Sehschärfe leistet und/oder der wahrscheinlich innerhalb von 3 Monaten nach der Randomisierung einer chirurgischen Reparatur unterzogen wird.
19. Hat eine unkontrollierte systemische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Teilnahme an der Studie ausschließen würde (z. B. Infektion, unkontrollierter erhöhter Blutdruck, Herz-Kreislauf-Erkrankung, schlechte glykämische Kontrolle) oder den Probanden aufgrund der Studienbehandlung oder -verfahren einem Risiko aussetzen würde
20. Hat innerhalb von 1 Monat vor der Einschreibung einen Myokardinfarkt, ein anderes akutes Herzereignis, das einen Krankenhausaufenthalt erfordert, einen Schlaganfall, eine vorübergehende ischämische Attacke oder eine Behandlung einer akuten dekompensierten Herzinsuffizienz erlitten