급성 림프구성 백혈병에 대한 CD19 CAR-T 강화 요법
2026년 5월 2일 업데이트: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
CD19+T 세포를 섭식 세포로 주입한 급성 림프구성 백혈병에 대한 CD19 CAR-T 통합 요법의 안전성 및 유효성 평가
이것은 CD19 CAR-T(ssCART-19)의 안전성과 효능을 결정하기 위한 단일군, 공개 라벨, 단일 센터, 1상/2상 연구로, 드 노보 필라델피아 염색체 양성 CD19+ B-ALL.
이 연구에는 다음과 같은 순차적인 단계가 포함됩니다: 스크리닝, 림프구 성분채집술, 티로신 키나제 억제제와 결합된 유도 및 강화 화학요법.
완전한 반응을 보이면 환자는 4주기의 ssCART-19, 즉 1주기의 ssCART-19 주입과 3주기의 ssCART-19 및 FTC 주입을 받게 됩니다.
FTC의 역할은 백혈병 세포를 모방하는 것입니다.
따라서 ssCART-19의 생체 내 확장 및 지속성을 자극할 것으로 예상됩니다.
환자의 단일 성분채집술로 얻은 제한된 수의 림프구와 비용 효율성을 고려하여 안전성 외에도 우리는 1상 연구에서 FTC의 생물학적 활성 용량 범위를 탐색할 것입니다.
전임상 데이터를 기반으로 ssCART-19를 1:1의 비율로 FTCs 자극하면 최상의 활성화 반응을 얻을 수 있으므로 연구에서 FTCs의 5×106/kg 용량을 초기 용량으로 설정하고 더 낮은 용량도 평가했습니다. .
본 연구에서 FTC는 1일째 ssCART-19 주입 2시간 후 5×106/kg, 3.25×106/kg 또는 2×106/kg 용량으로 투여하고 8일째 동일한 용량으로 다시 한 번 투여한다. .
ssCART-19 및 FTCs 주입 후 6개월 동안 분자 반응을 감지하여 효능을 평가하고 PFS 및 OS를 2년 동안 추적 관찰합니다.
2상에서는 FTCs의 최적 생물학적 투여량으로 연구를 확대하고, CD19 CAR-T와 FTCs의 혁신적인 병용요법의 효능과 안전성을 추가로 평가할 예정이다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
40
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국, 215006
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (어린이, 성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 1회 CD19 CAR-T 요법을 받은 Ph+ 급성 B 림프구성 백혈병 환자
- 지속적으로 TKI 약물을 복용
- 동종 조혈모세포 이식을 받을 기회가 없다
- 심각한 합병증 없음
- ECOG 점수 3 미만
제외 기준:
- abl 유전자의 돌연변이 검출
- TKI 약물에 대한 내성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: FTCS : 고용량 (1 단계)
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1 상 : 최적의 생물학적 용량의 공급 T 세포 (FTCS) 확인.
CD19+ FTC와 결합 된 SSCART-19 세포를 완화 된 필라델피아 염색체 양성 B-ALL 환자에게 투여 하였다.
SSCART-19는 첫 번째 사이클의 1 내지 3 일에 5 × 10^6/kg의 용량과 두 번째 내지 네 번째 사이클의 1 일에 주입되었다.
CD19+ FTCS (5 × 10^6 세포/kg)를 1 일째 SSCART-19 세포의 주입 후 2 시간, 그리고 두 번째 내지 4주기 8 일에 동일한 용량 단독으로 주입 하였다.
5 명의 환자 가이 ARM에 등록되었고, 모든 환자는 SSCART-19 통합의 4주기를 받았다.
1 상 : 최적의 생물학적 용량의 공급 T 세포 (FTCS) 확인.
CD19+ FTC와 결합 된 SSCART-19 세포를 완화 된 필라델피아 염색체 양성 B-ALL 환자에게 투여 하였다.
SSCART-19는 첫 번째 사이클의 1 내지 3 일에 5 × 10^6/kg의 용량과 두 번째 내지 네 번째 사이클의 1 일에 주입되었다.
CD19+ FTCS (3.25 × 10^6 세포/kg)를 1 일째에 SSCART-19 세포의 주입 후 2 시간, 그리고 두 번째 내지 4 사이클의 8 일에 동일한 용량으로 주입 하였다.
4 명의 환자 가이 ARM에 등록되었고, 모든 환자는 SSCART-19 통합의 4주기를 받았다.
1 상 : 최적의 생물학적 용량의 공급 T 세포 (FTCS) 확인.
CD19+ FTC와 결합 된 SSCART-19 세포를 완화 된 필라델피아 염색체 양성 B-ALL 환자에게 투여 하였다.
SSCART-19는 첫 번째 사이클의 1 내지 3 일에 5 × 10^6/kg의 용량과 두 번째 내지 네 번째 사이클의 1 일에 주입되었다.
CD19+ FTC (2 × 10^6 세포/kg)를 1 일째 SSCART-19 세포의 주입 후 2 시간, 그리고 두 번째 내지 4주기 8 일째에 동일한 용량 단독으로 주입 하였다.
4 명의 환자 가이 ARM에 등록되었고, 모든 환자는 SSCART-19 통합의 4주기를 받았다.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
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실험적: FTCS : 중간 용량 (1 단계)
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1 상 : 최적의 생물학적 용량의 공급 T 세포 (FTCS) 확인.
CD19+ FTC와 결합 된 SSCART-19 세포를 완화 된 필라델피아 염색체 양성 B-ALL 환자에게 투여 하였다.
SSCART-19는 첫 번째 사이클의 1 내지 3 일에 5 × 10^6/kg의 용량과 두 번째 내지 네 번째 사이클의 1 일에 주입되었다.
CD19+ FTCS (5 × 10^6 세포/kg)를 1 일째 SSCART-19 세포의 주입 후 2 시간, 그리고 두 번째 내지 4주기 8 일에 동일한 용량 단독으로 주입 하였다.
5 명의 환자 가이 ARM에 등록되었고, 모든 환자는 SSCART-19 통합의 4주기를 받았다.
1 상 : 최적의 생물학적 용량의 공급 T 세포 (FTCS) 확인.
CD19+ FTC와 결합 된 SSCART-19 세포를 완화 된 필라델피아 염색체 양성 B-ALL 환자에게 투여 하였다.
SSCART-19는 첫 번째 사이클의 1 내지 3 일에 5 × 10^6/kg의 용량과 두 번째 내지 네 번째 사이클의 1 일에 주입되었다.
CD19+ FTCS (3.25 × 10^6 세포/kg)를 1 일째에 SSCART-19 세포의 주입 후 2 시간, 그리고 두 번째 내지 4 사이클의 8 일에 동일한 용량으로 주입 하였다.
4 명의 환자 가이 ARM에 등록되었고, 모든 환자는 SSCART-19 통합의 4주기를 받았다.
1 상 : 최적의 생물학적 용량의 공급 T 세포 (FTCS) 확인.
CD19+ FTC와 결합 된 SSCART-19 세포를 완화 된 필라델피아 염색체 양성 B-ALL 환자에게 투여 하였다.
SSCART-19는 첫 번째 사이클의 1 내지 3 일에 5 × 10^6/kg의 용량과 두 번째 내지 네 번째 사이클의 1 일에 주입되었다.
CD19+ FTC (2 × 10^6 세포/kg)를 1 일째 SSCART-19 세포의 주입 후 2 시간, 그리고 두 번째 내지 4주기 8 일째에 동일한 용량 단독으로 주입 하였다.
4 명의 환자 가이 ARM에 등록되었고, 모든 환자는 SSCART-19 통합의 4주기를 받았다.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
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실험적: FTCS : 저용량 (1 단계)
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1 상 : 최적의 생물학적 용량의 공급 T 세포 (FTCS) 확인.
CD19+ FTC와 결합 된 SSCART-19 세포를 완화 된 필라델피아 염색체 양성 B-ALL 환자에게 투여 하였다.
SSCART-19는 첫 번째 사이클의 1 내지 3 일에 5 × 10^6/kg의 용량과 두 번째 내지 네 번째 사이클의 1 일에 주입되었다.
CD19+ FTCS (5 × 10^6 세포/kg)를 1 일째 SSCART-19 세포의 주입 후 2 시간, 그리고 두 번째 내지 4주기 8 일에 동일한 용량 단독으로 주입 하였다.
5 명의 환자 가이 ARM에 등록되었고, 모든 환자는 SSCART-19 통합의 4주기를 받았다.
1 상 : 최적의 생물학적 용량의 공급 T 세포 (FTCS) 확인.
CD19+ FTC와 결합 된 SSCART-19 세포를 완화 된 필라델피아 염색체 양성 B-ALL 환자에게 투여 하였다.
SSCART-19는 첫 번째 사이클의 1 내지 3 일에 5 × 10^6/kg의 용량과 두 번째 내지 네 번째 사이클의 1 일에 주입되었다.
CD19+ FTCS (3.25 × 10^6 세포/kg)를 1 일째에 SSCART-19 세포의 주입 후 2 시간, 그리고 두 번째 내지 4 사이클의 8 일에 동일한 용량으로 주입 하였다.
4 명의 환자 가이 ARM에 등록되었고, 모든 환자는 SSCART-19 통합의 4주기를 받았다.
1 상 : 최적의 생물학적 용량의 공급 T 세포 (FTCS) 확인.
CD19+ FTC와 결합 된 SSCART-19 세포를 완화 된 필라델피아 염색체 양성 B-ALL 환자에게 투여 하였다.
SSCART-19는 첫 번째 사이클의 1 내지 3 일에 5 × 10^6/kg의 용량과 두 번째 내지 네 번째 사이클의 1 일에 주입되었다.
CD19+ FTC (2 × 10^6 세포/kg)를 1 일째 SSCART-19 세포의 주입 후 2 시간, 그리고 두 번째 내지 4주기 8 일째에 동일한 용량 단독으로 주입 하였다.
4 명의 환자 가이 ARM에 등록되었고, 모든 환자는 SSCART-19 통합의 4주기를 받았다.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
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실험적: FTCS : 고용량 (2 단계)
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1 상 : 최적의 생물학적 용량의 공급 T 세포 (FTCS) 확인.
CD19+ FTC와 결합 된 SSCART-19 세포를 완화 된 필라델피아 염색체 양성 B-ALL 환자에게 투여 하였다.
SSCART-19는 첫 번째 사이클의 1 내지 3 일에 5 × 10^6/kg의 용량과 두 번째 내지 네 번째 사이클의 1 일에 주입되었다.
CD19+ FTCS (5 × 10^6 세포/kg)를 1 일째 SSCART-19 세포의 주입 후 2 시간, 그리고 두 번째 내지 4주기 8 일에 동일한 용량 단독으로 주입 하였다.
5 명의 환자 가이 ARM에 등록되었고, 모든 환자는 SSCART-19 통합의 4주기를 받았다.
1 상 : 최적의 생물학적 용량의 공급 T 세포 (FTCS) 확인.
CD19+ FTC와 결합 된 SSCART-19 세포를 완화 된 필라델피아 염색체 양성 B-ALL 환자에게 투여 하였다.
SSCART-19는 첫 번째 사이클의 1 내지 3 일에 5 × 10^6/kg의 용량과 두 번째 내지 네 번째 사이클의 1 일에 주입되었다.
CD19+ FTCS (3.25 × 10^6 세포/kg)를 1 일째에 SSCART-19 세포의 주입 후 2 시간, 그리고 두 번째 내지 4 사이클의 8 일에 동일한 용량으로 주입 하였다.
4 명의 환자 가이 ARM에 등록되었고, 모든 환자는 SSCART-19 통합의 4주기를 받았다.
1 상 : 최적의 생물학적 용량의 공급 T 세포 (FTCS) 확인.
CD19+ FTC와 결합 된 SSCART-19 세포를 완화 된 필라델피아 염색체 양성 B-ALL 환자에게 투여 하였다.
SSCART-19는 첫 번째 사이클의 1 내지 3 일에 5 × 10^6/kg의 용량과 두 번째 내지 네 번째 사이클의 1 일에 주입되었다.
CD19+ FTC (2 × 10^6 세포/kg)를 1 일째 SSCART-19 세포의 주입 후 2 시간, 그리고 두 번째 내지 4주기 8 일째에 동일한 용량 단독으로 주입 하였다.
4 명의 환자 가이 ARM에 등록되었고, 모든 환자는 SSCART-19 통합의 4주기를 받았다.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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부작용 (AES) 및 비정상 실험실 테스트 결과 1 단계
기간: SSCART-19 통합 종료 후 6 개월 후 (CAR-T4; 각주기는 3 개월입니다)
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AES는 부작용 5.0 (CTCAE5.0)에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 평가됩니다.
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SSCART-19 통합 종료 후 6 개월 후 (CAR-T4; 각주기는 3 개월입니다)
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CD19 CAR-T 강화 요법 후 CD19+ 공급 T 세포와 결합 된 2 상 분자 반응
기간: SSCART-19 통합 종료의 각주기 후 3 개월 후 (각주기는 3 개월입니다)
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완전한 분자 반응 (CMR)은 감도가 0.01%인 검출 가능한 BCR-ABL1 전 사체의 부재로 정의되었다.
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SSCART-19 통합 종료의 각주기 후 3 개월 후 (각주기는 3 개월입니다)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1상 전체 생존(OS)
기간: 2 년
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이 재판에 등록한 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다. 마지막 후속 조치에서 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
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2 년
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1상 무재발 생존(RFS)
기간: 2 년
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관해에 도달한 날부터 CR 또는 CRi에서 재발하거나 어떤 원인으로든 사망한 날까지 측정됩니다. 이러한 사건이 없는 것으로 알려진 환자는 마지막으로 검사한 날짜에 검열됩니다.
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2 년
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2상 전체 생존(OS)
기간: 2 년
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이 재판에 등록한 날짜부터 모든 원인으로 인한 사망 날짜까지 측정됩니다. 마지막 후속 조치에서 사망한 것으로 알려지지 않은 환자는 마지막으로 생존한 것으로 알려진 날짜에 검열됩니다.
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2 년
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2상 무재발 생존(RFS)
기간: 2 년
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관해에 도달한 날부터 CR 또는 CRi에서 재발하거나 어떤 원인으로든 사망한 날까지 측정됩니다. 이러한 사건이 없는 것으로 알려진 환자는 마지막으로 검사한 날짜에 검열됩니다.
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2 년
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CD19 CAR-T 강화 요법 후 1 상 분자 반응 CD19+ 공급 T 세포와 결합 된 후.
기간: SSCART-19 통합 종료의 각주기 후 3 개월 후 (각주기는 3 개월입니다)
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완전한 분자 반응 (CMR)은 감도가 0.01%인 검출 가능한 BCR-ABL1 전 사체의 부재로 정의되었다.
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SSCART-19 통합 종료의 각주기 후 3 개월 후 (각주기는 3 개월입니다)
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상 1 생물학적 활성 용량의 범위 및 CD19+ 공급 T 세포의 최적 생물학적 용량.
기간: SSCART-19 통합 종료 후 6 개월 후 (CAR-T4; 각주기는 3 개월입니다)
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생물학적 활성 용량의 범위 및 CD19+ 공급 T 세포의 최적 생물학적 용량이 측정 될 것이다.
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SSCART-19 통합 종료 후 6 개월 후 (CAR-T4; 각주기는 3 개월입니다)
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2 단계 부작용 발생률 (AES) 및 비정상 실험실 테스트 결과
기간: SSCART-19 통합 종료 후 6 개월 후 (참가자가받은 사이클 수에 따라 특정 날짜; 각주기는 3 개월입니다)
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AES는 부작용 5.0 (CTCAE5.0)에 대한 일반적인 용어 기준에 따라 평가됩니다.
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SSCART-19 통합 종료 후 6 개월 후 (참가자가받은 사이클 수에 따라 특정 날짜; 각주기는 3 개월입니다)
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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1 단계 탐색 종점
기간: SSCART-19 통합 종료 3 개월 후 (CAR-T4; 각주기는 3 개월입니다)
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CD19+ FTC의 지속성 평가, 말초 혈액에서 SSCART-19 세포의 확장 및 지속성
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SSCART-19 통합 종료 3 개월 후 (CAR-T4; 각주기는 3 개월입니다)
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1 단계 탐색 종점
기간: SSCART-19의 각주기 동안 2 주 (CAR-T1-4; 각주기는 3 개월입니다)
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CD19+ FTC 및 CD19 CAR-T 세포의 주입 후 대상체의 혈액에서 사이토 카인/케모카인 유도를 평가합니다.
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SSCART-19의 각주기 동안 2 주 (CAR-T1-4; 각주기는 3 개월입니다)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 7월 10일
기본 완료 (실제)
2025년 7월 20일
연구 완료 (추정된)
2040년 7월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 6월 11일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2019년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 5월 2일
마지막으로 확인됨
2025년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- SZCART01
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
환자의 기준 특성, 결과
IPD 공유 기간
연구 종료 1 년 후
IPD 공유 액세스 기준
전 세계 임상 연구원들은 저자 승인 후 IPD 및 지원 정보에 액세스 할 수 있습니다.
Resman 시스템을 방문하여 IPD 세부 정보를 얻을 수 있습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .