Использование комбинации Озурдекса и Эйлеи в сравнении с монотерапией Эйлеей при диабетическом макулярном отеке: проспективное сравнительное исследование (испытание COED) (COED)

Критерии включения:

1. Больные сахарным диабетом 1 или 2 типа
2. Возраст не моложе 18 лет, понимает язык информированного согласия, желает и может предоставить письменное информированное согласие перед проведением каких-либо процедур исследования.
3. Состояние псевдофакии или факии хрусталика с неповрежденной задней капсулой хрусталика и/или капсулотомией с помощью лазера Nd:YAG, что, по мнению исследователя, вряд ли приведет к дислокации имплантата Озурдекс в переднюю камеру
4. DME с вовлечением в центр > 300 мкм
5. Базовая МКОЗ от 20/40 до 20/320
6. Глаза с внутриглазным давлением (ВГД) ≤ 21 и/или лечение препаратами для местного применения, снижающими ВГД < 2 (глаза с предшествующим закрытием угла глаза или аналогичными состояниями, которые были успешно вылечены с помощью лазера или хирургического вмешательства, разрешены до тех пор, пока поля зрения и зрительные нервы были стабильными в течение > 1 года до включения в исследование, и у пациента была и может быть безопасно расширена дилатация)

Критерий исключения:

1. Пациенты с активными или подозреваемыми глазными или периокулярными инфекциями, включая большинство вирусных заболеваний роговицы и конъюнктивы, в том числе активный эпителиальный кератит простого герпеса (дендритный кератит), осповакцину, ветряную оспу, микобактериальные инфекции и грибковые заболевания.
2. Пациенты с известной гиперчувствительностью к каким-либо компонентам препарата Эйлеа или Озурдекс.
3. Пациент перенес инсульт или транзиторную ишемическую атаку (ТИА) в течение последних 6 месяцев.
4. Пациенты, использующие местные противовоспалительные препараты на протяжении всего исследования.
5. Пациенты с ACIOL (переднекамерная интраокулярная линза) и разрывом задней капсулы хрусталика
6. Предварительная панретинальная фотокоагуляция или лазерное лечение макулы в течение 90 дней после скрининга
7. Предыдущая витрэктомия
8. Любое глазное заболевание, которое, по мнению исследователя, не позволяет улучшить остроту зрения при разрешении ДМО (например, фовеальная атрофия, аномалии пигментации, плотный субфовеальный твердый экссудат и/или плохая фовеальная архитектура, свидетельствующая о потере фоторецепторов)
9. Пациенты с заболеваниями сетчатки, отличными от диабета, которые могут повлиять на отек желтого пятна.
10. Глаза с запущенной глаукомой в анамнезе (изменение диска зрительного нерва, соответствующее повреждению глаукомы и/или глаукомной потере поля зрения), неконтролируемая глазная гипертензия (исходное ВГД > 21 мм рт. ст., несмотря на использование ≥ 2 препаратов для местного применения, снижающих ВГД)
11. Глаза с реакцией на стероиды в анамнезе (т. е. повышение ВГД на ≥ 5 мм рт. ст. после местного лечения стероидами)
12. Пациенты женского пола, которые беременны или кормят грудью
13. Пациенты, которые не могут посещать запланированные контрольные визиты в течение 24-недельного исследования.
14. Любое интравитреальное лечение анти-VEGF для исследования глаза в течение 3 месяцев до дня 1
15. Использование системных стероидов, анти-VEGF или про-VEGF лечения в течение 4 месяцев до включения или предполагаемого использования во время исследования (эти препараты запрещены к использованию во время исследования)
16. История любого предыдущего лечения в исследуемом глазу глазным имплантатом кортикостероидов (например, Iluvien, Ozurdex, Retisert)
17. Имеются рубцы от лазерной фотокоагуляции на исследуемом глазу, которые могут поставить под угрозу остроту зрения; или рубцевание или аномалия из-за другого состояния макулы, по мнению исследователя, может ограничить остроту зрения (например, эпиретинальная мембрана или макулярная дыра)
18. Имеет значительную непрозрачность среды, препятствующую оценке сетчатки и стекловидного тела в исследуемом глазу. Это включает катаракту, которая считается основной причиной снижения остроты зрения и/или может подвергнуться хирургическому лечению в течение 3 месяцев после рандомизации.
19. Имеет какое-либо неконтролируемое системное заболевание, которое, по мнению исследователя, исключает участие в исследовании (например, инфекция, неконтролируемое повышенное артериальное давление, сердечно-сосудистые заболевания, плохой гликемический контроль) или подвергает субъекта риску из-за исследуемого лечения или процедур.
20. Перенес инфаркт миокарда, другое острое сердечное событие, требующее госпитализации, инсульт, транзиторную ишемическую атаку или лечение острой застойной сердечной недостаточности в течение 1 месяца до включения в исследование