Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vitamin D3 pro pacienty s CGD s BCGózou/itidou

21. března 2022 aktualizováno: Jinqiao Sun, Children's Hospital of Fudan University

Vliv suplementace vitaminu D3 na pacienty s chronickým granulomatózním onemocněním s BCGózou/itidou

Když děti s chronickým granulomatózním onemocněním (CGD) dostaly BCG infekci, léčba by byla obtížným úkolem. Cílem navrhovaného výzkumu je zjistit, zda suplementace vitaminu D může pomoci CGD dětem překonat tuto výzvu.

Přehled studie

Detailní popis

Chronická granulomatózní nemoc (CGD) patří mezi primární imunodeficitní onemocnění. V důsledku nedostatku fagocytární nikotinamid adenindinukleotid fosfát oxidázy (NADPH) je vážně narušen respirační vzplanutí všech typů fagocytárních buněk, což vede k náchylnosti pacientů s CGD k infekci.

BCG vakcína je v Číně divoce používána, aby se zabránilo těžké infekci tuberkulózy. Děti by měly dostat BCG vakcínu do 24 hodin po narození. Když pacienti s CGD dostali očkování BCG, snadno se nakazí. A vzhledem k imunodeficienci těchto dětí nelze infekci vyléčit běžnou léčbou.

Suplementace vitaminu D byla používána k léčbě tuberkulózy v pre-antibiotické éře a uvádí se, že má vliv na imunitní systém, zejména na monocyty a makrofágy, takže může pomoci CGD dětem bránit se BCG infekci. Kromě toho studie ukazují, že 1,25-dihydroxyvitamin D3 může indukovat syntázu oxidu dusnatého, a tak může regulovat produkci NO a pomáhat hostiteli v obraně proti lidské tuberkulóze bez pomoci NADPH oxidázy. Jiné výzkumy naznačují, že vitamín D a exprese receptoru vitamínu D mohou vést k indukci antimikrobiálního peptidu, jako je LL-37, který pomáhá makrofágům zabíjet intracelulární Mycobacterium tuberculosis. Tyto objevy ukázaly, že vitamin D může vyvolat imunitní odpověď proti BCG netradičním způsobem. Proto, když pacienti s CGD čelí infekci BCG, přidání vitaminu D k léčbě jim může pomoci přežít tuto výzvu.

Vzhledem k tomu, že proběhly klinické studie, které odhalily, že přerušovaná suplementace vysokými dávkami vitaminu D3 v dávce 2,5 mg za 14 dní má pozitivní účinek pouze na částečné pacienty, rozhodli se výzkumníci zvolit léčbu mírnou dávkou 800 IU/d po dobu 3 měsíců, aby zjistili, zda se situace nezměnila. tudy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 201102
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Čína
        • Nábor
        • Children's Hospital of Fudan University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

Ne starší než 18 let (DOSPĚLÝ, DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. méně než 18 let
  2. Diagnostikováno CGD
  3. Po očkování jsem dostal BCG infekci

Kritéria vyloučení:

  1. Sérum 25-(OH)-vit D >75 nmol/L (30 ng/ml)
  2. Hyperfosfatemie
  3. Hyperkalcémie
  4. Akutní nebo chronické selhání ledvin
  5. Akutní nebo chronické srdeční selhání
  6. Ledvinový kámen

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina vitaminu D
Suplementace vitaminu D3 plus tradiční léčba CGD a TBC
Vitamin D3 kapky 800 IU/d po dobu 3 měsíců
Antituberkulotika, interferon-gama
JINÝ: Kontrolní skupina
Tradiční léčba CGD a TBC bez suplementace vitaminem D
Antituberkulotika, interferon-gama

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úmrtnost
Časové okno: 8 týdnů
Úmrtnost mezi pacienty
8 týdnů
Rychlost konverze sputa v acidorezistentní bacilové mikroskopii
Časové okno: 8 týdnů
Pokud kultivace sputa a acidorezistentní bacilová mikroskopie vykazují pozitivní výsledky před ošetřením, porovnejte výsledky před ošetřením a po ošetření, abyste zjistili, zda se míra změny výsledků z pozitivní na negativní liší mezi kontrolní skupinou a skupinou vitamínu D
8 týdnů
Trvání horečky
Časové okno: 8 týdnů
Vypočítejte dny, kdy máte horečky, abyste ukázali závažnost infekce a účinnost léčby
8 týdnů
Počet antituberkulózních léků používaných v léčbě
Časové okno: 8 týdnů
Vypočítejte počet léků proti tuberkulóze použitých při léčbě, abyste ukázali závažnost infekce a účinnost léčby
8 týdnů
Bílkoviny v moči
Časové okno: 8 týdnů
Kvantifikace bílkovin v moči
8 týdnů
Vápník z moči
Časové okno: 8 týdnů
Koncentrace vápníku v moči
8 týdnů
Sérové ​​hladiny 25-OH vitaminu D3
Časové okno: 8 týdnů
Koncentrace 25-OH vitaminu D3 v séru
8 týdnů
Sérové ​​hladiny vápníku
Časové okno: 8 týdnů
Koncentrace vápníku v séru
8 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna BMI
Časové okno: 1 rok
Vyhodnoťte změnu BMI výpočtem hmotnosti (kg)/výšky (m)^2 před léčbou a 1 rok po léčbě
1 rok
Frekvence rekurentních infekcí
Časové okno: 1 rok
Použijte frekvenci opakujících se infekcí k vyhodnocení dlouhodobých přínosů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Weili Yan, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2019

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

31. prosince 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

13. června 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. března 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. března 2022

Naposledy ověřeno

1. března 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BCG

Klinické studie na Vitamín D3

3
Předplatit