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Vitamine D3 pour les patients CGD atteints de BCGosis/Itis

21 mars 2022 mis à jour par: Jinqiao Sun, Children's Hospital of Fudan University

Effet de la supplémentation en vitamine D3 sur les patients atteints de maladie granulomateuse chronique atteints de BCGosis/Itis

Lorsque les enfants atteints de maladie granulomateuse chronique (CGD) contractaient une infection par le BCG, le traitement était une tâche difficile. L'objectif de la recherche proposée est d'observer comment la supplémentation en vitamine D peut aider les enfants CGD à surmonter ce défi.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La maladie granulomateuse chronique (CGD) est l'une des principales maladies d'immunodéficience. En raison de la déficience de la nicotinamide adénine dinucléotide phosphate (NADPH) oxydase du phagocyte, l'éclatement respiratoire de tous les types de cellules phagocytaires est gravement altéré, ce qui entraîne une sensibilité à l'infection chez les patients atteints de CGD.

Le vaccin BCG est largement utilisé en Chine pour éviter une infection tuberculeuse grave. Les enfants sont censés se faire injecter le vaccin BCG dans les 24 heures suivant la naissance. Lorsque les patients atteints de CGD ont reçu le vaccin BCG, ils seront facilement infectés. Et en raison de l'immunodéficience de ces enfants, l'infection ne peut être guérie par un traitement normal.

La supplémentation en vitamine D a été utilisée pour traiter la tuberculose à l'ère pré-antibiotique et aurait une influence sur le système immunitaire, en particulier sur les monocytes et les macrophages, et pourrait donc aider les enfants CGD à défendre l'infection par le BCG. De plus, des études montrent que la 1,25-dihydroxyvitamine D3 peut induire l'oxyde nitrique synthase et ainsi réguler à la hausse la production de NO et aider l'hôte à se défendre contre la tuberculose humaine sans l'aide de la NADPH oxydase. D'autres recherches indiquent que la vitamine D et l'expression du récepteur de la vitamine D peuvent conduire à l'induction de peptides antimicrobiens tels que LL-37 qui aident les macrophages à tuer le Mycobacterium tuberculosis intracellulaire. Ces découvertes ont indiqué que la vitamine D peut induire une réponse immunitaire contre le BCG de manière non traditionnelle. Par conséquent, lorsque les patients atteints de CGD sont confrontés à une infection par le BCG, l'ajout d'une supplémentation en vitamine D au traitement peut les aider à survivre à ce défi.

Étant donné qu'il y a eu des essais cliniques révélant qu'une supplémentation intermittente en vitamine D3 à haute dose de 2,5 mg par 14 jours n'a un effet positif que sur des patients partiels, les enquêteurs décident de choisir un traitement à dose légère de 800 UI / j pendant 3 mois pour voir si les choses changent dans Par ici.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 201102
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Chine
        • Recrutement
        • Children's Hospital of Fudan University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Pas plus vieux que 18 ans (ADULTE, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. moins de 18 ans
  2. Diagnostiqué avec CGD
  3. Infection par le BCG après vaccination

Critère d'exclusion:

  1. Sérum 25-(OH)-vit D > 75 nmol/L (30 ng/mL)
  2. Hyperphosphatémie
  3. Hypercalcémie
  4. Insuffisance rénale aiguë ou chronique
  5. Insuffisance cardiaque aiguë ou chronique
  6. Calcul rénal

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Groupe Vitamine D
Supplémentation en vitamine D3 plus traitement traditionnel de la GSC et de la tuberculose
Médicament: Vitamine D3
La vitamine D3 baisse de 800 UI/j pendant 3 mois
Médicament: Traitement traditionnel de la GSC et de la tuberculose
Médicaments antituberculeux, interféron-gamma
AUTRE: Groupe de contrôle
Traitement traditionnel de la GSC et de la tuberculose sans supplémentation en vitamine D
Médicament: Traitement traditionnel de la GSC et de la tuberculose
Médicaments antituberculeux, interféron-gamma

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mortalité
Délai: 8 semaines
Taux de mortalité parmi les patients
8 semaines
Taux de conversion de la microscopie des bacilles acido-résistants de la culture des crachats
Délai: 8 semaines
Si la culture des expectorations et la microscopie des bacilles acido-résistants montrent des résultats positifs avant les traitements, comparer les résultats avant et après les traitements pour voir si le taux de changement des résultats de positif à négatif diffère entre le groupe témoin et le groupe de vitamine D
8 semaines
Durée de la fièvre
Délai: 8 semaines
Calculer les jours de fièvre pour montrer la gravité de l'infection et l'efficacité du traitement
8 semaines
Nombre de médicaments antituberculeux utilisés dans le traitement
Délai: 8 semaines
Calculer le nombre de médicaments antituberculeux utilisés dans le traitement pour montrer la gravité de l'infection et l'efficacité du traitement
8 semaines
Protéine urinaire
Délai: 8 semaines
Dosage des protéines urinaires
8 semaines
Calcium urinaire
Délai: 8 semaines
Concentration de calcium dans l'urine
8 semaines
Taux sériques de 25-OH vitamine D3
Délai: 8 semaines
Concentration de 25-OH Vitamine D3 dans le sérum
8 semaines
Niveaux sériques de calcium
Délai: 8 semaines
Concentration de calcium dans le sérum
8 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'IMC
Délai: 1 an
Évaluer l'évolution de l'IMC en calculant le poids (kg)/taille (m) ^ 2 avant le traitement et 1 an après le traitement
1 an
Fréquence des infections récurrentes
Délai: 1 an
Utiliser la fréquence des infections récurrentes pour évaluer les bénéfices à long terme
1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Children's Hospital of Fudan University

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Weili Yan, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 août 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 décembre 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Première publication (RÉEL)

13 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

23 mars 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 mars 2022

Dernière vérification

1 mars 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • VDBCG

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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