Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Vitamin D3 for CGD-pasienter med BCGosis/ititt

7. juli 2024 oppdatert av: Jinqiao Sun, Children's Hospital of Fudan University

Effekt av vitamin D3-tilskudd på pasienter med kronisk granulomatøs sykdom med BCGosis/ititt

Når barn med kronisk granulomatøs sykdom (CGD) fikk BCG-infeksjon, ville behandlingen være en tøff oppgave. Målet med den foreslåtte forskningen er å observere vær-vitamin D-tilskudd kan hjelpe CGD-barna å komme seg gjennom denne utfordringen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Kronisk granulomatøs sykdom (CGD) er en av primære immunsviktsykdommer. På grunn av mangelen på fagocytten nikotinamid adenin dinukleotid fosfat (NADPH) oksidase, er respirasjonsutbruddet av alle typer fagocytiske celler sterkt svekket, noe som fører til en mottakelighet for infeksjon blant CGD-pasienter.

BCG-vaksine er vilt brukt i Kina for å unngå alvorlig tuberkuloseinfeksjon. Barn skal få BCG-vaksine injisert innen 24 timer etter fødselen. Når pasienter med CGD fikk vaksinasjon av BCG vil de lett bli smittet. Og på grunn av disse barnas immunsvikt kan infeksjonen ikke kureres ved normal behandling.

Vitamin D-tilskudd ble brukt til å behandle tuberkulose i pre-antibiotika-æraen og er rapportert å ha innflytelse på immunsystemet, spesielt på monocytter og makrofager, og kan dermed hjelpe CGD-barn til å forsvare BCG-infeksjonen. I tillegg viser studier at 1,25-dihydroksyvitamin D3 kan indusere nitrogenoksidsyntase og dermed kan regulere NO-produksjonen og hjelpe vertens forsvar mot human tuberkulose uten hjelp av NADPH-oksidase. Andre undersøkelser indikerer at vitamin D og uttrykket av vitamin D-reseptor kan føre til induksjon av antimikrobielt peptid som LL-37 som hjelper makrofager å drepe den intracellulære Mycobacterium tuberculosis. Disse funnene indikerte at vitamin D kan indusere immunrespons mot BCG på en utradisjonell måte. Derfor, når CGD-pasienter møter BCG-infeksjon, kan tilsetning av vitamin D-tilskudd til behandlingen hjelpe dem med å overleve denne utfordringen.

Siden det har hatt kliniske studier som avslører at intermitterende høydose vitamin D3-tilskudd som 2,5 mg per 14 dager kun har positiv effekt på delvise pasienter, bestemmer etterforskerne seg for å velge en mild dosebehandling som 800 IE/d i 3 måneder for å se om ting blir annerledes i denne måten.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 201102
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Kina
        • Children's Hospital of Fudan University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Ikke eldre enn 18 år (Barn, Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. under 18 år
  2. Diagnostisert med CGD
  3. Fikk BCG-infeksjon etter vaksinasjon

Ekskluderingskriterier:

  1. Serum 25-(OH)-vit D >75 nmol/L (30 ng/mL)
  2. Hyperfosfatemi
  3. Hyperkalsemi
  4. Akutt eller kronisk nyresvikt
  5. Akutt eller kronisk hjertesvikt
  6. Nyrestein

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Vitamin D gruppe
Vitamin D3-tilskudd pluss tradisjonell behandling av CGD og TB
Vitamin D3 faller 800IU/d i 3 måneder
Anti-tuberkulosemedisiner, interferon-gamma
Annen: Kontrollgruppe
Tradisjonell behandling av CGD og TB uten vitamin D-tilskudd
Anti-tuberkulosemedisiner, interferon-gamma

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Dødelighet
Tidsramme: 8 uker
Dødsrate blant pasienter
8 uker
Rate of Sputum Culture syrefast basillmikroskopi Konvertering
Tidsramme: 8 uker
Hvis sputumkultur og syrefast basillmikroskopi viser positive resultater før behandlinger, sammenligne resultatene før og etter behandlinger for å se om hastigheten som ble endret fra positiv til negativ, er forskjellig mellom kontrollgruppe og vitamin D-gruppe
8 uker
Varighet av feber
Tidsramme: 8 uker
Beregn dagene som lider av feber for å vise alvorlighetsgraden av infeksjonen og effekten av behandlingen
8 uker
Antall anti-tuberkulosemedisiner brukt i behandlingen
Tidsramme: 8 uker
Beregn antall anti-tuberkulosemedisiner som brukes i behandlingen for å vise alvorlighetsgraden av infeksjonen og effekten av behandlingen
8 uker
Urinprotein
Tidsramme: 8 uker
Kvantifisering av urinprotein
8 uker
Urin Kalsium
Tidsramme: 8 uker
Konsentrasjon av kalsium i urinen
8 uker
Serumnivåer av 25-OH vitamin D3
Tidsramme: 8 uker
Konsentrasjon av 25-OH Vitamin D3 i serum
8 uker
Serumnivåer av kalsium
Tidsramme: 8 uker
Konsentrasjon av kalsium i serum
8 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i BMI
Tidsramme: 1 år
Evaluer endringen i BMI ved å beregne vekt(kg)/høyde(m)^2 før behandling og 1 år etter behandlingen
1 år
Hyppighet av tilbakevendende infeksjoner
Tidsramme: 1 år
Bruk hyppigheten av tilbakevendende infeksjoner for å evaluere langsiktige fordeler
1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Weili Yan, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2021

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juni 2019

Først lagt ut (Faktiske)

13. juni 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

9. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere