BCGosis/Itis가 있는 CGD 환자를 위한 비타민 D3
2024년 7월 7일 업데이트: Jinqiao Sun, Children's Hospital of Fudan University
BCGosis/Itis를 동반한 만성 육아종성 질환 환자에 대한 비타민 D3 보충의 효과
만성 육아종증(CGD)을 가진 어린이가 BCG 감염에 걸렸을 때 치료는 힘든 일이 될 것입니다.
제안된 연구의 목표는 날씨에 따른 비타민 D 보충이 CGD 어린이가 이 문제를 극복하는 데 도움이 될 수 있는지 관찰하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
만성 육아종증(CGD)은 일차 면역결핍 질환 중 하나입니다. 식세포의 NADPH(nicotinamide adenine dinucleotide phosphate) 산화효소의 결핍으로 인해 모든 유형의 식세포의 호흡 파열이 심하게 손상되어 CGD 환자 사이에서 감염에 대한 감수성을 초래합니다.
BCG 백신은 심각한 결핵 감염을 피하기 위해 중국에서 널리 사용됩니다. 아이들은 출생 후 24시간 이내에 BCG 백신 주사를 맞아야 합니다. CGD 환자가 BCG 백신을 맞으면 쉽게 감염된다. 그리고 이 아이들의 면역 결핍으로 인해 정상적인 치료로는 감염을 치료할 수 없습니다.
비타민 D 보충은 항생제 이전 시대에 결핵을 치료하는 데 사용되었으며 특히 단핵구와 대식세포에 대한 면역 체계에 영향을 미치는 것으로 보고되어 CGD 어린이가 BCG 감염을 방어하는 데 도움이 될 수 있습니다. 또한 연구에 따르면 1,25-Dihydroxyvitamin D3는 산화질소 합성 효소를 유도할 수 있으므로 NO 생성을 상향 조절하고 NADPH 산화 효소의 도움 없이 인간 결핵에 대한 숙주 방어를 도울 수 있습니다. 다른 연구에서는 비타민 D와 비타민 D 수용체의 발현이 대식세포가 세포 내 결핵균을 죽이는 데 도움이 되는 LL-37과 같은 항균 펩타이드를 유도할 수 있음을 나타냅니다. 이러한 발견은 비타민 D가 비전통적인 방식으로 BCG에 대한 면역 반응을 유도할 수 있음을 나타냅니다. 따라서 CGD 환자가 BCG 감염에 직면했을 때 치료에 비타민 D 보충제를 추가하면 이 문제에서 살아남는 데 도움이 될 수 있습니다.
14일에 2.5mg의 간헐적인 고용량 비타민 D3 보충이 부분적인 환자에게만 긍정적인 효과가 있다는 임상 시험이 있었기 때문에 연구자들은 상황이 달라지는지 확인하기 위해 3개월 동안 800IU/d의 약한 용량 치료를 선택하기로 결정했습니다. 이 방법.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
50
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
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Shanghai, Shanghai, 중국
- Children's Hospital of Fudan University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이하 (어린이, 성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 미만
- CGD로 진단
- 예방 접종 후 BCG 감염
제외 기준:
- 혈청 25-(OH)-vit D >75nmol/L(30ng/mL)
- 고인산혈증
- 고칼슘혈증
- 급성 또는 만성 신부전
- 급성 또는 만성 심부전
- 신장 결석
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 비타민 D 그룹
비타민 D3 보충과 CGD 및 결핵의 전통적인 치료
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비타민 D3는 3개월 동안 800IU/d로 떨어집니다.
항결핵제, 인터페론 감마
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다른: 컨트롤 그룹
비타민 D 보충 없는 CGD 및 결핵의 전통적인 치료법
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항결핵제, 인터페론 감마
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 8주
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환자 중 사망률
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8주
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객담 배양 내산성 간균 현미경 전환율
기간: 8주
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가래배양 및 항항산균현미경 검사에서 치료 전 양성으로 나타난 경우, 치료 전과 후를 비교하여 양성에서 음성으로 변화하는 비율이 대조군과 비타민 D군 사이에 다른지 확인
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8주
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발열 기간
기간: 8주
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감염의 중증도와 치료의 효능을 보여주기 위해 열이 나는 일수를 계산합니다.
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8주
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치료에 사용되는 항결핵제의 수
기간: 8주
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감염의 중증도와 치료의 효능을 보여주기 위해 치료에 사용되는 항결핵제의 수를 계산합니다.
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8주
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소변 단백질
기간: 8주
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소변 단백질 정량
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8주
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소변 칼슘
기간: 8주
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소변의 칼슘 농도
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8주
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25-OH 비타민 D3의 혈청 수치
기간: 8주
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혈청 내 25-OH 비타민 D3의 농도
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8주
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칼슘의 혈청 수치
기간: 8주
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혈청 내 칼슘 농도
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8주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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BMI의 변화
기간: 일년
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치료 전과 치료 1년 후 체중(kg)/신장(m)^2을 계산하여 BMI 변화를 평가
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일년
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재발성 감염의 빈도
기간: 일년
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재발성 감염 빈도를 사용하여 장기적인 이점을 평가합니다.
