- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03984890
Vitamin D3 pro pacienty s CGD s BCGózou/itidou
Vliv suplementace vitaminu D3 na pacienty s chronickým granulomatózním onemocněním s BCGózou/itidou
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Chronická granulomatózní nemoc (CGD) patří mezi primární imunodeficitní onemocnění. V důsledku nedostatku fagocytární nikotinamid adenindinukleotid fosfát oxidázy (NADPH) je vážně narušen respirační vzplanutí všech typů fagocytárních buněk, což vede k náchylnosti pacientů s CGD k infekci.
BCG vakcína je v Číně divoce používána, aby se zabránilo těžké infekci tuberkulózy. Děti by měly dostat BCG vakcínu do 24 hodin po narození. Když pacienti s CGD dostali očkování BCG, snadno se nakazí. A vzhledem k imunodeficienci těchto dětí nelze infekci vyléčit běžnou léčbou.
Suplementace vitaminu D byla používána k léčbě tuberkulózy v pre-antibiotické éře a uvádí se, že má vliv na imunitní systém, zejména na monocyty a makrofágy, takže může pomoci CGD dětem bránit se BCG infekci. Kromě toho studie ukazují, že 1,25-dihydroxyvitamin D3 může indukovat syntázu oxidu dusnatého, a tak může regulovat produkci NO a pomáhat hostiteli v obraně proti lidské tuberkulóze bez pomoci NADPH oxidázy. Jiné výzkumy naznačují, že vitamín D a exprese receptoru vitamínu D mohou vést k indukci antimikrobiálního peptidu, jako je LL-37, který pomáhá makrofágům zabíjet intracelulární Mycobacterium tuberculosis. Tyto objevy ukázaly, že vitamin D může vyvolat imunitní odpověď proti BCG netradičním způsobem. Proto, když pacienti s CGD čelí infekci BCG, přidání vitaminu D k léčbě jim může pomoci přežít tuto výzvu.
Vzhledem k tomu, že proběhly klinické studie, které odhalily, že přerušovaná suplementace vysokými dávkami vitaminu D3 v dávce 2,5 mg za 14 dní má pozitivní účinek pouze na částečné pacienty, rozhodli se výzkumníci zvolit léčbu mírnou dávkou 800 IU/d po dobu 3 měsíců, aby zjistili, zda se situace nezměnila. tudy.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
- Nábor
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Čína
- Nábor
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- méně než 18 let
- Diagnostikováno CGD
- Po očkování jsem dostal BCG infekci
Kritéria vyloučení:
- Sérum 25-(OH)-vit D >75 nmol/L (30 ng/ml)
- Hyperfosfatemie
- Hyperkalcémie
- Akutní nebo chronické selhání ledvin
- Akutní nebo chronické srdeční selhání
- Ledvinový kámen
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina vitaminu D
Suplementace vitaminu D3 plus tradiční léčba CGD a TBC
|
Vitamin D3 kapky 800 IU/d po dobu 3 měsíců
Antituberkulotika, interferon-gama
|
JINÝ: Kontrolní skupina
Tradiční léčba CGD a TBC bez suplementace vitaminem D
|
Antituberkulotika, interferon-gama
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Úmrtnost
Časové okno: 8 týdnů
|
Úmrtnost mezi pacienty
|
8 týdnů
|
Rychlost konverze sputa v acidorezistentní bacilové mikroskopii
Časové okno: 8 týdnů
|
Pokud kultivace sputa a acidorezistentní bacilová mikroskopie vykazují pozitivní výsledky před ošetřením, porovnejte výsledky před ošetřením a po ošetření, abyste zjistili, zda se míra změny výsledků z pozitivní na negativní liší mezi kontrolní skupinou a skupinou vitamínu D
|
8 týdnů
|
Trvání horečky
Časové okno: 8 týdnů
|
Vypočítejte dny, kdy máte horečky, abyste ukázali závažnost infekce a účinnost léčby
|
8 týdnů
|
Počet antituberkulózních léků používaných v léčbě
Časové okno: 8 týdnů
|
Vypočítejte počet léků proti tuberkulóze použitých při léčbě, abyste ukázali závažnost infekce a účinnost léčby
|
8 týdnů
|
Bílkoviny v moči
Časové okno: 8 týdnů
|
Kvantifikace bílkovin v moči
|
8 týdnů
|
Vápník z moči
Časové okno: 8 týdnů
|
Koncentrace vápníku v moči
|
8 týdnů
|
Sérové hladiny 25-OH vitaminu D3
Časové okno: 8 týdnů
|
Koncentrace 25-OH vitaminu D3 v séru
|
8 týdnů
|
Sérové hladiny vápníku
Časové okno: 8 týdnů
|
Koncentrace vápníku v séru
|
8 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Změna BMI
Časové okno: 1 rok
|
Vyhodnoťte změnu BMI výpočtem hmotnosti (kg)/výšky (m)^2 před léčbou a 1 rok po léčbě
|
1 rok
|
Frekvence rekurentních infekcí
Časové okno: 1 rok
|
Použijte frekvenci opakujících se infekcí k vyhodnocení dlouhodobých přínosů
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Weili Yan, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martineau AR, Wilkinson KA, Newton SM, Floto RA, Norman AW, Skolimowska K, Davidson RN, Sorensen OE, Kampmann B, Griffiths CJ, Wilkinson RJ. IFN-gamma- and TNF-independent vitamin D-inducible human suppression of mycobacteria: the role of cathelicidin LL-37. J Immunol. 2007 Jun 1;178(11):7190-8. doi: 10.4049/jimmunol.178.11.7190. Erratum In: J Immunol. 2007 Dec 15;179(12):8569-70.
- Rockett KA, Brookes R, Udalova I, Vidal V, Hill AV, Kwiatkowski D. 1,25-Dihydroxyvitamin D3 induces nitric oxide synthase and suppresses growth of Mycobacterium tuberculosis in a human macrophage-like cell line. Infect Immun. 1998 Nov;66(11):5314-21. doi: 10.1128/IAI.66.11.5314-5321.1998.
- Martineau AR, Timms PM, Bothamley GH, Hanifa Y, Islam K, Claxton AP, Packe GE, Moore-Gillon JC, Darmalingam M, Davidson RN, Milburn HJ, Baker LV, Barker RD, Woodward NJ, Venton TR, Barnes KE, Mullett CJ, Coussens AK, Rutterford CM, Mein CA, Davies GR, Wilkinson RJ, Nikolayevskyy V, Drobniewski FA, Eldridge SM, Griffiths CJ. High-dose vitamin D(3) during intensive-phase antimicrobial treatment of pulmonary tuberculosis: a double-blind randomised controlled trial. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):242-50. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61889-2. Epub 2011 Jan 5.
- Liu PT, Stenger S, Li H, Wenzel L, Tan BH, Krutzik SR, Ochoa MT, Schauber J, Wu K, Meinken C, Kamen DL, Wagner M, Bals R, Steinmeyer A, Zugel U, Gallo RL, Eisenberg D, Hewison M, Hollis BW, Adams JS, Bloom BR, Modlin RL. Toll-like receptor triggering of a vitamin D-mediated human antimicrobial response. Science. 2006 Mar 24;311(5768):1770-3. doi: 10.1126/science.1123933. Epub 2006 Feb 23.
- Collaborative Group for the Meta-Analysis of Individual Patient Data in MDR-TB treatment-2017; Ahmad N, Ahuja SD, Akkerman OW, Alffenaar JC, Anderson LF, Baghaei P, Bang D, Barry PM, Bastos ML, Behera D, Benedetti A, Bisson GP, Boeree MJ, Bonnet M, Brode SK, Brust JCM, Cai Y, Caumes E, Cegielski JP, Centis R, Chan PC, Chan ED, Chang KC, Charles M, Cirule A, Dalcolmo MP, D'Ambrosio L, de Vries G, Dheda K, Esmail A, Flood J, Fox GJ, Frechet-Jachym M, Fregona G, Gayoso R, Gegia M, Gler MT, Gu S, Guglielmetti L, Holtz TH, Hughes J, Isaakidis P, Jarlsberg L, Kempker RR, Keshavjee S, Khan FA, Kipiani M, Koenig SP, Koh WJ, Kritski A, Kuksa L, Kvasnovsky CL, Kwak N, Lan Z, Lange C, Laniado-Laborin R, Lee M, Leimane V, Leung CC, Leung EC, Li PZ, Lowenthal P, Maciel EL, Marks SM, Mase S, Mbuagbaw L, Migliori GB, Milanov V, Miller AC, Mitnick CD, Modongo C, Mohr E, Monedero I, Nahid P, Ndjeka N, O'Donnell MR, Padayatchi N, Palmero D, Pape JW, Podewils LJ, Reynolds I, Riekstina V, Robert J, Rodriguez M, Seaworth B, Seung KJ, Schnippel K, Shim TS, Singla R, Smith SE, Sotgiu G, Sukhbaatar G, Tabarsi P, Tiberi S, Trajman A, Trieu L, Udwadia ZF, van der Werf TS, Veziris N, Viiklepp P, Vilbrun SC, Walsh K, Westenhouse J, Yew WW, Yim JJ, Zetola NM, Zignol M, Menzies D. Treatment correlates of successful outcomes in pulmonary multidrug-resistant tuberculosis: an individual patient data meta-analysis. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):821-834. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31644-1.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Patologické procesy
- Syndromy imunologické nedostatečnosti
- Onemocnění imunitního systému
- Lymfoproliferativní poruchy
- Lymfatická onemocnění
- Hematologická onemocnění
- Genetické choroby, vrozené
- Genetická onemocnění, vázaná na X
- Poruchy leukocytů
- Baktericidní dysfunkce fagocytů
- Granulom
- Granulomatózní onemocnění, chronické
- Fyziologické účinky léků
- Mikroživiny
- Vitamíny
- Činidla pro zachování hustoty kostí
- Hormony a látky regulující vápník
- Vitamín D
- Cholekalciferol
Další identifikační čísla studie
- VDBCG
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na BCG
-
Radboud University Medical CenterDokončeno
-
PT Bio FarmaDr. Soetomo General HospitalDokončeno
-
Radboud University Medical CenterAktivní, ne náborEpigenetika | Trénovaná imunita | BCG vakcínaHolandsko
-
Assiut UniversityZatím nenabíráme
-
University of OxfordDokončenoImunitní reakce | BCG infekce | Reakce - VakcínaSpojené království
-
Bandim Health ProjectUniversity of Southern DenmarkNáborDětská úmrtnost | BCGGuinea-Bissau
-
Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum InstituteUkončenoDětská úmrtnost | BCGGuinea-Bissau
-
University of Rome Tor VergataDokončenoOtrava vakcínou BCG
-
Radboud University Medical CenterUMC UtrechtAktivní, ne náborInfekce | COVID-19 | Zánět | BCG vakcinační reakceHolandsko
-
Bandim Health ProjectUniversity of Coimbra; University of Southern Denmark; Steno Diabetes Center... a další spolupracovníciNáborDiabetes Mellitus | BCG vakcinační reakceGuinea-Bissau
Klinické studie na Vitamín D3
-
Tata Memorial CentreNábor
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkDokončenoMigréna podle kritérií Mezinárodní společnosti pro bolesti hlavy (IHS) (ICHD-II)Dánsko
-
Cedars-Sinai Medical CenterUkončenoNedostatek vitaminu D | Crohnova nemocSpojené státy
-
University of California, San FranciscoDokončeno
-
Moscow Clinical Scientific CenterNáborCekální novotvary | Maligní novotvary tlustého střevaRuská Federace
-
University of NottinghamAbbeyfieldDokončenoSarkopenie | Svalová atrofieSpojené království
-
Brigham and Women's HospitalNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Aktivní, ne nábor
-
Aga Khan UniversityDokončenoNedostatek vitaminu DPákistán
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundDokončenoNedostatek vitaminu D | TěhotenstvíSpojené státy