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Vitamina D3 para pacientes con CGD con BCGosis/Itis

21 de marzo de 2022 actualizado por: Jinqiao Sun, Children's Hospital of Fudan University

Efecto de la suplementación con vitamina D3 en pacientes con enfermedad granulomatosa crónica y BCGosis/itis

Cuando los niños con enfermedad granulomatosa crónica (CGD) contrajeron la infección por BCG, el tratamiento sería una tarea difícil. El objetivo de la investigación propuesta es observar cómo la suplementación con vitamina D puede ayudar a los niños con CGD a superar este desafío.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La enfermedad granulomatosa crónica (CGD) es una de las enfermedades de inmunodeficiencia primaria. Debido a la deficiencia de la nicotinamida adenina dinucleótido fosfato (NADPH) del fagocito, el estallido respiratorio de todos los tipos de células fagocíticas se ve gravemente afectado, lo que conduce a una susceptibilidad a la infección entre los pacientes con CGD.

La vacuna BCG se usa ampliamente en China para evitar una infección grave de tuberculosis. Se supone que a los niños se les debe inyectar la vacuna BCG dentro de las 24 horas posteriores al nacimiento. Cuando los pacientes con CGD recibieron la vacuna BCG, se infectaron fácilmente. Y debido a la inmunodeficiencia de estos niños, la infección no se puede curar con el tratamiento normal.

La suplementación con vitamina D se usó para tratar la tuberculosis en la era anterior a los antibióticos y se informa que tiene influencia en el sistema inmunológico, especialmente en los monocitos y macrófagos, por lo que puede ayudar a los niños con CGD a defenderse de la infección por BCG. Además, los estudios muestran que la 1,25-dihidroxivitamina D3 puede inducir la óxido nítrico sintasa, por lo que puede regular la producción de NO y ayudar a la defensa del huésped contra la tuberculosis humana sin la ayuda de la NADPH oxidasa. Otras investigaciones indican que la vitamina D y la expresión del receptor de vitamina D pueden conducir a la inducción de péptidos antimicrobianos como LL-37 que ayudan a los macrófagos a matar la Mycobacterium tuberculosis intracelular. Estos descubrimientos indicaron que la vitamina D puede inducir una respuesta inmune contra BCG de una manera no tradicional. Por lo tanto, cuando los pacientes con CGD enfrentan una infección por BCG, agregar suplementos de vitamina D al tratamiento puede ayudarlos a sobrevivir este desafío.

Dado que se han realizado ensayos clínicos que revelan que la administración intermitente de suplementos de vitamina D3 en dosis altas de 2,5 mg cada 14 días solo tiene un efecto positivo en pacientes parciales, los investigadores deciden elegir un tratamiento de dosis leve de 800 UI/d durante 3 meses para ver si las cosas cambian en Por aquí.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 201102
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Fudan University
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana
        • Reclutamiento
        • Children's Hospital of Fudan University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

No mayor que 18 años (ADULTO, NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. menos de 18 años
  2. Diagnosticado con CGD
  3. Infección por BCG después de la vacunación

Criterio de exclusión:

  1. Suero 25-(OH)-vit D >75 nmol/L (30 ng/mL)
  2. hiperfosfatemia
  3. hipercalcemia
  4. Insuficiencia renal aguda o crónica
  5. Insuficiencia cardíaca aguda o crónica
  6. Cálculos renales

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Grupo de vitamina D
Suplementos de vitamina D3 más tratamiento tradicional de CGD y TB
Droga: Vitamina D3
Gotas de vitamina D3 800UI/d durante 3 meses
Droga: Tratamiento tradicional de CGD y TB
Fármacos antituberculosos, interferón-gamma
OTRO: Grupo de control
Tratamiento tradicional de CGD y TB sin suplementos de vitamina D
Droga: Tratamiento tradicional de CGD y TB
Fármacos antituberculosos, interferón-gamma

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mortalidad
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tasa de mortalidad entre los pacientes
8 semanas
Tasa de conversión de microscopía de bacilos acidorresistentes de cultivo de esputo
Periodo de tiempo: 8 semanas
Si el cultivo de esputo y la microscopía de bacilos acidorresistentes muestran resultados positivos antes de los tratamientos, compare los resultados antes y después de los tratamientos para ver si la tasa de cambio de resultados positivos a negativos difiere entre el grupo de control y el grupo de vitamina D.
8 semanas
Duración de la fiebre
Periodo de tiempo: 8 semanas
Calcular los días con fiebre para mostrar la gravedad de la infección y la eficacia del tratamiento
8 semanas
Número de medicamentos antituberculosos utilizados en el tratamiento
Periodo de tiempo: 8 semanas
Calcular el número de medicamentos antituberculosos utilizados en el tratamiento para mostrar la gravedad de la infección y la eficacia del tratamiento.
8 semanas
Proteína en orina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Cuantificación de proteínas en orina
8 semanas
Calcio en orina
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentración de calcio en la orina
8 semanas
Niveles séricos de 25-OH vitamina D3
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentración de 25-OH Vitamina D3 en suero
8 semanas
Niveles séricos de calcio
Periodo de tiempo: 8 semanas
Concentración de calcio en suero
8 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el IMC
Periodo de tiempo: 1 año
Evalúe el cambio en el IMC calculando el peso (kg)/altura (m)^2 antes del tratamiento y 1 año después del tratamiento
1 año
Frecuencia de infecciones recurrentes
Periodo de tiempo: 1 año
Usar la frecuencia de infecciones recurrentes para evaluar los beneficios a largo plazo
1 año

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Children's Hospital of Fudan University

Investigadores

  • Director de estudio: Weili Yan, Ph.D, Children's Hospital of Fudan University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de agosto de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

31 de diciembre de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

13 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de marzo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

21 de marzo de 2022

Última verificación

1 de marzo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • VDBCG

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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