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일년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Weili Yan, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Liu PT, Stenger S, Li H, Wenzel L, Tan BH, Krutzik SR, Ochoa MT, Schauber J, Wu K, Meinken C, Kamen DL, Wagner M, Bals R, Steinmeyer A, Zugel U, Gallo RL, Eisenberg D, Hewison M, Hollis BW, Adams JS, Bloom BR, Modlin RL. Toll-like receptor triggering of a vitamin D-mediated human antimicrobial response. Science. 2006 Mar 24;311(5768):1770-3. doi: 10.1126/science.1123933. Epub 2006 Feb 23.
- Martineau AR, Wilkinson KA, Newton SM, Floto RA, Norman AW, Skolimowska K, Davidson RN, Sorensen OE, Kampmann B, Griffiths CJ, Wilkinson RJ. IFN-gamma- and TNF-independent vitamin D-inducible human suppression of mycobacteria: the role of cathelicidin LL-37. J Immunol. 2007 Jun 1;178(11):7190-8. doi: 10.4049/jimmunol.178.11.7190. Erratum In: J Immunol. 2007 Dec 15;179(12):8569-70.
- Rockett KA, Brookes R, Udalova I, Vidal V, Hill AV, Kwiatkowski D. 1,25-Dihydroxyvitamin D3 induces nitric oxide synthase and suppresses growth of Mycobacterium tuberculosis in a human macrophage-like cell line. Infect Immun. 1998 Nov;66(11):5314-21. doi: 10.1128/IAI.66.11.5314-5321.1998.
- Martineau AR, Timms PM, Bothamley GH, Hanifa Y, Islam K, Claxton AP, Packe GE, Moore-Gillon JC, Darmalingam M, Davidson RN, Milburn HJ, Baker LV, Barker RD, Woodward NJ, Venton TR, Barnes KE, Mullett CJ, Coussens AK, Rutterford CM, Mein CA, Davies GR, Wilkinson RJ, Nikolayevskyy V, Drobniewski FA, Eldridge SM, Griffiths CJ. High-dose vitamin D(3) during intensive-phase antimicrobial treatment of pulmonary tuberculosis: a double-blind randomised controlled trial. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):242-50. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61889-2. Epub 2011 Jan 5.
- Collaborative Group for the Meta-Analysis of Individual Patient Data in MDR-TB treatment-2017; Ahmad N, Ahuja SD, Akkerman OW, Alffenaar JC, Anderson LF, Baghaei P, Bang D, Barry PM, Bastos ML, Behera D, Benedetti A, Bisson GP, Boeree MJ, Bonnet M, Brode SK, Brust JCM, Cai Y, Caumes E, Cegielski JP, Centis R, Chan PC, Chan ED, Chang KC, Charles M, Cirule A, Dalcolmo MP, D'Ambrosio L, de Vries G, Dheda K, Esmail A, Flood J, Fox GJ, Frechet-Jachym M, Fregona G, Gayoso R, Gegia M, Gler MT, Gu S, Guglielmetti L, Holtz TH, Hughes J, Isaakidis P, Jarlsberg L, Kempker RR, Keshavjee S, Khan FA, Kipiani M, Koenig SP, Koh WJ, Kritski A, Kuksa L, Kvasnovsky CL, Kwak N, Lan Z, Lange C, Laniado-Laborin R, Lee M, Leimane V, Leung CC, Leung EC, Li PZ, Lowenthal P, Maciel EL, Marks SM, Mase S, Mbuagbaw L, Migliori GB, Milanov V, Miller AC, Mitnick CD, Modongo C, Mohr E, Monedero I, Nahid P, Ndjeka N, O'Donnell MR, Padayatchi N, Palmero D, Pape JW, Podewils LJ, Reynolds I, Riekstina V, Robert J, Rodriguez M, Seaworth B, Seung KJ, Schnippel K, Shim TS, Singla R, Smith SE, Sotgiu G, Sukhbaatar G, Tabarsi P, Tiberi S, Trajman A, Trieu L, Udwadia ZF, van der Werf TS, Veziris N, Viiklepp P, Vilbrun SC, Walsh K, Westenhouse J, Yew WW, Yim JJ, Zetola NM, Zignol M, Menzies D. Treatment correlates of successful outcomes in pulmonary multidrug-resistant tuberculosis: an individual patient data meta-analysis. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):821-834. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31644-1.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2021년 12월 31일
연구 완료 (실제)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 12일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 7월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- VDBCG
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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