CD19 CAR-T-consolidatietherapie voor acute lymfoblastische leukemie
2 mei 2026 bijgewerkt door: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van CD19 CAR-T-consolidatietherapie voor acute lymfoblastische leukemie gelijktijdig met infusie van CD19+T-cellen als voedingscellen
Dit is een single-arm, open-label, single-center, fase I/II-studie om de veiligheid en werkzaamheid te bepalen van CD19 CAR-T(ssCART-19) in combinatie met voedende T-cellen (FTC's) als consolidatietherapie bij patiënten met de diagnose de novo Philadelphia chromosoom positief CD19+ B-ALL.
De studie zal de volgende opeenvolgende fasen omvatten: screening, lymfocytenaferese, inductie- en consolidatiechemotherapie gecombineerd met tyrosinekinaseremmers.
Zodra de patiënt volledig reageert, krijgen ze vier cycli van ssCART-19's, namelijk één cyclus van ssCART-19-infusie gevolgd door nog eens drie cycli van ssCART-19 en FTC-infusie.
De rol van FTC's is het nabootsen van leukemiecellen.
Daarom wordt verwacht dat ze in vivo expansie en persistentie van ssCART-19 stimuleren.
Gezien het beperkte aantal lymfocyten verkregen door een enkele aferese van patiënten en de kosteneffectiviteit, zullen we, naast de veiligheid, het bereik van biologisch actieve doses van FTC's onderzoeken in een fase I-studie.
Op basis van preklinische gegevens kon FTC's-stimulatie van ssCART-19 in een verhouding van 1:1 de beste activeringsrespons bereiken, dus werd een dosis van 5 × 106/kg FTC's ingesteld als de initiële dosering in het onderzoek en werd ook een lagere dosis geëvalueerd .
In deze studie zullen FTC's worden toegediend in een dosis van 5×106/kg, 3,25×106/kg of 2×106/kg twee uur na de ssCART-19-infusie op dag 1 en nogmaals in dezelfde dosis worden toegediend op dag 8 .
Na infusie van ssCART-19 en FTC's zal de werkzaamheid worden beoordeeld door gedurende 6 maanden de moleculaire respons te detecteren, PFS en OS zullen gedurende 2 jaar worden gevolgd.
In fase II zullen we de studie uitbreiden met optimale biologische doses FTC's, en de werkzaamheid en veiligheid van de innovatieve combinatietherapie van CD19 CAR-T en FTC's verder evalueren.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
- Biologisch: SSCART-19-cellen gecombineerd met CD19+ voeding T-cellen (FTC's) infusie
- Biologisch: SSCART-19-cellen gecombineerd met CD19+ voeding T-cellen (FTC's) infusie
- Biologisch: SSCART-19-cellen gecombineerd met CD19+ voeding T-cellen (FTC's) infusie
- Biologisch: ssCART-19 cells combined with CD19+ feeding T cells (FTCs) infusion
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Ph+ patiënten met acute B-lymfoblastische leukemie die eenmaal CD19 CAR-T-therapie hebben gekregen
- continu gebruik van TKI-medicatie
- geen kans om allogene hematopoëtische stamceltransplantatie te ontvangen
- geen ernstige complicaties
- ECOG-score lager dan 3
Uitsluitingscriteria:
- Detectie van mutaties op het abl-gen
- weerstand tegen TKI-medicatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: FTC's: hoge dosis (fase 1)
|
Fase 1: Optimale biologische doses van identificatie van voeder T -cellen (FTC's).
SSCART-19-cellen gecombineerd met CD19+ FTC's werden toegediend aan Philadelphia chromosoom-positieve B-ALL-patiënten met remissie.
SSCART-19 werd op de dosis van 5 × 10^6/kg op dagen 1 tot 3 van de eerste cyclus en op dag 1 van de tweede tot vierde cyclus doordrenkt.
CD19+ FTC's (5 × 10^6 cellen/kg) werden twee uur na de infusie van SSCART-19-cellen op dag 1 geïnfuseerd en alleen op dezelfde dosis op dag 8 van de tweede tot de vierde cyclus.
Vijf patiënten waren ingeschreven in deze arm en alle patiënten ontvingen vier cycli van SSCART-19-consolidatie.
Fase 1: Optimale biologische doses van identificatie van voeder T -cellen (FTC's).
SSCART-19-cellen gecombineerd met CD19+ FTC's werden toegediend aan Philadelphia chromosoom-positieve B-ALL-patiënten met remissie.
SSCART-19 werd op de dosis van 5 × 10^6/kg op dagen 1 tot 3 van de eerste cyclus en op dag 1 van de tweede tot vierde cyclus doordrenkt.
CD19+ FTC's (3,25 x 10^6 cellen/kg) werden twee uur na de infusie van SSCART-19-cellen op dag 1 geïnfuseerd en alleen op dezelfde dosis op dag 8 van de tweede tot vierde cyclus.
Vier patiënten waren ingeschreven in deze arm en alle patiënten ontvingen vier cycli van SSCART-19-consolidatie.
Fase 1: Optimale biologische doses van identificatie van voeder T -cellen (FTC's).
SSCART-19-cellen gecombineerd met CD19+ FTC's werden toegediend aan Philadelphia chromosoom-positieve B-ALL-patiënten met remissie.
SSCART-19 werd op de dosis van 5 × 10^6/kg op dagen 1 tot 3 van de eerste cyclus en op dag 1 van de tweede tot vierde cyclus doordrenkt.
CD19+ FTC's (2 × 10^6 cellen/kg) werden twee uur na de infusie van SSCART-19-cellen op dag 1 geïnfuseerd en alleen op dezelfde dosis op dag 8 van de tweede tot de vierde cyclus.
Vier patiënten waren ingeschreven in deze arm en alle patiënten ontvingen vier cycli van SSCART-19-consolidatie.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
|
|
Experimenteel: FTC's: gemiddelde dosis (fase 1)
|
Fase 1: Optimale biologische doses van identificatie van voeder T -cellen (FTC's).
SSCART-19-cellen gecombineerd met CD19+ FTC's werden toegediend aan Philadelphia chromosoom-positieve B-ALL-patiënten met remissie.
SSCART-19 werd op de dosis van 5 × 10^6/kg op dagen 1 tot 3 van de eerste cyclus en op dag 1 van de tweede tot vierde cyclus doordrenkt.
CD19+ FTC's (5 × 10^6 cellen/kg) werden twee uur na de infusie van SSCART-19-cellen op dag 1 geïnfuseerd en alleen op dezelfde dosis op dag 8 van de tweede tot de vierde cyclus.
Vijf patiënten waren ingeschreven in deze arm en alle patiënten ontvingen vier cycli van SSCART-19-consolidatie.
Fase 1: Optimale biologische doses van identificatie van voeder T -cellen (FTC's).
SSCART-19-cellen gecombineerd met CD19+ FTC's werden toegediend aan Philadelphia chromosoom-positieve B-ALL-patiënten met remissie.
SSCART-19 werd op de dosis van 5 × 10^6/kg op dagen 1 tot 3 van de eerste cyclus en op dag 1 van de tweede tot vierde cyclus doordrenkt.
CD19+ FTC's (3,25 x 10^6 cellen/kg) werden twee uur na de infusie van SSCART-19-cellen op dag 1 geïnfuseerd en alleen op dezelfde dosis op dag 8 van de tweede tot vierde cyclus.
Vier patiënten waren ingeschreven in deze arm en alle patiënten ontvingen vier cycli van SSCART-19-consolidatie.
Fase 1: Optimale biologische doses van identificatie van voeder T -cellen (FTC's).
SSCART-19-cellen gecombineerd met CD19+ FTC's werden toegediend aan Philadelphia chromosoom-positieve B-ALL-patiënten met remissie.
SSCART-19 werd op de dosis van 5 × 10^6/kg op dagen 1 tot 3 van de eerste cyclus en op dag 1 van de tweede tot vierde cyclus doordrenkt.
CD19+ FTC's (2 × 10^6 cellen/kg) werden twee uur na de infusie van SSCART-19-cellen op dag 1 geïnfuseerd en alleen op dezelfde dosis op dag 8 van de tweede tot de vierde cyclus.
Vier patiënten waren ingeschreven in deze arm en alle patiënten ontvingen vier cycli van SSCART-19-consolidatie.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
|
|
Experimenteel: FTC's: lage dosis (fase 1)
|
Fase 1: Optimale biologische doses van identificatie van voeder T -cellen (FTC's).
SSCART-19-cellen gecombineerd met CD19+ FTC's werden toegediend aan Philadelphia chromosoom-positieve B-ALL-patiënten met remissie.
SSCART-19 werd op de dosis van 5 × 10^6/kg op dagen 1 tot 3 van de eerste cyclus en op dag 1 van de tweede tot vierde cyclus doordrenkt.
CD19+ FTC's (5 × 10^6 cellen/kg) werden twee uur na de infusie van SSCART-19-cellen op dag 1 geïnfuseerd en alleen op dezelfde dosis op dag 8 van de tweede tot de vierde cyclus.
Vijf patiënten waren ingeschreven in deze arm en alle patiënten ontvingen vier cycli van SSCART-19-consolidatie.
Fase 1: Optimale biologische doses van identificatie van voeder T -cellen (FTC's).
SSCART-19-cellen gecombineerd met CD19+ FTC's werden toegediend aan Philadelphia chromosoom-positieve B-ALL-patiënten met remissie.
SSCART-19 werd op de dosis van 5 × 10^6/kg op dagen 1 tot 3 van de eerste cyclus en op dag 1 van de tweede tot vierde cyclus doordrenkt.
CD19+ FTC's (3,25 x 10^6 cellen/kg) werden twee uur na de infusie van SSCART-19-cellen op dag 1 geïnfuseerd en alleen op dezelfde dosis op dag 8 van de tweede tot vierde cyclus.
Vier patiënten waren ingeschreven in deze arm en alle patiënten ontvingen vier cycli van SSCART-19-consolidatie.
Fase 1: Optimale biologische doses van identificatie van voeder T -cellen (FTC's).
SSCART-19-cellen gecombineerd met CD19+ FTC's werden toegediend aan Philadelphia chromosoom-positieve B-ALL-patiënten met remissie.
SSCART-19 werd op de dosis van 5 × 10^6/kg op dagen 1 tot 3 van de eerste cyclus en op dag 1 van de tweede tot vierde cyclus doordrenkt.
CD19+ FTC's (2 × 10^6 cellen/kg) werden twee uur na de infusie van SSCART-19-cellen op dag 1 geïnfuseerd en alleen op dezelfde dosis op dag 8 van de tweede tot de vierde cyclus.
Vier patiënten waren ingeschreven in deze arm en alle patiënten ontvingen vier cycli van SSCART-19-consolidatie.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
|
|
Experimenteel: FTC's: hoge dosis (fase 2)
|
Fase 1: Optimale biologische doses van identificatie van voeder T -cellen (FTC's).
SSCART-19-cellen gecombineerd met CD19+ FTC's werden toegediend aan Philadelphia chromosoom-positieve B-ALL-patiënten met remissie.
SSCART-19 werd op de dosis van 5 × 10^6/kg op dagen 1 tot 3 van de eerste cyclus en op dag 1 van de tweede tot vierde cyclus doordrenkt.
CD19+ FTC's (5 × 10^6 cellen/kg) werden twee uur na de infusie van SSCART-19-cellen op dag 1 geïnfuseerd en alleen op dezelfde dosis op dag 8 van de tweede tot de vierde cyclus.
Vijf patiënten waren ingeschreven in deze arm en alle patiënten ontvingen vier cycli van SSCART-19-consolidatie.
Fase 1: Optimale biologische doses van identificatie van voeder T -cellen (FTC's).
SSCART-19-cellen gecombineerd met CD19+ FTC's werden toegediend aan Philadelphia chromosoom-positieve B-ALL-patiënten met remissie.
SSCART-19 werd op de dosis van 5 × 10^6/kg op dagen 1 tot 3 van de eerste cyclus en op dag 1 van de tweede tot vierde cyclus doordrenkt.
CD19+ FTC's (3,25 x 10^6 cellen/kg) werden twee uur na de infusie van SSCART-19-cellen op dag 1 geïnfuseerd en alleen op dezelfde dosis op dag 8 van de tweede tot vierde cyclus.
Vier patiënten waren ingeschreven in deze arm en alle patiënten ontvingen vier cycli van SSCART-19-consolidatie.
Fase 1: Optimale biologische doses van identificatie van voeder T -cellen (FTC's).
SSCART-19-cellen gecombineerd met CD19+ FTC's werden toegediend aan Philadelphia chromosoom-positieve B-ALL-patiënten met remissie.
SSCART-19 werd op de dosis van 5 × 10^6/kg op dagen 1 tot 3 van de eerste cyclus en op dag 1 van de tweede tot vierde cyclus doordrenkt.
CD19+ FTC's (2 × 10^6 cellen/kg) werden twee uur na de infusie van SSCART-19-cellen op dag 1 geïnfuseerd en alleen op dezelfde dosis op dag 8 van de tweede tot de vierde cyclus.
Vier patiënten waren ingeschreven in deze arm en alle patiënten ontvingen vier cycli van SSCART-19-consolidatie.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 -incidentie van bijwerkingen (AES) en abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: 6 maanden na SSCART-19 Consolidatie-beëindiging (CAR-T4; elke cyclus is 3 maanden)
|
AES zal worden beoordeeld volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen 5.0 (CTCAE5.0).
|
6 maanden na SSCART-19 Consolidatie-beëindiging (CAR-T4; elke cyclus is 3 maanden)
|
|
Fase 2 moleculaire respons na CD19 CAR-T-consolidatietherapie gecombineerd met CD19+ voedings-T-cellen
Tijdsspanne: 3 maanden na elke cyclus van SSCART-19-consolidatie-beëindiging (elke cyclus is 3 maanden)
|
Volledige moleculaire respons (CMR) werd gedefinieerd als de afwezigheid van een detecteerbaar BCR-ABL1-transcript met een gevoeligheid van 0,01%.
|
3 maanden na elke cyclus van SSCART-19-consolidatie-beëindiging (elke cyclus is 3 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het wordt gemeten vanaf de datum van binnenkomst in dit proces tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook; patiënten van wie niet bekend is dat ze bij de laatste follow-up zijn overleden, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
|
2 jaar
|
|
Fase 1 Terugvalvrije overleving（RFS）
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het wordt gemeten vanaf de datum van het bereiken van een remissie tot de datum van terugval van CR, of CRi, of overlijden door welke oorzaak dan ook; patiënten van wie niet bekend is dat ze een van deze gebeurtenissen hebben, worden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst zijn onderzocht.
|
2 jaar
|
|
Fase 2 Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het wordt gemeten vanaf de datum van binnenkomst in dit proces tot de datum van overlijden door welke oorzaak dan ook; patiënten van wie niet bekend is dat ze bij de laatste follow-up zijn overleden, worden gecensureerd op de datum waarvan voor het laatst bekend was dat ze in leven waren.
|
2 jaar
|
|
Fase 2 Terugvalvrije overleving（RFS）
Tijdsspanne: 2 jaar
|
Het wordt gemeten vanaf de datum van het bereiken van een remissie tot de datum van terugval van CR, of CRi, of overlijden door welke oorzaak dan ook; patiënten van wie niet bekend is dat ze een van deze gebeurtenissen hebben, worden gecensureerd op de datum waarop ze voor het laatst zijn onderzocht.
|
2 jaar
|
|
Fase 1 moleculaire respons na CD19 CAR-T-consolidatietherapie gecombineerd met CD19+ voedings-T-cellen.
Tijdsspanne: 3 maanden na elke cyclus van SSCART-19-consolidatie-beëindiging (elke cyclus is 3 maanden)
|
Volledige moleculaire respons (CMR) werd gedefinieerd als de afwezigheid van een detecteerbaar BCR-ABL1-transcript met een gevoeligheid van 0,01%.
|
3 maanden na elke cyclus van SSCART-19-consolidatie-beëindiging (elke cyclus is 3 maanden)
|
|
Fase 1 Het bereik van biologisch actieve doses en optimale biologische doses van CD19+ voedings -T -cellen.
Tijdsspanne: 6 maanden na SSCART-19 Consolidatie-beëindiging (CAR-T4; elke cyclus is 3 maanden)
|
Het bereik van biologisch actieve doses en optimale biologische doses van CD19+ voedings -T -cellen zal worden bepaald.
|
6 maanden na SSCART-19 Consolidatie-beëindiging (CAR-T4; elke cyclus is 3 maanden)
|
|
Fase 2 -incidentie van bijwerkingen (AES) en abnormale laboratoriumtestresultaten
Tijdsspanne: 6 maanden na SSCART-19 Consolidatie-beëindiging (de specifieke datum afhankelijk van hoeveel cycli de deelnemers hebben ontvangen; elke cyclus is 3 maanden)
|
AES zal worden beoordeeld volgens de gemeenschappelijke terminologiecriteria voor bijwerkingen 5.0 (CTCAE5.0).
|
6 maanden na SSCART-19 Consolidatie-beëindiging (de specifieke datum afhankelijk van hoeveel cycli de deelnemers hebben ontvangen; elke cyclus is 3 maanden)
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fase 1 verkennende eindpunten
Tijdsspanne: 3 maanden na SSCART-19 Consolidatie-beëindiging (CAR-T4; elke cyclus is 3 maanden)
|
Beoordeling van persistentie van CD19+ FTC's en expansie en persistentie van SSCART-19-cellen in het perifere bloed
|
3 maanden na SSCART-19 Consolidatie-beëindiging (CAR-T4; elke cyclus is 3 maanden)
|
|
Fase 1 verkennende eindpunten
Tijdsspanne: Twee weken tijdens elke cyclus van SSCART-19 (CAR-T1-4; elke cyclus is 3 maanden)
|
Evalueer cytokine/chemokine-inductie in het bloed van proefpersonen na infusie van CD19+ FTC's en CD19 CAR-T-cellen
|
Twee weken tijdens elke cyclus van SSCART-19 (CAR-T1-4; elke cyclus is 3 maanden)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 juli 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
20 juli 2025
Studie voltooiing (Geschat)
20 juli 2040
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
11 juni 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juni 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 mei 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2026
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SZCART01
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Baseline -kenmerken van patiënten, resultaten
IPD-tijdsbestek voor delen
Een jaar na de beëindiging van de studie
IPD-toegangscriteria voor delen
Klinische onderzoekers wereldwijd hebben toegang tot de IPD en ondersteunende informatie na autorisatie.
Ze kunnen IPD -details krijgen door het Resman -systeem te bezoeken.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- SAP
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .