Terapia di consolidamento CAR-T CD19 per la leucemia linfoblastica acuta
2 maggio 2026 aggiornato da: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della terapia di consolidamento CAR-T CD19 per la leucemia linfoblastica acuta in concomitanza con l'infusione di cellule T CD19+ come cellule nutritive
Questo è uno studio a braccio singolo, in aperto, monocentrico, di fase I/II per determinare la sicurezza e l'efficacia di CD19 CAR-T (ssCART-19) in combinazione con l'alimentazione di cellule T (FTC) come terapia di consolidamento in pazienti con diagnosi di de novo Cromosoma Philadelphia positivo CD19+ B-ALL.
Lo studio conterrà le seguenti fasi sequenziali: screening, aferesi dei linfociti, chemioterapie di induzione e consolidamento combinate con inibitori della tirosin-chinasi.
Una volta raggiunta la risposta completa, i pazienti riceveranno quattro cicli di ssCART-19, vale a dire un ciclo di infusione di ssCART-19 seguito da altri tre cicli di infusione di ssCART-19 e FTC.
Il ruolo degli FTC è quello di imitare le cellule leucemiche.
Pertanto, dovrebbero stimolare l'espansione in vivo e la persistenza di ssCART-19.
Considerando il numero limitato di linfociti ottenuti da una singola aferesi dai pazienti e l'efficacia in termini di costi, oltre alla sicurezza, esploreremo la gamma di dosi biologicamente attive di FTC in uno studio di fase I.
Sulla base dei dati preclinici, la stimolazione di FTC di ssCART-19 con un rapporto di 1:1 potrebbe ottenere la migliore risposta di attivazione, quindi il dosaggio di 5 × 106/kg di FTC è stato impostato come dosaggio iniziale nello studio ed è stata valutata anche una dose inferiore .
In questo studio, gli FTC verranno somministrati alla dose di 5×106/kg, 3,25×106/kg o 2×106/kg due ore dopo l'infusione di ssCART-19 il giorno 1 e ancora una volta somministrati alla stessa dose il giorno 8 .
Dopo l'infusione di ssCART-19 e FTC, l'efficacia sarà valutata rilevando la risposta molecolare per 6 mesi, la PFS e l'OS saranno seguite per 2 anni.
Nella fase II, espanderemo lo studio a dosi biologiche ottimali di FTC e valuteremo ulteriormente l'efficacia e la sicurezza dell'innovativa terapia di combinazione di CD19 CAR-T e FTC.
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
- Biologico: Cellule SSCART-19 combinate con infusione di cellule T alimentari CD19+ (FTC)
- Biologico: Cellule SSCART-19 combinate con infusione di cellule T alimentari CD19+ (FTC)
- Biologico: Cellule SSCART-19 combinate con infusione di cellule T alimentari CD19+ (FTC)
- Biologico: ssCART-19 cells combined with CD19+ feeding T cells (FTCs) infusion
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 60 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con leucemia linfoblastica B acuta Ph+ che hanno ricevuto una volta la terapia CAR-T CD19
- assunzione continua di farmaci TKI
- nessuna possibilità di ricevere un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
- nessuna grave complicanza
- Punteggio ECOG inferiore a 3
Criteri di esclusione:
- Rilevazione di mutazioni sul gene abl
- resistenza ai farmaci TKI
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: FTCS: dose elevata (fase 1)
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Fase 1: dosi biologiche ottimali di identificazione delle cellule T alimentari (FTC).
Le cellule SSCART-19 combinate con FTC CD19+ sono state somministrate ai pazienti B-ALL positivi al cromosoma di Filadelfia con remissione.
SSCART-19 è stato infuso alla dose di 5 × 10^6/kg nei giorni da 1 a 3 del primo ciclo e il primo giorno del secondo al quarto ciclo.
CD19+ FTC (5 × 10^6 cellule/kg) sono stati infusi due ore dopo l'infusione di cellule SSCART-19 il giorno 1 e alla stessa dose da solo il giorno 8 del secondo al quarto ciclo.
Cinque pazienti sono stati arruolati in questo braccio e tutti i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di consolidamento SSCART-19.
Fase 1: dosi biologiche ottimali di identificazione delle cellule T alimentari (FTC).
Le cellule SSCART-19 combinate con FTC CD19+ sono state somministrate ai pazienti B-ALL positivi al cromosoma di Filadelfia con remissione.
SSCART-19 è stato infuso alla dose di 5 × 10^6/kg nei giorni da 1 a 3 del primo ciclo e il primo giorno del secondo al quarto ciclo.
CD19+ FTC (3,25 × 10^6 cellule/kg) sono stati infusi due ore dopo l'infusione di cellule SSCART-19 il giorno 1 e alla stessa dose da solo il giorno 8 del secondo al quarto ciclo.
Quattro pazienti sono stati arruolati in questo braccio e tutti i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di consolidamento SSCART-19.
Fase 1: dosi biologiche ottimali di identificazione delle cellule T alimentari (FTC).
Le cellule SSCART-19 combinate con FTC CD19+ sono state somministrate ai pazienti B-ALL positivi al cromosoma di Filadelfia con remissione.
SSCART-19 è stato infuso alla dose di 5 × 10^6/kg nei giorni da 1 a 3 del primo ciclo e il primo giorno del secondo al quarto ciclo.
CD19+ FTC (2 × 10^6 cellule/kg) sono stati infusi due ore dopo l'infusione di cellule SSCART-19 il giorno 1 e alla stessa dose da solo il giorno 8 del secondo al quarto ciclo.
Quattro pazienti sono stati arruolati in questo braccio e tutti i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di consolidamento SSCART-19.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
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Sperimentale: FTCS: dose media (Fase 1)
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Fase 1: dosi biologiche ottimali di identificazione delle cellule T alimentari (FTC).
Le cellule SSCART-19 combinate con FTC CD19+ sono state somministrate ai pazienti B-ALL positivi al cromosoma di Filadelfia con remissione.
SSCART-19 è stato infuso alla dose di 5 × 10^6/kg nei giorni da 1 a 3 del primo ciclo e il primo giorno del secondo al quarto ciclo.
CD19+ FTC (5 × 10^6 cellule/kg) sono stati infusi due ore dopo l'infusione di cellule SSCART-19 il giorno 1 e alla stessa dose da solo il giorno 8 del secondo al quarto ciclo.
Cinque pazienti sono stati arruolati in questo braccio e tutti i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di consolidamento SSCART-19.
Fase 1: dosi biologiche ottimali di identificazione delle cellule T alimentari (FTC).
Le cellule SSCART-19 combinate con FTC CD19+ sono state somministrate ai pazienti B-ALL positivi al cromosoma di Filadelfia con remissione.
SSCART-19 è stato infuso alla dose di 5 × 10^6/kg nei giorni da 1 a 3 del primo ciclo e il primo giorno del secondo al quarto ciclo.
CD19+ FTC (3,25 × 10^6 cellule/kg) sono stati infusi due ore dopo l'infusione di cellule SSCART-19 il giorno 1 e alla stessa dose da solo il giorno 8 del secondo al quarto ciclo.
Quattro pazienti sono stati arruolati in questo braccio e tutti i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di consolidamento SSCART-19.
Fase 1: dosi biologiche ottimali di identificazione delle cellule T alimentari (FTC).
Le cellule SSCART-19 combinate con FTC CD19+ sono state somministrate ai pazienti B-ALL positivi al cromosoma di Filadelfia con remissione.
SSCART-19 è stato infuso alla dose di 5 × 10^6/kg nei giorni da 1 a 3 del primo ciclo e il primo giorno del secondo al quarto ciclo.
CD19+ FTC (2 × 10^6 cellule/kg) sono stati infusi due ore dopo l'infusione di cellule SSCART-19 il giorno 1 e alla stessa dose da solo il giorno 8 del secondo al quarto ciclo.
Quattro pazienti sono stati arruolati in questo braccio e tutti i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di consolidamento SSCART-19.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
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Sperimentale: FTC: bassa dose (fase 1)
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Fase 1: dosi biologiche ottimali di identificazione delle cellule T alimentari (FTC).
Le cellule SSCART-19 combinate con FTC CD19+ sono state somministrate ai pazienti B-ALL positivi al cromosoma di Filadelfia con remissione.
SSCART-19 è stato infuso alla dose di 5 × 10^6/kg nei giorni da 1 a 3 del primo ciclo e il primo giorno del secondo al quarto ciclo.
CD19+ FTC (5 × 10^6 cellule/kg) sono stati infusi due ore dopo l'infusione di cellule SSCART-19 il giorno 1 e alla stessa dose da solo il giorno 8 del secondo al quarto ciclo.
Cinque pazienti sono stati arruolati in questo braccio e tutti i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di consolidamento SSCART-19.
Fase 1: dosi biologiche ottimali di identificazione delle cellule T alimentari (FTC).
Le cellule SSCART-19 combinate con FTC CD19+ sono state somministrate ai pazienti B-ALL positivi al cromosoma di Filadelfia con remissione.
SSCART-19 è stato infuso alla dose di 5 × 10^6/kg nei giorni da 1 a 3 del primo ciclo e il primo giorno del secondo al quarto ciclo.
CD19+ FTC (3,25 × 10^6 cellule/kg) sono stati infusi due ore dopo l'infusione di cellule SSCART-19 il giorno 1 e alla stessa dose da solo il giorno 8 del secondo al quarto ciclo.
Quattro pazienti sono stati arruolati in questo braccio e tutti i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di consolidamento SSCART-19.
Fase 1: dosi biologiche ottimali di identificazione delle cellule T alimentari (FTC).
Le cellule SSCART-19 combinate con FTC CD19+ sono state somministrate ai pazienti B-ALL positivi al cromosoma di Filadelfia con remissione.
SSCART-19 è stato infuso alla dose di 5 × 10^6/kg nei giorni da 1 a 3 del primo ciclo e il primo giorno del secondo al quarto ciclo.
CD19+ FTC (2 × 10^6 cellule/kg) sono stati infusi due ore dopo l'infusione di cellule SSCART-19 il giorno 1 e alla stessa dose da solo il giorno 8 del secondo al quarto ciclo.
Quattro pazienti sono stati arruolati in questo braccio e tutti i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di consolidamento SSCART-19.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
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Sperimentale: FTCS: dose elevata (Fase 2)
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Fase 1: dosi biologiche ottimali di identificazione delle cellule T alimentari (FTC).
Le cellule SSCART-19 combinate con FTC CD19+ sono state somministrate ai pazienti B-ALL positivi al cromosoma di Filadelfia con remissione.
SSCART-19 è stato infuso alla dose di 5 × 10^6/kg nei giorni da 1 a 3 del primo ciclo e il primo giorno del secondo al quarto ciclo.
CD19+ FTC (5 × 10^6 cellule/kg) sono stati infusi due ore dopo l'infusione di cellule SSCART-19 il giorno 1 e alla stessa dose da solo il giorno 8 del secondo al quarto ciclo.
Cinque pazienti sono stati arruolati in questo braccio e tutti i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di consolidamento SSCART-19.
Fase 1: dosi biologiche ottimali di identificazione delle cellule T alimentari (FTC).
Le cellule SSCART-19 combinate con FTC CD19+ sono state somministrate ai pazienti B-ALL positivi al cromosoma di Filadelfia con remissione.
SSCART-19 è stato infuso alla dose di 5 × 10^6/kg nei giorni da 1 a 3 del primo ciclo e il primo giorno del secondo al quarto ciclo.
CD19+ FTC (3,25 × 10^6 cellule/kg) sono stati infusi due ore dopo l'infusione di cellule SSCART-19 il giorno 1 e alla stessa dose da solo il giorno 8 del secondo al quarto ciclo.
Quattro pazienti sono stati arruolati in questo braccio e tutti i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di consolidamento SSCART-19.
Fase 1: dosi biologiche ottimali di identificazione delle cellule T alimentari (FTC).
Le cellule SSCART-19 combinate con FTC CD19+ sono state somministrate ai pazienti B-ALL positivi al cromosoma di Filadelfia con remissione.
SSCART-19 è stato infuso alla dose di 5 × 10^6/kg nei giorni da 1 a 3 del primo ciclo e il primo giorno del secondo al quarto ciclo.
CD19+ FTC (2 × 10^6 cellule/kg) sono stati infusi due ore dopo l'infusione di cellule SSCART-19 il giorno 1 e alla stessa dose da solo il giorno 8 del secondo al quarto ciclo.
Quattro pazienti sono stati arruolati in questo braccio e tutti i pazienti hanno ricevuto quattro cicli di consolidamento SSCART-19.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Incidenza di fase 1 di eventi avversi (eventi avversi) e risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la risoluzione del consolidamento SSCART-19 (CAR-T4; ogni ciclo è di 3 mesi)
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Gli AE saranno valutati secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi 5.0 (CTCAE5.0).
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6 mesi dopo la risoluzione del consolidamento SSCART-19 (CAR-T4; ogni ciclo è di 3 mesi)
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Risposta molecolare di fase 2 dopo terapia di consolidamento CD19 CAR-T combinata con cellule T alimentazione CD19+
Lasso di tempo: 3 mesi dopo ogni ciclo di terminazione del consolidamento SSCART-19 (ogni ciclo è di 3 mesi)
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La risposta molecolare completa (CMR) è stata definita come l'assenza di una trascrizione BCR-ABL1 rilevabile con una sensibilità dello 0,01%.
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3 mesi dopo ogni ciclo di terminazione del consolidamento SSCART-19 (ogni ciclo è di 3 mesi)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Fase 1 Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
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È misurato dalla data di entrata in questo processo alla data di morte per qualsiasi causa; i pazienti non noti per essere deceduti all'ultimo follow-up vengono censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi.
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2 anni
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Fase 1 Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Viene misurato dalla data di raggiungimento di una remissione fino alla data di ricaduta da CR, o CRi, o morte per qualsiasi causa; i pazienti non noti per avere nessuno di questi eventi vengono censurati alla data in cui sono stati esaminati l'ultima volta.
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2 anni
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Fase 2 Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
|
È misurato dalla data di entrata in questo processo alla data di morte per qualsiasi causa; i pazienti non noti per essere deceduti all'ultimo follow-up vengono censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi.
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2 anni
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Fase 2 Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 2 anni
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Viene misurato dalla data di raggiungimento di una remissione fino alla data di ricaduta da CR, o CRi, o morte per qualsiasi causa; i pazienti non noti per avere nessuno di questi eventi vengono censurati alla data in cui sono stati esaminati l'ultima volta.
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2 anni
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Risposta molecolare di fase 1 dopo terapia di consolidamento CD19 CAR-T combinata con cellule T alimentari CD19+.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo ogni ciclo di terminazione del consolidamento SSCART-19 (ogni ciclo è di 3 mesi)
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La risposta molecolare completa (CMR) è stata definita come l'assenza di una trascrizione BCR-ABL1 rilevabile con una sensibilità dello 0,01%.
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3 mesi dopo ogni ciclo di terminazione del consolidamento SSCART-19 (ogni ciclo è di 3 mesi)
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Fase 1 La gamma di dosi biologicamente attive e dosi biologiche ottimali di cellule T alimentari CD19+.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la risoluzione del consolidamento SSCART-19 (CAR-T4; ogni ciclo è di 3 mesi)
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Verrà determinata la gamma di dosi biologicamente attive e dosi biologiche ottimali di cellule T di alimentazione CD19+.
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6 mesi dopo la risoluzione del consolidamento SSCART-19 (CAR-T4; ogni ciclo è di 3 mesi)
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Incidenza di fase 2 di eventi avversi (eventi avversi) e risultati dei test di laboratorio anormali
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la risoluzione del consolidamento SSCART-19 (la data specifica a seconda di quanti cicli hanno ricevuto i partecipanti; ogni ciclo è di 3 mesi)
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Gli AE saranno valutati secondo i criteri di terminologia comuni per gli eventi avversi 5.0 (CTCAE5.0).
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6 mesi dopo la risoluzione del consolidamento SSCART-19 (la data specifica a seconda di quanti cicli hanno ricevuto i partecipanti; ogni ciclo è di 3 mesi)
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Endpoint esplorativi di fase 1
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la terminazione del consolidamento SSCART-19 (CAR-T4; ogni ciclo è di 3 mesi)
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Valutazione della persistenza di CD19+ FTCS, espansione e persistenza delle cellule SSCART-19 nel sangue periferico
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3 mesi dopo la terminazione del consolidamento SSCART-19 (CAR-T4; ogni ciclo è di 3 mesi)
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Endpoint esplorativi di fase 1
Lasso di tempo: Due settimane in ogni ciclo di SSCART-19 (CAR-T1-4; ogni ciclo è di 3 mesi)
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Valuta l'induzione delle citochine/chemochine nel sangue dei soggetti dopo l'infusione di FTC CD19+ e cellule CAR-T CD19
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Due settimane in ogni ciclo di SSCART-19 (CAR-T1-4; ogni ciclo è di 3 mesi)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 luglio 2017
Completamento primario (Effettivo)
20 luglio 2025
Completamento dello studio (Stimato)
20 luglio 2040
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 giugno 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 giugno 2019
Primo Inserito (Effettivo)
13 giugno 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 maggio 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2026
Ultimo verificato
1 dicembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SZCART01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Caratteristiche di base dei pazienti, risultati
Periodo di condivisione IPD
Un anno dopo la risoluzione dello studio
Criteri di accesso alla condivisione IPD
I ricercatori clinici in tutto il mondo possono accedere all'IPD e supportare le informazioni dopo l'autorizzazione dell'autore.
Possono ottenere dettagli IPD visitando il sistema Resman.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- LINFA
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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