Terapia de consolidación CD19 CAR-T para la leucemia linfoblástica aguda
2 de mayo de 2026 actualizado por: Sheng-Li Xue, MD, The First Affiliated Hospital of Soochow University
Evaluación de la seguridad y la eficacia de la terapia de consolidación con CD19 CAR-T para la leucemia linfoblástica aguda concomitante con la infusión de células T CD19+ como células de alimentación
Este es un estudio de fase I/II de un solo brazo, de etiqueta abierta y de un solo centro para determinar la seguridad y la eficacia de CD19 CAR-T (ssCART-19) combinado con la alimentación de células T (FTC) como terapia de consolidación en pacientes diagnosticados con de novo cromosoma Filadelfia positivo CD19+ B-ALL.
El estudio contendrá las siguientes fases secuenciales: cribado, aféresis de linfocitos, quimioterapias de inducción y consolidación combinadas con inhibidores de la tirosina quinasa.
Una vez en respuesta completa, los pacientes recibirán cuatro ciclos de ssCART-19s, es decir, un ciclo de infusión de ssCART-19 seguido de otros tres ciclos de infusión de ssCART-19 y FTC.
El papel de los FTC es imitar las células de leucemia.
Por lo tanto, se espera que estimulen la expansión y persistencia in vivo de ssCART-19.
Teniendo en cuenta el número limitado de linfocitos obtenidos mediante una sola aféresis de los pacientes y la rentabilidad, además de la seguridad, exploraremos el rango de dosis biológicamente activas de FTC en un estudio de fase I.
Según los datos preclínicos, la estimulación de FTC de ssCART-19 en una proporción de 1: 1 podría lograr la mejor respuesta de activación, por lo que se estableció una dosis de FTC de 5 × 106 / kg como dosis inicial en el estudio, y también se evaluó una dosis más baja .
En este estudio, los FTC se administrarán a la dosis de 5 × 106/kg, 3,25 × 106/kg o 2 × 106/kg dos horas después de la infusión de ssCART-19 el día 1 y se administrarán nuevamente a la misma dosis el día 8 .
Después de la infusión de ssCART-19 y FTC, se evaluará la eficacia mediante la detección de la respuesta molecular durante 6 meses, se realizará un seguimiento de la SLP y la SG durante 2 años.
En la fase II, ampliaremos el estudio a dosis biológicas óptimas de FTC y evaluaremos más a fondo la eficacia y la seguridad de la innovadora terapia combinada de CD19 CAR-T y FTC.
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Intervención / Tratamiento
- Biológico: Células SSCART-19 combinadas con infusión de células T de alimentación CD19+ (FTCS)
- Biológico: Células SSCART-19 combinadas con infusión de células T de alimentación CD19+ (FTCS)
- Biológico: Células SSCART-19 combinadas con infusión de células T de alimentación CD19+ (FTCS)
- Biológico: ssCART-19 cells combined with CD19+ feeding T cells (FTCs) infusion
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
40
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Porcelana, 215006
- The First Affliated Hospital of Soochow University
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Niño, Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con leucemia linfoblástica aguda B Ph+ que han recibido una vez terapia CD19 CAR-T
- tomando continuamente medicamentos TKI
- sin posibilidad de recibir un alotrasplante de células madre hematopoyéticas
- sin complicaciones graves
- Puntuación ECOG inferior a 3
Criterio de exclusión:
- Detección de mutaciones en el gen abl
- resistencia a los medicamentos TKI
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: FTC: dosis alta (fase 1)
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Fase 1: Dosis biológicas óptimas de la identificación de células T de alimentación (FTC).
Las células SSCART-19 combinadas con FTC CD19+ se administraron a pacientes con remisión con remisión con remisión con cromosoma de cromosoma de Filadelfia.
SSCART-19 se infundió en la dosis de 5 × 10^6/kg en los días 1 a 3 del primer ciclo y en el día 1 del segundo al cuarto ciclo.
CD19+ FTC (5 × 10^6 células/kg) se infundieron dos horas después de la infusión de las células SSCART-19 el día 1 y la misma dosis solo el día 8 del segundo al cuarto ciclo.
Cinco pacientes se inscribieron en este brazo, y todos los pacientes recibieron cuatro ciclos de consolidación SSCART-19.
Fase 1: Dosis biológicas óptimas de la identificación de células T de alimentación (FTC).
Las células SSCART-19 combinadas con FTC CD19+ se administraron a pacientes con remisión con remisión con remisión con cromosoma de cromosoma de Filadelfia.
SSCART-19 se infundió en la dosis de 5 × 10^6/kg en los días 1 a 3 del primer ciclo y en el día 1 del segundo al cuarto ciclo.
CD19+ FTC (3.25 × 10^6 células/kg) se infundieron dos horas después de la infusión de células SSCART-19 el día 1 y solo con la misma dosis el día 8 del segundo al cuarto ciclo.
