Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Витамин D3 для пациентов с ХГБ с БКГозом/итисом

21 марта 2022 г. обновлено: Jinqiao Sun, Children's Hospital of Fudan University

Влияние добавок витамина D3 на пациентов с хронической гранулематозной болезнью с БКГозом/ититом

Когда дети с хронической гранулематозной болезнью (ХГБ) заражались БЦЖ, лечение было сложной задачей. Цель предлагаемого исследования состоит в том, чтобы наблюдать за тем, могут ли добавки с витамином D помочь детям с ХГБ справиться с этой проблемой.

Обзор исследования

Подробное описание

Хроническая гранулематозная болезнь (ХГБ) является одним из первичных иммунодефицитных заболеваний. Из-за дефицита фагоцитарной никотинамидадениндинуклеотидфосфат (НАДФН) оксидазы респираторный взрыв всех типов фагоцитирующих клеток сильно нарушен, что приводит к восприимчивости к инфекции среди пациентов с ХГБ.

Вакцина БЦЖ широко используется в Китае, чтобы избежать тяжелой формы туберкулеза. Предполагается, что детям вводят вакцину БЦЖ в течение 24 часов после рождения. Когда больные ХГБ получают прививку БЦЖ, они легко заражаются. А из-за иммунодефицита этих детей инфекция не поддается лечению обычным лечением.

Добавка витамина D использовалась для лечения туберкулеза в доантибиотическую эпоху и, как сообщается, оказывает влияние на иммунную систему, особенно на моноциты и макрофаги, поэтому может помочь детям с ХГБ защититься от инфекции БЦЖ. Кроме того, исследования показывают, что 1,25-дигидроксивитамин D3 может индуцировать синтазу оксида азота, таким образом, может регулировать выработку NO и способствовать защите хозяина от туберкулеза человека без помощи НАДФН-оксидазы. Другие исследования показывают, что витамин D и экспрессия рецептора витамина D могут приводить к индукции противомикробного пептида, такого как LL-37, который помогает макрофагам уничтожать внутриклеточные микобактерии туберкулеза. Эти открытия показали, что витамин D может индуцировать иммунный ответ против БЦЖ нетрадиционным способом. Поэтому, когда пациенты с ХГБ сталкиваются с инфекцией БЦЖ, добавление добавок витамина D к лечению может помочь им пережить эту проблему.

Поскольку были проведены клинические испытания, показавшие, что прерывистый прием высоких доз витамина D3, таких как 2,5 мг в течение 14 дней, дает положительный эффект только у неполных пациентов, исследователи решили выбрать лечение в мягкой дозе 800 МЕ / день в течение 3 месяцев, чтобы посмотреть, изменится ли ситуация в Сюда.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

50

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 201102
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Китай
        • Рекрутинг
        • Children's Hospital of Fudan University

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Не старше 18 лет (ВЗРОСЛЫЙ, РЕБЕНОК)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. моложе 18 лет
  2. С диагнозом ХГД
  3. Заразился БЦЖ после прививки.

Критерий исключения:

  1. Сыворотка 25-(OH)-vit D >75 нмоль/л (30 нг/мл)
  2. Гиперфосфатемия
  3. Гиперкальциемия
  4. Острая или хроническая почечная недостаточность
  5. Острая или хроническая сердечная недостаточность
  6. Почечный камень

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа витамина D
Добавка витамина D3 плюс традиционное лечение ХГБ и туберкулеза
Витамин D3 в каплях по 800 МЕ в день в течение 3 месяцев.
Противотуберкулезные препараты, интерферон-гамма
ДРУГОЙ: Контрольная группа
Традиционное лечение ХГБ и туберкулеза без добавок витамина D
Противотуберкулезные препараты, интерферон-гамма

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Смертность
Временное ограничение: 8 недель
Смертность среди больных
8 недель
Скорость посева мокроты, микроскопия кислотоустойчивых бацилл, конверсия
Временное ограничение: 8 недель
Если культура мокроты и микроскопия кислотоустойчивых бацилл показывают положительные результаты до лечения, сравните результаты до и после лечения, чтобы увидеть, отличается ли скорость изменения результатов с положительного на отрицательный в контрольной группе и группе, получающей витамин D.
8 недель
Продолжительность лихорадки
Временное ограничение: 8 недель
Подсчитайте количество дней с лихорадкой, чтобы показать тяжесть инфекции и эффективность лечения.
8 недель
Количество противотуберкулезных препаратов, используемых при лечении
Временное ограничение: 8 недель
Подсчитайте количество противотуберкулезных препаратов, используемых при лечении, чтобы показать тяжесть инфекции и эффективность лечения.
8 недель
Белок в моче
Временное ограничение: 8 недель
Количественное определение белка в моче
8 недель
Кальций в моче
Временное ограничение: 8 недель
Концентрация кальция в моче
8 недель
Сывороточные уровни 25-OH витамина D3
Временное ограничение: 8 недель
Концентрация 25-ОН витамина D3 в сыворотке
8 недель
Уровень кальция в сыворотке
Временное ограничение: 8 недель
Концентрация кальция в сыворотке
8 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение ИМТ
Временное ограничение: 1 год
Оцените изменение ИМТ, рассчитав вес (кг)/рост (м) ^ 2 до лечения и через 1 год после лечения.
1 год
Частота рецидивирующих инфекций
Временное ограничение: 1 год
Используйте частоту рецидивирующих инфекций для оценки долгосрочных преимуществ
1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Weili Yan, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

31 декабря 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 декабря 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 июня 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

13 июня 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

23 марта 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 марта 2022 г.

Последняя проверка

1 марта 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Витамин D3

Подписаться