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Terapia di consolidamento CAR-T CD19 per la leucemia linfoblastica acuta

4 marzo 2024 aggiornato da: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University

Valutazione della sicurezza e dell'efficacia della terapia di consolidamento CAR-T CD19 per la leucemia linfoblastica acuta in concomitanza con l'infusione di cellule T CD19+ come cellule nutritive

Questo è uno studio a braccio singolo, in aperto, monocentrico, di fase I/II per determinare la sicurezza e l'efficacia di CD19 CAR-T (ssCART-19) in combinazione con l'alimentazione di cellule T (FTC) come terapia di consolidamento in pazienti con diagnosi di de novo Cromosoma Philadelphia positivo CD19+ B-ALL. Lo studio conterrà le seguenti fasi sequenziali: screening, aferesi dei linfociti, chemioterapie di induzione e consolidamento combinate con inibitori della tirosin-chinasi. Una volta raggiunta la risposta completa, i pazienti riceveranno quattro cicli di ssCART-19, vale a dire un ciclo di infusione di ssCART-19 seguito da altri tre cicli di infusione di ssCART-19 e FTC. Il ruolo degli FTC è quello di imitare le cellule leucemiche. Pertanto, dovrebbero stimolare l'espansione in vivo e la persistenza di ssCART-19. Considerando il numero limitato di linfociti ottenuti da una singola aferesi dai pazienti e l'efficacia in termini di costi, oltre alla sicurezza, esploreremo la gamma di dosi biologicamente attive di FTC in uno studio di fase I. Sulla base dei dati preclinici, la stimolazione di FTC di ssCART-19 con un rapporto di 1:1 potrebbe ottenere la migliore risposta di attivazione, quindi il dosaggio di 5 × 106/kg di FTC è stato impostato come dosaggio iniziale nello studio ed è stata valutata anche una dose inferiore . In questo studio, gli FTC verranno somministrati alla dose di 5×106/kg, 3,25×106/kg o 2×106/kg due ore dopo l'infusione di ssCART-19 il giorno 1 e ancora una volta somministrati alla stessa dose il giorno 8 . Dopo l'infusione di ssCART-19 e FTC, l'efficacia sarà valutata rilevando la risposta molecolare per 6 mesi, la PFS e l'OS saranno seguite per 2 anni. Nella fase II, espanderemo lo studio a dosi biologiche ottimali di FTC e valuteremo ulteriormente l'efficacia e la sicurezza dell'innovativa terapia di combinazione di CD19 CAR-T e FTC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

27

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Sheng-Li Xue, M.D.
  • Numero di telefono: +86 512 67781139
  • Email: slxue@suda.edu.cn

Luoghi di studio

  • Cina
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215006
        • Reclutamento
        • The First Affliated Hospital of Soochow University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con leucemia linfoblastica B acuta Ph+ che hanno ricevuto una volta la terapia CAR-T CD19
  • assunzione continua di farmaci TKI
  • nessuna possibilità di ricevere un trapianto allogenico di cellule staminali emopoietiche
  • nessuna grave complicanza
  • Punteggio ECOG inferiore a 3

Criteri di esclusione:

  • Rilevazione di mutazioni sul gene abl
  • resistenza ai farmaci TKI

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Infusione di cellule CAR-T combinata con l'alimentazione di cellule T (FTC)
Biologico: Infusione di cellule CAR-T CD19 combinata con l'alimentazione di cellule T (FTC)

Studio di fase 1 Dosi biologiche ottimali di infusione di cellule CAR-T per l'identificazione delle cellule T combinate con FTC saranno somministrate a pazienti con LLA-B positivi al cromosoma Philadelphia con remissione. Gli FTC saranno somministrati alla dose di 5×106/kg, 3,25×106/kg o 2×106/kg due ore dopo l'infusione di ssCART-19 il giorno 1 e ancora una volta somministrati alla stessa dose il giorno 8.

Studio di espansione di fase 2 L'infusione di cellule CAR-T combinata con FTC al dosaggio biologico ottimale determinato nello studio di fase 1 sarà somministrata in pazienti B-ALL positivi al cromosoma Philadelphia espanso con remissione. In questo studio di fase 2 viene applicato il disegno ottimale bayesiano per monitorare la tossicità e l'efficacia nelle analisi ad interim specificate. Le dimensioni totali del campione previste sono 40.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 Incidenza di eventi avversi (AE) e risultati anormali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la cessazione della terapia di consolidamento CAR-T CD19
Gli eventi avversi saranno valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 (CTCAE5.0).
6 mesi dopo la cessazione della terapia di consolidamento CAR-T CD19
Fase 2 Risposta molecolare dopo terapia di consolidamento CAR-T CD19 per leucemia linfoblastica acuta concomitante con infusione di cellule nutritive.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la cessazione della terapia di consolidamento CAR-T CD19
La risposta molecolare completa (CMR) è stata definita come l'assenza di un trascritto BCR-ABL1 rilevabile con una sensibilità dello 0,01%.
3 mesi dopo la cessazione della terapia di consolidamento CAR-T CD19

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Fase 1 Risposta molecolare dopo terapia di consolidamento CAR-T CD19 per leucemia linfoblastica acuta concomitante con infusione di cellule nutritive.
Lasso di tempo: 3 mesi dopo la cessazione della terapia di consolidamento CAR-T CD19
La risposta molecolare completa (CMR) è stata definita come l'assenza di un trascritto BCR-ABL1 rilevabile con una sensibilità dello 0,01%.
3 mesi dopo la cessazione della terapia di consolidamento CAR-T CD19
Fase 1 La gamma di dosi biologicamente attive e dosi biologiche ottimali di alimentazione delle cellule T.
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la cessazione della terapia di consolidamento CAR-T CD19
Verrà determinato il range delle dosi biologicamente attive e delle dosi biologiche ottimali per l'alimentazione delle cellule T.
6 mesi dopo la cessazione della terapia di consolidamento CAR-T CD19
Fase 1 Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
È misurato dalla data di entrata in questo processo alla data di morte per qualsiasi causa; i pazienti non noti per essere deceduti all'ultimo follow-up vengono censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi.
2 anni
Fase 1 Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Viene misurato dalla data di raggiungimento di una remissione fino alla data di ricaduta da CR, o CRi, o morte per qualsiasi causa; i pazienti non noti per avere nessuno di questi eventi vengono censurati alla data in cui sono stati esaminati l'ultima volta.
2 anni
Fase 2 Incidenza di eventi avversi (AE) e risultati anomali dei test di laboratorio
Lasso di tempo: 6 mesi dopo la cessazione della terapia di consolidamento CAR-T CD19
Gli eventi avversi saranno valutati secondo i Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0 (CTCAE5.0).
6 mesi dopo la cessazione della terapia di consolidamento CAR-T CD19
Fase 2 Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: 2 anni
È misurato dalla data di entrata in questo processo alla data di morte per qualsiasi causa; i pazienti non noti per essere deceduti all'ultimo follow-up vengono censurati alla data in cui erano noti per l'ultima volta essere vivi.
2 anni
Fase 2 Sopravvivenza libera da recidiva (RFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Viene misurato dalla data di raggiungimento di una remissione fino alla data di ricaduta da CR, o CRi, o morte per qualsiasi causa; i pazienti non noti per avere nessuno di questi eventi vengono censurati alla data in cui sono stati esaminati l'ultima volta.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2018

Completamento primario (Stimato)

30 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

30 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 giugno 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 giugno 2019

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

6 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SZCART01

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Infusione di cellule CAR-T CD19 combinata con l'alimentazione di cellule T (FTC)

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