Cuatro pacientes se inscribieron en este brazo, y todos los pacientes recibieron cuatro ciclos de consolidación SSCART-19.
Fase 1: Dosis biológicas óptimas de la identificación de células T de alimentación (FTC).
Las células SSCART-19 combinadas con FTC CD19+ se administraron a pacientes con remisión con remisión con remisión con cromosoma de cromosoma de Filadelfia.
SSCART-19 se infundió en la dosis de 5 × 10^6/kg en los días 1 a 3 del primer ciclo y en el día 1 del segundo al cuarto ciclo.
CD19+ FTC (2 × 10^6 células/kg) se infundieron dos horas después de la infusión de las células SSCART-19 el día 1 y la misma dosis solo el día 8 del segundo al cuarto ciclo.
Cuatro pacientes se inscribieron en este brazo, y todos los pacientes recibieron cuatro ciclos de consolidación SSCART-19.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
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Experimental: FTCS: dosis media (fase 1)
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Fase 1: Dosis biológicas óptimas de la identificación de células T de alimentación (FTC).
Las células SSCART-19 combinadas con FTC CD19+ se administraron a pacientes con remisión con remisión con remisión con cromosoma de cromosoma de Filadelfia.
SSCART-19 se infundió en la dosis de 5 × 10^6/kg en los días 1 a 3 del primer ciclo y en el día 1 del segundo al cuarto ciclo.
CD19+ FTC (5 × 10^6 células/kg) se infundieron dos horas después de la infusión de las células SSCART-19 el día 1 y la misma dosis solo el día 8 del segundo al cuarto ciclo.
Cinco pacientes se inscribieron en este brazo, y todos los pacientes recibieron cuatro ciclos de consolidación SSCART-19.
Fase 1: Dosis biológicas óptimas de la identificación de células T de alimentación (FTC).
Las células SSCART-19 combinadas con FTC CD19+ se administraron a pacientes con remisión con remisión con remisión con cromosoma de cromosoma de Filadelfia.
SSCART-19 se infundió en la dosis de 5 × 10^6/kg en los días 1 a 3 del primer ciclo y en el día 1 del segundo al cuarto ciclo.
CD19+ FTC (3.25 × 10^6 células/kg) se infundieron dos horas después de la infusión de células SSCART-19 el día 1 y solo con la misma dosis el día 8 del segundo al cuarto ciclo.
Cuatro pacientes se inscribieron en este brazo, y todos los pacientes recibieron cuatro ciclos de consolidación SSCART-19.
Fase 1: Dosis biológicas óptimas de la identificación de células T de alimentación (FTC).
Las células SSCART-19 combinadas con FTC CD19+ se administraron a pacientes con remisión con remisión con remisión con cromosoma de cromosoma de Filadelfia.
SSCART-19 se infundió en la dosis de 5 × 10^6/kg en los días 1 a 3 del primer ciclo y en el día 1 del segundo al cuarto ciclo.
CD19+ FTC (2 × 10^6 células/kg) se infundieron dos horas después de la infusión de las células SSCART-19 el día 1 y la misma dosis solo el día 8 del segundo al cuarto ciclo.
Cuatro pacientes se inscribieron en este brazo, y todos los pacientes recibieron cuatro ciclos de consolidación SSCART-19.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
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Experimental: FTCS: dosis baja (fase 1)
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Fase 1: Dosis biológicas óptimas de la identificación de células T de alimentación (FTC).
Las células SSCART-19 combinadas con FTC CD19+ se administraron a pacientes con remisión con remisión con remisión con cromosoma de cromosoma de Filadelfia.
SSCART-19 se infundió en la dosis de 5 × 10^6/kg en los días 1 a 3 del primer ciclo y en el día 1 del segundo al cuarto ciclo.
CD19+ FTC (5 × 10^6 células/kg) se infundieron dos horas después de la infusión de las células SSCART-19 el día 1 y la misma dosis solo el día 8 del segundo al cuarto ciclo.
Cinco pacientes se inscribieron en este brazo, y todos los pacientes recibieron cuatro ciclos de consolidación SSCART-19.
Fase 1: Dosis biológicas óptimas de la identificación de células T de alimentación (FTC).
Las células SSCART-19 combinadas con FTC CD19+ se administraron a pacientes con remisión con remisión con remisión con cromosoma de cromosoma de Filadelfia.
SSCART-19 se infundió en la dosis de 5 × 10^6/kg en los días 1 a 3 del primer ciclo y en el día 1 del segundo al cuarto ciclo.
CD19+ FTC (3.25 × 10^6 células/kg) se infundieron dos horas después de la infusión de células SSCART-19 el día 1 y solo con la misma dosis el día 8 del segundo al cuarto ciclo.
