건강한 남성 또는 여성 지원자의 심장 재분극에 대한 ETX2514의 효과 평가 연구

포함 기준:

• 스크리닝 시 건강한, 성인, 남성 또는 여성, 18-55세 포함
• 첫 복용 전 최소 3개월 동안 니코틴 함유 제품을 사용하지 않은 지속적인 비흡연자
• 남성의 경우 최소 60kg(kg), 여성의 경우 52kg 이상이어야 하며 스크리닝 시 체질량 지수(BMI) ≥ 18.0 및 ≤ 30.0kg/㎡(m^2)이어야 합니다.
• 임상적으로 중요한 병력, 신체 검사, 실험실 프로필, 활력 징후 또는 심전도(ECG)가 없는 의학적으로 건강하며, 주임 연구원(PI)이 간주합니다.
• 가임 여성(즉, 폐경 후 또는 외과적으로 불임되지 않은 여성)은 무작위화 전에 음성 혈청 임신 검사를 받아야 합니다. 가임 가능성이 있는 참여 이성애 여성은 스크리닝부터 검사 후 최소 30일까지 2가지 매우 효과적인 피임 방법(즉, 살정제 함유 콘돔, 복합 경구 피임제, 임플란트, 주사 가능, 내재 자궁 내 장치 또는 정관 수술 파트너)을 지속적으로 사용할 의향이 있어야 합니다. 연구 약물의 마지막 용량 투여; 그리고
• 가임 여성은 스크리닝 전 적어도 12개월 전에 자궁절제술, 외과적 불임 수술을 받았거나 폐경 후였어야 합니다.
• 남성 참가자는 스크리닝부터 연구 약물의 마지막 용량 투여 후 최소 90일까지 성교 중에 살정제와 함께 콘돔을 사용할 의향이 있어야 합니다.
• 정관 절제술을 받은 남성 참가자는 무작위 배정 전 최소 90일 전에 정관 절제술을 받아야 합니다.
• 남성 참가자는 스크리닝 기간부터 마지막 ​​투여 후 90일까지 정자를 기증하지 않는다는 데 동의해야 합니다.
• 정보에 입각한 동의서 양식의 연구 절차를 이해하고 프로토콜을 준수할 의지와 능력이 있음
• 정제를 삼킬 수 있음
• 스크리닝 시 90/40 수은주(mmHg)와 140/90 mmHg(포함) 사이의 앙와위 혈압

• 아래 나열된 각 기준을 포함하여 스크리닝 및 체크인 시 PI가 판단한 바와 같이 임상적으로 중요한 병력 또는 ECG 소견의 존재가 없습니다.

  1. 정상적인 동리듬(분당 45회[bpm]에서 100bpm 사이의 심박수);
  2. Fridericia 보정 QTc(QTcF) 간격 < 450밀리초(msec);
  3. QRS 간격 ≤ 110msec; > 110msec인 경우 수동 오버 리드로 확인;
  4. PR 간격 ≤ 220msec;
  5. 이전의 심근 경색(MI), 상당한 좌심실 비대(LVH), 편평한 T파(특히 하위 리드에서) 또는 경미한 비특이적 ST-T 이상의 증거를 포함하여 ECG 분석을 방해할 수 있는 전기학적으로 중요한 이상 없음 물결 변화
• 스크리닝에서 정상 범위 내의 혈청 칼륨, 칼슘 및 마그네슘 수치를 가짐

제외 기준:

• 참가자는 스크리닝 방문 시점에 정신적 또는 법적으로 무능력하거나 심각한 정서적 문제가 있거나 연구 수행 중에 예상됩니다.
• PI의 의견에 따라 임상적으로 중요한 의학적 또는 정신과적 상태 또는 질병의 병력 또는 존재
• PI의 의견에 따라 연구 결과를 혼란스럽게 하거나 연구 참여로 인해 참가자에게 추가적인 위험을 초래할 수 있는 질병의 병력
• 연구 약물의 첫 투여 전 지난 2년 이내에 알코올 중독 또는 약물 남용의 병력 또는 존재
• 연구 약물, 관련 화합물 또는 비활성 성분에 대한 과민성 또는 특이 반응의 병력 또는 존재
• 중대한 다중 및/또는 심각한 알레르기(예: 라텍스 알레르기, 반창고, 접착 드레싱 또는 의료용 테이프)의 병력이 있거나 아나필락시스 반응 또는 처방약 또는 비처방약에 대한 심각한 불내성을 나타냈습니다.
• 임신 또는 수유중인 여성 참가자
• 스크리닝 또는 체크인 시 양성 소변 약물 또는 알코올 결과
• 인간 면역결핍 바이러스(HIV), B형 간염 표면 항원(HbsAg) 또는 C형 간염 바이러스(HCV) 스크리닝에서 양성 결과

• 다음의 사용을 자제할 수 없거나 사용을 예상하는 경우:

  1. 처방약 및 비처방약(제산제 포함), 약초 요법 또는 비타민 보충제(특히 마그네슘, 알루미늄, 철 또는 아연 함유 제품)를 포함한 모든 약물은 연구 약물의 첫 번째 투여 14일 전부터 연구 기간 동안 시작됩니다. ETX2514와 프로베네시드의 병용은 금지됩니다.
  2. 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 동안 및 연구 전반에 걸쳐 St. John's Wort를 포함하여 사이토크롬 P450(CYP) 효소 및/또는 투과성 당단백질(P-gp)의 유의한 억제제 또는 유도제로 알려진 모든 약물.
• PI의 의견에 따라 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 연구 중 식단(어떤 이유로든 상당한 체중 변화를 초래한 극단적인 식단 포함)과 양립할 수 없는 식단을 유지했으며, 공부하는 내내
• 연구 약물의 첫 투여 전 56일 이내에 헌혈 또는 500밀리리터(mL) 이상의 유의한 혈액 손실
• 연구 약물의 첫 투여 전 7일 이내의 혈장 공여
• PI의 의견에 따라 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 연구 약물의 흡수, 분포, 대사 또는 제거에 영향을 미칠 수 있는 수술 또는 의학적 상태를 가졌습니다.
• 연구 약물의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 또 다른 임상 시험에 참여. 28일 창은 이전 연구에서 마지막 채혈 날짜 또는 투약 날짜 중 더 늦은 날짜부터 현재 연구의 1일까지 파생됩니다.
• 참가자가 ETX2514를 투여받은 이전 임상 시험에 참여

• 병력 또는 존재:

  1. PI의 견해로는 저칼륨혈증;
  2. Torsades de Pointes에 대한 위험 인자(예: 심부전, 심근병증 또는 긴 QT 증후군의 가족력);
  3. 부비동 증후군, 2도 또는 3도 방실 차단, 폐 울혈, 심장 부정맥, 연장된 QT 간격 또는 전도 이상;

  4. 반복적이거나 빈번한 혈관미주신경 삽화:

     • 고혈압, 협심증, 서맥 또는 심각한 말초 동맥 순환 장애;
     • 다음 중 하나의 병력 또는 증거: MI, 심장판막병증, 심장 수술 혈관재생술(관상동맥 우회술 또는 경피 경혈관 관상동맥 성형술), 불안정 협심증, 뇌혈관 사고 또는 뇌졸중 또는 일과성 허혈 발작(TIA), 심박조율기; 심방 세동, 조동 또는 지속되지 않거나 지속되는 심실 빈맥(VT); 폐동맥 고혈압; 원인에 관계없이 지난 3년 이내에 설명되지 않는 실신 또는 실신; 및/또는 저칼륨혈증 병력
• 참가자는 지난 6개월 이내에 빈번한 격렬한 운동의 병력이 있고/있거나 기준선 -1일 전 7일부터 마지막 ​​후속 방문까지 격렬한 운동을 자제할 의사가 없습니다.
• -1일 이전부터 마지막 ​​추적 방문까지 7일 동안 카페인 함유 식품 또는 카페인 음료(예: 커피, 차, 콜라, 에너지 드링크)를 삼가하기를 거부한 참가자
• -1일 전 7일부터 마지막 ​​후속 방문까지 금주를 거부한 참가자
• -1일 전 2주부터 마지막 ​​후속 방문까지 자몽 함유 식품 또는 음료 또는 세비야 오렌지 함유 식품 또는 음료를 거부한 참가자
• 참가자는 체크인 전 7일 이내에 마지막 후속 방문까지 십자화과 야채(예: 케일, 브로콜리, 물냉이, 콜라드 그린, 콜라비, 브뤼셀 스프라우트, 겨자 잎) 또는 숯불에 구운 고기를 섭취했습니다.