Terapia de consolidação CD19 CAR-T para leucemia linfoblástica aguda
2 de maio de 2026 atualizado por: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Avaliação da segurança e eficácia da terapia de consolidação CD19 CAR-T para leucemia linfoblástica aguda concomitante com infusão de células CD19+T como células de alimentação
Este é um estudo de braço único, aberto, de centro único, fase I/II para determinar a segurança e a eficácia de CD19 CAR-T(ssCART-19) combinado com alimentação de células T (FTCs) como terapia de consolidação em pacientes diagnosticados com cromossomo Filadélfia de novo CD19+ B-ALL positivo.
O estudo terá as seguintes fases sequenciais: triagem, aférese de linfócitos, quimioterapias de indução e consolidação combinadas com inibidores de tirosina quinase.
Uma vez em resposta completa, os pacientes receberão quatro ciclos de ssCART-19s, ou seja, um ciclo de infusão de ssCART-19 seguido por outros três ciclos de infusão de ssCART-19 e FTC.
O papel dos FTCs é imitar as células de leucemia.
Portanto, espera-se que estimulem a expansão in vivo e a persistência de ssCART-19.
Considerando o número limitado de linfócitos obtidos por aférese única dos pacientes e custo-eficácia, além da segurança, exploraremos a gama de doses biologicamente ativas de FTCs em um estudo de fase I.
Com base em dados pré-clínicos, a estimulação de FTCs de ssCART-19 na proporção de 1:1 poderia alcançar a melhor resposta de ativação, portanto, a dosagem de 5 × 106/kg de FTCs foi definida como a dosagem inicial no estudo, e a dose mais baixa também foi avaliada .
Neste estudo, os FTCs serão administrados na dose de 5×106/kg, 3,25×106/kg ou 2×106/kg duas horas após a infusão de ssCART-19 no dia 1 e novamente administrados na mesma dose no dia 8 .
Após a infusão de ssCART-19 e FTCs, a eficácia será avaliada pela detecção da resposta molecular por 6 meses, PFS e OS serão acompanhados por 2 anos.
Na fase II, expandiremos o estudo em doses biológicas ideais de FTCs e avaliaremos ainda mais a eficácia e a segurança da terapia combinada inovadora de CD19 CAR-T e FTCs.
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
- Biológico: Células Scart-19 combinadas com CD19+ Alimentação T Células T (FTCs) Infusão
- Biológico: Células Scart-19 combinadas com CD19+ Alimentação T Células T (FTCs) Infusão
- Biológico: Células Scart-19 combinadas com CD19+ Alimentação T Células T (FTCs) Infusão
- Biológico: ssCART-19 cells combined with CD19+ feeding T cells (FTCs) infusion
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
40
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China, 215006
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Filho, Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com leucemia linfoblástica aguda Ph+ que receberam uma vez terapia com CD19 CAR-T
- tomar continuamente medicamentos TKI
- sem chance de receber transplante alogênico de células-tronco hematopoiéticas
- sem complicações graves
- Pontuação ECOG inferior a 3
Critério de exclusão:
- Detecção de mutações no gene abl
- resistência a medicamentos TKI
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: FTCs: Alta dose (Fase 1)
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Fase 1: Doses biológicas ideais de alimentação de células T (FTCs).
As células SScart-19 combinadas com CD19+ FTCs foram administradas em pacientes B-All positivos para cromossomo da Filadélfia com remissão.
O Scart-19 foi infundido na dose de 5 × 10^6/kg nos dias 1 a 3 do primeiro ciclo e no dia 1 do segundo ao quarto ciclo.
CD19+ FTCs (células 5 × 10^6/kg) foram infundidas duas horas após a infusão de células Scart-19 no dia 1 e na mesma dose sozinha no dia 8 do segundo ao quarto ciclo.
Cinco pacientes foram incluídos neste braço e todos os pacientes receberam quatro ciclos de consolidação do Scart-19.
Fase 1: Doses biológicas ideais de alimentação de células T (FTCs).
As células SScart-19 combinadas com CD19+ FTCs foram administradas em pacientes B-All positivos para cromossomo da Filadélfia com remissão.
O Scart-19 foi infundido na dose de 5 × 10^6/kg nos dias 1 a 3 do primeiro ciclo e no dia 1 do segundo ao quarto ciclo.
CD19+ FTCs (3,25 × 10^6 células/kg) foram infundidas duas horas após a infusão de células Scart-19 no dia 1 e na mesma dose sozinha no dia 8 do segundo ao quarto ciclo.
Quatro pacientes foram incluídos neste braço e todos os pacientes receberam quatro ciclos de consolidação do Scart-19.
Fase 1: Doses biológicas ideais de alimentação de células T (FTCs).
As células SScart-19 combinadas com CD19+ FTCs foram administradas em pacientes B-All positivos para cromossomo da Filadélfia com remissão.
O Scart-19 foi infundido na dose de 5 × 10^6/kg nos dias 1 a 3 do primeiro ciclo e no dia 1 do segundo ao quarto ciclo.
CD19+ FTCs (células 2 × 10^6/kg) foram infundidas duas horas após a infusão de células Scart-19 no dia 1 e na mesma dose sozinha no dia 8 do segundo ao quarto ciclo.
Quatro pacientes foram incluídos neste braço e todos os pacientes receberam quatro ciclos de consolidação do Scart-19.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
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Experimental: FTCs: dose média (fase 1)
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Fase 1: Doses biológicas ideais de alimentação de células T (FTCs).
As células SScart-19 combinadas com CD19+ FTCs foram administradas em pacientes B-All positivos para cromossomo da Filadélfia com remissão.
O Scart-19 foi infundido na dose de 5 × 10^6/kg nos dias 1 a 3 do primeiro ciclo e no dia 1 do segundo ao quarto ciclo.
CD19+ FTCs (células 5 × 10^6/kg) foram infundidas duas horas após a infusão de células Scart-19 no dia 1 e na mesma dose sozinha no dia 8 do segundo ao quarto ciclo.
Cinco pacientes foram incluídos neste braço e todos os pacientes receberam quatro ciclos de consolidação do Scart-19.
Fase 1: Doses biológicas ideais de alimentação de células T (FTCs).
As células SScart-19 combinadas com CD19+ FTCs foram administradas em pacientes B-All positivos para cromossomo da Filadélfia com remissão.
O Scart-19 foi infundido na dose de 5 × 10^6/kg nos dias 1 a 3 do primeiro ciclo e no dia 1 do segundo ao quarto ciclo.
CD19+ FTCs (3,25 × 10^6 células/kg) foram infundidas duas horas após a infusão de células Scart-19 no dia 1 e na mesma dose sozinha no dia 8 do segundo ao quarto ciclo.
Quatro pacientes foram incluídos neste braço e todos os pacientes receberam quatro ciclos de consolidação do Scart-19.
Fase 1: Doses biológicas ideais de alimentação de células T (FTCs).
As células SScart-19 combinadas com CD19+ FTCs foram administradas em pacientes B-All positivos para cromossomo da Filadélfia com remissão.
O Scart-19 foi infundido na dose de 5 × 10^6/kg nos dias 1 a 3 do primeiro ciclo e no dia 1 do segundo ao quarto ciclo.
CD19+ FTCs (células 2 × 10^6/kg) foram infundidas duas horas após a infusão de células Scart-19 no dia 1 e na mesma dose sozinha no dia 8 do segundo ao quarto ciclo.
Quatro pacientes foram incluídos neste braço e todos os pacientes receberam quatro ciclos de consolidação do Scart-19.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
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Experimental: FTCs: baixa dose (fase 1)
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Fase 1: Doses biológicas ideais de alimentação de células T (FTCs).
As células SScart-19 combinadas com CD19+ FTCs foram administradas em pacientes B-All positivos para cromossomo da Filadélfia com remissão.
O Scart-19 foi infundido na dose de 5 × 10^6/kg nos dias 1 a 3 do primeiro ciclo e no dia 1 do segundo ao quarto ciclo.
CD19+ FTCs (células 5 × 10^6/kg) foram infundidas duas horas após a infusão de células Scart-19 no dia 1 e na mesma dose sozinha no dia 8 do segundo ao quarto ciclo.
Cinco pacientes foram incluídos neste braço e todos os pacientes receberam quatro ciclos de consolidação do Scart-19.
Fase 1: Doses biológicas ideais de alimentação de células T (FTCs).
As células SScart-19 combinadas com CD19+ FTCs foram administradas em pacientes B-All positivos para cromossomo da Filadélfia com remissão.
O Scart-19 foi infundido na dose de 5 × 10^6/kg nos dias 1 a 3 do primeiro ciclo e no dia 1 do segundo ao quarto ciclo.
CD19+ FTCs (3,25 × 10^6 células/kg) foram infundidas duas horas após a infusão de células Scart-19 no dia 1 e na mesma dose sozinha no dia 8 do segundo ao quarto ciclo.
Quatro pacientes foram incluídos neste braço e todos os pacientes receberam quatro ciclos de consolidação do Scart-19.
Fase 1: Doses biológicas ideais de alimentação de células T (FTCs).
As células SScart-19 combinadas com CD19+ FTCs foram administradas em pacientes B-All positivos para cromossomo da Filadélfia com remissão.
O Scart-19 foi infundido na dose de 5 × 10^6/kg nos dias 1 a 3 do primeiro ciclo e no dia 1 do segundo ao quarto ciclo.
CD19+ FTCs (células 2 × 10^6/kg) foram infundidas duas horas após a infusão de células Scart-19 no dia 1 e na mesma dose sozinha no dia 8 do segundo ao quarto ciclo.
Quatro pacientes foram incluídos neste braço e todos os pacientes receberam quatro ciclos de consolidação do Scart-19.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
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Experimental: FTCs: Alta dose (Fase 2)
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Fase 1: Doses biológicas ideais de alimentação de células T (FTCs).
As células SScart-19 combinadas com CD19+ FTCs foram administradas em pacientes B-All positivos para cromossomo da Filadélfia com remissão.
O Scart-19 foi infundido na dose de 5 × 10^6/kg nos dias 1 a 3 do primeiro ciclo e no dia 1 do segundo ao quarto ciclo.
CD19+ FTCs (células 5 × 10^6/kg) foram infundidas duas horas após a infusão de células Scart-19 no dia 1 e na mesma dose sozinha no dia 8 do segundo ao quarto ciclo.
Cinco pacientes foram incluídos neste braço e todos os pacientes receberam quatro ciclos de consolidação do Scart-19.
Fase 1: Doses biológicas ideais de alimentação de células T (FTCs).
As células SScart-19 combinadas com CD19+ FTCs foram administradas em pacientes B-All positivos para cromossomo da Filadélfia com remissão.
O Scart-19 foi infundido na dose de 5 × 10^6/kg nos dias 1 a 3 do primeiro ciclo e no dia 1 do segundo ao quarto ciclo.
CD19+ FTCs (3,25 × 10^6 células/kg) foram infundidas duas horas após a infusão de células Scart-19 no dia 1 e na mesma dose sozinha no dia 8 do segundo ao quarto ciclo.
Quatro pacientes foram incluídos neste braço e todos os pacientes receberam quatro ciclos de consolidação do Scart-19.
Fase 1: Doses biológicas ideais de alimentação de células T (FTCs).
As células SScart-19 combinadas com CD19+ FTCs foram administradas em pacientes B-All positivos para cromossomo da Filadélfia com remissão.
O Scart-19 foi infundido na dose de 5 × 10^6/kg nos dias 1 a 3 do primeiro ciclo e no dia 1 do segundo ao quarto ciclo.
CD19+ FTCs (células 2 × 10^6/kg) foram infundidas duas horas após a infusão de células Scart-19 no dia 1 e na mesma dose sozinha no dia 8 do segundo ao quarto ciclo.
Quatro pacientes foram incluídos neste braço e todos os pacientes receberam quatro ciclos de consolidação do Scart-19.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1 Incidência de eventos adversos (EAs) e resultados anormais dos testes de laboratório
Prazo: 6 meses após o término da consolidação do SScart-19 (Car-T4; cada ciclo é de 3 meses)
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Os EAs serão avaliados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos 5.0 (CTCAE5.0).
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6 meses após o término da consolidação do SScart-19 (Car-T4; cada ciclo é de 3 meses)
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Fase 2 Resposta molecular após terapia de consolidação CD19 CAR-T combinada com células T de alimentação CD19+
Prazo: 3 meses após cada ciclo de terminação de consolidação do Scart-19 (cada ciclo é de 3 meses)
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A resposta molecular completa (CMR) foi definida como a ausência de uma transcrição detectável de BCR-ABL1 com uma sensibilidade de 0,01%.
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3 meses após cada ciclo de terminação de consolidação do Scart-19 (cada ciclo é de 3 meses)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1 Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
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É medido a partir da data de entrada neste julgamento até a data da morte por qualquer causa; os pacientes que não se sabe que morreram no último acompanhamento são censurados na data em que souberam que estavam vivos pela última vez.
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2 anos
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Fase 1 Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: 2 anos
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É medido a partir da data de obtenção de uma remissão até a data de recaída de CR, ou CRi, ou morte por qualquer causa; pacientes sem conhecimento de nenhum desses eventos são censurados na data em que foram examinados pela última vez.
|
2 anos
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Fase 2 Sobrevivência geral (OS)
Prazo: 2 anos
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É medido a partir da data de entrada neste julgamento até a data da morte por qualquer causa; os pacientes que não se sabe que morreram no último acompanhamento são censurados na data em que souberam que estavam vivos pela última vez.
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2 anos
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Fase 2 Sobrevida livre de recaída (RFS)
Prazo: 2 anos
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É medido a partir da data de obtenção de uma remissão até a data de recaída de CR, ou CRi, ou morte por qualquer causa; pacientes sem conhecimento de nenhum desses eventos são censurados na data em que foram examinados pela última vez.
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2 anos
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Resposta molecular da fase 1 após terapia de consolidação de CD19 CAR-T combinada com células T de alimentação de CD19+.
Prazo: 3 meses após cada ciclo de terminação de consolidação do Scart-19 (cada ciclo é de 3 meses)
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A resposta molecular completa (CMR) foi definida como a ausência de uma transcrição detectável de BCR-ABL1 com uma sensibilidade de 0,01%.
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3 meses após cada ciclo de terminação de consolidação do Scart-19 (cada ciclo é de 3 meses)
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Fase 1 A faixa de doses biologicamente ativas e doses biológicas ideais de células T de alimentação de CD19+.
Prazo: 6 meses após o término da consolidação do SScart-19 (Car-T4; cada ciclo é de 3 meses)
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A gama de doses biologicamente ativas e doses biológicas ideais de células T de alimentação de CD19+ serão determinadas.
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6 meses após o término da consolidação do SScart-19 (Car-T4; cada ciclo é de 3 meses)
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Fase 2 Incidência de eventos adversos (EAs) e resultados anormais dos testes de laboratório
Prazo: 6 meses após o término da consolidação do Scart-19 (a data específica, dependendo de quantos ciclos os participantes receberam; cada ciclo é de 3 meses)
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Os EAs serão avaliados de acordo com os critérios de terminologia comum para eventos adversos 5.0 (CTCAE5.0).
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6 meses após o término da consolidação do Scart-19 (a data específica, dependendo de quantos ciclos os participantes receberam; cada ciclo é de 3 meses)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Fase 1 Exploration Endpoints
Prazo: 3 meses após o término da consolidação do Scart-19 (Car-T4; cada ciclo é de 3 meses)
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Avaliação da persistência de CD19+ FTCs e expansão e persistência de células Scart-19 no sangue periférico
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3 meses após o término da consolidação do Scart-19 (Car-T4; cada ciclo é de 3 meses)
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Fase 1 Exploration Endpoints
Prazo: Duas semanas durante cada ciclo de sscart-19 (car-t1-4; cada ciclo é de 3 meses)
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Avalie a indução de citocinas/quimiocinas no sangue de indivíduos após a infusão de células CD19+ FTCs e CD19 Car-T
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Duas semanas durante cada ciclo de sscart-19 (car-t1-4; cada ciclo é de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de julho de 2017
Conclusão Primária (Real)
20 de julho de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
20 de julho de 2040
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
11 de junho de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de junho de 2019
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de maio de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2026
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SZCART01
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Características da linha de base dos pacientes, resultados
Prazo de Compartilhamento de IPD
Um ano após o término do estudo
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Pesquisadores clínicos em todo o mundo podem acessar o IPD e suportar informações após a autorização do autor.
Eles podem obter detalhes da IPD visitando o sistema Resman.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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