Cuatro pacientes se inscribieron en este brazo, y todos los pacientes recibieron cuatro ciclos de consolidación SSCART-19.
Fase 1: Dosis biológicas óptimas de la identificación de células T de alimentación (FTC).
Las células SSCART-19 combinadas con FTC CD19+ se administraron a pacientes con remisión con remisión con remisión con cromosoma de cromosoma de Filadelfia.
SSCART-19 se infundió en la dosis de 5 × 10^6/kg en los días 1 a 3 del primer ciclo y en el día 1 del segundo al cuarto ciclo.
CD19+ FTC (2 × 10^6 células/kg) se infundieron dos horas después de la infusión de las células SSCART-19 el día 1 y la misma dosis solo el día 8 del segundo al cuarto ciclo.
Cuatro pacientes se inscribieron en este brazo, y todos los pacientes recibieron cuatro ciclos de consolidación SSCART-19.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
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Experimental: FTC: dosis alta (fase 2)
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Fase 1: Dosis biológicas óptimas de la identificación de células T de alimentación (FTC).
Las células SSCART-19 combinadas con FTC CD19+ se administraron a pacientes con remisión con remisión con remisión con cromosoma de cromosoma de Filadelfia.
SSCART-19 se infundió en la dosis de 5 × 10^6/kg en los días 1 a 3 del primer ciclo y en el día 1 del segundo al cuarto ciclo.
CD19+ FTC (5 × 10^6 células/kg) se infundieron dos horas después de la infusión de las células SSCART-19 el día 1 y la misma dosis solo el día 8 del segundo al cuarto ciclo.
Cinco pacientes se inscribieron en este brazo, y todos los pacientes recibieron cuatro ciclos de consolidación SSCART-19.
Fase 1: Dosis biológicas óptimas de la identificación de células T de alimentación (FTC).
Las células SSCART-19 combinadas con FTC CD19+ se administraron a pacientes con remisión con remisión con remisión con cromosoma de cromosoma de Filadelfia.
SSCART-19 se infundió en la dosis de 5 × 10^6/kg en los días 1 a 3 del primer ciclo y en el día 1 del segundo al cuarto ciclo.
CD19+ FTC (3.25 × 10^6 células/kg) se infundieron dos horas después de la infusión de células SSCART-19 el día 1 y solo con la misma dosis el día 8 del segundo al cuarto ciclo.
Cuatro pacientes se inscribieron en este brazo, y todos los pacientes recibieron cuatro ciclos de consolidación SSCART-19.
Fase 1: Dosis biológicas óptimas de la identificación de células T de alimentación (FTC).
Las células SSCART-19 combinadas con FTC CD19+ se administraron a pacientes con remisión con remisión con remisión con cromosoma de cromosoma de Filadelfia.
SSCART-19 se infundió en la dosis de 5 × 10^6/kg en los días 1 a 3 del primer ciclo y en el día 1 del segundo al cuarto ciclo.
CD19+ FTC (2 × 10^6 células/kg) se infundieron dos horas después de la infusión de las células SSCART-19 el día 1 y la misma dosis solo el día 8 del segundo al cuarto ciclo.
Cuatro pacientes se inscribieron en este brazo, y todos los pacientes recibieron cuatro ciclos de consolidación SSCART-19.
Phase 2: Expansion Study.
ssCART-19 cells combined with FTCs at the optimal biological dosage determined in the Phase 1 study were given to expanded Philadelphia chromosome-positive B-ALL patients with remission.
The 5×10^6 cells/kg of CD19+ FTCs was the optimal biological dose determined in phase I. Therefore, CD19+ FTCs at 5×10^6 cells/kg were infused two hours after the infusion of ssCART-19 cells on day 1 and at the same dose alone on day 8 of the second to fourth cycle, while ssCART-19 was infused at the dose of 5×10^6/kg on days 1 to 3 of the first cycle and on day 1 of the second to fourth cycle.
The Bayesian optimal design was applied to perform the futility assessment at the specified interim analyses.
Thirty-eight evaluable subjects were recruited, and all the patients received at least two cycles of ssCART-19 consolidation.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1 Incidencia de eventos adversos (EA) y resultados anormales de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terminación de consolidación Sscart-19 (CAR-T4; cada ciclo es de 3 meses)
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AES se evaluará de acuerdo con los criterios de terminología común para los eventos adversos 5.0 (CTCAE5.0).
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6 meses después de la terminación de consolidación Sscart-19 (CAR-T4; cada ciclo es de 3 meses)
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Respuesta molecular de fase 2 después de la terapia de consolidación CD19 CAR-T combinada con células T de alimentación CD19+
Periodo de tiempo: 3 meses después de cada ciclo de terminación de consolidación SSCART-19 (cada ciclo es de 3 meses)
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La respuesta molecular completa (CMR) se definió como la ausencia de una transcripción detectable BCR-ABL1 con una sensibilidad de 0.01%.
