Vitamin D3 til CGD-patienter med BCGosis/ititis
7. juli 2024 opdateret af: Jinqiao Sun, Children's Hospital of Fudan University
Effekt af vitamin D3-tilskud på patienter med kronisk granulomatøs sygdom med BCGosis/itis
Når børn med kronisk granulomatøs sygdom (CGD) fik BCG-infektion, ville behandlingen være en hård opgave.
Målet med den foreslåede forskning er at observere vejr-vitamin D-tilskud kan hjælpe CGD-børn med at komme igennem denne udfordring.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Kronisk granulomatøs sygdom (CGD) er en af de primære immundefektsygdomme. På grund af manglen på fagocytten nikotinamid-adenindinukleotidphosphat (NADPH)-oxidase er respiratorisk udbrud af alle typer fagocytiske celler stærkt svækket, hvilket fører til en modtagelighed for infektion blandt CGD-patienter.
BCG-vaccine er vildt brugt i Kina for at undgå alvorlig tuberkuloseinfektion. Børn skal få BCG-vaccine injiceret inden for 24 timer efter fødslen. Når patienter med CGD blev vaccineret med BCG, vil de nemt blive smittet. Og på grund af disse børns immundefekt kan infektionen ikke helbredes ved normal behandling.
D-vitamintilskud blev brugt til at behandle tuberkulose i den præ-antibiotiske æra og rapporteres at have indflydelse på immunsystemet, især på monocytter og makrofager, og kan derfor hjælpe CGD-børn med at forsvare BCG-infektionen. Derudover viser undersøgelser, at 1,25-Dihydroxyvitamin D3 kan inducere nitrogenoxidsyntase, og dermed kan opregulere NO-produktionen og hjælpe værtens forsvar mod human tuberkulose uden hjælp fra NADPH-oxidase. Andre undersøgelser viser, at D-vitamin og ekspressionen af D-vitaminreceptoren kan føre til induktion af antimikrobielt peptid såsom LL-37, som hjælper makrofager med at dræbe den intracellulære Mycobacterium tuberculosis. Disse opdagelser indikerede, at D-vitamin kan inducere immunrespons mod BCG på en utraditionel måde. Derfor, når CGD-patienter står over for BCG-infektion, kan tilføjelse af D-vitamintilskud til behandlingen hjælpe dem med at overleve denne udfordring.
Da der har været kliniske forsøg, der afslørede, at intermitterende højdosis vitamin D3-tilskud som 2,5 mg pr. 14 dage kun har positiv effekt på delvise patienter, beslutter efterforskerne at vælge en mild dosisbehandling som 800 IE/d i 3 måneder for at se, om tingene bliver anderledes i denne måde.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 18 år (Barn, Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- under 18 år
- Diagnosticeret med CGD
- Fik BCG-infektion efter vaccination
Ekskluderingskriterier:
- Serum 25-(OH)-vit D >75 nmol/L (30 ng/mL)
- Hyperfosfatæmi
- Hypercalcæmi
- Akut eller kronisk nyresvigt
- Akut eller kronisk hjertesvigt
- Nyresten
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: D-vitamin gruppe
D3-vitamintilskud plus traditionel behandling af CGD og TB
|
Vitamin D3 falder 800IU/d i 3 måneder
Anti-tuberkulose lægemidler, interferon-gamma
|
|
Andet: Kontrolgruppe
Traditionel behandling af CGD og TB uden D-vitamintilskud
|
Anti-tuberkulose lægemidler, interferon-gamma
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighed
Tidsramme: 8 uger
|
Dødsrate blandt patienter
|
8 uger
|
|
Rate of Sputum Kultur syrefast bacilli mikroskopi Konvertering
Tidsramme: 8 uger
|
Hvis sputumkultur og syrefast bacillimikroskopi viser positive resultater før behandlinger, skal du sammenligne resultaterne før og efter behandlinger for at se, om den hastighed, der resulterer i ændringer fra positiv til negativ, varierer mellem kontrolgruppe og D-vitamingruppe
|
8 uger
|
|
Varighed af feber
Tidsramme: 8 uger
|
Beregn de dage, der lider af feber for at vise sværhedsgraden af infektionen og effektiviteten af behandlingen
|
8 uger
|
|
Antal anti-tuberkuloselægemidler brugt i behandlingen
Tidsramme: 8 uger
|
Beregn antallet af anti-tuberkulose-lægemidler, der anvendes i behandlingen for at vise infektionens sværhedsgrad og effektiviteten af behandlingen
|
8 uger
|
|
Urin protein
Tidsramme: 8 uger
|
Kvantificering af urinprotein
|
8 uger
|
|
Urin Calcium
Tidsramme: 8 uger
|
Koncentration af calcium i urinen
|
8 uger
|
|
Serumniveauer af 25-OH vitamin D3
Tidsramme: 8 uger
|
Koncentration af 25-OH vitamin D3 i serum
|
8 uger
|
|
Serumniveauer af calcium
Tidsramme: 8 uger
|
Koncentration af calcium i serum
|
8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i BMI
Tidsramme: 1 år
|
Evaluer ændringen i BMI ved at beregne vægt(kg)/højde(m)^2 før behandling og 1 år efter behandlingen
|
1 år
|
|
Hyppighed af tilbagevendende infektioner
Tidsramme: 1 år
|
Brug hyppigheden af tilbagevendende infektioner til at evaluere langsigtede fordele
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Weili Yan, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Liu PT, Stenger S, Li H, Wenzel L, Tan BH, Krutzik SR, Ochoa MT, Schauber J, Wu K, Meinken C, Kamen DL, Wagner M, Bals R, Steinmeyer A, Zugel U, Gallo RL, Eisenberg D, Hewison M, Hollis BW, Adams JS, Bloom BR, Modlin RL. Toll-like receptor triggering of a vitamin D-mediated human antimicrobial response. Science. 2006 Mar 24;311(5768):1770-3. doi: 10.1126/science.1123933. Epub 2006 Feb 23.
- Martineau AR, Wilkinson KA, Newton SM, Floto RA, Norman AW, Skolimowska K, Davidson RN, Sorensen OE, Kampmann B, Griffiths CJ, Wilkinson RJ. IFN-gamma- and TNF-independent vitamin D-inducible human suppression of mycobacteria: the role of cathelicidin LL-37. J Immunol. 2007 Jun 1;178(11):7190-8. doi: 10.4049/jimmunol.178.11.7190. Erratum In: J Immunol. 2007 Dec 15;179(12):8569-70.
- Rockett KA, Brookes R, Udalova I, Vidal V, Hill AV, Kwiatkowski D. 1,25-Dihydroxyvitamin D3 induces nitric oxide synthase and suppresses growth of Mycobacterium tuberculosis in a human macrophage-like cell line. Infect Immun. 1998 Nov;66(11):5314-21. doi: 10.1128/IAI.66.11.5314-5321.1998.
- Martineau AR, Timms PM, Bothamley GH, Hanifa Y, Islam K, Claxton AP, Packe GE, Moore-Gillon JC, Darmalingam M, Davidson RN, Milburn HJ, Baker LV, Barker RD, Woodward NJ, Venton TR, Barnes KE, Mullett CJ, Coussens AK, Rutterford CM, Mein CA, Davies GR, Wilkinson RJ, Nikolayevskyy V, Drobniewski FA, Eldridge SM, Griffiths CJ. High-dose vitamin D(3) during intensive-phase antimicrobial treatment of pulmonary tuberculosis: a double-blind randomised controlled trial. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):242-50. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61889-2. Epub 2011 Jan 5.
- Collaborative Group for the Meta-Analysis of Individual Patient Data in MDR-TB treatment-2017; Ahmad N, Ahuja SD, Akkerman OW, Alffenaar JC, Anderson LF, Baghaei P, Bang D, Barry PM, Bastos ML, Behera D, Benedetti A, Bisson GP, Boeree MJ, Bonnet M, Brode SK, Brust JCM, Cai Y, Caumes E, Cegielski JP, Centis R, Chan PC, Chan ED, Chang KC, Charles M, Cirule A, Dalcolmo MP, D'Ambrosio L, de Vries G, Dheda K, Esmail A, Flood J, Fox GJ, Frechet-Jachym M, Fregona G, Gayoso R, Gegia M, Gler MT, Gu S, Guglielmetti L, Holtz TH, Hughes J, Isaakidis P, Jarlsberg L, Kempker RR, Keshavjee S, Khan FA, Kipiani M, Koenig SP, Koh WJ, Kritski A, Kuksa L, Kvasnovsky CL, Kwak N, Lan Z, Lange C, Laniado-Laborin R, Lee M, Leimane V, Leung CC, Leung EC, Li PZ, Lowenthal P, Maciel EL, Marks SM, Mase S, Mbuagbaw L, Migliori GB, Milanov V, Miller AC, Mitnick CD, Modongo C, Mohr E, Monedero I, Nahid P, Ndjeka N, O'Donnell MR, Padayatchi N, Palmero D, Pape JW, Podewils LJ, Reynolds I, Riekstina V, Robert J, Rodriguez M, Seaworth B, Seung KJ, Schnippel K, Shim TS, Singla R, Smith SE, Sotgiu G, Sukhbaatar G, Tabarsi P, Tiberi S, Trajman A, Trieu L, Udwadia ZF, van der Werf TS, Veziris N, Viiklepp P, Vilbrun SC, Walsh K, Westenhouse J, Yew WW, Yim JJ, Zetola NM, Zignol M, Menzies D. Treatment correlates of successful outcomes in pulmonary multidrug-resistant tuberculosis: an individual patient data meta-analysis. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):821-834. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31644-1.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. august 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. december 2021
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2018
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. juli 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. juli 2024
Sidst verificeret
1. juli 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Immunologiske mangelsyndromer
- Sygdomme i immunsystemet
- Lymfoproliferative lidelser
- Lymfesygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Hæmatologiske sygdomme
- Genetiske sygdomme, medfødte
- Genetiske sygdomme, X-forbundet
- Leukocytlidelser
- Fagocyt bakteriedræbende dysfunktion
- Kronisk sygdom
- Granulom
- Granulomatøs sygdom, kronisk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Mikronæringsstoffer
- Vitaminer
- Knogletæthedsbevarende midler
- Calciumregulerende hormoner og midler
- D-vitamin
- Cholecalciferol
Andre undersøgelses-id-numre
- VDBCG
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .