Ozurdexin ja Eylean yhdistelmän käyttö Eylea-monoterapiaa vastaan ​​diabeettisessa makulaturvotuksessa: Tuleva, vertaileva tutkimus (COED-tutkimus) (COED)

Sisällyttämiskriteerit:

1. Tyypin 1 tai 2 diabeetikoille
2. Vähintään 18-vuotias, ymmärtää tietoisen suostumuksen kielen ja on halukas ja kykenevä antamaan kirjallisen tietoisen suostumuksen ennen tutkimustoimenpiteitä
3. Pseudofakinen tai faakinen linssitila, jossa on ehjä posteriorinen linssikapseli ja/tai Nd:YAG-laserkapsulotomia, joka ei tutkijan mielestä todennäköisesti salli Ozurdex-implanttien siirtymistä etukammioon
4. Keskiössä oleva DME > 300 µm
5. Perustason BCVA välillä 20/40 - 20/320
6. Silmät, joiden silmänsisäinen paine (IOP) on ≤ 21 ja/tai hoito < 2 paikallisella silmänpainetta alentavalla lääkkeellä (silmät, joilla on aiempi silmäkulman sulkeutuminen tai vastaavat sairaudet, jotka on hoidettu onnistuneesti joko laserilla tai kirurgisella toimenpiteellä, ovat sallittuja niin kauan kuin näkökentät ja näköhermot ovat pysyneet vakaina > 1 vuoden ennen tutkimukseen tuloa ja potilasta on laajennettu ja sitä voidaan turvallisesti laajentaa)

Poissulkemiskriteerit:

1. Potilaat, joilla on aktiivinen tai epäilty silmä- tai silmänympärysinfektio, mukaan lukien useimmat sarveiskalvon ja sidekalvon virussairaudet, mukaan lukien aktiivinen epiteeliherpes simplex -keratiitti (dendriittikeratiitti), vaccinia, vesirokko, mykobakteeri-infektiot ja sienitaudit.
2. Potilaat, joiden tiedetään olevan yliherkkiä jollekin Eylean tai Ozurdexin aineosalle
3. Potilaalla on ollut aivohalvaus tai ohimenevä iskeeminen kohtaus (TIA) viimeisen 6 kuukauden aikana
4. Potilaat, jotka käyttävät paikallisia tulehduskipulääkkeitä tutkimuksen ajan
5. Potilaat, joilla on ACIOL (Anterior Chamber Intraocular Lens) ja linssin takakapselin repeämä
6. Aiempi panretinaalinen fotokoagulaatio tai makulan laserhoito 90 päivän sisällä seulonnasta
7. Edellinen vitrektomia
8. Mikä tahansa silmäsairaus, joka tutkijan mielestä ei salli näöntarkkuuden parantamista DME:n erottuessa (esim. foveal atrofia, pigmenttipoikkeavuudet, tiheät subfoveaaliset kovat eritteet ja/tai foveal-arkkitehtuuri, joka viittaa fotoreseptorin häviämiseen)
9. Potilaat, joilla on muita verkkokalvon sairauksia kuin diabetes, jotka voivat vaikuttaa silmänpohjan turvotukseen
10. Silmät, joilla on ollut pitkälle edennyt glaukooma (näönhermon pään muutos, joka liittyy glaukooman vaurioon ja/tai glaukoomaattiseen näkökentän menetykseen), hallitsematon silmänpaine (lähtötaso silmänpaine > 21 mmHg huolimatta ≥ 2 paikallisesta silmänpaineen alentamisesta)
11. Silmät, joilla on aiemmin esiintynyt steroidivastetta (eli silmänpaineen nousu ≥ 5 mmHg paikallisen steroidihoidon jälkeen)
12. Naispotilaat, jotka ovat raskaana tai imettävät
13. Potilaat, jotka eivät voi osallistua suunniteltuihin seurantakäynteihin koko 24 viikon tutkimuksen ajan
14. Mikä tahansa intravitreaalinen anti-VEGF-hoito silmän tutkimiseen 3 kuukauden sisällä ennen päivää 1
15. Systeemisen steroidi-, anti-VEGF- tai pro-VEGF-hoidon käyttö 4 kuukauden aikana ennen ilmoittautumista tai odotettua käyttöä tutkimuksen aikana (näiden lääkkeiden käyttö on kielletty tutkimuksen aikana)
16. Aiempi hoito tutkimussilmässä silmän kortikosteroidi-implantilla (esim. Iluvien, Ozurdex, Retisert)
17. Tutkittavassa silmässä on laserfotokoagulaatiosta johtuvaa arpia, joka vaarantaisi VA:n; tai muusta makulasta johtuva arpeutuminen tai poikkeavuus, tutkijan lääketieteellisen arvion mukaan, rajoittaisi VA:ta (kuten epiretinaalikalvoa tai silmänpohjan reikää)
18. Sillä on merkittävä väliaineen opasiteetti, mikä estää verkkokalvon ja lasiaisen arvioinnin tutkimussilmässä. Tämä sisältää kaihi, jonka uskotaan olevan merkittävä tekijä näöntarkkuuden heikkenemisessä ja/tai jolle todennäköisesti tehdään kirurginen korjaus 3 kuukauden kuluessa satunnaistamisesta.
19. Onko hänellä kontrolloimaton systeeminen sairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan estäisi osallistumisen tutkimukseen (esim. infektio, hallitsematon kohonnut verenpaine, sydän- ja verisuonisairaus, huono verensokeritasapaino) tai vaarantaa kohteen tutkimushoidon tai toimenpiteiden vuoksi
20. hänellä on ollut sydäninfarkti, muu akuutti sydäntapahtuma, joka vaatii sairaalahoitoa, aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus tai akuutin sydämen vajaatoiminnan hoitoa kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista