Terapia konsolidacyjna CD19 CAR-T w ostrej białaczce limfoblastycznej
2 maja 2026 zaktualizowane przez: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności terapii konsolidacyjnej CD19 CAR-T w ostrej białaczce limfoblastycznej towarzyszącej infuzji limfocytów T CD19+ jako komórek odżywczych
Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe badanie fazy I/II mające na celu określenie bezpieczeństwa i skuteczności CD19 CAR-T(ssCART-19) w połączeniu z karmieniem limfocytami T (FTC) jako terapii konsolidacyjnej u pacjentów, u których zdiagnozowano de novo CD19+ B-ALL z chromosomem Philadelphia.
Badanie będzie obejmowało następujące sekwencyjne fazy: skrining, afereza limfocytów, chemioterapia indukcyjna i konsolidacyjna połączona z inhibitorami kinazy tyrozynowej.
Po uzyskaniu całkowitej odpowiedzi pacjenci otrzymają cztery cykle ssCART-19, a mianowicie jeden cykl infuzji ssCART-19, a następnie kolejne trzy cykle infuzji ssCART-19 i FTC.
Rolą FTC jest naśladowanie komórek białaczkowych.
Dlatego oczekuje się, że będą stymulować ekspansję in vivo i utrzymywanie się ssCART-19.
Biorąc pod uwagę ograniczoną liczbę limfocytów uzyskanych za pomocą pojedynczej aferezy od pacjentów oraz opłacalność, oprócz bezpieczeństwa, zbadamy zakres biologicznie aktywnych dawek FTC w badaniu I fazy.
W oparciu o dane przedkliniczne, stymulacja ssCART-19 przez FTC w stosunku 1:1 mogła osiągnąć najlepszą odpowiedź aktywacyjną, więc dawka FTC 5 × 106/kg została ustalona jako dawka początkowa w badaniu, a także oceniono niższą dawkę .
W tym badaniu FTC zostaną podane w dawce 5×106/kg, 3,25×106/kg lub 2×106/kg dwie godziny po infuzji ssCART-19 w dniu 1 i ponownie podane w tej samej dawce w dniu 8 .
Po infuzji ssCART-19 i FTCs skuteczność będzie oceniana przez wykrywanie odpowiedzi molekularnej przez 6 miesięcy, PFS i OS będą obserwowane przez 2 lata.
W fazie II rozszerzymy badanie o optymalne dawki biologiczne FTC i dalej ocenimy skuteczność i bezpieczeństwo innowacyjnej terapii skojarzonej CD19 CAR-T i FTC.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
- Biologiczny: Komórki SSCART-19 w połączeniu z infuzją T CD19+ Komórki T (FTCS)
- Biologiczny: Komórki SSCART-19 w połączeniu z infuzją T CD19+ Komórki T (FTCS)
- Biologiczny: Komórki SSCART-19 w połączeniu z infuzją T CD19+ Komórki T (FTCS)
- Biologiczny: ssCART-19 cells combined with CD19+ feeding T cells (FTCs) infusion
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
40
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Chiny, 215006
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 60 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z ostrą białaczką limfoblastyczną Ph+, którzy otrzymali raz terapię CD19 CAR-T
- ciągłe przyjmowanie leków TKI
- nie ma szans na otrzymanie allogenicznego przeszczepu hematopoetycznych komórek macierzystych
- żadnych poważnych komplikacji
- Wynik ECOG mniejszy niż 3
Kryteria wyłączenia:
- Wykrywanie mutacji w genie abl
- oporność na leki TKI
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: FTC: wysoka dawka (faza 1)
|
Faza 1: Optymalne dawki biologiczne identyfikacji komórek T (FTC).
Komórki SSCART-19 w połączeniu z FTC CD19+ podawano pacjentom z chromosomem z Philadelphia B-ALT z remisją.
SSCART-19 podano w dawce 5 × 10^6/kg w dniach 1 do 3 pierwszego cyklu i w dniu 1 w drugim do czwartym cyklu.
FTC CD19+ (5 × 10^6 komórek/kg) wleczono dwie godziny po wlewych komórek SSCART-19 w dniu 1 i w tej samej dawce samej w dniu 8 w drugim do czwartym cyklu.
Do tego ramienia włączono pięciu pacjentów, a wszyscy pacjenci otrzymali cztery cykle konsolidacji SSCART-19.
Faza 1: Optymalne dawki biologiczne identyfikacji komórek T (FTC).
Komórki SSCART-19 w połączeniu z FTC CD19+ podawano pacjentom z chromosomem z Philadelphia B-ALT z remisją.
SSCART-19 podano w dawce 5 × 10^6/kg w dniach 1 do 3 pierwszego cyklu i w dniu 1 w drugim do czwartym cyklu.
FTC CD19+ (3,25 × 10^6 komórek/kg) wlewano dwie godziny po wlewie komórek SSCART-19 w dniu 1 i przy tej samej dawce samego w dniu 8 w drugim do czwartym cyklu.
Czterech pacjentów włączono do tego ramienia, a wszyscy pacjenci otrzymali cztery cykle konsolidacji SSCART-19.
Faza 1: Optymalne dawki biologiczne identyfikacji komórek T (FTC).
Komórki SSCART-19 w połączeniu z FTC CD19+ podawano pacjentom z chromosomem z Philadelphia B-ALT z remisją.
SSCART-19 podano w dawce 5 × 10^6/kg w dniach 1 do 3 pierwszego cyklu i w dniu 1 w drugim do czwartym cyklu.
FTC CD19+ (2 × 10^6 komórek/kg) wleczono dwie godziny po wlewaniu komórek SSCART-19 w dniu 1 i w tej samej dawce samej w dniu 8 w drugim do czwartym cyklu.
Czterech pacjentów włączono do tego ramienia, a wszyscy pacjenci otrzymali cztery cykle konsolidacji SSCART-19.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
|
|
Eksperymentalny: FTC: średnia dawka (faza 1)
|
Faza 1: Optymalne dawki biologiczne identyfikacji komórek T (FTC).
Komórki SSCART-19 w połączeniu z FTC CD19+ podawano pacjentom z chromosomem z Philadelphia B-ALT z remisją.
SSCART-19 podano w dawce 5 × 10^6/kg w dniach 1 do 3 pierwszego cyklu i w dniu 1 w drugim do czwartym cyklu.
FTC CD19+ (5 × 10^6 komórek/kg) wleczono dwie godziny po wlewych komórek SSCART-19 w dniu 1 i w tej samej dawce samej w dniu 8 w drugim do czwartym cyklu.
Do tego ramienia włączono pięciu pacjentów, a wszyscy pacjenci otrzymali cztery cykle konsolidacji SSCART-19.
Faza 1: Optymalne dawki biologiczne identyfikacji komórek T (FTC).
Komórki SSCART-19 w połączeniu z FTC CD19+ podawano pacjentom z chromosomem z Philadelphia B-ALT z remisją.
SSCART-19 podano w dawce 5 × 10^6/kg w dniach 1 do 3 pierwszego cyklu i w dniu 1 w drugim do czwartym cyklu.
FTC CD19+ (3,25 × 10^6 komórek/kg) wlewano dwie godziny po wlewie komórek SSCART-19 w dniu 1 i przy tej samej dawce samego w dniu 8 w drugim do czwartym cyklu.
Czterech pacjentów włączono do tego ramienia, a wszyscy pacjenci otrzymali cztery cykle konsolidacji SSCART-19.
Faza 1: Optymalne dawki biologiczne identyfikacji komórek T (FTC).
Komórki SSCART-19 w połączeniu z FTC CD19+ podawano pacjentom z chromosomem z Philadelphia B-ALT z remisją.
SSCART-19 podano w dawce 5 × 10^6/kg w dniach 1 do 3 pierwszego cyklu i w dniu 1 w drugim do czwartym cyklu.
FTC CD19+ (2 × 10^6 komórek/kg) wleczono dwie godziny po wlewaniu komórek SSCART-19 w dniu 1 i w tej samej dawce samej w dniu 8 w drugim do czwartym cyklu.
Czterech pacjentów włączono do tego ramienia, a wszyscy pacjenci otrzymali cztery cykle konsolidacji SSCART-19.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
|
|
Eksperymentalny: FTCS: Niska dawka (faza 1)
|
Faza 1: Optymalne dawki biologiczne identyfikacji komórek T (FTC).
Komórki SSCART-19 w połączeniu z FTC CD19+ podawano pacjentom z chromosomem z Philadelphia B-ALT z remisją.
SSCART-19 podano w dawce 5 × 10^6/kg w dniach 1 do 3 pierwszego cyklu i w dniu 1 w drugim do czwartym cyklu.
FTC CD19+ (5 × 10^6 komórek/kg) wleczono dwie godziny po wlewych komórek SSCART-19 w dniu 1 i w tej samej dawce samej w dniu 8 w drugim do czwartym cyklu.
Do tego ramienia włączono pięciu pacjentów, a wszyscy pacjenci otrzymali cztery cykle konsolidacji SSCART-19.
Faza 1: Optymalne dawki biologiczne identyfikacji komórek T (FTC).
Komórki SSCART-19 w połączeniu z FTC CD19+ podawano pacjentom z chromosomem z Philadelphia B-ALT z remisją.
SSCART-19 podano w dawce 5 × 10^6/kg w dniach 1 do 3 pierwszego cyklu i w dniu 1 w drugim do czwartym cyklu.
FTC CD19+ (3,25 × 10^6 komórek/kg) wlewano dwie godziny po wlewie komórek SSCART-19 w dniu 1 i przy tej samej dawce samego w dniu 8 w drugim do czwartym cyklu.
Czterech pacjentów włączono do tego ramienia, a wszyscy pacjenci otrzymali cztery cykle konsolidacji SSCART-19.
Faza 1: Optymalne dawki biologiczne identyfikacji komórek T (FTC).
Komórki SSCART-19 w połączeniu z FTC CD19+ podawano pacjentom z chromosomem z Philadelphia B-ALT z remisją.
SSCART-19 podano w dawce 5 × 10^6/kg w dniach 1 do 3 pierwszego cyklu i w dniu 1 w drugim do czwartym cyklu.
FTC CD19+ (2 × 10^6 komórek/kg) wleczono dwie godziny po wlewaniu komórek SSCART-19 w dniu 1 i w tej samej dawce samej w dniu 8 w drugim do czwartym cyklu.
Czterech pacjentów włączono do tego ramienia, a wszyscy pacjenci otrzymali cztery cykle konsolidacji SSCART-19.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
|
|
Eksperymentalny: FTC: wysoka dawka (faza 2)
|
Faza 1: Optymalne dawki biologiczne identyfikacji komórek T (FTC).
Komórki SSCART-19 w połączeniu z FTC CD19+ podawano pacjentom z chromosomem z Philadelphia B-ALT z remisją.
SSCART-19 podano w dawce 5 × 10^6/kg w dniach 1 do 3 pierwszego cyklu i w dniu 1 w drugim do czwartym cyklu.
FTC CD19+ (5 × 10^6 komórek/kg) wleczono dwie godziny po wlewych komórek SSCART-19 w dniu 1 i w tej samej dawce samej w dniu 8 w drugim do czwartym cyklu.
Do tego ramienia włączono pięciu pacjentów, a wszyscy pacjenci otrzymali cztery cykle konsolidacji SSCART-19.
Faza 1: Optymalne dawki biologiczne identyfikacji komórek T (FTC).
Komórki SSCART-19 w połączeniu z FTC CD19+ podawano pacjentom z chromosomem z Philadelphia B-ALT z remisją.
SSCART-19 podano w dawce 5 × 10^6/kg w dniach 1 do 3 pierwszego cyklu i w dniu 1 w drugim do czwartym cyklu.
FTC CD19+ (3,25 × 10^6 komórek/kg) wlewano dwie godziny po wlewie komórek SSCART-19 w dniu 1 i przy tej samej dawce samego w dniu 8 w drugim do czwartym cyklu.
Czterech pacjentów włączono do tego ramienia, a wszyscy pacjenci otrzymali cztery cykle konsolidacji SSCART-19.
Faza 1: Optymalne dawki biologiczne identyfikacji komórek T (FTC).
Komórki SSCART-19 w połączeniu z FTC CD19+ podawano pacjentom z chromosomem z Philadelphia B-ALT z remisją.
SSCART-19 podano w dawce 5 × 10^6/kg w dniach 1 do 3 pierwszego cyklu i w dniu 1 w drugim do czwartym cyklu.
FTC CD19+ (2 × 10^6 komórek/kg) wleczono dwie godziny po wlewaniu komórek SSCART-19 w dniu 1 i w tej samej dawce samej w dniu 8 w drugim do czwartym cyklu.
Czterech pacjentów włączono do tego ramienia, a wszyscy pacjenci otrzymali cztery cykle konsolidacji SSCART-19.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1 występowanie zdarzeń niepożądanych (AES) i nieprawidłowych wyników testu laboratoryjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu konsolidacji SSCART-19 (CAR-T4; każdy cykl wynosi 3 miesiące)
|
AES będą oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych 5.0 (CTCAE5.0).
|
6 miesięcy po zakończeniu konsolidacji SSCART-19 (CAR-T4; każdy cykl wynosi 3 miesiące)
|
|
Faza 2 Odpowiedź molekularna po terapii konsolidacyjnej CD19 CAR-T w połączeniu z komórkami T żywienia CD19+
Ramy czasowe: 3 miesiące po każdym cyklu zakończenia konsolidacji SSCART-19 (każdy cykl wynosi 3 miesiące)
|
Całkowitą odpowiedź molekularną (CMR) zdefiniowano jako brak wykrywalnego transkryptu BCR-ABL1 z czułością 0,01%.
|
3 miesiące po każdym cyklu zakończenia konsolidacji SSCART-19 (każdy cykl wynosi 3 miesiące)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1 Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jest mierzony od daty przystąpienia do tego procesu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci, o których nie wiadomo, czy zmarli podczas ostatniej obserwacji, są ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano ich za żywych.
|
2 lata
|
|
Faza 1 Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jest mierzony od daty osiągnięcia remisji do daty nawrotu choroby lub CRi lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci, o których nie wiadomo, czy mieli którekolwiek z tych zdarzeń, są ocenzurowani w dniu ostatniego badania.
|
2 lata
|
|
Faza 2 Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jest mierzony od daty przystąpienia do tego procesu do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci, o których nie wiadomo, czy zmarli podczas ostatniej obserwacji, są ocenzurowani w dniu, w którym po raz ostatni uznano ich za żywych.
|
2 lata
|
|
Faza 2 Przeżycie bez nawrotów (RFS)
Ramy czasowe: 2 lata
|
Jest mierzony od daty osiągnięcia remisji do daty nawrotu choroby lub CRi lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny; pacjenci, o których nie wiadomo, czy mieli którekolwiek z tych zdarzeń, są ocenzurowani w dniu ostatniego badania.
|
2 lata
|
|
Odpowiedź molekularna fazy 1 po terapii konsolidacyjnej CD19 CAR-T w połączeniu z komórkami T żywienia CD19+.
Ramy czasowe: 3 miesiące po każdym cyklu zakończenia konsolidacji SSCART-19 (każdy cykl wynosi 3 miesiące)
|
Całkowitą odpowiedź molekularną (CMR) zdefiniowano jako brak wykrywalnego transkryptu BCR-ABL1 z czułością 0,01%.
|
3 miesiące po każdym cyklu zakończenia konsolidacji SSCART-19 (każdy cykl wynosi 3 miesiące)
|
|
Faza 1 Zakres biologicznie aktywnych dawek i optymalnych dawek biologicznych komórek T karmiących CD19+.
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu konsolidacji SSCART-19 (CAR-T4; każdy cykl wynosi 3 miesiące)
|
Zostanie określony zakres biologicznie aktywnych dawek i optymalnych dawek biologicznych komórek T CD19+.
|
6 miesięcy po zakończeniu konsolidacji SSCART-19 (CAR-T4; każdy cykl wynosi 3 miesiące)
|
|
Faza 2 występowanie zdarzeń niepożądanych (AES) i nieprawidłowych wyników testu laboratoryjnego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po zakończeniu konsolidacji SSCART-19 (konkretny data w zależności od liczby cykli otrzymywanych przez uczestników; każdy cykl wynosi 3 miesiące)
|
AES będą oceniane zgodnie ze wspólnymi kryteriami terminologii dla zdarzeń niepożądanych 5.0 (CTCAE5.0).
|
6 miesięcy po zakończeniu konsolidacji SSCART-19 (konkretny data w zależności od liczby cykli otrzymywanych przez uczestników; każdy cykl wynosi 3 miesiące)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Faza 1 Eksploracyjne punkty końcowe
Ramy czasowe: 3 miesiące po zakończeniu konsolidacji SSCART-19 (CAR-T4; każdy cykl ma 3 miesiące)
|
Ocena trwałości FTC CD19+ oraz ekspansji i trwałości komórek SSCART-19 we krwi obwodowej
|
3 miesiące po zakończeniu konsolidacji SSCART-19 (CAR-T4; każdy cykl ma 3 miesiące)
|
|
Faza 1 Eksploracyjne punkty końcowe
Ramy czasowe: Dwa tygodnie w każdym cyklu SSCART-19 (CAR-T1-4; każdy cykl wynosi 3 miesiące)
|
Oceń indukcję cytokin/chemokin we krwi pacjentów po wlewie komórek CD19+ FTC i CD19 CAR-T
|
Dwa tygodnie w każdym cyklu SSCART-19 (CAR-T1-4; każdy cykl wynosi 3 miesiące)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 lipca 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
20 lipca 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
20 lipca 2040
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
11 czerwca 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
11 czerwca 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 maja 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2026
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Nowotwory
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Choroby hematologiczne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Białaczka, układ limfatyczny
- Białaczka
- Choroby hemowe i limfatyczne
- Prekursorowa komórkowa białaczka limfoblastyczna-chłoniak
Inne numery identyfikacyjne badania
- SZCART01
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Wyjściowe cechy pacjentów, wyniki
Ramy czasowe udostępniania IPD
Rok po zakończeniu badania
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Naukowcy kliniczni na całym świecie mogą uzyskać dostęp do IPD i informacji uzupełniających po autoryzacji autora.
Mogą uzyskać szczegóły IPD, odwiedzając system RESMAN.
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- SOK ROŚLINNY
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .