- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03984890
Витамин D3 для пациентов с ХГБ с БКГозом/итисом
Влияние добавок витамина D3 на пациентов с хронической гранулематозной болезнью с БКГозом/ититом
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Хроническая гранулематозная болезнь (ХГБ) является одним из первичных иммунодефицитных заболеваний. Из-за дефицита фагоцитарной никотинамидадениндинуклеотидфосфат (НАДФН) оксидазы респираторный взрыв всех типов фагоцитирующих клеток сильно нарушен, что приводит к восприимчивости к инфекции среди пациентов с ХГБ.
Вакцина БЦЖ широко используется в Китае, чтобы избежать тяжелой формы туберкулеза. Предполагается, что детям вводят вакцину БЦЖ в течение 24 часов после рождения. Когда больные ХГБ получают прививку БЦЖ, они легко заражаются. А из-за иммунодефицита этих детей инфекция не поддается лечению обычным лечением.
Добавка витамина D использовалась для лечения туберкулеза в доантибиотическую эпоху и, как сообщается, оказывает влияние на иммунную систему, особенно на моноциты и макрофаги, поэтому может помочь детям с ХГБ защититься от инфекции БЦЖ. Кроме того, исследования показывают, что 1,25-дигидроксивитамин D3 может индуцировать синтазу оксида азота, таким образом, может регулировать выработку NO и способствовать защите хозяина от туберкулеза человека без помощи НАДФН-оксидазы. Другие исследования показывают, что витамин D и экспрессия рецептора витамина D могут приводить к индукции противомикробного пептида, такого как LL-37, который помогает макрофагам уничтожать внутриклеточные микобактерии туберкулеза. Эти открытия показали, что витамин D может индуцировать иммунный ответ против БЦЖ нетрадиционным способом. Поэтому, когда пациенты с ХГБ сталкиваются с инфекцией БЦЖ, добавление добавок витамина D к лечению может помочь им пережить эту проблему.
Поскольку были проведены клинические испытания, показавшие, что прерывистый прием высоких доз витамина D3, таких как 2,5 мг в течение 14 дней, дает положительный эффект только у неполных пациентов, исследователи решили выбрать лечение в мягкой дозе 800 МЕ / день в течение 3 месяцев, чтобы посмотреть, изменится ли ситуация в Сюда.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Китай
- Рекрутинг
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- моложе 18 лет
- С диагнозом ХГД
- Заразился БЦЖ после прививки.
Критерий исключения:
- Сыворотка 25-(OH)-vit D >75 нмоль/л (30 нг/мл)
- Гиперфосфатемия
- Гиперкальциемия
- Острая или хроническая почечная недостаточность
- Острая или хроническая сердечная недостаточность
- Почечный камень
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа витамина D
Добавка витамина D3 плюс традиционное лечение ХГБ и туберкулеза
|
Витамин D3 в каплях по 800 МЕ в день в течение 3 месяцев.
Противотуберкулезные препараты, интерферон-гамма
|
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Традиционное лечение ХГБ и туберкулеза без добавок витамина D
|
Противотуберкулезные препараты, интерферон-гамма
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Смертность
Временное ограничение: 8 недель
|
Смертность среди больных
|
8 недель
|
Скорость посева мокроты, микроскопия кислотоустойчивых бацилл, конверсия
Временное ограничение: 8 недель
|
Если культура мокроты и микроскопия кислотоустойчивых бацилл показывают положительные результаты до лечения, сравните результаты до и после лечения, чтобы увидеть, отличается ли скорость изменения результатов с положительного на отрицательный в контрольной группе и группе, получающей витамин D.
|
8 недель
|
Продолжительность лихорадки
Временное ограничение: 8 недель
|
Подсчитайте количество дней с лихорадкой, чтобы показать тяжесть инфекции и эффективность лечения.
|
8 недель
|
Количество противотуберкулезных препаратов, используемых при лечении
Временное ограничение: 8 недель
|
Подсчитайте количество противотуберкулезных препаратов, используемых при лечении, чтобы показать тяжесть инфекции и эффективность лечения.
|
8 недель
|
Белок в моче
Временное ограничение: 8 недель
|
Количественное определение белка в моче
|
8 недель
|
Кальций в моче
Временное ограничение: 8 недель
|
Концентрация кальция в моче
|
8 недель
|
Сывороточные уровни 25-OH витамина D3
Временное ограничение: 8 недель
|
Концентрация 25-ОН витамина D3 в сыворотке
|
8 недель
|
Уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
|
Концентрация кальция в сыворотке
|
8 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 1 год
|
Оцените изменение ИМТ, рассчитав вес (кг)/рост (м) ^ 2 до лечения и через 1 год после лечения.
|
1 год
|
Частота рецидивирующих инфекций
Временное ограничение: 1 год
|
Используйте частоту рецидивирующих инфекций для оценки долгосрочных преимуществ
|
1 год
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Weili Yan, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Martineau AR, Wilkinson KA, Newton SM, Floto RA, Norman AW, Skolimowska K, Davidson RN, Sorensen OE, Kampmann B, Griffiths CJ, Wilkinson RJ. IFN-gamma- and TNF-independent vitamin D-inducible human suppression of mycobacteria: the role of cathelicidin LL-37. J Immunol. 2007 Jun 1;178(11):7190-8. doi: 10.4049/jimmunol.178.11.7190. Erratum In: J Immunol. 2007 Dec 15;179(12):8569-70.
- Rockett KA, Brookes R, Udalova I, Vidal V, Hill AV, Kwiatkowski D. 1,25-Dihydroxyvitamin D3 induces nitric oxide synthase and suppresses growth of Mycobacterium tuberculosis in a human macrophage-like cell line. Infect Immun. 1998 Nov;66(11):5314-21. doi: 10.1128/IAI.66.11.5314-5321.1998.
- Martineau AR, Timms PM, Bothamley GH, Hanifa Y, Islam K, Claxton AP, Packe GE, Moore-Gillon JC, Darmalingam M, Davidson RN, Milburn HJ, Baker LV, Barker RD, Woodward NJ, Venton TR, Barnes KE, Mullett CJ, Coussens AK, Rutterford CM, Mein CA, Davies GR, Wilkinson RJ, Nikolayevskyy V, Drobniewski FA, Eldridge SM, Griffiths CJ. High-dose vitamin D(3) during intensive-phase antimicrobial treatment of pulmonary tuberculosis: a double-blind randomised controlled trial. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):242-50. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61889-2. Epub 2011 Jan 5.
- Liu PT, Stenger S, Li H, Wenzel L, Tan BH, Krutzik SR, Ochoa MT, Schauber J, Wu K, Meinken C, Kamen DL, Wagner M, Bals R, Steinmeyer A, Zugel U, Gallo RL, Eisenberg D, Hewison M, Hollis BW, Adams JS, Bloom BR, Modlin RL. Toll-like receptor triggering of a vitamin D-mediated human antimicrobial response. Science. 2006 Mar 24;311(5768):1770-3. doi: 10.1126/science.1123933. Epub 2006 Feb 23.
- Collaborative Group for the Meta-Analysis of Individual Patient Data in MDR-TB treatment-2017; Ahmad N, Ahuja SD, Akkerman OW, Alffenaar JC, Anderson LF, Baghaei P, Bang D, Barry PM, Bastos ML, Behera D, Benedetti A, Bisson GP, Boeree MJ, Bonnet M, Brode SK, Brust JCM, Cai Y, Caumes E, Cegielski JP, Centis R, Chan PC, Chan ED, Chang KC, Charles M, Cirule A, Dalcolmo MP, D'Ambrosio L, de Vries G, Dheda K, Esmail A, Flood J, Fox GJ, Frechet-Jachym M, Fregona G, Gayoso R, Gegia M, Gler MT, Gu S, Guglielmetti L, Holtz TH, Hughes J, Isaakidis P, Jarlsberg L, Kempker RR, Keshavjee S, Khan FA, Kipiani M, Koenig SP, Koh WJ, Kritski A, Kuksa L, Kvasnovsky CL, Kwak N, Lan Z, Lange C, Laniado-Laborin R, Lee M, Leimane V, Leung CC, Leung EC, Li PZ, Lowenthal P, Maciel EL, Marks SM, Mase S, Mbuagbaw L, Migliori GB, Milanov V, Miller AC, Mitnick CD, Modongo C, Mohr E, Monedero I, Nahid P, Ndjeka N, O'Donnell MR, Padayatchi N, Palmero D, Pape JW, Podewils LJ, Reynolds I, Riekstina V, Robert J, Rodriguez M, Seaworth B, Seung KJ, Schnippel K, Shim TS, Singla R, Smith SE, Sotgiu G, Sukhbaatar G, Tabarsi P, Tiberi S, Trajman A, Trieu L, Udwadia ZF, van der Werf TS, Veziris N, Viiklepp P, Vilbrun SC, Walsh K, Westenhouse J, Yew WW, Yim JJ, Zetola NM, Zignol M, Menzies D. Treatment correlates of successful outcomes in pulmonary multidrug-resistant tuberculosis: an individual patient data meta-analysis. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):821-834. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31644-1.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Синдромы иммунологического дефицита
- Заболевания иммунной системы
- Лимфопролиферативные заболевания
- Лимфатические заболевания
- Гематологические заболевания
- Генетические заболевания, врожденные
- Генетические заболевания, сцепленные с Х-хромосомой
- Лейкоцитарные нарушения
- Бактерицидная дисфункция фагоцитов
- Гранулема
- Гранулематозная болезнь, хроническая
- Физиологические эффекты лекарств
- Микроэлементы
- Витамины
- Агенты сохранения плотности костей
- Кальций-регулирующие гормоны и агенты
- Витамин Д
- Холекальциферол
Другие идентификационные номера исследования
- VDBCG
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Витамин D3
-
Shih Chien UniversityShin Kong Wu Ho-Su Memorial HospitalЗавершенный
-
Tata Memorial CentreРекрутинг
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkЗавершенныйМигрень в соответствии с критериями Международного общества головной боли (IHS) (ICHD-II)Дания
-
University of California, San FranciscoЗавершенный
-
Cedars-Sinai Medical CenterПрекращеноДефицит витамина D | Болезнь КронаСоединенные Штаты
-
Moscow Clinical Scientific CenterРекрутингНовообразования слепой кишки | Злокачественные новообразования толстой кишкиРоссийская Федерация
-
Medical University of South CarolinaThrasher Research FundЗавершенныйДефицит витамина D | БеременностьСоединенные Штаты
-
Aga Khan UniversityЗавершенныйДефицит витамина DПакистан
-
Rutgers UniversityЗавершенный