O uso de uma combinação de Ozurdex e monoterapia com Eylea versus Eylea para edema macular diabético: um estudo prospectivo e comparativo (estudo COED) (COED)

Critério de inclusão:

1. Pacientes diabéticos tipo 1 ou 2
2. Pelo menos 18 anos de idade, entende o idioma do consentimento informado e está disposto e é capaz de fornecer consentimento informado por escrito antes de qualquer procedimento do estudo
3. Estado de lente pseudofácica ou fácica com cápsula posterior intacta da lente e/ou capsulotomia a laser Nd:YAG que, na opinião do investigador, provavelmente não permitirá o deslocamento do implante Ozurdex para a câmara anterior
4. DME envolvendo o centro > 300 µm
5. BCVA basal entre 20/40 - 20/320
6. Olhos com pressão intraocular (PIO) ≤ 21 e/ou tratamento com < 2 medicamentos tópicos para redução da PIO (olhos com histórico de fechamento de ângulo anterior ou condições semelhantes que foram tratadas com sucesso com laser ou intervenção cirúrgica são permitidos, desde que o os campos visuais e os nervos ópticos permaneceram estáveis ​​por > 1 ano antes da entrada no estudo e o paciente foi e pode ser dilatado com segurança)

Critério de exclusão:

1. Pacientes com infecções oculares ou perioculares ativas ou suspeitas, incluindo a maioria das doenças virais da córnea e da conjuntiva, incluindo ceratite epitelial ativa por herpes simples (ceratite dendrítica), vacínia, varicela, infecções micobacterianas e doenças fúngicas.
2. Pacientes com hipersensibilidade conhecida a qualquer componente de Eylea ou Ozurdex
3. O paciente sofreu um acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório (AIT) nos últimos 6 meses
4. Pacientes em uso de medicação anti-inflamatória tópica durante o estudo
5. Pacientes com ACIOL (Anterior Chamber Intraocular Lens) e ruptura da cápsula posterior da lente
6. Panfotocoagulação anterior da retina ou tratamentos com laser macular dentro de 90 dias após a triagem
7. vitrectomia anterior
8. Qualquer condição ocular que, na opinião do investigador, não permitiria melhora da acuidade visual com resolução do EMD (por exemplo, atrofia foveal, anormalidades pigmentares, exsudatos duros subfoveais densos e/ou arquitetura foveal pobre sugestiva de perda de fotorreceptores)
9. Pacientes com doenças da retina além do diabetes que podem afetar o edema macular
10. Olhos com história de glaucoma avançado (alteração da cabeça do nervo óptico consistente com dano de glaucoma e/ou perda de campo visual glaucomatosa), hipertensão ocular descontrolada (PIO basal > 21 mmHg apesar do uso de ≥ 2 medicamentos tópicos para redução da PIO)
11. Olhos com histórico de resposta a esteroides (ou seja, aumento de ≥ 5 mmHg da PIO após tratamento com esteroides tópicos)
12. Pacientes do sexo feminino grávidas ou amamentando
13. Pacientes incapazes de comparecer às consultas de acompanhamento agendadas durante o estudo de 24 semanas
14. Qualquer tratamento anti-VEGF intravítreo para estudar o olho dentro de 3 meses antes do Dia 1
15. Uso de esteróides sistêmicos, tratamento anti-VEGF ou pró-VEGF dentro de 4 meses antes da inscrição ou uso antecipado durante o estudo (o uso desses medicamentos é proibido durante o estudo)
16. Histórico de qualquer tratamento anterior no olho do estudo com um implante ocular de corticosteroide (por exemplo, Iluvien, Ozurdex, Retisert)
17. Tem cicatriz de fotocoagulação a laser no olho do estudo que comprometeria a AV; ou cicatriz ou anormalidade de outra condição macular, no julgamento médico do investigador, limitaria a AV (como uma membrana epirretiniana ou buraco macular)
18. Tem opacidade de mídia significativa que impede a avaliação da retina e do vítreo no olho do estudo. Isso inclui a catarata que é considerada um dos principais contribuintes para a redução da acuidade visual e/ou com probabilidade de passar por reparo cirúrgico dentro de 3 meses após a randomização.
19. Tem qualquer doença sistêmica descontrolada que, na opinião do investigador, impediria a participação no estudo (por exemplo, infecção, pressão arterial elevada descontrolada, doença cardiovascular, controle glicêmico inadequado) ou colocaria o indivíduo em risco devido ao tratamento ou procedimentos do estudo
20. Teve infarto do miocárdio, outro evento cardíaco agudo que requer hospitalização, acidente vascular cerebral, ataque isquêmico transitório ou tratamento para insuficiência cardíaca congestiva aguda dentro de 1 mês antes da inscrição