このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

BCG症/炎症のCGD患者のためのビタミンD3

2022年3月21日 更新者:Jinqiao Sun、Children's Hospital of Fudan University

BCG症/炎症を伴う慢性肉芽腫症患者に対するビタミンD3補給の効果

慢性肉芽腫症 (CGD) の子供が BCG に感染すると、治療は困難な作業になります。 提案された研究の目標は、ビタミン D 補給が CGD の子供たちがこの課題を乗り越えるのに役立つことを観察することです.

調査の概要

詳細な説明

慢性肉芽腫症 (CGD) は原発性免疫不全疾患の 1 つです。 食細胞のニコチンアミドアデニンジヌクレオチドリン酸(NADPH)オキシダーゼの欠乏により、すべてのタイプの食細胞の呼吸バーストがひどく損なわれ、CGD患者の感染に対する感受性につながります。

BCG ワクチンは、重度の結核感染を避けるために中国で広く使用されています。 生後24時間以内にBCGワクチンの接種が義務付けられています。 CGD の患者が BCG のワクチン接種を受けると、簡単に感染します。 そして、これらの子供たちは免疫不全であるため、通常の治療では感染を治すことができません。

ビタミンDの補給は、抗生物質が登場する前の時代に結核の治療に使用され、免疫系、特に単球とマクロファージに影響を与えることが報告されているため、CGDの子供がBCG感染を防御するのに役立つ可能性があります. さらに、研究では、1,25-ジヒドロキシビタミン D3 が一酸化窒素合成酵素を誘導することができるため、NO 産生をアップレギュレートし、NADPH オキシダーゼの助けなしにヒト結核に対する宿主防御を助ける可能性があることが示されています。 他の研究では、ビタミン D とビタミン D 受容体の発現が、マクロファージが細胞内結核菌を殺すのを助ける LL-37 などの抗菌ペプチドの誘導につながる可能性があることを示しています。 これらの発見は、ビタミン D が非伝統的な方法で BCG に対する免疫応答を誘発する可能性があることを示しています。 したがって、CGD 患者が BCG 感染に直面した場合、治療にビタミン D サプリメントを追加することで、この困難を乗り越えるのに役立つ可能性があります。

14日あたり2.5mgの断続的な高用量ビタミンD3補給は部分的な患者にのみプラスの効果があることを明らかにした臨床試験があったので、研究者は3ヶ月間800IU / dの軽度の用量治療を選択して物事が変わるかどうかを確認することにしました.こちらです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

50

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、201102
        • 募集
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai、Shanghai、中国
        • 募集
        • Children's Hospital of Fudan University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳未満 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 18歳未満
  2. CGDと診断されました
  3. ワクチン接種後にBCGに感染した

除外基準:

  1. 血清 25-(OH)-vit D >75 nmol/L (30 ng/mL)
  2. 高リン血症
  3. 高カルシウム血症
  4. 急性または慢性腎不全
  5. 急性または慢性心不全
  6. 腎臓結石

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ビタミンDグループ
ビタミン D3 の補給と CGD および TB の従来の治療
ビタミン D3 は 800IU/日を 3 か月間低下させます
抗結核薬、インターフェロンガンマ
他の:対照群
ビタミン D 補給なしの CGD および TB の伝統的な治療法
抗結核薬、インターフェロンガンマ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡
時間枠:8週間
患者の死亡率
8週間
喀痰培養抗酸菌顕微鏡変換率
時間枠:8週間
喀痰培養と抗酸菌顕微鏡検査で治療前に陽性結果が示された場合は、治療前後の結果を比較して、結果が陽性から陰性に変化する割合が対照群とビタミン D 群で異なるかどうかを確認します。
8週間
発熱の持続時間
時間枠:8週間
発熱に苦しむ日数を計算して、感染の重症度と治療の有効性を示します
8週間
治療に使用される抗結核薬の数
時間枠:8週間
治療に使用された抗結核薬の数を計算して、感染の重症度と治療の有効性を示します
8週間
尿タンパク
時間枠:8週間
尿タンパク定量
8週間
尿中カルシウム
時間枠:8週間
尿中カルシウム濃度
8週間
25-OHビタミンD3の血清レベル
時間枠:8週間
血清中の25-OHビタミンD3濃度
8週間
カルシウムの血清レベル
時間枠:8週間
血清中のカルシウム濃度
8週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
BMIの変化
時間枠:1年
治療前と治療1年後の体重(kg)/身長(m)^2でBMIの変化を評価
1年
再発性感染症の頻度
時間枠:1年
再発性感染症の頻度を使用して、長期的な利点を評価します
1年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディディレクター:Weili Yan, Ph.D、Children's Hospital of Fudan University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2021年12月31日

研究の完了 (予期された)

2022年12月31日

試験登録日

最初に提出

2018年12月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年6月12日

最初の投稿 (実際)

2019年6月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2022年3月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2022年3月21日

最終確認日

2022年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

BCGの臨床試験

ビタミンD3の臨床試験

3
購読する