L'utilisation d'une combinaison d'Ozurdex et d'Eylea par rapport à la monothérapie d'Eylea pour l'œdème maculaire diabétique : un essai prospectif et comparatif (essai COED) (COED)

Critère d'intégration:

1. Patients diabétiques de type 1 ou 2
2. Au moins 18 ans, comprend la langue du consentement éclairé et est disposé et capable de fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure d'étude
3. État du cristallin pseudophaque ou phaque avec capsule postérieure du cristallin intacte et/ou capsulotomie au laser Nd:YAG qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas susceptible de permettre la luxation de l'implant Ozurdex dans la chambre antérieure
4. DME centré > 300 µm
5. BCVA de base entre 20/40 et 20/320
6. Les yeux avec une pression intraoculaire (PIO) ≤ 21 et/ou un traitement avec < 2 médicaments topiques abaissant la PIO (les yeux avec des antécédents de fermeture d'angle antérieure ou des conditions similaires qui ont été traités avec succès par laser ou intervention chirurgicale sont autorisés tant que le les champs visuels et les nerfs optiques sont stables depuis > 1 an avant l'entrée dans l'étude et le patient a été et peut être dilaté en toute sécurité)

Critère d'exclusion:

1. Patients atteints d'infections oculaires ou périoculaires actives ou suspectées, y compris la plupart des maladies virales de la cornée et de la conjonctive, y compris la kératite herpétique épithéliale active (kératite dendritique), la vaccine, la varicelle, les infections mycobactériennes et les maladies fongiques.
2. Patients présentant une hypersensibilité connue à l'un des composants d'Eylea ou d'Ozurdex
3. Le patient a souffert d'un accident vasculaire cérébral ou d'un accident ischémique transitoire (AIT) au cours des 6 derniers mois
4. Patients utilisant des anti-inflammatoires topiques pendant la durée de l'étude
5. Patients avec ACIOL (lentille intraoculaire de chambre antérieure) et rupture de la capsule postérieure du cristallin
6. Photocoagulation panrétinienne antérieure ou traitements au laser maculaire dans les 90 jours suivant le dépistage
7. Vitrectomie antérieure
8. Toute affection oculaire qui, de l'avis de l'investigateur, ne permettrait pas d'améliorer l'acuité visuelle avec la résolution de l'OMD (par exemple, atrophie fovéale, anomalies pigmentaires, exsudats durs sous-fovéaux denses et/ou mauvaise architecture fovéale suggérant une perte de photorécepteurs)
9. Patients atteints de maladies rétiniennes autres que le diabète pouvant affecter l'œdème maculaire
10. Yeux ayant des antécédents de glaucome avancé (modification de la tête du nerf optique compatible avec des lésions glaucomateuses et/ou une perte glaucomateuse du champ visuel), hypertension oculaire non contrôlée (PIO initiale > 21 mmHg malgré l'utilisation de ≥ 2 médicaments abaissant la PIO topique)
11. Yeux ayant des antécédents de réponse aux stéroïdes (c'est-à-dire une augmentation de ≥ 5 mmHg de la PIO après un traitement topique aux stéroïdes)
12. Patientes enceintes ou allaitantes
13. Patients qui ne peuvent pas assister aux visites de suivi prévues tout au long de l'étude de 24 semaines
14. Tout traitement intravitréen anti-VEGF pour étudier l'œil dans les 3 mois précédant le jour 1
15. Utilisation d'un traitement systémique aux stéroïdes, anti-VEGF ou pro-VEGF dans les 4 mois précédant l'inscription ou l'utilisation prévue pendant l'étude (ces médicaments sont interdits d'utilisation pendant l'étude)
16. Antécédents de traitement antérieur dans l'œil à l'étude avec un implant oculaire de corticostéroïdes (par exemple, Iluvien, Ozurdex, Retisert)
17. A des cicatrices de photocoagulation au laser dans l'œil de l'étude qui compromettraient l'AV ; ou une cicatrisation ou une anomalie d'une autre affection maculaire, selon le jugement médical de l'investigateur, limiterait l'AV (comme une membrane épirétinienne ou un trou maculaire)
18. A une opacité médiane significative empêchant l'évaluation de la rétine et du vitré dans l'œil de l'étude. Cela inclut la cataracte qui est ressentie comme un contributeur majeur à la réduction de l'acuité visuelle et/ou susceptible de subir une réparation chirurgicale dans les 3 mois suivant la randomisation.
19. A une maladie systémique non contrôlée qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait la participation à l'étude (par exemple, une infection, une pression artérielle élevée non contrôlée, une maladie cardiovasculaire, un mauvais contrôle glycémique) ou mettrait le sujet en danger en raison du traitement ou des procédures de l'étude
20. A eu un infarctus du myocarde, un autre événement cardiaque aigu nécessitant une hospitalisation, un accident vasculaire cérébral, un accident ischémique transitoire ou un traitement pour une insuffisance cardiaque congestive aiguë dans le mois précédant l'inscription