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3 meses después de cada ciclo de terminación de consolidación SSCART-19 (cada ciclo es de 3 meses)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Fase 1 Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se mide desde la fecha de entrada en este juicio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa; los pacientes que no se sabía que habían muerto en el último seguimiento se censuran en la fecha en que se sabía por última vez que estaban vivos.
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2 años
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Fase 1 Supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se mide desde la fecha de logro de una remisión hasta la fecha de recaída de RC, o CRi, o muerte por cualquier causa; los pacientes que no se sabe que tienen ninguno de estos eventos se censuran en la fecha en que fueron examinados por última vez.
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2 años
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Fase 2 Supervivencia general (OS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se mide desde la fecha de entrada en este juicio hasta la fecha de la muerte por cualquier causa; los pacientes que no se sabía que habían muerto en el último seguimiento se censuran en la fecha en que se sabía por última vez que estaban vivos.
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2 años
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Fase 2 Supervivencia libre de recaídas (RFS)
Periodo de tiempo: 2 años
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Se mide desde la fecha de logro de una remisión hasta la fecha de recaída de RC, o CRi, o muerte por cualquier causa; los pacientes que no se sabe que tienen ninguno de estos eventos se censuran en la fecha en que fueron examinados por última vez.
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2 años
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Respuesta molecular de fase 1 después de la terapia de consolidación CD19 CAR-T combinada con células T de alimentación CD19+.
Periodo de tiempo: 3 meses después de cada ciclo de terminación de consolidación SSCART-19 (cada ciclo es de 3 meses)
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La respuesta molecular completa (CMR) se definió como la ausencia de una transcripción detectable BCR-ABL1 con una sensibilidad de 0.01%.
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3 meses después de cada ciclo de terminación de consolidación SSCART-19 (cada ciclo es de 3 meses)
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Fase 1 El rango de dosis biológicamente activas y dosis biológicas óptimas de células T de alimentación CD19+.
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terminación de consolidación Sscart-19 (CAR-T4; cada ciclo es de 3 meses)
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Se determinará el rango de dosis biológicamente activas y las dosis biológicas óptimas de las células T de alimentación CD19+.
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6 meses después de la terminación de consolidación Sscart-19 (CAR-T4; cada ciclo es de 3 meses)
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Fase 2 Incidencia de eventos adversos (EA) y resultados anormales de las pruebas de laboratorio
Periodo de tiempo: 6 meses después de la terminación de consolidación SSCART-19 (la fecha específica dependiendo de cuántos ciclos recibieron los participantes; cada ciclo es de 3 meses)
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AES se evaluará de acuerdo con los criterios de terminología común para los eventos adversos 5.0 (CTCAE5.0).
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6 meses después de la terminación de consolidación SSCART-19 (la fecha específica dependiendo de cuántos ciclos recibieron los participantes; cada ciclo es de 3 meses)
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntos finales exploratorios de fase 1
Periodo de tiempo: 3 meses después de la terminación de consolidación Sscart-19 (CAR-T4; cada ciclo es de 3 meses)
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Evaluación de la persistencia de CD19+ FTCS y la expansión y persistencia de las células Sscart-19 en la sangre periférica
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3 meses después de la terminación de consolidación Sscart-19 (CAR-T4; cada ciclo es de 3 meses)
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Puntos finales exploratorios de fase 1
Periodo de tiempo: Dos semanas durante cada ciclo de SSCART-19 (CAR-T1-4; cada ciclo es de 3 meses)
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Evaluar la inducción de citocinas/quimiocinas en la sangre de los sujetos después de la infusión de CD19+ FTC y células CAR-T CD19
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Dos semanas durante cada ciclo de SSCART-19 (CAR-T1-4; cada ciclo es de 3 meses)
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2017
Finalización primaria (Actual)
20 de julio de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
20 de julio de 2040
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de junio de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de junio de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de mayo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2026
Última verificación
1 de diciembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Neoplasias por tipo histológico
- Enfermedades hematológicas
- Enfermedades linfáticas
- Trastornos linfoproliferativos
- Trastornos inmunoproliferativos
- Leucemia Linfoide
- Leucemia
- Enfermedades hemic y linfáticas
- Leucemia-linfoma linfoblástico de células precursoras
Otros números de identificación del estudio
- SZCART01
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Características basales de los pacientes, resultados
Marco de tiempo para compartir IPD
Un año después de la terminación del estudio
Criterios de acceso compartido de IPD
Los investigadores clínicos de todo el mundo pueden acceder a la IPD y a la información de apoyo después de la autorización del autor.
Pueden obtener detalles de IPD visitando el sistema RESMAN.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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