Vitamina D3 para pacientes com DGC com BCGose/Itis
Efeito da Suplementação de Vitamina D3 em Pacientes com Doença Granulomatosa Crônica com BCGose/Itis
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença granulomatosa crônica (DGC) é uma das imunodeficiências primárias. Devido à deficiência do fagócito nicotinamida adenina dinucleotídeo fosfato (NADPH) oxidase, a explosão respiratória de todos os tipos de células fagocíticas é gravemente prejudicada, o que leva a uma suscetibilidade à infecção entre os pacientes com DGC.
A vacina BCG é amplamente usada na China para evitar infecções graves por tuberculose. As crianças devem receber a vacina BCG injetada dentro de 24 horas após o nascimento. Quando os pacientes com CGD recebem a vacinação com BCG, eles são facilmente infectados. E devido à imunodeficiência dessas crianças, a infecção não pode ser curada pelo tratamento normal.
A suplementação de vitamina D foi usada para tratar a tuberculose na era pré-antibiótica e é relatado que tem influência no sistema imunológico, especialmente nos monócitos e macrófagos, portanto, pode ajudar as crianças com DGC a se defenderem da infecção por BCG. Além disso, estudos mostram que a 1,25-diidroxivitamina D3 pode induzir a sintase do óxido nítrico, portanto, pode regular a produção de NO e ajudar na defesa do hospedeiro contra a tuberculose humana sem a ajuda da NADPH oxidase. Outras pesquisas indicam que a vitamina D e a expressão do receptor de vitamina D podem levar à indução de peptídeo antimicrobiano, como LL-37, que ajuda os macrófagos a matar o Mycobacterium tuberculosis intracelular. Essas descobertas indicaram que a vitamina D pode induzir uma resposta imune contra o BCG de maneira não tradicional. Portanto, quando os pacientes com DGC enfrentam infecção por BCG, adicionar suplementação de vitamina D ao tratamento pode ajudá-los a sobreviver a esse desafio.
Uma vez que houve ensaios clínicos revelando que a suplementação intermitente de alta dose de vitamina D3 como 2,5 mg por 14 dias só tem efeito positivo em pacientes parciais, os investigadores decidem escolher um tratamento de dose leve como 800 UI / d por 3 meses para ver se as coisas mudam em Por aqui.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 201102
- Children's Hospital of Fudan University
-
Shanghai, Shanghai, China
- Children's Hospital of Fudan University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- menos de 18 anos
- Diagnosticado com DGC
- Teve infecção por BCG após a vacinação
Critério de exclusão:
- Soro 25-(OH)-vit D >75 nmol/L (30 ng/mL)
- Hiperfosfatemia
- Hipercalcemia
- Insuficiência renal aguda ou crônica
- Insuficiência cardíaca aguda ou crônica
- Pedra no rim
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Vitamina D
Suplementação de vitamina D3 mais tratamento tradicional de DGC e TB
|
A vitamina D3 cai 800 UI / d por 3 meses
Drogas anti-tuberculose, interferon-gama
|
|
Outro: Grupo de controle
Tratamento tradicional de DGC e TB sem suplementação de vitamina D
|
Drogas anti-tuberculose, interferon-gama
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mortalidade
Prazo: 8 semanas
|
Taxa de mortalidade entre os pacientes
|
8 semanas
|
|
Taxa de conversão de microscopia de bacilos ácido-resistentes de cultura de escarro
Prazo: 8 semanas
|
Se a cultura de escarro e a microscopia de bacilos ácido-resistentes mostrarem resultados positivos antes dos tratamentos, compare os resultados antes e depois dos tratamentos para ver se a taxa de resultados alterados de positivo para negativo difere entre o grupo controle e o grupo vitamina D
|
8 semanas
|
|
Duração da Febre
Prazo: 8 semanas
|
Calcule os dias de febre para mostrar a gravidade da infecção e a eficácia do tratamento
|
8 semanas
|
|
Número de medicamentos antituberculose usados no tratamento
Prazo: 8 semanas
|
Calcule o número de medicamentos antituberculose usados no tratamento para mostrar a gravidade da infecção e a eficácia do tratamento
|
8 semanas
|
|
Proteína da Urina
Prazo: 8 semanas
|
Quantificação de proteína na urina
|
8 semanas
|
|
Cálcio na Urina
Prazo: 8 semanas
|
Concentração de cálcio na urina
|
8 semanas
|
|
Níveis Séricos de 25-OH Vitamina D3
Prazo: 8 semanas
|
Concentração de 25-OH Vitamina D3 no soro
|
8 semanas
|
|
Níveis Séricos de Cálcio
Prazo: 8 semanas
|
Concentração de cálcio no soro
|
8 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança no IMC
Prazo: 1 ano
|
Avalie a mudança no IMC calculando peso (kg)/altura (m)^2 antes do tratamento e 1 ano após o tratamento
|
1 ano
|
|
Frequência de infecções recorrentes
Prazo: 1 ano
|
Use a frequência de infecções recorrentes para avaliar os benefícios a longo prazo
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Weili Yan, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Liu PT, Stenger S, Li H, Wenzel L, Tan BH, Krutzik SR, Ochoa MT, Schauber J, Wu K, Meinken C, Kamen DL, Wagner M, Bals R, Steinmeyer A, Zugel U, Gallo RL, Eisenberg D, Hewison M, Hollis BW, Adams JS, Bloom BR, Modlin RL. Toll-like receptor triggering of a vitamin D-mediated human antimicrobial response. Science. 2006 Mar 24;311(5768):1770-3. doi: 10.1126/science.1123933. Epub 2006 Feb 23.
- Martineau AR, Wilkinson KA, Newton SM, Floto RA, Norman AW, Skolimowska K, Davidson RN, Sorensen OE, Kampmann B, Griffiths CJ, Wilkinson RJ. IFN-gamma- and TNF-independent vitamin D-inducible human suppression of mycobacteria: the role of cathelicidin LL-37. J Immunol. 2007 Jun 1;178(11):7190-8. doi: 10.4049/jimmunol.178.11.7190. Erratum In: J Immunol. 2007 Dec 15;179(12):8569-70.
- Rockett KA, Brookes R, Udalova I, Vidal V, Hill AV, Kwiatkowski D. 1,25-Dihydroxyvitamin D3 induces nitric oxide synthase and suppresses growth of Mycobacterium tuberculosis in a human macrophage-like cell line. Infect Immun. 1998 Nov;66(11):5314-21. doi: 10.1128/IAI.66.11.5314-5321.1998.
- Martineau AR, Timms PM, Bothamley GH, Hanifa Y, Islam K, Claxton AP, Packe GE, Moore-Gillon JC, Darmalingam M, Davidson RN, Milburn HJ, Baker LV, Barker RD, Woodward NJ, Venton TR, Barnes KE, Mullett CJ, Coussens AK, Rutterford CM, Mein CA, Davies GR, Wilkinson RJ, Nikolayevskyy V, Drobniewski FA, Eldridge SM, Griffiths CJ. High-dose vitamin D(3) during intensive-phase antimicrobial treatment of pulmonary tuberculosis: a double-blind randomised controlled trial. Lancet. 2011 Jan 15;377(9761):242-50. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61889-2. Epub 2011 Jan 5.
- Collaborative Group for the Meta-Analysis of Individual Patient Data in MDR-TB treatment-2017; Ahmad N, Ahuja SD, Akkerman OW, Alffenaar JC, Anderson LF, Baghaei P, Bang D, Barry PM, Bastos ML, Behera D, Benedetti A, Bisson GP, Boeree MJ, Bonnet M, Brode SK, Brust JCM, Cai Y, Caumes E, Cegielski JP, Centis R, Chan PC, Chan ED, Chang KC, Charles M, Cirule A, Dalcolmo MP, D'Ambrosio L, de Vries G, Dheda K, Esmail A, Flood J, Fox GJ, Frechet-Jachym M, Fregona G, Gayoso R, Gegia M, Gler MT, Gu S, Guglielmetti L, Holtz TH, Hughes J, Isaakidis P, Jarlsberg L, Kempker RR, Keshavjee S, Khan FA, Kipiani M, Koenig SP, Koh WJ, Kritski A, Kuksa L, Kvasnovsky CL, Kwak N, Lan Z, Lange C, Laniado-Laborin R, Lee M, Leimane V, Leung CC, Leung EC, Li PZ, Lowenthal P, Maciel EL, Marks SM, Mase S, Mbuagbaw L, Migliori GB, Milanov V, Miller AC, Mitnick CD, Modongo C, Mohr E, Monedero I, Nahid P, Ndjeka N, O'Donnell MR, Padayatchi N, Palmero D, Pape JW, Podewils LJ, Reynolds I, Riekstina V, Robert J, Rodriguez M, Seaworth B, Seung KJ, Schnippel K, Shim TS, Singla R, Smith SE, Sotgiu G, Sukhbaatar G, Tabarsi P, Tiberi S, Trajman A, Trieu L, Udwadia ZF, van der Werf TS, Veziris N, Viiklepp P, Vilbrun SC, Walsh K, Westenhouse J, Yew WW, Yim JJ, Zetola NM, Zignol M, Menzies D. Treatment correlates of successful outcomes in pulmonary multidrug-resistant tuberculosis: an individual patient data meta-analysis. Lancet. 2018 Sep 8;392(10150):821-834. doi: 10.1016/S0140-6736(18)31644-1.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Síndromes de Deficiência Imunológica
- Doenças do sistema imunológico
- Distúrbios Linfoproliferativos
- Doenças Linfáticas
- Atributos da doença
- Doenças Hematológicas
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Genéticas, Ligadas ao X
- Distúrbios leucocitários
- Disfunção Bactericida Fagocitária
- Doença crônica
- Granuloma
- Doença Granulomatosa Crônica
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Micronutrientes
- Vitaminas
- Agentes de Conservação da Densidade Óssea
- Hormônios e Agentes Reguladores de Cálcio
- Vitamina D
- Colecalciferol
Outros números de identificação do estudo
- VDBCG
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .