CD19 CAR-T Konsolidierungstherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie
2. Mai 2026 aktualisiert von: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit der CD19-CAR-T-Konsolidierungstherapie bei akuter lymphoblastischer Leukämie gleichzeitig mit der Infusion von CD19+-T-Zellen als ernährende Zellen
Dies ist eine einarmige, unverblindete, monozentrische Phase-I/II-Studie zur Bestimmung der Sicherheit und Wirksamkeit von CD19 CAR-T (ssCART-19) in Kombination mit fütternden T-Zellen (FTCs) als Konsolidierungstherapie bei Patienten, bei denen diagnostiziert wurde de novo Philadelphia-Chromosom-positives CD19+ B-ALL.
Die Studie wird die folgenden aufeinanderfolgenden Phasen umfassen: Screening, Lymphozyten-Apherese, Induktions- und Konsolidierungschemotherapien in Kombination mit Tyrosinkinase-Inhibitoren.
Nach vollständigem Ansprechen erhalten die Patienten vier ssCART-19-Zyklen, nämlich einen Zyklus mit ssCART-19-Infusion, gefolgt von weiteren drei Zyklen mit ssCART-19- und FTC-Infusion.
Die Rolle von FTCs besteht darin, Leukämiezellen nachzuahmen.
Daher wird erwartet, dass sie die In-vivo-Expansion und Persistenz von ssCART-19 stimulieren.
In Anbetracht der begrenzten Anzahl von Lymphozyten, die durch eine einzelne Apherese von Patienten gewonnen werden, und der Kosteneffizienz sowie der Sicherheit werden wir den Bereich biologisch aktiver FTC-Dosen in einer Phase-I-Studie untersuchen.
Basierend auf präklinischen Daten konnte die FTC-Stimulation von ssCART-19 in einem Verhältnis von 1:1 die beste Aktivierungsreaktion erzielen, daher wurde eine FTC-Dosierung von 5 × 106/kg als Anfangsdosis in der Studie festgelegt, und es wurde auch eine niedrigere Dosis evaluiert .
In dieser Studie werden FTCs in einer Dosis von 5 × 106 / kg, 3,25 × 106 / kg oder 2 × 106 / kg zwei Stunden nach der ssCART-19-Infusion an Tag 1 und erneut in derselben Dosis an Tag 8 verabreicht .
Nach der Infusion von ssCART-19 und FTCs wird die Wirksamkeit durch Nachweis des molekularen Ansprechens für 6 Monate bewertet, PFS und OS werden für 2 Jahre nachbeobachtet.
In Phase II werden wir die Studie auf optimale biologische Dosen von FTCs ausdehnen und die Wirksamkeit und Sicherheit der innovativen Kombinationstherapie von CD19 CAR-T und FTCs weiter evaluieren.
Studienübersicht
Status
Aktiv, nicht rekrutierend
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
40
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Ph+ Patienten mit akuter B-lymphoblastischer Leukämie, die eine CD19-CAR-T-Therapie erhalten haben
- kontinuierliche Einnahme von TKI-Medikamenten
- keine Möglichkeit, eine allogene hämatopoetische Stammzelltransplantation zu erhalten
- keine schweren Komplikationen
- ECOG-Score unter 3
Ausschlusskriterien:
- Nachweis von Mutationen auf dem abl-Gen
- Resistenz gegen TKI-Medikamente
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: FTCs: hohe Dosis (Phase 1)
|
Phase 1: Optimale biologische Dosen von Fütterungszellen (FTCs) Identifizierung.
SSCART-19-Zellen in Kombination mit CD19+ FTCs wurden an Philadelphia Chromosomen-positive B-All-B-All-Patienten mit Remission verabreicht.
SSCART-19 wurde an den Tagen 1 bis 3 des ersten Zyklus und am Tag 1 des zweiten bis vierten Zyklus in der Dosis von 5 × 10^6/kg infundiert.
CD19+ FTCs (5 × 10^6 Zellen/kg) wurden zwei Stunden nach der Infusion von SSCART-19-Zellen am Tag 1 und bei derselben Dosis am 8. Tag des zweiten bis vierten Zyklus allein infundiert.
Fünf Patienten wurden in diesen Arm eingeschlossen, und alle Patienten erhielten vier Zyklen SSCART-19-Konsolidierung.
Phase 1: Optimale biologische Dosen von Fütterungszellen (FTCs) Identifizierung.
SSCART-19-Zellen in Kombination mit CD19+ FTCs wurden an Philadelphia Chromosomen-positive B-All-B-All-Patienten mit Remission verabreicht.
SSCART-19 wurde an den Tagen 1 bis 3 des ersten Zyklus und am Tag 1 des zweiten bis vierten Zyklus in der Dosis von 5 × 10^6/kg infundiert.
CD19+ FTCs (3,25 × 10^6 Zellen/kg) wurden zwei Stunden nach der Infusion von SSCART-19-Zellen am Tag 1 und bei derselben Dosis am Tag 8 des zweiten bis vierten Zyklus allein infundiert.
Vier Patienten wurden in diesen Arm eingeschlossen, und alle Patienten erhielten vier Zyklen SSCART-19-Konsolidierung.
Phase 1: Optimale biologische Dosen von Fütterungszellen (FTCs) Identifizierung.
SSCART-19-Zellen in Kombination mit CD19+ FTCs wurden an Philadelphia Chromosomen-positive B-All-B-All-Patienten mit Remission verabreicht.
SSCART-19 wurde an den Tagen 1 bis 3 des ersten Zyklus und am Tag 1 des zweiten bis vierten Zyklus in der Dosis von 5 × 10^6/kg infundiert.
CD19+ FTCs (2 × 10^6 Zellen/kg) wurden zwei Stunden nach der Infusion von SSCART-19-Zellen am Tag 1 und bei derselben Dosis am Tag 8 des zweiten bis vierten Zyklus allein infundiert.
Vier Patienten wurden in diesen Arm eingeschlossen, und alle Patienten erhielten vier Zyklen SSCART-19-Konsolidierung.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
|
|
Experimental: FTCs: mittlere Dosis (Phase 1)
|
Phase 1: Optimale biologische Dosen von Fütterungszellen (FTCs) Identifizierung.
SSCART-19-Zellen in Kombination mit CD19+ FTCs wurden an Philadelphia Chromosomen-positive B-All-B-All-Patienten mit Remission verabreicht.
SSCART-19 wurde an den Tagen 1 bis 3 des ersten Zyklus und am Tag 1 des zweiten bis vierten Zyklus in der Dosis von 5 × 10^6/kg infundiert.
CD19+ FTCs (5 × 10^6 Zellen/kg) wurden zwei Stunden nach der Infusion von SSCART-19-Zellen am Tag 1 und bei derselben Dosis am 8. Tag des zweiten bis vierten Zyklus allein infundiert.
Fünf Patienten wurden in diesen Arm eingeschlossen, und alle Patienten erhielten vier Zyklen SSCART-19-Konsolidierung.
Phase 1: Optimale biologische Dosen von Fütterungszellen (FTCs) Identifizierung.
SSCART-19-Zellen in Kombination mit CD19+ FTCs wurden an Philadelphia Chromosomen-positive B-All-B-All-Patienten mit Remission verabreicht.
SSCART-19 wurde an den Tagen 1 bis 3 des ersten Zyklus und am Tag 1 des zweiten bis vierten Zyklus in der Dosis von 5 × 10^6/kg infundiert.
CD19+ FTCs (3,25 × 10^6 Zellen/kg) wurden zwei Stunden nach der Infusion von SSCART-19-Zellen am Tag 1 und bei derselben Dosis am Tag 8 des zweiten bis vierten Zyklus allein infundiert.
Vier Patienten wurden in diesen Arm eingeschlossen, und alle Patienten erhielten vier Zyklen SSCART-19-Konsolidierung.
Phase 1: Optimale biologische Dosen von Fütterungszellen (FTCs) Identifizierung.
SSCART-19-Zellen in Kombination mit CD19+ FTCs wurden an Philadelphia Chromosomen-positive B-All-B-All-Patienten mit Remission verabreicht.
SSCART-19 wurde an den Tagen 1 bis 3 des ersten Zyklus und am Tag 1 des zweiten bis vierten Zyklus in der Dosis von 5 × 10^6/kg infundiert.
CD19+ FTCs (2 × 10^6 Zellen/kg) wurden zwei Stunden nach der Infusion von SSCART-19-Zellen am Tag 1 und bei derselben Dosis am Tag 8 des zweiten bis vierten Zyklus allein infundiert.
Vier Patienten wurden in diesen Arm eingeschlossen, und alle Patienten erhielten vier Zyklen SSCART-19-Konsolidierung.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
|
|
Experimental: FTCs: niedrige Dosis (Phase 1)
|
Phase 1: Optimale biologische Dosen von Fütterungszellen (FTCs) Identifizierung.
SSCART-19-Zellen in Kombination mit CD19+ FTCs wurden an Philadelphia Chromosomen-positive B-All-B-All-Patienten mit Remission verabreicht.
SSCART-19 wurde an den Tagen 1 bis 3 des ersten Zyklus und am Tag 1 des zweiten bis vierten Zyklus in der Dosis von 5 × 10^6/kg infundiert.
CD19+ FTCs (5 × 10^6 Zellen/kg) wurden zwei Stunden nach der Infusion von SSCART-19-Zellen am Tag 1 und bei derselben Dosis am 8. Tag des zweiten bis vierten Zyklus allein infundiert.
Fünf Patienten wurden in diesen Arm eingeschlossen, und alle Patienten erhielten vier Zyklen SSCART-19-Konsolidierung.
Phase 1: Optimale biologische Dosen von Fütterungszellen (FTCs) Identifizierung.
SSCART-19-Zellen in Kombination mit CD19+ FTCs wurden an Philadelphia Chromosomen-positive B-All-B-All-Patienten mit Remission verabreicht.
SSCART-19 wurde an den Tagen 1 bis 3 des ersten Zyklus und am Tag 1 des zweiten bis vierten Zyklus in der Dosis von 5 × 10^6/kg infundiert.
CD19+ FTCs (3,25 × 10^6 Zellen/kg) wurden zwei Stunden nach der Infusion von SSCART-19-Zellen am Tag 1 und bei derselben Dosis am Tag 8 des zweiten bis vierten Zyklus allein infundiert.
Vier Patienten wurden in diesen Arm eingeschlossen, und alle Patienten erhielten vier Zyklen SSCART-19-Konsolidierung.
Phase 1: Optimale biologische Dosen von Fütterungszellen (FTCs) Identifizierung.
SSCART-19-Zellen in Kombination mit CD19+ FTCs wurden an Philadelphia Chromosomen-positive B-All-B-All-Patienten mit Remission verabreicht.
SSCART-19 wurde an den Tagen 1 bis 3 des ersten Zyklus und am Tag 1 des zweiten bis vierten Zyklus in der Dosis von 5 × 10^6/kg infundiert.
CD19+ FTCs (2 × 10^6 Zellen/kg) wurden zwei Stunden nach der Infusion von SSCART-19-Zellen am Tag 1 und bei derselben Dosis am Tag 8 des zweiten bis vierten Zyklus allein infundiert.
Vier Patienten wurden in diesen Arm eingeschlossen, und alle Patienten erhielten vier Zyklen SSCART-19-Konsolidierung.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
|
|
Experimental: FTCs: hohe Dosis (Phase 2)
|
Phase 1: Optimale biologische Dosen von Fütterungszellen (FTCs) Identifizierung.
SSCART-19-Zellen in Kombination mit CD19+ FTCs wurden an Philadelphia Chromosomen-positive B-All-B-All-Patienten mit Remission verabreicht.
SSCART-19 wurde an den Tagen 1 bis 3 des ersten Zyklus und am Tag 1 des zweiten bis vierten Zyklus in der Dosis von 5 × 10^6/kg infundiert.
CD19+ FTCs (5 × 10^6 Zellen/kg) wurden zwei Stunden nach der Infusion von SSCART-19-Zellen am Tag 1 und bei derselben Dosis am 8. Tag des zweiten bis vierten Zyklus allein infundiert.
Fünf Patienten wurden in diesen Arm eingeschlossen, und alle Patienten erhielten vier Zyklen SSCART-19-Konsolidierung.
Phase 1: Optimale biologische Dosen von Fütterungszellen (FTCs) Identifizierung.
SSCART-19-Zellen in Kombination mit CD19+ FTCs wurden an Philadelphia Chromosomen-positive B-All-B-All-Patienten mit Remission verabreicht.
SSCART-19 wurde an den Tagen 1 bis 3 des ersten Zyklus und am Tag 1 des zweiten bis vierten Zyklus in der Dosis von 5 × 10^6/kg infundiert.
CD19+ FTCs (3,25 × 10^6 Zellen/kg) wurden zwei Stunden nach der Infusion von SSCART-19-Zellen am Tag 1 und bei derselben Dosis am Tag 8 des zweiten bis vierten Zyklus allein infundiert.
Vier Patienten wurden in diesen Arm eingeschlossen, und alle Patienten erhielten vier Zyklen SSCART-19-Konsolidierung.
Phase 1: Optimale biologische Dosen von Fütterungszellen (FTCs) Identifizierung.
SSCART-19-Zellen in Kombination mit CD19+ FTCs wurden an Philadelphia Chromosomen-positive B-All-B-All-Patienten mit Remission verabreicht.
SSCART-19 wurde an den Tagen 1 bis 3 des ersten Zyklus und am Tag 1 des zweiten bis vierten Zyklus in der Dosis von 5 × 10^6/kg infundiert.
CD19+ FTCs (2 × 10^6 Zellen/kg) wurden zwei Stunden nach der Infusion von SSCART-19-Zellen am Tag 1 und bei derselben Dosis am Tag 8 des zweiten bis vierten Zyklus allein infundiert.
Vier Patienten wurden in diesen Arm eingeschlossen, und alle Patienten erhielten vier Zyklen SSCART-19-Konsolidierung.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phase -1 -Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AES) und abnormalen Labortestergebnisse
Zeitfenster: 6 Monate nach SSCART-19-Konsolidierungsabschluss (CAR-T4; jeder Zyklus beträgt 3 Monate)
|
AES werden gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse 5.0 (CTCAE5.0) bewertet.
|
6 Monate nach SSCART-19-Konsolidierungsabschluss (CAR-T4; jeder Zyklus beträgt 3 Monate)
|
|
Molekulare Phase-2
Zeitfenster: 3 Monate nach jedem Zyklus der SSCART-199-Konsolidierungsabschluss (jeder Zyklus beträgt 3 Monate)
|
Die vollständige molekulare Reaktion (CMR) wurde als das Fehlen eines nachweisbaren BCR-ABL1-Transkripts mit einer Empfindlichkeit von 0,01%definiert.
|
3 Monate nach jedem Zyklus der SSCART-199-Konsolidierungsabschluss (jeder Zyklus beträgt 3 Monate)
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phase 1 Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Sie wird ab dem Datum des Eintritts in diese Studie bis zum Datum des Todes aus jedweder Ursache gemessen; Patienten, deren Tod bei der letzten Nachuntersuchung nicht bekannt ist, werden an dem Datum zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben waren.
|
2 Jahre
|
|
Phase 1 Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Sie wird ab dem Datum des Erreichens einer Remission bis zum Datum des Rückfalls von CR oder CRi oder des Todes jeglicher Ursache gemessen; Patienten, von denen keines dieser Ereignisse bekannt ist, werden zum Datum ihrer letzten Untersuchung zensiert.
|
2 Jahre
|
|
Phase 2 Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Sie wird ab dem Datum des Eintritts in diese Studie bis zum Datum des Todes aus jedweder Ursache gemessen; Patienten, deren Tod bei der letzten Nachuntersuchung nicht bekannt ist, werden an dem Datum zensiert, an dem bekannt wurde, dass sie zuletzt am Leben waren.
|
2 Jahre
|
|
Phase 2 Rückfallfreies Überleben (RFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
|
Sie wird ab dem Datum des Erreichens einer Remission bis zum Datum des Rückfalls von CR oder CRi oder des Todes jeglicher Ursache gemessen; Patienten, von denen keines dieser Ereignisse bekannt ist, werden zum Datum ihrer letzten Untersuchung zensiert.
|
2 Jahre
|
|
Phase 1 Molekulare Reaktion nach CD19-CAR-T-Konsolidierungstherapie in Kombination mit CD19+ -Fütterungs-T-Zellen.
Zeitfenster: 3 Monate nach jedem Zyklus der SSCART-199-Konsolidierungsabschluss (jeder Zyklus beträgt 3 Monate)
|
Die vollständige molekulare Reaktion (CMR) wurde als das Fehlen eines nachweisbaren BCR-ABL1-Transkripts mit einer Empfindlichkeit von 0,01%definiert.
|
3 Monate nach jedem Zyklus der SSCART-199-Konsolidierungsabschluss (jeder Zyklus beträgt 3 Monate)
|
|
Phase 1 Der Bereich der biologisch aktiven Dosen und optimale biologische Dosen von CD19+ -Fütterungszellen.
Zeitfenster: 6 Monate nach SSCART-19-Konsolidierungsabschluss (CAR-T4; jeder Zyklus beträgt 3 Monate)
|
Der Bereich der biologisch aktiven Dosen und optimale biologische Dosen von CD19+ -Fütterungszellen wird bestimmt.
|
6 Monate nach SSCART-19-Konsolidierungsabschluss (CAR-T4; jeder Zyklus beträgt 3 Monate)
|
|
Phase 2 Inzidenz von unerwünschten Ereignissen (AEs) und abnormalen Labortestergebnissen
Zeitfenster: 6 Monate nach SSCART-19-Konsolidierungsabschluss (das spezifische Datum, abhängig von der Anzahl der Zyklen, die die Teilnehmer erhalten haben; jeder Zyklus beträgt 3 Monate)
|
AES werden gemäß den gemeinsamen Terminologiekriterien für unerwünschte Ereignisse 5.0 (CTCAE5.0) bewertet.
|
6 Monate nach SSCART-19-Konsolidierungsabschluss (das spezifische Datum, abhängig von der Anzahl der Zyklen, die die Teilnehmer erhalten haben; jeder Zyklus beträgt 3 Monate)
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Phase 1 explorative Endpunkte
Zeitfenster: 3 Monate nach SSCART-199-Konsolidierungsabschluss (CAR-T4; jeder Zyklus beträgt 3 Monate)
|
Bewertung der Persistenz von CD19+ FTCs sowie Expansion und Persistenz von SSCART-19-Zellen im peripheren Blut
|
3 Monate nach SSCART-199-Konsolidierungsabschluss (CAR-T4; jeder Zyklus beträgt 3 Monate)
|
|
Phase 1 explorative Endpunkte
Zeitfenster: Zwei Wochen während jedes Zyklus von SSCART-19 (CAR-T1-4; jeder Zyklus beträgt 3 Monate)
|
Bewerten Sie die Cytokin/Chemokin-Induktion im Blut von Probanden nach Infusion von CD19+ FTCs und CD19 CAR-T-Zellen
|
Zwei Wochen während jedes Zyklus von SSCART-19 (CAR-T1-4; jeder Zyklus beträgt 3 Monate)
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. Juli 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Juli 2025
Studienabschluss (Geschätzt)
20. Juli 2040
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
11. Juni 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. Juni 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Juni 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
7. Mai 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2026
Zuletzt verifiziert
1. Dezember 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Neubildungen
- Erkrankungen des Immunsystems
- Neubildungen nach histologischem Typ
- Hämatologische Erkrankungen
- Lymphatische Erkrankungen
- Lymphoproliferative Erkrankungen
- Immunproliferative Erkrankungen
- Leukämie, lymphatisch
- Leukämie
- Hämische und lymphatische Krankheiten
- Vorläuferzelle lymphoblastische Leukämie-Lymphom
Andere Studien-ID-Nummern
- SZCART01
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Grundlinieneigenschaften von Patienten, Ergebnisse
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Ein Jahr nach der Studienabschluss
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Klinische Forscher weltweit können nach der Autorisierung auf die IPD zugreifen und Informationen unterstützen.
Sie können IPD -Details erhalten, indem sie das Resman -System besuchen.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .