- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03984968
CD19 CAR-T konsolideringsterapi til akut lymfatisk leukæmi
2. maj 2026 opdateret af: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Evaluering af sikkerhed og effektivitet af CD19 CAR-T konsolideringsterapi for akut lymfatisk leukæmi samtidig med infusion af CD19+T-celler som fødende celler
Dette er et enkelt-arm, åbent, enkeltcenter, fase I/II-studie for at bestemme sikkerheden og effektiviteten af CD19 CAR-T(ssCART-19) kombineret med fødende T-celler (FTC'er) som konsolideringsterapi hos patienter diagnosticeret med de novo Philadelphia kromosom positiv CD19+ B-ALL.
Studiet vil indeholde følgende sekventielle faser: screening, lymfocytaferese, induktions- og konsolideringskemoterapier kombineret med tyrosinkinasehæmmere.
Når patienterne har svaret fuldstændigt, vil de modtage fire cyklusser med ssCART-19'er, nemlig en cyklus med ssCART-19-infusion efterfulgt af yderligere tre cyklusser med ssCART-19 og FTC-infusion.
FTC'ers rolle er at efterligne leukæmiceller.
Derfor forventes de at stimulere in vivo ekspansion og persistens af ssCART-19.
I betragtning af det begrænsede antal lymfocytter opnået ved en enkelt aferese fra patienter og omkostningseffektivitet, udover sikkerhed, vil vi udforske rækken af biologisk aktive doser af FTC'er i en fase I-undersøgelse.
Baseret på prækliniske data kunne FTCs stimulering af ssCART-19 i et forhold på 1:1 opnå det bedste aktiveringsrespons, så 5×106/kg dosis af FTC'er blev indstillet som den indledende dosis i undersøgelsen, og lavere dosis blev også evalueret .
I denne undersøgelse vil FTC'er blive administreret i en dosis på 5×106/kg, 3,25×106/kg eller 2×106/kg to timer efter ssCART-19-infusion på dag 1 og igen administreret i samme dosis på dag 8 .
Efter ssCART-19 og FTCs infusion vil effektiviteten blive vurderet ved at påvise molekylær respons i 6 måneder, PFS og OS vil blive fulgt op i 2 år.
I fase II vil vi udvide studiet med optimale biologiske doser af FTC'er og yderligere evaluere effektiviteten og sikkerheden af den innovative kombinationsbehandling af CD19 CAR-T og FTC'er.
Studieoversigt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Betingelser
Intervention / Behandling
- Biologisk: SSCART-19-celler kombineret med CD19+ Feeding T-celler (FTCS) infusion
- Biologisk: SSCART-19-celler kombineret med CD19+ Feeding T-celler (FTCS) infusion
- Biologisk: SSCART-19-celler kombineret med CD19+ Feeding T-celler (FTCS) infusion
- Biologisk: ssCART-19 cells combined with CD19+ feeding T cells (FTCs) infusion
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina, 215006
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Ph+ akut B-lymfoblastisk leukæmi-patienter, der har modtaget én gang CD19 CAR-T-behandling
- løbende tager TKI-medicin
- ingen chance for at modtage allogen hæmatopoietisk stamcelletransplantation
- ingen alvorlige komplikationer
- ECOG-score mindre end 3
Ekskluderingskriterier:
- Påvisning af mutationer på abl-genet
- resistens over for TKI-medicin
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: FTCS: høj dosis (fase 1)
|
Fase 1: Optimale biologiske doser af fodring af T -celler (FTC'er) identifikation.
SSCART-19-celler kombineret med CD19+ FTC'er blev administreret til Philadelphia-kromosom-positive B-ALL-patienter med remission.
SSCART-19 blev tilført i dosis på 5 × 10^6/kg på dag 1 til 3 af den første cyklus og på dag 1 af den anden til fjerde cyklus.
CD19+ FTC'er (5 × 10^6 celler/kg) blev infunderet to timer efter infusion af SSCART-19-celler på dag 1 og ved den samme dosis alene på dag 8 i anden til fjerde cyklus.
Fem patienter blev tilmeldt denne arm, og alle patienter modtog fire cyklusser af SSCART-19-konsolidering.
Fase 1: Optimale biologiske doser af fodring af T -celler (FTC'er) identifikation.
SSCART-19-celler kombineret med CD19+ FTC'er blev administreret til Philadelphia-kromosom-positive B-ALL-patienter med remission.
SSCART-19 blev tilført i dosis på 5 × 10^6/kg på dag 1 til 3 af den første cyklus og på dag 1 af den anden til fjerde cyklus.
CD19+ FTC'er (3,25 × 10^6 celler/kg) blev infunderet to timer efter infusion af SSCART-19-celler på dag 1 og ved den samme dosis alene på dag 8 i den anden til fjerde cyklus.
Fire patienter blev indskrevet i denne arm, og alle patienter modtog fire cykler af SSCART-19-konsolidering.
Fase 1: Optimale biologiske doser af fodring af T -celler (FTC'er) identifikation.
SSCART-19-celler kombineret med CD19+ FTC'er blev administreret til Philadelphia-kromosom-positive B-ALL-patienter med remission.
SSCART-19 blev tilført i dosis på 5 × 10^6/kg på dag 1 til 3 af den første cyklus og på dag 1 af den anden til fjerde cyklus.
CD19+ FTC'er (2 × 10^6 celler/kg) blev infunderet to timer efter infusion af SSCART-19-celler på dag 1 og ved den samme dosis alene på dag 8 i anden til fjerde cyklus.
Fire patienter blev indskrevet i denne arm, og alle patienter modtog fire cykler af SSCART-19-konsolidering.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
|
|
Eksperimentel: FTCS: Medium dosis (fase 1)
|
Fase 1: Optimale biologiske doser af fodring af T -celler (FTC'er) identifikation.
SSCART-19-celler kombineret med CD19+ FTC'er blev administreret til Philadelphia-kromosom-positive B-ALL-patienter med remission.
SSCART-19 blev tilført i dosis på 5 × 10^6/kg på dag 1 til 3 af den første cyklus og på dag 1 af den anden til fjerde cyklus.
CD19+ FTC'er (5 × 10^6 celler/kg) blev infunderet to timer efter infusion af SSCART-19-celler på dag 1 og ved den samme dosis alene på dag 8 i anden til fjerde cyklus.
Fem patienter blev tilmeldt denne arm, og alle patienter modtog fire cyklusser af SSCART-19-konsolidering.
Fase 1: Optimale biologiske doser af fodring af T -celler (FTC'er) identifikation.
SSCART-19-celler kombineret med CD19+ FTC'er blev administreret til Philadelphia-kromosom-positive B-ALL-patienter med remission.
SSCART-19 blev tilført i dosis på 5 × 10^6/kg på dag 1 til 3 af den første cyklus og på dag 1 af den anden til fjerde cyklus.
CD19+ FTC'er (3,25 × 10^6 celler/kg) blev infunderet to timer efter infusion af SSCART-19-celler på dag 1 og ved den samme dosis alene på dag 8 i den anden til fjerde cyklus.
Fire patienter blev indskrevet i denne arm, og alle patienter modtog fire cykler af SSCART-19-konsolidering.
Fase 1: Optimale biologiske doser af fodring af T -celler (FTC'er) identifikation.
SSCART-19-celler kombineret med CD19+ FTC'er blev administreret til Philadelphia-kromosom-positive B-ALL-patienter med remission.
SSCART-19 blev tilført i dosis på 5 × 10^6/kg på dag 1 til 3 af den første cyklus og på dag 1 af den anden til fjerde cyklus.
CD19+ FTC'er (2 × 10^6 celler/kg) blev infunderet to timer efter infusion af SSCART-19-celler på dag 1 og ved den samme dosis alene på dag 8 i anden til fjerde cyklus.
Fire patienter blev indskrevet i denne arm, og alle patienter modtog fire cykler af SSCART-19-konsolidering.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
|
|
Eksperimentel: FTCS: lav dosis (fase 1)
|
Fase 1: Optimale biologiske doser af fodring af T -celler (FTC'er) identifikation.
SSCART-19-celler kombineret med CD19+ FTC'er blev administreret til Philadelphia-kromosom-positive B-ALL-patienter med remission.
SSCART-19 blev tilført i dosis på 5 × 10^6/kg på dag 1 til 3 af den første cyklus og på dag 1 af den anden til fjerde cyklus.
CD19+ FTC'er (5 × 10^6 celler/kg) blev infunderet to timer efter infusion af SSCART-19-celler på dag 1 og ved den samme dosis alene på dag 8 i anden til fjerde cyklus.
Fem patienter blev tilmeldt denne arm, og alle patienter modtog fire cyklusser af SSCART-19-konsolidering.
Fase 1: Optimale biologiske doser af fodring af T -celler (FTC'er) identifikation.
SSCART-19-celler kombineret med CD19+ FTC'er blev administreret til Philadelphia-kromosom-positive B-ALL-patienter med remission.
SSCART-19 blev tilført i dosis på 5 × 10^6/kg på dag 1 til 3 af den første cyklus og på dag 1 af den anden til fjerde cyklus.
CD19+ FTC'er (3,25 × 10^6 celler/kg) blev infunderet to timer efter infusion af SSCART-19-celler på dag 1 og ved den samme dosis alene på dag 8 i den anden til fjerde cyklus.
Fire patienter blev indskrevet i denne arm, og alle patienter modtog fire cykler af SSCART-19-konsolidering.
Fase 1: Optimale biologiske doser af fodring af T -celler (FTC'er) identifikation.
SSCART-19-celler kombineret med CD19+ FTC'er blev administreret til Philadelphia-kromosom-positive B-ALL-patienter med remission.
SSCART-19 blev tilført i dosis på 5 × 10^6/kg på dag 1 til 3 af den første cyklus og på dag 1 af den anden til fjerde cyklus.
CD19+ FTC'er (2 × 10^6 celler/kg) blev infunderet to timer efter infusion af SSCART-19-celler på dag 1 og ved den samme dosis alene på dag 8 i anden til fjerde cyklus.
Fire patienter blev indskrevet i denne arm, og alle patienter modtog fire cykler af SSCART-19-konsolidering.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
|
|
Eksperimentel: FTCS: høj dosis (fase 2)
|
Fase 1: Optimale biologiske doser af fodring af T -celler (FTC'er) identifikation.
SSCART-19-celler kombineret med CD19+ FTC'er blev administreret til Philadelphia-kromosom-positive B-ALL-patienter med remission.
SSCART-19 blev tilført i dosis på 5 × 10^6/kg på dag 1 til 3 af den første cyklus og på dag 1 af den anden til fjerde cyklus.
CD19+ FTC'er (5 × 10^6 celler/kg) blev infunderet to timer efter infusion af SSCART-19-celler på dag 1 og ved den samme dosis alene på dag 8 i anden til fjerde cyklus.
Fem patienter blev tilmeldt denne arm, og alle patienter modtog fire cyklusser af SSCART-19-konsolidering.
Fase 1: Optimale biologiske doser af fodring af T -celler (FTC'er) identifikation.
SSCART-19-celler kombineret med CD19+ FTC'er blev administreret til Philadelphia-kromosom-positive B-ALL-patienter med remission.
SSCART-19 blev tilført i dosis på 5 × 10^6/kg på dag 1 til 3 af den første cyklus og på dag 1 af den anden til fjerde cyklus.
CD19+ FTC'er (3,25 × 10^6 celler/kg) blev infunderet to timer efter infusion af SSCART-19-celler på dag 1 og ved den samme dosis alene på dag 8 i den anden til fjerde cyklus.
Fire patienter blev indskrevet i denne arm, og alle patienter modtog fire cykler af SSCART-19-konsolidering.
Fase 1: Optimale biologiske doser af fodring af T -celler (FTC'er) identifikation.
SSCART-19-celler kombineret med CD19+ FTC'er blev administreret til Philadelphia-kromosom-positive B-ALL-patienter med remission.
SSCART-19 blev tilført i dosis på 5 × 10^6/kg på dag 1 til 3 af den første cyklus og på dag 1 af den anden til fjerde cyklus.
CD19+ FTC'er (2 × 10^6 celler/kg) blev infunderet to timer efter infusion af SSCART-19-celler på dag 1 og ved den samme dosis alene på dag 8 i anden til fjerde cyklus.
Fire patienter blev indskrevet i denne arm, og alle patienter modtog fire cykler af SSCART-19-konsolidering.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 -forekomst af bivirkninger (AES) og unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: 6 måneder efter SSCART-19 konsolideringsafslutning (CAR-T4; Hver cyklus er 3 måneder)
|
AES vurderes i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger 5.0 (CTCAE5.0).
|
6 måneder efter SSCART-19 konsolideringsafslutning (CAR-T4; Hver cyklus er 3 måneder)
|
|
Fase 2 molekylær respons efter CD19 CAR-T-konsolideringsterapi kombineret med CD19+ Feeding T-celler
Tidsramme: 3 måneder efter hver cyklus af SSCART-19 konsolideringsafslutning (hver cyklus er 3 måneder)
|
Komplet molekylær respons (CMR) blev defineret som fraværet af en detekterbar BCR-ABL1-transkription med en følsomhed på 0,01%.
|
3 måneder efter hver cyklus af SSCART-19 konsolideringsafslutning (hver cyklus er 3 måneder)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Det måles fra datoen for indtræden i denne retssag til datoen for dødsfald uanset årsag; patienter, der ikke vides at være døde ved sidste opfølgning, censureres på den dato, hvor de sidst var i live.
|
2 år
|
|
Fase 1 Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
|
Det måles fra datoen for opnåelse af en remission indtil datoen for tilbagefald fra CR eller CRi eller død af enhver årsag; patienter, der ikke vides at have nogen af disse hændelser, censureres på den dato, de sidst blev undersøgt.
|
2 år
|
|
Fase 2 samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: 2 år
|
Det måles fra datoen for indtræden i denne retssag til datoen for dødsfald uanset årsag; patienter, der ikke vides at være døde ved sidste opfølgning, censureres på den dato, hvor de sidst var i live.
|
2 år
|
|
Fase 2 Tilbagefaldsfri overlevelse (RFS)
Tidsramme: 2 år
|
Det måles fra datoen for opnåelse af en remission indtil datoen for tilbagefald fra CR eller CRi eller død af enhver årsag; patienter, der ikke vides at have nogen af disse hændelser, censureres på den dato, de sidst blev undersøgt.
|
2 år
|
|
Fase 1-molekylær respons efter CD19 CAR-T-konsolideringsterapi kombineret med CD19+ fodring af T-celler.
Tidsramme: 3 måneder efter hver cyklus af SSCART-19 konsolideringsafslutning (hver cyklus er 3 måneder)
|
Komplet molekylær respons (CMR) blev defineret som fraværet af en detekterbar BCR-ABL1-transkription med en følsomhed på 0,01%.
|
3 måneder efter hver cyklus af SSCART-19 konsolideringsafslutning (hver cyklus er 3 måneder)
|
|
Fase 1 Området af biologisk aktive doser og optimale biologiske doser af CD19+ Feeding T -celler.
Tidsramme: 6 måneder efter SSCART-19 konsolideringsafslutning (CAR-T4; Hver cyklus er 3 måneder)
|
Området af biologisk aktive doser og optimale biologiske doser af CD19+ -fodring af T -celler bestemmes.
|
6 måneder efter SSCART-19 konsolideringsafslutning (CAR-T4; Hver cyklus er 3 måneder)
|
|
Fase 2 -forekomst af bivirkninger (AES) og unormale laboratorietestresultater
Tidsramme: 6 måneder efter SSCART-19 konsolideringsafslutning (den specifikke dato afhængigt af hvor mange cyklusser deltagerne modtog; hver cyklus er 3 måneder)
|
AES vurderes i henhold til de fælles terminologikriterier for bivirkninger 5.0 (CTCAE5.0).
|
6 måneder efter SSCART-19 konsolideringsafslutning (den specifikke dato afhængigt af hvor mange cyklusser deltagerne modtog; hver cyklus er 3 måneder)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fase 1 -efterforskningsendepunkter
Tidsramme: 3 måneder efter SSCART-19 konsolideringsafslutning (CAR-T4; Hver cyklus er 3 måneder)
|
Vurdering af persistens af CD19+ FTC'er og ekspansion og vedholdenhed af SSCART-19-celler i det perifere blod
|
3 måneder efter SSCART-19 konsolideringsafslutning (CAR-T4; Hver cyklus er 3 måneder)
|
|
Fase 1 -efterforskningsendepunkter
Tidsramme: To uger under hver cyklus af SSCART-19 (CAR-T1-4; Hver cyklus er 3 måneder)
|
Evaluer cytokin/kemokininduktion i blodet fra personer efter infusion af CD19+ FTC'er og CD19 CAR-T-celler
|
To uger under hver cyklus af SSCART-19 (CAR-T1-4; Hver cyklus er 3 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
20. juli 2025
Studieafslutning (Anslået)
20. juli 2040
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juni 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juni 2019
Først opslået (Faktiske)
13. juni 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. maj 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2026
Sidst verificeret
1. december 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SZCART01
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Baseline -egenskaber hos patienter, resultater
IPD-delingstidsramme
Et år efter undersøgelsen af undersøgelsen
IPD-delingsadgangskriterier
Kliniske forskere over hele verden kan få adgang til IPD og understøtte information efter forfattertilladelse.
De kan få IPD -detaljer ved at besøge ResMan -systemet.
IPD-deling Understøttende informationstype
- SAP
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .