急性リンパ芽球性白血病に対する CD19 CAR-T 地固め療法
2026年5月2日 更新者：Sheng-Li Xue, MD、The First Affiliated Hospital of Soochow University
栄養細胞としてCD19 + T細胞の注入を伴う急性リンパ芽球性白血病に対するCD19 CAR-T地固め療法の安全性と有効性の評価
これは、CD19 CAR-T ( ssCART-19) と T 細胞 (FTC) の併用療法の安全性と有効性を判断するための単一群、非盲検、単一施設、第 I/II 相試験であり、診断された患者の地固め療法として行われます。 de novo フィラデルフィア染色体陽性 CD19+ B-ALL。
この研究には、スクリーニング、リンパ球アフェレーシス、チロシンキナーゼ阻害剤と組み合わせた導入および強化化学療法の一連の段階が含まれます。
完全な応答が得られると、患者は 4 サイクルの ssCART-19 を受け取ります。つまり、1 サイクルの ssCART-19 注入に続いて、さらに 3 サイクルの ssCART-19 と FTC 注入が行われます。
FTC の役割は、白血病細胞を模倣することです。
したがって、それらは ssCART-19 の in vivo 拡張と持続性を刺激すると予想されます。
安全性に加えて、患者からの単一のアフェレーシスによって得られるリンパ球の限られた数と費用対効果を考慮して、第I相試験でFTCの生物学的に活性な用量の範囲を調査します.
前臨床データに基づいて、ssCART-19 の 1:1 の比率での FTC 刺激が最良の活性化応答を達成できたので、FTC の 5×106/kg 投与量が研究の初期投与量として設定され、より低い投与量も評価されました。 .
この研究では、FTC は 1 日目の ssCART-19 注入の 2 時間後に 5×106/kg、3.25×106/kg、または 2×106/kg の用量で投与され、8 日目に同じ用量でもう一度投与されます。 .
ssCART-19およびFTCの注入後、6か月間の分子反応を検出することにより有効性が評価され、PFSおよびOSが2年間追跡されます。
第 II 相では、FTC の最適な生物学的用量で研究を拡大し、CD19 CAR-T と FTC の革新的な併用療法の有効性と安全性をさらに評価します。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
40
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215006
- The First Affliated Hospital of Soochow University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (子、大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 1回のCD19 CAR-T療法を受けたPh+急性Bリンパ芽球性白血病患者
- TKI薬を継続的に服用している
- 同種造血幹細胞移植を受ける機会がない
- 重度の合併症なし
- -ECOGスコアが3未満
除外基準:
- abl 遺伝子の変異の検出
- TKI薬に対する耐性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FTCS：高用量（フェーズ1）
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フェーズ1：T細胞の給餌（FTC）同定の最適な生物学的用量。
CD19+ FTCと組み合わせたSSCART-19細胞を、寛解したフィラデルフィア染色体陽性B-ALL患者に投与されました。
SSCART-19は、最初のサイクルの1〜3日目に5×10^6/kgの用量で、2番目から4番目のサイクルの1日目に注入されました。
CD19+ FTC（5×10^6細胞/kg）は、1日目にSSCART-19細胞の注入の2時間後、2番目から4サイクルの8日目に同じ用量のみで注入されました。
5人の患者がこの腕に登録され、すべての患者は4サイクルのSSCART-19統合を受けました。
フェーズ1：T細胞の給餌（FTC）同定の最適な生物学的用量。
CD19+ FTCと組み合わせたSSCART-19細胞を、寛解したフィラデルフィア染色体陽性B-ALL患者に投与されました。
SSCART-19は、最初のサイクルの1〜3日目に5×10^6/kgの用量で、2番目から4番目のサイクルの1日目に注入されました。
CD19+ FTC（3.25×10^6細胞/kg）は、1日目にSSCART-19細胞の注入の2時間後、2回目から第4サイクルの8日目に同じ用量のみで注入されました。
4人の患者がこの腕に登録され、すべての患者は4サイクルのSSCART-19統合を受けました。
フェーズ1：T細胞の給餌（FTC）同定の最適な生物学的用量。
CD19+ FTCと組み合わせたSSCART-19細胞を、寛解したフィラデルフィア染色体陽性B-ALL患者に投与されました。
SSCART-19は、最初のサイクルの1〜3日目に5×10^6/kgの用量で、2番目から4番目のサイクルの1日目に注入されました。
CD19+ FTC（2×10^6細胞/kg）は、1日目にSSCART-19細胞の注入の2時間後、2番目のサイクルの8日目の8日目に単独で注入されました。
4人の患者がこの腕に登録され、すべての患者は4サイクルのSSCART-19統合を受けました。
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
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実験的：FTCS：中量（フェーズ1）
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フェーズ1：T細胞の給餌（FTC）同定の最適な生物学的用量。
CD19+ FTCと組み合わせたSSCART-19細胞を、寛解したフィラデルフィア染色体陽性B-ALL患者に投与されました。
SSCART-19は、最初のサイクルの1〜3日目に5×10^6/kgの用量で、2番目から4番目のサイクルの1日目に注入されました。
CD19+ FTC（5×10^6細胞/kg）は、1日目にSSCART-19細胞の注入の2時間後、2番目から4サイクルの8日目に同じ用量のみで注入されました。
5人の患者がこの腕に登録され、すべての患者は4サイクルのSSCART-19統合を受けました。
フェーズ1：T細胞の給餌（FTC）同定の最適な生物学的用量。
CD19+ FTCと組み合わせたSSCART-19細胞を、寛解したフィラデルフィア染色体陽性B-ALL患者に投与されました。
SSCART-19は、最初のサイクルの1〜3日目に5×10^6/kgの用量で、2番目から4番目のサイクルの1日目に注入されました。
CD19+ FTC（3.25×10^6細胞/kg）は、1日目にSSCART-19細胞の注入の2時間後、2回目から第4サイクルの8日目に同じ用量のみで注入されました。
4人の患者がこの腕に登録され、すべての患者は4サイクルのSSCART-19統合を受けました。
フェーズ1：T細胞の給餌（FTC）同定の最適な生物学的用量。
CD19+ FTCと組み合わせたSSCART-19細胞を、寛解したフィラデルフィア染色体陽性B-ALL患者に投与されました。
SSCART-19は、最初のサイクルの1〜3日目に5×10^6/kgの用量で、2番目から4番目のサイクルの1日目に注入されました。
CD19+ FTC（2×10^6細胞/kg）は、1日目にSSCART-19細胞の注入の2時間後、2番目のサイクルの8日目の8日目に単独で注入されました。
4人の患者がこの腕に登録され、すべての患者は4サイクルのSSCART-19統合を受けました。
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
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実験的：FTCS：低用量（フェーズ1）
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フェーズ1：T細胞の給餌（FTC）同定の最適な生物学的用量。
CD19+ FTCと組み合わせたSSCART-19細胞を、寛解したフィラデルフィア染色体陽性B-ALL患者に投与されました。
SSCART-19は、最初のサイクルの1〜3日目に5×10^6/kgの用量で、2番目から4番目のサイクルの1日目に注入されました。
CD19+ FTC（5×10^6細胞/kg）は、1日目にSSCART-19細胞の注入の2時間後、2番目から4サイクルの8日目に同じ用量のみで注入されました。
5人の患者がこの腕に登録され、すべての患者は4サイクルのSSCART-19統合を受けました。
フェーズ1：T細胞の給餌（FTC）同定の最適な生物学的用量。
CD19+ FTCと組み合わせたSSCART-19細胞を、寛解したフィラデルフィア染色体陽性B-ALL患者に投与されました。
SSCART-19は、最初のサイクルの1〜3日目に5×10^6/kgの用量で、2番目から4番目のサイクルの1日目に注入されました。
CD19+ FTC（3.25×10^6細胞/kg）は、1日目にSSCART-19細胞の注入の2時間後、2回目から第4サイクルの8日目に同じ用量のみで注入されました。
4人の患者がこの腕に登録され、すべての患者は4サイクルのSSCART-19統合を受けました。
フェーズ1：T細胞の給餌（FTC）同定の最適な生物学的用量。
CD19+ FTCと組み合わせたSSCART-19細胞を、寛解したフィラデルフィア染色体陽性B-ALL患者に投与されました。
SSCART-19は、最初のサイクルの1〜3日目に5×10^6/kgの用量で、2番目から4番目のサイクルの1日目に注入されました。
CD19+ FTC（2×10^6細胞/kg）は、1日目にSSCART-19細胞の注入の2時間後、2番目のサイクルの8日目の8日目に単独で注入されました。
4人の患者がこの腕に登録され、すべての患者は4サイクルのSSCART-19統合を受けました。
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
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実験的：FTCS：高用量（フェーズ2）
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フェーズ1：T細胞の給餌（FTC）同定の最適な生物学的用量。
CD19+ FTCと組み合わせたSSCART-19細胞を、寛解したフィラデルフィア染色体陽性B-ALL患者に投与されました。
SSCART-19は、最初のサイクルの1〜3日目に5×10^6/kgの用量で、2番目から4番目のサイクルの1日目に注入されました。
CD19+ FTC（5×10^6細胞/kg）は、1日目にSSCART-19細胞の注入の2時間後、2番目から4サイクルの8日目に同じ用量のみで注入されました。
5人の患者がこの腕に登録され、すべての患者は4サイクルのSSCART-19統合を受けました。
フェーズ1：T細胞の給餌（FTC）同定の最適な生物学的用量。
CD19+ FTCと組み合わせたSSCART-19細胞を、寛解したフィラデルフィア染色体陽性B-ALL患者に投与されました。
SSCART-19は、最初のサイクルの1〜3日目に5×10^6/kgの用量で、2番目から4番目のサイクルの1日目に注入されました。
CD19+ FTC（3.25×10^6細胞/kg）は、1日目にSSCART-19細胞の注入の2時間後、2回目から第4サイクルの8日目に同じ用量のみで注入されました。
4人の患者がこの腕に登録され、すべての患者は4サイクルのSSCART-19統合を受けました。
フェーズ1：T細胞の給餌（FTC）同定の最適な生物学的用量。
CD19+ FTCと組み合わせたSSCART-19細胞を、寛解したフィラデルフィア染色体陽性B-ALL患者に投与されました。
SSCART-19は、最初のサイクルの1〜3日目に5×10^6/kgの用量で、2番目から4番目のサイクルの1日目に注入されました。
CD19+ FTC（2×10^6細胞/kg）は、1日目にSSCART-19細胞の注入の2時間後、2番目のサイクルの8日目の8日目に単独で注入されました。
4人の患者がこの腕に登録され、すべての患者は4サイクルのSSCART-19統合を受けました。
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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有害事象（AES）および異常な臨床検査結果のフェーズ1発生率
時間枠：SSCART-19統合終了後6か月後（CAR-T4;各サイクルは3か月です）
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AEは、有害事象5.0（CTCAE5.0）の一般的な用語基準に従って評価されます。
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SSCART-19統合終了後6か月後（CAR-T4;各サイクルは3か月です）
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CD19 CAR-T統合療法とCD19+栄養T細胞との組み合わせ後のフェーズ2分子応答
時間枠：SSCART-19統合終了の各サイクルの3か月後（各サイクルは3か月です）
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完全な分子応答（CMR）は、0.01％の感度を持つ検出可能なBCR-ABL1転写産物の欠如として定義されました。
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SSCART-19統合終了の各サイクルの3か月後（各サイクルは3か月です）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ 1 全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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それは、この試験への参加日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。最後のフォローアップで死亡が知られていない患者は、生存が最後に判明した日付で検閲されます。
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2年
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Phase 1 無再発生存期間（RFS）
時間枠：2年
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それは、寛解が達成された日から、CRまたはCRiからの再発の日、または何らかの原因による死亡の日まで測定されます。これらのイベントのいずれかが知られていない患者は、最後に検査された日に打ち切られます。
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2年
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フェーズ 2 全生存期間 (OS)
時間枠：2年
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それは、この試験への参加日から何らかの原因による死亡日まで測定されます。最後のフォローアップで死亡が知られていない患者は、生存が最後に判明した日付で検閲されます。
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2年
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Phase 2 無再発生存期間（RFS）
時間枠：2年
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それは、寛解が達成された日から、CRまたはCRiからの再発の日、または何らかの原因による死亡の日まで測定されます。これらのイベントのいずれかが知られていない患者は、最後に検査された日に打ち切られます。
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2年
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CD19 CAR-T統合療法とCD19+栄養T細胞を組み合わせた後のフェーズ1分子応答。
時間枠：SSCART-19統合終了の各サイクルの3か月後（各サイクルは3か月です）
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完全な分子応答（CMR）は、0.01％の感度を持つ検出可能なBCR-ABL1転写産物の欠如として定義されました。
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SSCART-19統合終了の各サイクルの3か月後（各サイクルは3か月です）
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フェーズ1生物学的に活性な用量の範囲とCD19+栄養T細胞の最適な生物学的用量。
時間枠：SSCART-19統合終了後6か月後（CAR-T4;各サイクルは3か月です）
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生物学的に活性な用量の範囲とCD19+栄養T細胞の最適な生物学的用量が決定されます。
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SSCART-19統合終了後6か月後（CAR-T4;各サイクルは3か月です）
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フェーズ2有害事象（AES）および異常な臨床検査結果の発生率
時間枠：SSCART-19統合終了の6か月後（参加者が受け取ったサイクルの数に応じて特定の日付、各サイクルは3か月です）
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AEは、有害事象5.0（CTCAE5.0）の一般的な用語基準に従って評価されます。
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SSCART-19統合終了の6か月後（参加者が受け取ったサイクルの数に応じて特定の日付、各サイクルは3か月です）
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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フェーズ1探索エンドポイント
時間枠：SSCART-19統合終了の3か月後（CAR-T4;各サイクルは3か月です）
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CD19+ FTCの持続性の評価、および末梢血におけるSSCART-19細胞の拡張と持続性の評価
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SSCART-19統合終了の3か月後（CAR-T4;各サイクルは3か月です）
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フェーズ1探索エンドポイント
時間枠：SSCART-19の各サイクル中の2週間（CAR-T1-4;各サイクルは3か月です）
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CD19+ FTCおよびCD19 CAR-T細胞の注入後の被験者の血液中のサイトカイン/ケモカイン誘導を評価する
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SSCART-19の各サイクル中の2週間（CAR-T1-4;各サイクルは3か月です）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年7月10日
一次修了 (実際)
2025年7月20日
研究の完了 (推定)
2040年7月20日
試験登録日
最初に提出
2019年6月11日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年6月11日
最初の投稿 (実際)
2019年6月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年5月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年5月2日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- SZCART01
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
患者のベースライン特性、結果
IPD 共有時間枠
調査終了の1年後
IPD 共有アクセス基準
世界中の臨床研究者は、著者の許可後にIPDにアクセスし、情報をサポートすることができます。
RESMANシステムにアクセスして、IPDの詳細を取得できます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。