BCG症/炎症のCGD患者のためのビタミンD3
BCG症/炎症を伴う慢性肉芽腫症患者に対するビタミンD3補給の効果
調査の概要
詳細な説明
慢性肉芽腫症 (CGD) は原発性免疫不全疾患の 1 つです。 食細胞のニコチンアミドアデニンジヌクレオチドリン酸(NADPH)オキシダーゼの欠乏により、すべてのタイプの食細胞の呼吸バーストがひどく損なわれ、CGD患者の感染に対する感受性につながります。
BCG ワクチンは、重度の結核感染を避けるために中国で広く使用されています。 生後24時間以内にBCGワクチンの接種が義務付けられています。 CGD の患者が BCG のワクチン接種を受けると、簡単に感染します。 そして、これらの子供たちは免疫不全であるため、通常の治療では感染を治すことができません。
ビタミンDの補給は、抗生物質が登場する前の時代に結核の治療に使用され、免疫系、特に単球とマクロファージに影響を与えることが報告されているため、CGDの子供がBCG感染を防御するのに役立つ可能性があります. さらに、研究では、1,25-ジヒドロキシビタミン D3 が一酸化窒素合成酵素を誘導することができるため、NO 産生をアップレギュレートし、NADPH オキシダーゼの助けなしにヒト結核に対する宿主防御を助ける可能性があることが示されています。 他の研究では、ビタミン D とビタミン D 受容体の発現が、マクロファージが細胞内結核菌を殺すのを助ける LL-37 などの抗菌ペプチドの誘導につながる可能性があることを示しています。 これらの発見は、ビタミン D が非伝統的な方法で BCG に対する免疫応答を誘発する可能性があることを示しています。 したがって、CGD 患者が BCG 感染に直面した場合、治療にビタミン D サプリメントを追加することで、この困難を乗り越えるのに役立つ可能性があります。
14日あたり2.5mgの断続的な高用量ビタミンD3補給は部分的な患者にのみプラスの効果があることを明らかにした臨床試験があったので、研究者は3ヶ月間800IU / dの軽度の用量治療を選択して物事が変わるかどうかを確認することにしました.こちらです。
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Shanghai
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Shanghai、Shanghai、中国、201102
- 募集
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai、Shanghai、中国
- 募集
- Children's Hospital of Fudan University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳未満
- CGDと診断されました
- ワクチン接種後にBCGに感染した
除外基準:
- 血清 25-(OH)-vit D >75 nmol/L (30 ng/mL)
- 高リン血症
- 高カルシウム血症
- 急性または慢性腎不全
- 急性または慢性心不全
- 腎臓結石
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ビタミンDグループ
ビタミン D3 の補給と CGD および TB の従来の治療
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ビタミン D3 は 800IU/日を 3 か月間低下させます
抗結核薬、インターフェロンガンマ
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他の:対照群
ビタミン D 補給なしの CGD および TB の伝統的な治療法
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抗結核薬、インターフェロンガンマ
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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死亡
時間枠:8週間
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患者の死亡率
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8週間
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喀痰培養抗酸菌顕微鏡変換率
時間枠:8週間
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喀痰培養と抗酸菌顕微鏡検査で治療前に陽性結果が示された場合は、治療前後の結果を比較して、結果が陽性から陰性に変化する割合が対照群とビタミン D 群で異なるかどうかを確認します。
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8週間
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発熱の持続時間
時間枠:8週間
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発熱に苦しむ日数を計算して、感染の重症度と治療の有効性を示します
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8週間
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治療に使用される抗結核薬の数
時間枠:8週間
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治療に使用された抗結核薬の数を計算して、感染の重症度と治療の有効性を示します
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8週間
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尿タンパク
時間枠:8週間
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尿タンパク定量
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8週間
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尿中カルシウム
時間枠:8週間
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尿中カルシウム濃度
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8週間
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25-OHビタミンD3の血清レベル
時間枠:8週間
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血清中の25-OHビタミンD3濃度
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8週間
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カルシウムの血清レベル
時間枠:8週間
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血清中のカルシウム濃度
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8週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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BMIの変化
時間枠:1年
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治療前と治療1年後の体重(kg)/身長(m)^2でBMIの変化を評価
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1年
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再発性感染症の頻度
時間枠:1年
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再発性感染症の頻度を使用して、長期的な利点を評価します
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1年
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター:Weili Yan, Ph.D、Children's Hospital of Fudan University
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Martineau AR, Wilkinson KA, Newton SM, Floto RA, Norman AW, Skolimowska K, Davidson RN, Sorensen OE, Kampmann B, Griffiths CJ, Wilkinson RJ. IFN-gamma- and TNF-independent vitamin D-inducible human suppression of mycobacteria: the role of cathelicidin LL-37. J Immunol. 2007 Jun 1;178(11):7190-8. doi: 10.4049/jimmunol.178.11.7190. Erratum In: J Immunol. 2007 Dec 15;179(12):8569-70.
- Rockett KA, Brookes R, Udalova I, Vidal V, Hill AV, Kwiatkowski D. 1,25-Dihydroxyvitamin D3 induces nitric oxide synthase and suppresses growth of Mycobacterium tuberculosis in a human macrophage-like cell line. Infect Immun. 1998 Nov;66(11):5314-21. doi: 10.1128/IAI.66.11.5314-5321.1998.
- Martineau AR, Timms PM, Bothamley GH, Hanifa Y, Islam K, Claxton AP, Packe GE, Moore-Gillon JC, Darmalingam M, Davidson RN, Milburn HJ, Baker LV, Barker RD, Woodward NJ, Venton TR, Barnes KE, Mullett CJ, Coussens AK, Rutterford CM, Mein CA, Davies GR, Wilkinson RJ, Nikolayevskyy V, Drobniewski FA, Eldridge SM, Griffiths CJ. High-dose vitamin D(3) during intensive-phase antimicrobial treatment of pulmonary tuberculosis: a double-blind randomised controlled trial. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):242-50. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61889-2. Epub 2011 Jan 5.
- Liu PT, Stenger S, Li H, Wenzel L, Tan BH, Krutzik SR, Ochoa MT, Schauber J, Wu K, Meinken C, Kamen DL, Wagner M, Bals R, Steinmeyer A, Zugel U, Gallo RL, Eisenberg D, Hewison M, Hollis BW, Adams JS, Bloom BR, Modlin RL. Toll-like receptor triggering of a vitamin D-mediated human antimicrobial response. Science. 2006 Mar 24;311(5768):1770-3. doi: 10.1126/science.1123933. Epub 2006 Feb 23.
- Collaborative Group for the Meta-Analysis of Individual Patient Data in MDR-TB treatment-2017; Ahmad N, Ahuja SD, Akkerman OW, Alffenaar JC, Anderson LF, Baghaei P, Bang D, Barry PM, Bastos ML, Behera D, Benedetti A, Bisson GP, Boeree MJ, Bonnet M, Brode SK, Brust JCM, Cai Y, Caumes E, Cegielski JP, Centis R, Chan PC, Chan ED, Chang KC, Charles M, Cirule A, Dalcolmo MP, D'Ambrosio L, de Vries G, Dheda K, Esmail A, Flood J, Fox GJ, Frechet-Jachym M, Fregona G, Gayoso R, Gegia M, Gler MT, Gu S, Guglielmetti L, Holtz TH, Hughes J, Isaakidis P, Jarlsberg L, Kempker RR, Keshavjee S, Khan FA, Kipiani M, Koenig SP, Koh WJ, Kritski A, Kuksa L, Kvasnovsky CL, Kwak N, Lan Z, Lange C, Laniado-Laborin R, Lee M, Leimane V, Leung CC, Leung EC, Li PZ, Lowenthal P, Maciel EL, Marks SM, Mase S, Mbuagbaw L, Migliori GB, Milanov V, Miller AC, Mitnick CD, Modongo C, Mohr E, Monedero I, Nahid P, Ndjeka N, O'Donnell MR, Padayatchi N, Palmero D, Pape JW, Podewils LJ, Reynolds I, Riekstina V, Robert J, Rodriguez M, Seaworth B, Seung KJ, Schnippel K, Shim TS, Singla R, Smith SE, Sotgiu G, Sukhbaatar G, Tabarsi P, Tiberi S, Trajman A, Trieu L, Udwadia ZF, van der Werf TS, Veziris N, Viiklepp P, Vilbrun SC, Walsh K, Westenhouse J, Yew WW, Yim JJ, Zetola NM, Zignol M, Menzies D. Treatment correlates of successful outcomes in pulmonary multidrug-resistant tuberculosis: an individual patient data meta-analysis. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):821-834. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31644-1.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- VDBCG
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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BCGの臨床試験
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Radboud University Medical Center積極的、募集していない
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Bandim Health ProjectUniversity of Southern Denmark募集
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Bandim Health ProjectResearch Center for Vitamins and Vaccines, Statens Serum Institute終了しました
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Bandim Health ProjectUniversity of Coimbra; University of Southern Denmark; Steno Diabetes Center Copenhagen; Sydvestjysk...募集
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Radboud University Medical CenterUMC Utrecht積極的、募集していない
ビタミンD3の臨床試験
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Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, Denmark完了
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute on Drug Abuse (NIDA); Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child... と他の協力者完了
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Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)完了