Bruken av en kombinasjon av Ozurdex og Eylea versus Eylea monoterapi for diabetisk makulært ødem: en prospektiv, sammenlignende prøvelse (COED-prøve) (COED)

Inklusjonskriterier:

1. Type 1 eller 2 diabetespasienter
2. Minst 18 år, forstår språket i det informerte samtykket, og er villig og i stand til å gi skriftlig informert samtykke før noen studieprosedyrer
3. Pseudofakisk eller phakisk linsestatus med intakt bakre linsekapsel og/eller Nd:YAG laserkapsulotomi som etter etterforskerens mening ikke sannsynligvis vil tillate dislokasjon av Ozurdex-implantatet inn i det fremre kammeret
4. Sentrum-involverende DME > 300 µm
5. Baseline BCVA mellom 20/40 - 20/320
6. Øyne med intraokulært trykk (IOP) ≤ 21 og/eller behandling med < 2 topiske IOP-senkende medisiner (øyne med tidligere vinkellukking eller lignende tilstander som er vellykket behandlet med enten laser eller kirurgisk inngrep er tillatt så lenge synsfelt og synsnerver har vært stabile i > 1 år før studiestart og pasienten har vært og kan trygt utvides)

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter med aktive eller mistenkte okulære eller periokulære infeksjoner inkludert de fleste virussykdommer i hornhinnen og konjunktiva, inkludert aktiv epitelial herpes simplex keratitt (dendritisk keratitt), vaccinia, varicella, mykobakterielle infeksjoner og soppsykdommer.
2. Pasienter med kjent overfølsomhet overfor noen komponenter i Eylea eller Ozurdex
3. Pasienten har lidd av hjerneslag eller forbigående iskemisk anfall (TIA) de siste 6 månedene
4. Pasienter som bruker aktuelle anti-inflammatoriske medisiner i løpet av studien
5. Pasienter med ACIOL (Anterior Chamber Intraocular Lens) og ruptur av den bakre linsekapselen
6. Tidligere panretinal fotokoagulasjon eller makulær laserbehandling innen 90 dager etter screening
7. Tidligere vitrektomi
8. Enhver okulær tilstand som etter etterforskeren ikke ville tillate forbedring av synsskarphet med oppløsning av DME (f.eks. foveal atrofi, pigmentavvik, tette subfoveale harde eksudater og/eller dårlig foveal arkitektur som tyder på tap av fotoreseptor)
9. Pasienter med andre netthinnesykdommer enn diabetes som kan påvirke makulaødem
10. Øyne med en historie med avansert glaukom (endring av synsnervehodet i samsvar med glaukomskade og/eller tap av glaukomatøst synsfelt), ukontrollert okulær hypertensjon (baseline IOP > 21 mmHg til tross for bruk av ≥ 2 aktuelle IOP-senkende medisiner)
11. Øyne med en historie med steroidrespons (dvs. økning på ≥ 5 mmHg IOP etter topikal steroidbehandling)
12. Kvinnelige pasienter som er gravide eller ammer
13. Pasienter som ikke er i stand til å delta på planlagte oppfølgingsbesøk gjennom den 24-ukers studien
14. Enhver intravitreal anti-VEGF-behandling for å studere øyet innen 3 måneder før dag 1
15. Bruk av systemisk steroid-, anti-VEGF- eller pro-VEGF-behandling innen 4 måneder før registrering eller forventet bruk under studien (disse legemidlene er forbudt å bruke under studien)
16. Anamnese med tidligere behandling i studieøyet med et okulært kortikosteroidimplantat (f.eks. Iluvien, Ozurdex, Retisert)
17. Har arrdannelse fra laserfotokoagulasjon i studieøyet som ville kompromittere VA; eller arrdannelse eller abnormitet fra annen makulær tilstand, etter etterforskerens medisinske vurdering, ville begrense VA (som en epiretinal membran eller makulært hull)
18. Har betydelig mediaopasitet som utelukker evaluering av netthinnen og glasslegemet i studieøyet. Dette inkluderer grå stær som anses å være en viktig bidragsyter til redusert synsskarphet og/eller sannsynligvis vil gjennomgå kirurgisk reparasjon innen 3 måneder etter randomisering.
19. Har noen ukontrollert systemisk sykdom som etter etterforskerens mening ville utelukke deltakelse i studien (f.eks. infeksjon, ukontrollert forhøyet blodtrykk, kardiovaskulær sykdom, dårlig glykemisk kontroll) eller sette forsøkspersonen i fare på grunn av studiebehandling eller prosedyrer
20. Har hatt hjerteinfarkt, annen akutt hjertehendelse som krever sykehusinnleggelse, hjerneslag, forbigående iskemisk anfall eller behandling for akutt kongestiv hjertesvikt innen 1 måned før innmelding