D3-vitamiini CGD-potilaille, joilla on BCGoosi/Itis
sunnuntai 7. heinäkuuta 2024 päivittänyt: Jinqiao Sun, Children's Hospital of Fudan University
D3-vitamiinilisän vaikutus kroonista granulomatoottista tautia sairastaville potilaille, joilla on BCGoosi/Itis
Kun lapset, joilla on krooninen granulomatoottinen sairaus (CGD), saavat BCG-infektion, hoito olisi vaikea tehtävä.
Ehdotetun tutkimuksen tavoitteena on havaita, että sään D-vitamiinilisä auttaa CGD-lapsia selviytymään tästä haasteesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooninen granulomatoottinen sairaus (CGD) on yksi primaarisista immuunikatosairauksista. Fagosyytti-nikotiiniamidiadeniinidinukleotidifosfaatin (NADPH) oksidaasin puutteesta johtuen kaikentyyppisten fagosyyttisolujen hengityspurkaus on pahasti heikentynyt, mikä johtaa CGD-potilaiden infektioherkkyyteen.
BCG-rokotetta käytetään Kiinassa villisti vakavien tuberkuloosiinfektioiden välttämiseksi. Lasten on tarkoitus saada BCG-rokote 24 tunnin kuluessa syntymästä. Kun CGD-potilaat saivat BCG-rokotteen, he saavat helposti tartunnan. Ja näiden lasten immuunipuutoksen vuoksi infektiota ei voida parantaa normaalilla hoidolla.
D-vitamiinilisää käytettiin tuberkuloosin hoitoon antibioottia edeltävänä aikana, ja sen on raportoitu vaikuttavan immuunijärjestelmään erityisesti monosyytteihin ja makrofageihin, joten se voi auttaa CGD-lapsia puolustamaan BCG-infektiota. Lisäksi tutkimukset osoittavat, että 1,25-dihydroksi-D3-vitamiini voi indusoida typpioksidisyntaasin, joten se voi säädellä NO-tuotantoa ja auttaa isäntäpuolustusta ihmisen tuberkuloosia vastaan ilman NADPH-oksidaasin apua. Muut tutkimukset osoittavat, että D-vitamiini ja D-vitamiinireseptorin ilmentyminen voivat johtaa antimikrobisen peptidin, kuten LL-37:n, induktioon, mikä auttaa makrofageja tappamaan solunsisäisen Mycobacterium tuberculosis -bakteerin. Nämä löydöt osoittivat, että D-vitamiini voi aiheuttaa immuunivasteen BCG:tä vastaan ei-perinteisellä tavalla. Siksi kun CGD-potilaat kohtaavat BCG-infektion, D-vitamiinilisän lisääminen hoitoon voi auttaa heitä selviytymään tästä haasteesta.
Koska kliinisissä tutkimuksissa on käynyt ilmi, että ajoittainen suuriannoksinen D3-vitamiinilisä (2,5 mg/14 päivää) vaikuttaa positiivisesti vain osittaisilla potilailla, tutkijat päättävät valita lievän annoksen 800 IU/d 3 kuukauden ajan nähdäkseen, muuttuvatko asiat toisin tällä tavalla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kiina, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, Kiina
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Ei vanhempi kuin 18 vuotta (Lapsi, Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- alle 18-vuotias
- Diagnoosi CGD
- Sain BCG-infektion rokotuksen jälkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Seerumi 25-(OH)-vit D >75 nmol/L (30 ng/ml)
- Hyperfosfatemia
- Hyperkalsemia
- Akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta
- Akuutti tai krooninen sydämen vajaatoiminta
- Munuaiskivet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: D-vitamiini ryhmä
D3-vitamiinilisä sekä perinteinen CGD:n ja tuberkuloosin hoito
|
D3-vitamiini tippaa 800 IU/d 3 kuukauden ajan
Tuberkuloosilääkkeet, gamma-interferoni
|
|
Muut: Ohjausryhmä
CGD:n ja tuberkuloosin perinteinen hoito ilman D-vitamiinilisää
|
Tuberkuloosilääkkeet, gamma-interferoni
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kuolleisuus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Potilaiden kuolleisuus
|
8 viikkoa
|
|
Yskösviljelmän nopeus haponkestävä basillimikroskopia Muunnos
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Jos yskösviljelmä ja haponkestävä basillimikroskopia osoittavat positiivisia tuloksia ennen hoitoja, vertaa tuloksia ennen hoitoa ja sen jälkeen nähdäksesi, eroaako tulosten muutos positiivisesta negatiiviseksi kontrolliryhmän ja D-vitamiiniryhmän välillä.
|
8 viikkoa
|
|
Kuumeen kesto
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Laske kuumeisten päivien lukumäärä näyttääksesi infektion vakavuuden ja hoidon tehokkuuden
|
8 viikkoa
|
|
Hoidossa käytettyjen tuberkuloosilääkkeiden määrä
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Laske hoidossa käytettyjen tuberkuloosilääkkeiden määrä näyttääksesi infektion vakavuuden ja hoidon tehon
|
8 viikkoa
|
|
Virtsan proteiini
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Virtsan proteiinin määrä
|
8 viikkoa
|
|
Virtsan kalsium
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kalsiumin pitoisuus virtsassa
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin 25-OH D3-vitamiinitasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
25-OH D3-vitamiinin pitoisuus seerumissa
|
8 viikkoa
|
|
Seerumin kalsiumtasot
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Kalsiumin pitoisuus seerumissa
|
8 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos BMI:ssä
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioi BMI:n muutos laskemalla paino(kg)/pituus(m)^2 ennen hoitoa ja 1 vuosi hoidon jälkeen
|
1 vuosi
|
|
Toistuvien infektioiden esiintyvyys
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Käytä toistuvien infektioiden tiheyttä arvioidaksesi pitkän aikavälin hyötyjä
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Weili Yan, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Liu PT, Stenger S, Li H, Wenzel L, Tan BH, Krutzik SR, Ochoa MT, Schauber J, Wu K, Meinken C, Kamen DL, Wagner M, Bals R, Steinmeyer A, Zugel U, Gallo RL, Eisenberg D, Hewison M, Hollis BW, Adams JS, Bloom BR, Modlin RL. Toll-like receptor triggering of a vitamin D-mediated human antimicrobial response. Science. 2006 Mar 24;311(5768):1770-3. doi: 10.1126/science.1123933. Epub 2006 Feb 23.
- Martineau AR, Wilkinson KA, Newton SM, Floto RA, Norman AW, Skolimowska K, Davidson RN, Sorensen OE, Kampmann B, Griffiths CJ, Wilkinson RJ. IFN-gamma- and TNF-independent vitamin D-inducible human suppression of mycobacteria: the role of cathelicidin LL-37. J Immunol. 2007 Jun 1;178(11):7190-8. doi: 10.4049/jimmunol.178.11.7190. Erratum In: J Immunol. 2007 Dec 15;179(12):8569-70.
- Rockett KA, Brookes R, Udalova I, Vidal V, Hill AV, Kwiatkowski D. 1,25-Dihydroxyvitamin D3 induces nitric oxide synthase and suppresses growth of Mycobacterium tuberculosis in a human macrophage-like cell line. Infect Immun. 1998 Nov;66(11):5314-21. doi: 10.1128/IAI.66.11.5314-5321.1998.
- Martineau AR, Timms PM, Bothamley GH, Hanifa Y, Islam K, Claxton AP, Packe GE, Moore-Gillon JC, Darmalingam M, Davidson RN, Milburn HJ, Baker LV, Barker RD, Woodward NJ, Venton TR, Barnes KE, Mullett CJ, Coussens AK, Rutterford CM, Mein CA, Davies GR, Wilkinson RJ, Nikolayevskyy V, Drobniewski FA, Eldridge SM, Griffiths CJ. High-dose vitamin D(3) during intensive-phase antimicrobial treatment of pulmonary tuberculosis: a double-blind randomised controlled trial. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):242-50. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61889-2. Epub 2011 Jan 5.
- Collaborative Group for the Meta-Analysis of Individual Patient Data in MDR-TB treatment-2017; Ahmad N, Ahuja SD, Akkerman OW, Alffenaar JC, Anderson LF, Baghaei P, Bang D, Barry PM, Bastos ML, Behera D, Benedetti A, Bisson GP, Boeree MJ, Bonnet M, Brode SK, Brust JCM, Cai Y, Caumes E, Cegielski JP, Centis R, Chan PC, Chan ED, Chang KC, Charles M, Cirule A, Dalcolmo MP, D'Ambrosio L, de Vries G, Dheda K, Esmail A, Flood J, Fox GJ, Frechet-Jachym M, Fregona G, Gayoso R, Gegia M, Gler MT, Gu S, Guglielmetti L, Holtz TH, Hughes J, Isaakidis P, Jarlsberg L, Kempker RR, Keshavjee S, Khan FA, Kipiani M, Koenig SP, Koh WJ, Kritski A, Kuksa L, Kvasnovsky CL, Kwak N, Lan Z, Lange C, Laniado-Laborin R, Lee M, Leimane V, Leung CC, Leung EC, Li PZ, Lowenthal P, Maciel EL, Marks SM, Mase S, Mbuagbaw L, Migliori GB, Milanov V, Miller AC, Mitnick CD, Modongo C, Mohr E, Monedero I, Nahid P, Ndjeka N, O'Donnell MR, Padayatchi N, Palmero D, Pape JW, Podewils LJ, Reynolds I, Riekstina V, Robert J, Rodriguez M, Seaworth B, Seung KJ, Schnippel K, Shim TS, Singla R, Smith SE, Sotgiu G, Sukhbaatar G, Tabarsi P, Tiberi S, Trajman A, Trieu L, Udwadia ZF, van der Werf TS, Veziris N, Viiklepp P, Vilbrun SC, Walsh K, Westenhouse J, Yew WW, Yim JJ, Zetola NM, Zignol M, Menzies D. Treatment correlates of successful outcomes in pulmonary multidrug-resistant tuberculosis: an individual patient data meta-analysis. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):821-834. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31644-1.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 1. elokuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 31. joulukuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 5. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 12. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 9. heinäkuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 7. heinäkuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Lymfoproliferatiiviset häiriöt
- Lymfaattiset sairaudet
- Sairauden ominaisuudet
- Hematologiset sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Geneettiset sairaudet, X-Linked
- Leukosyyttihäiriöt
- Fagosyyttien bakterisidinen toimintahäiriö
- Krooninen sairaus
- Granulooma
- Granulomatoottinen sairaus, krooninen
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Mikroravinteet
- Vitamiinit
- Luutiheyden säilyttämisaineet
- Kalsiumia säätelevät hormonit ja aineet
- D-vitamiini
- Kolekalsiferoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- VDBCG
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .