Zastosowanie kombinacji Ozurdex i Eylea w porównaniu z monoterapią Eylea w cukrzycowym obrzęku plamki: prospektywne badanie porównawcze (badanie COED) (COED)

Kryteria przyjęcia:

1. Pacjenci z cukrzycą typu 1 lub 2
2. Ukończone co najmniej 18 lat, rozumie język, w którym wyrażono świadomą zgodę, oraz jest chętny i zdolny do wyrażenia świadomej zgody na piśmie przed rozpoczęciem jakichkolwiek procedur badawczych
3. Stan soczewki pseudofakijnej lub fakijnej z nienaruszoną tylną torebką soczewki i/lub kapsulotomią laserową Nd:YAG, który w opinii badacza prawdopodobnie nie pozwoli na przemieszczenie implantu Ozurdex do komory przedniej
4. DME z udziałem centrum > 300 µm
5. Wyjściowa BCVA między 20/40 a 20/320
6. Oczy z ciśnieniem wewnątrzgałkowym (IOP) ≤ 21 i/lub leczonymi < 2 miejscowymi lekami obniżającymi IOP (oczy z zamkniętym kątem przesączania w wywiadzie lub podobnymi stanami, które zostały skutecznie wyleczone za pomocą lasera lub interwencji chirurgicznej są dozwolone, o ile pola widzenia i nerwy wzrokowe były stabilne przez > 1 rok przed włączeniem do badania, a pacjent miał i może być bezpiecznie rozwarty)

Kryteria wyłączenia:

1. Pacjenci z czynnym lub podejrzewanym zakażeniem oka lub okołogałki, w tym większością wirusowych chorób rogówki i spojówki, w tym czynnym nabłonkowym zapaleniem rogówki wywołanym przez opryszczkę pospolitą (dendrytyczne zapalenie rogówki), wirusem krowianki, ospą wietrzną, zakażeniami mykobakteryjnymi i chorobami grzybiczymi.
2. Pacjenci ze znaną nadwrażliwością na którykolwiek składnik produktu Eylea lub Ozurdex
3. Pacjent przebył udar mózgu lub przemijający atak niedokrwienny (TIA) w ciągu ostatnich 6 miesięcy
4. Pacjenci stosujący miejscowo leki przeciwzapalne w czasie trwania badania
5. Pacjenci z ACIOL (przednia komora soczewki wewnątrzgałkowej) i pęknięciem tylnej torebki soczewki
6. Wcześniejsza fotokoagulacja trzustki lub zabiegi laserowe plamki żółtej w ciągu 90 dni od badania przesiewowego
7. Poprzednia witrektomia
8. Każdy stan oka, który w opinii badacza nie pozwala na poprawę ostrości wzroku po ustąpieniu DME (np. atrofia dołka, zaburzenia barwnikowe, gęste twarde wysięki poddołkowe i/lub słaba architektura dołka wskazująca na utratę fotoreceptorów)
9. Pacjenci z chorobami siatkówki innymi niż cukrzyca, które mogą wpływać na obrzęk plamki żółtej
10. Oczy z zaawansowaną jaskrą w wywiadzie (zmiana głowy nerwu wzrokowego odpowiadająca uszkodzeniu jaskry i/lub jaskrowej utracie pola widzenia), niekontrolowane nadciśnienie oczne (wyjściowe IOP > 21 mmHg pomimo stosowania ≥ 2 miejscowych leków obniżających IOP)
11. Oczy z odpowiedzią na steroidy w wywiadzie (tj. wzrost IOP o ≥ 5 mmHg po miejscowym leczeniu steroidami)
12. Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
13. Pacjenci, którzy nie mogą uczestniczyć w zaplanowanych wizytach kontrolnych w trakcie 24-tygodniowego badania
14. Jakiekolwiek doszklistkowe leczenie anty-VEGF w celu zbadania oka w ciągu 3 miesięcy przed Dniem 1
15. Stosowanie ogólnoustrojowych leków steroidowych, leków anty-VEGF lub pro-VEGF w ciągu 4 miesięcy przed włączeniem do badania lub przewidywanym stosowaniem podczas badania (leki te są zabronione podczas badania)
16. Historia jakiegokolwiek wcześniejszego leczenia badanego oka za pomocą implantu kortykosteroidowego do oka (np. Iluvien, Ozurdex, Retisert)
17. Ma blizny po fotokoagulacji laserowej w badanym oku, które mogłyby zagrozić VA; lub blizny lub nieprawidłowości wynikające z innego stanu plamki żółtej, w ocenie lekarza prowadzącego, ograniczyłyby VA (takie jak błona nasiatkówkowa lub otwór w plamce)
18. Ma znaczne zmętnienie podłoża uniemożliwiające ocenę siatkówki i ciała szklistego w badanym oku. Obejmuje to zaćmę, która jest uważana za główną przyczynę pogorszenia ostrości wzroku i/lub która może zostać poddana operacji chirurgicznej w ciągu 3 miesięcy od randomizacji.
19. Czy występuje jakakolwiek niekontrolowana choroba ogólnoustrojowa, która w opinii Badacza wykluczałaby udział w badaniu (np. infekcja, niekontrolowane podwyższone ciśnienie krwi, choroba układu krążenia, słaba kontrola glikemii) lub narażałaby uczestnika na ryzyko związane z leczeniem lub procedurami objętymi badaniem
20. przebył zawał mięśnia sercowego, inny ostry incydent sercowy wymagający hospitalizacji, udar, przemijający atak niedokrwienny lub leczenie ostrej zastoinowej niewydolności serca w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem