CD19 CAR-T -konsolidaatioterapia akuuttiin lymfoblastiseen leukemiaan
lauantai 2. toukokuuta 2026 päivittänyt: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
CD19 CAR-T -konsolidaatiohoidon turvallisuuden ja tehokkuuden arviointi akuutin lymfoblastisen leukemian hoidossa CD19+T-solujen infuusion kanssa ruokintasoluina
Tämä on yksihaarainen, avoin, yhden keskuksen, vaiheen I/II tutkimus, jolla määritetään CD19 CAR-T:n (ssCART-19) turvallisuus ja tehokkuus yhdistettynä ruokkiviin T-soluihin (FTC) konsolidointihoitona potilailla, joilla on diagnosoitu de novo Philadelphia kromosomipositiivinen CD19+ B-ALL.
Tutkimus sisältää seuraavat peräkkäiset vaiheet: seulonta, lymfosyyttiafereesi, induktio- ja konsolidaatiokemoterapiat yhdistettynä tyrosiinikinaasin estäjiin.
Täydellisen vasteen saatuaan potilaat saavat neljä ssCART-19-infuusiosykliä, nimittäin yhden ssCART-19-infuusiojakson, jota seuraa kolme toista ssCART-19- ja FTC-infuusiosykliä.
FTC:iden tehtävänä on jäljitellä leukemiasoluja.
Siksi niiden odotetaan stimuloivan ssCART-19:n in vivo laajenemista ja säilymistä.
Ottaen huomioon potilaiden yhdellä afereesilla saatujen lymfosyyttien rajallisen määrän ja kustannustehokkuuden, tutkimme turvallisuuden lisäksi FTC:n biologisesti aktiivisten annosten vaihteluväliä I vaiheen tutkimuksessa.
Prekliinisten tietojen perusteella ssCART-19:n FTC-stimulaatio suhteessa 1:1 saattoi saavuttaa parhaan aktivaatiovasteen, joten tutkimuksen alkuannokseksi asetettiin FTC-annos 5 × 106/kg, ja myös pienempi annos arvioitiin. .
Tässä tutkimuksessa FTC:t annetaan annoksina 5 × 106/kg, 3,25 × 106/kg tai 2 × 106/kg kaksi tuntia ssCART-19-infuusion jälkeen päivänä 1 ja jälleen kerran samalla annoksella päivänä 8. .
SsCART-19- ja FTCs-infuusion jälkeen tehoa arvioidaan havaitsemalla molekyylivaste 6 kuukauden ajan, PFS:ää ja OS:ää seurataan 2 vuoden ajan.
Vaiheessa II laajennamme tutkimusta optimaalisilla biologisilla FTC-annoksilla ja arvioimme edelleen CD19 CAR-T:n ja FTC:n innovatiivisen yhdistelmähoidon tehoa ja turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Aktiivinen, ei rekrytointi
Interventio / Hoito
- Biologinen: SSCART-19-solut yhdistettynä CD19+ -syöttö-T-solujen (FTC) infuusioon
- Biologinen: SSCART-19-solut yhdistettynä CD19+ -syöttö-T-solujen (FTC) infuusioon
- Biologinen: SSCART-19-solut yhdistettynä CD19+ -syöttö-T-solujen (FTC) infuusioon
- Biologinen: ssCART-19 cells combined with CD19+ feeding T cells (FTCs) infusion
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
40
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215006
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ph+ akuutti B-lymfoblastinen leukemiapotilaat, jotka ovat saaneet kerran CD19 CAR-T -hoitoa
- käyttää jatkuvasti TKI-lääkkeitä
- ei mahdollisuutta saada allogeenistä hematopoieettista kantasolusiirtoa
- ei vakavia komplikaatioita
- ECOG-pisteet alle 3
Poissulkemiskriteerit:
- Mutaatioiden havaitseminen abl-geenissä
- vastustuskyky TKI-lääkkeille
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: FTCS: Suuri annos (vaihe 1)
|
Vaihe 1: Optimaaliset biologiset ruokinta -T -solujen (FTC) tunnistaminen.
SSCART-19-solut yhdistettynä CD19+ FTC: iin annettiin Philadelphia-kromosomipositiivisille B-ALL-potilaille, joilla oli remissio.
SSCART-19 infusoitiin annoksella 5 × 10^6/kg päivinä 1-3 ensimmäisen syklin ja toisen tai neljännen syklin päivänä 1.
CD19+ FTC: t (5 × 10^6 solua/kg) infusoitiin kaksi tuntia SSCART-19-solujen infuusion jälkeen päivänä 1 ja samalla annoksella pelkästään toisen tai neljännen syklin päivänä 8.
Tähän käsivarteen otettiin viisi potilasta, ja kaikki potilaat saivat neljä SSCART-19-konsolidointia.
Vaihe 1: Optimaaliset biologiset ruokinta -T -solujen (FTC) tunnistaminen.
SSCART-19-solut yhdistettynä CD19+ FTC: iin annettiin Philadelphia-kromosomipositiivisille B-ALL-potilaille, joilla oli remissio.
SSCART-19 infusoitiin annoksella 5 × 10^6/kg päivinä 1-3 ensimmäisen syklin ja toisen tai neljännen syklin päivänä 1.
CD19+ FTC: t (3,25 × 10^6 solua/kg) infusoitiin kaksi tuntia SSCART-19-solujen infuusion jälkeen päivänä 1 ja samalla annoksella pelkästään toisen tai neljännen syklin päivänä 8.
Tähän käsivarteen otettiin neljä potilasta, ja kaikki potilaat saivat neljä SSCART-19-konsolidointia.
Vaihe 1: Optimaaliset biologiset ruokinta -T -solujen (FTC) tunnistaminen.
SSCART-19-solut yhdistettynä CD19+ FTC: iin annettiin Philadelphia-kromosomipositiivisille B-ALL-potilaille, joilla oli remissio.
SSCART-19 infusoitiin annoksella 5 × 10^6/kg päivinä 1-3 ensimmäisen syklin ja toisen tai neljännen syklin päivänä 1.
CD19+ FTC: t (2 × 10^6 solua/kg) infusoitiin kaksi tuntia SSCART-19-solujen infuusion jälkeen päivänä 1 ja samalla annoksella pelkästään toisen tai neljännen syklin päivänä 8.
Tähän käsivarteen otettiin neljä potilasta, ja kaikki potilaat saivat neljä SSCART-19-konsolidointia.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
|
|
Kokeellinen: FTCS: Keskimääräinen annos (vaihe 1)
|
Vaihe 1: Optimaaliset biologiset ruokinta -T -solujen (FTC) tunnistaminen.
SSCART-19-solut yhdistettynä CD19+ FTC: iin annettiin Philadelphia-kromosomipositiivisille B-ALL-potilaille, joilla oli remissio.
SSCART-19 infusoitiin annoksella 5 × 10^6/kg päivinä 1-3 ensimmäisen syklin ja toisen tai neljännen syklin päivänä 1.
CD19+ FTC: t (5 × 10^6 solua/kg) infusoitiin kaksi tuntia SSCART-19-solujen infuusion jälkeen päivänä 1 ja samalla annoksella pelkästään toisen tai neljännen syklin päivänä 8.
Tähän käsivarteen otettiin viisi potilasta, ja kaikki potilaat saivat neljä SSCART-19-konsolidointia.
Vaihe 1: Optimaaliset biologiset ruokinta -T -solujen (FTC) tunnistaminen.
SSCART-19-solut yhdistettynä CD19+ FTC: iin annettiin Philadelphia-kromosomipositiivisille B-ALL-potilaille, joilla oli remissio.
SSCART-19 infusoitiin annoksella 5 × 10^6/kg päivinä 1-3 ensimmäisen syklin ja toisen tai neljännen syklin päivänä 1.
CD19+ FTC: t (3,25 × 10^6 solua/kg) infusoitiin kaksi tuntia SSCART-19-solujen infuusion jälkeen päivänä 1 ja samalla annoksella pelkästään toisen tai neljännen syklin päivänä 8.
Tähän käsivarteen otettiin neljä potilasta, ja kaikki potilaat saivat neljä SSCART-19-konsolidointia.
Vaihe 1: Optimaaliset biologiset ruokinta -T -solujen (FTC) tunnistaminen.
SSCART-19-solut yhdistettynä CD19+ FTC: iin annettiin Philadelphia-kromosomipositiivisille B-ALL-potilaille, joilla oli remissio.
SSCART-19 infusoitiin annoksella 5 × 10^6/kg päivinä 1-3 ensimmäisen syklin ja toisen tai neljännen syklin päivänä 1.
CD19+ FTC: t (2 × 10^6 solua/kg) infusoitiin kaksi tuntia SSCART-19-solujen infuusion jälkeen päivänä 1 ja samalla annoksella pelkästään toisen tai neljännen syklin päivänä 8.
Tähän käsivarteen otettiin neljä potilasta, ja kaikki potilaat saivat neljä SSCART-19-konsolidointia.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
|
|
Kokeellinen: FTCS: pieni annos (vaihe 1)
|
Vaihe 1: Optimaaliset biologiset ruokinta -T -solujen (FTC) tunnistaminen.
SSCART-19-solut yhdistettynä CD19+ FTC: iin annettiin Philadelphia-kromosomipositiivisille B-ALL-potilaille, joilla oli remissio.
SSCART-19 infusoitiin annoksella 5 × 10^6/kg päivinä 1-3 ensimmäisen syklin ja toisen tai neljännen syklin päivänä 1.
CD19+ FTC: t (5 × 10^6 solua/kg) infusoitiin kaksi tuntia SSCART-19-solujen infuusion jälkeen päivänä 1 ja samalla annoksella pelkästään toisen tai neljännen syklin päivänä 8.
Tähän käsivarteen otettiin viisi potilasta, ja kaikki potilaat saivat neljä SSCART-19-konsolidointia.
Vaihe 1: Optimaaliset biologiset ruokinta -T -solujen (FTC) tunnistaminen.
SSCART-19-solut yhdistettynä CD19+ FTC: iin annettiin Philadelphia-kromosomipositiivisille B-ALL-potilaille, joilla oli remissio.
SSCART-19 infusoitiin annoksella 5 × 10^6/kg päivinä 1-3 ensimmäisen syklin ja toisen tai neljännen syklin päivänä 1.
CD19+ FTC: t (3,25 × 10^6 solua/kg) infusoitiin kaksi tuntia SSCART-19-solujen infuusion jälkeen päivänä 1 ja samalla annoksella pelkästään toisen tai neljännen syklin päivänä 8.
Tähän käsivarteen otettiin neljä potilasta, ja kaikki potilaat saivat neljä SSCART-19-konsolidointia.
Vaihe 1: Optimaaliset biologiset ruokinta -T -solujen (FTC) tunnistaminen.
SSCART-19-solut yhdistettynä CD19+ FTC: iin annettiin Philadelphia-kromosomipositiivisille B-ALL-potilaille, joilla oli remissio.
SSCART-19 infusoitiin annoksella 5 × 10^6/kg päivinä 1-3 ensimmäisen syklin ja toisen tai neljännen syklin päivänä 1.
CD19+ FTC: t (2 × 10^6 solua/kg) infusoitiin kaksi tuntia SSCART-19-solujen infuusion jälkeen päivänä 1 ja samalla annoksella pelkästään toisen tai neljännen syklin päivänä 8.
Tähän käsivarteen otettiin neljä potilasta, ja kaikki potilaat saivat neljä SSCART-19-konsolidointia.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
|
|
Kokeellinen: FTCS: Suuri annos (vaihe 2)
|
Vaihe 1: Optimaaliset biologiset ruokinta -T -solujen (FTC) tunnistaminen.
SSCART-19-solut yhdistettynä CD19+ FTC: iin annettiin Philadelphia-kromosomipositiivisille B-ALL-potilaille, joilla oli remissio.
SSCART-19 infusoitiin annoksella 5 × 10^6/kg päivinä 1-3 ensimmäisen syklin ja toisen tai neljännen syklin päivänä 1.
CD19+ FTC: t (5 × 10^6 solua/kg) infusoitiin kaksi tuntia SSCART-19-solujen infuusion jälkeen päivänä 1 ja samalla annoksella pelkästään toisen tai neljännen syklin päivänä 8.
Tähän käsivarteen otettiin viisi potilasta, ja kaikki potilaat saivat neljä SSCART-19-konsolidointia.
Vaihe 1: Optimaaliset biologiset ruokinta -T -solujen (FTC) tunnistaminen.
SSCART-19-solut yhdistettynä CD19+ FTC: iin annettiin Philadelphia-kromosomipositiivisille B-ALL-potilaille, joilla oli remissio.
SSCART-19 infusoitiin annoksella 5 × 10^6/kg päivinä 1-3 ensimmäisen syklin ja toisen tai neljännen syklin päivänä 1.
CD19+ FTC: t (3,25 × 10^6 solua/kg) infusoitiin kaksi tuntia SSCART-19-solujen infuusion jälkeen päivänä 1 ja samalla annoksella pelkästään toisen tai neljännen syklin päivänä 8.
Tähän käsivarteen otettiin neljä potilasta, ja kaikki potilaat saivat neljä SSCART-19-konsolidointia.
Vaihe 1: Optimaaliset biologiset ruokinta -T -solujen (FTC) tunnistaminen.
SSCART-19-solut yhdistettynä CD19+ FTC: iin annettiin Philadelphia-kromosomipositiivisille B-ALL-potilaille, joilla oli remissio.
SSCART-19 infusoitiin annoksella 5 × 10^6/kg päivinä 1-3 ensimmäisen syklin ja toisen tai neljännen syklin päivänä 1.
CD19+ FTC: t (2 × 10^6 solua/kg) infusoitiin kaksi tuntia SSCART-19-solujen infuusion jälkeen päivänä 1 ja samalla annoksella pelkästään toisen tai neljännen syklin päivänä 8.
Tähän käsivarteen otettiin neljä potilasta, ja kaikki potilaat saivat neljä SSCART-19-konsolidointia.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1 haittavaikutusten esiintyvyys (AES) ja epänormaalit laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta SSCART-19: n yhdistämisen päättymisen jälkeen (CAR-T4; jokainen sykli on 3 kuukautta)
|
AE: t arvioidaan haittavaikutusten 5.0 (CTCAE5.0) yleisten terminologiakriteerien mukaisesti.
|
6 kuukautta SSCART-19: n yhdistämisen päättymisen jälkeen (CAR-T4; jokainen sykli on 3 kuukautta)
|
|
Vaiheen 2 molekyylivaste CD19 CAR-T-konsolidointihoidon jälkeen yhdistettynä CD19+ -syöttö-T-soluihin
Aikaikkuna: 3 kuukautta jokaisen SSCART-19: n yhdistämisen päättymisen syklin jälkeen (jokainen sykli on 3 kuukautta)
|
Täydellinen molekyylivaste (CMR) määritettiin havaittavissa olevan BCR-ABL1-transkriptin puuttuessa herkkyydellä 0,01%.
|
3 kuukautta jokaisen SSCART-19: n yhdistämisen päättymisen syklin jälkeen (jokainen sykli on 3 kuukautta)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihe 1 Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Se mitataan tähän tutkimukseen tulopäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään; potilaat, joiden ei tiedetä kuolleen viimeisessä seurannassa, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa.
|
2 vuotta
|
|
Vaihe 1 Relapsivapaa eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Se mitataan remission saavuttamispäivästä CR:n tai CRi:n uusiutumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; potilaat, joilla ei tiedetä olevan mitään näistä tapahtumista, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidät viimeksi tutkittiin.
|
2 vuotta
|
|
Vaihe 2 Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Se mitataan tähän tutkimukseen tulopäivästä mistä tahansa syystä tapahtuneen kuoleman päivämäärään; potilaat, joiden ei tiedetä kuolleen viimeisessä seurannassa, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidän tiedettiin viimeksi olevan elossa.
|
2 vuotta
|
|
Vaihe 2 Relapsivapaa eloonjääminen (RFS)
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Se mitataan remission saavuttamispäivästä CR:n tai CRi:n uusiutumispäivään tai mistä tahansa syystä johtuvaan kuolemaan; potilaat, joilla ei tiedetä olevan mitään näistä tapahtumista, sensuroidaan sinä päivänä, jona heidät viimeksi tutkittiin.
|
2 vuotta
|
|
Vaiheen 1 molekyylivaste CD19 CAR-T-konsolidointihoidon jälkeen yhdistettynä CD19+ -syöttö-T-soluihin.
Aikaikkuna: 3 kuukautta jokaisen SSCART-19: n yhdistämisen päättymisen syklin jälkeen (jokainen sykli on 3 kuukautta)
|
Täydellinen molekyylivaste (CMR) määritettiin havaittavissa olevan BCR-ABL1-transkriptin puuttuessa herkkyydellä 0,01%.
|
3 kuukautta jokaisen SSCART-19: n yhdistämisen päättymisen syklin jälkeen (jokainen sykli on 3 kuukautta)
|
|
Vaihe 1 Biologisesti aktiivisten annosten alue ja CD19+ -syöttö -T -solujen optimaaliset biologiset annokset.
Aikaikkuna: 6 kuukautta SSCART-19: n yhdistämisen päättymisen jälkeen (CAR-T4; jokainen sykli on 3 kuukautta)
|
Biologisesti aktiivisten annosten alue ja CD19+ -syöttö -T -solujen optimaaliset biologiset annokset määritetään.
|
6 kuukautta SSCART-19: n yhdistämisen päättymisen jälkeen (CAR-T4; jokainen sykli on 3 kuukautta)
|
|
Vaiheen 2 haittavaikutusten esiintyvyys (AES) ja epänormaalit laboratoriotestitulokset
Aikaikkuna: 6 kuukautta SSCART-19: n yhdistämisen päättymisen jälkeen (erityinen päivämäärä riippuen siitä, kuinka monta sykliä osallistujat saivat; jokainen sykli on 3 kuukautta)
|
AE: t arvioidaan haittavaikutusten 5.0 (CTCAE5.0) yleisten terminologiakriteerien mukaisesti.
|
6 kuukautta SSCART-19: n yhdistämisen päättymisen jälkeen (erityinen päivämäärä riippuen siitä, kuinka monta sykliä osallistujat saivat; jokainen sykli on 3 kuukautta)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaiheen 1 tutkimuspisteet
Aikaikkuna: 3 kuukautta SSCART-19: n yhdistämisen päättymisen jälkeen (CAR-T4; jokainen sykli on 3 kuukautta)
|
CD19+ FTC: n pysyvyyden arviointi sekä SSCART-19-solujen laajeneminen ja pysyvyys ääreisveressä
|
3 kuukautta SSCART-19: n yhdistämisen päättymisen jälkeen (CAR-T4; jokainen sykli on 3 kuukautta)
|
|
Vaiheen 1 tutkimuspisteet
Aikaikkuna: Kaksi viikkoa jokaisen SSCART-19: n syklin aikana (CAR-T1-4; jokainen sykli on 3 kuukautta)
|
Arvioi sytokiini/kemokiinin induktio koehenkilöiden veressä CD19+ FTC: n ja CD19 CAR-T-solujen infuusion jälkeen
|
Kaksi viikkoa jokaisen SSCART-19: n syklin aikana (CAR-T1-4; jokainen sykli on 3 kuukautta)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 10. heinäkuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 20. heinäkuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Perjantai 20. heinäkuuta 2040
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 11. kesäkuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 13. kesäkuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 7. toukokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 2. toukokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SZCART01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Potilaiden lähtöominaisuudet, tulokset
IPD-jaon aikakehys
Vuoden kuluttua tutkimuksen lopettamisesta
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Kliiniset tutkijat ympäri maailmaa voivat käyttää IPD: tä ja tukevia tietoja tekijän valtuutuksen jälkeen.
He voivat saada IPD -yksityiskohtia käymällä Resman -järjestelmässä.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- MAHLA
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .