- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT03986736
주요 외상 환자의 조직 손상 및 횡문근 융해증의 표지자
연구 개요
상세 설명
주요 외상은 손상된 조직에서 알라민(DAMPs - 손상 관련 분자 패턴)의 방출과 관련이 있습니다. 이 과정은 중증 외상 환자의 장기 기능 장애 발생에 참여하는 주요 메커니즘 중 하나인 면역 체계를 활성화시킵니다. 제한된 문학적 출처는 미토콘드리아 DNA(mDNA)와 플라즈마 크레아틴 키나아제(sCK)(손상된 근육에서 방출됨) 값 사이의 상관관계를 설명하며, 이는 방출된 알라민의 수와 횡문근 융해증의 정도 사이의 가능한 상관관계를 시사합니다. 줄무늬 근육 손상). 횡문근융해증은 부상당한 근육에서 방출되는 미오글로빈(sMb)의 직접적인 신독성으로 인해 심각한 부상을 입은 환자의 급성 신부전 발병에 참여하는 중요한 요인입니다. 심각한 손상이 근육량의 막대한 손상을 포함할 필요가 없다는 사실을 고려하면(특히 사지 손상이 최소인 외상의 경우) DAMP와 sCK/sMb 값 사이의 상관관계는 범위 및 국소화와 관련하여 일정할 필요가 없습니다. AIS(Abbreviated Injury Scale) 및 ISS(Injury Severity Scale) 척도로 정의된 부상. 외상 직후 손상된 조직에서 방출되는 DAMP에는 HMGB-1(high mobility group box 1); HMGB-1의 손상 후 초기 수준과 바람직하지 않은 결과(장기 기능 장애 및 사망률 증가로 정의됨) 사이에 상관관계가 관찰되었습니다. DAMPs 검사(HMGB-1 포함)가 일상적으로 이용 가능하고 다소 비싸다는 사실을 고려할 때 심각한 외상 환자에서 수행되는 검사의 표준 부분이 아닙니다. HMGB-1과 일상적으로 이용 가능한 sCK 및 sMb 검사 사이의 상관 관계를 결정하면 sCK 및 sMb 검사를 기계적 조직 손상의 직접적인 지표로 사용할 수 있습니다. 또한, 이 데이터는 sCK 및 sMb를 예측 스코어링 시스템에 직접 포함하는 경우 상당한 설명적 영향을 미치며, 이는 현재 부상 정도와 관련된 관련 생리학적 매개변수를 포함하지 않습니다.
연구의 두 번째 부분에서 저자는 급성 신장 손상(AKI)의 발달과 AKI 마커의 값과 관련하여 HMGB-1, 혈청 크레아틴 키나제 및 혈청 미오글로빈의 상관관계 평가에 집중할 것입니다. 특히 NGAL(호중구-젤라티나제 관련 리포칼린). 현재 사용되는 AKI 기준은 상대적으로 부정확하고 후기 매개변수(소변 배출량, 혈청 크레아티닌 수준)를 기반으로 하며, 이것이 AKI가 진행되고 비가역적인 신장의 형태학적 및 기능적 변화 단계에서만 임상 실습에서 식별되는 이유입니다.
연구의 목적은 다음과 같습니다.
- 순환하는 알라민(HMGB-1) 수준과 sCK 및 sMb 수준 사이의 상관 관계를 확인하기 위해
- 순환하는 알라민 수준과 부상의 국소화 사이의 상관관계를 확인하기 위해(AIS 및 ISS 점수 시스템에 따름)
- 손상 후 신부전 발생과 관련하여 sCK 및 sMb 예측 수준의 상호 비교
- AKI 바이오마커의 혈청 및 소변 수준과 관련하여 sCK 및 sMb의 예측 수준의 상호 비교
- 손상 후 AKI의 발달과 관련하여 혈청 및 소변 NGAL의 예측 수준 비교
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, 체코, 708 52
- University Hospital Ostrava
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 다발성 외상의 진단
- ISS ≥ 16
제외 기준:
- 중대한 신장 장애의 병력
- 임신
- 생명과 양립할 수 없는 부상, 예상 생존 시간 < 24시간
- 부상 후 첫 24시간 이내에 완화 치료로 전환
- 부상 후 처음 24시간 이내에 사망
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 전용
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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중증외상환자
중증 외상 환자가 연구에 포함될 것입니다.
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실험실 분석은 환자가 병원에 입원할 때 수행됩니다.
다음 매개변수의 수준이 결정됩니다: HMGB-1, sCK, sMb, 혈청 NGAL 및 소변 NGAL
실험실 분석은 환자가 병원에 입원할 때 수행됩니다.
다음 매개변수의 수준이 결정됩니다: sCK, sMb, 혈청 NGAL 및 소변 NGAL
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HMGB-1과 sCK/sMb 수준 간의 상관관계
기간: 24 시간
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HMGB-1과 sCK/sMb 수준 사이의 상관관계를 평가할 것입니다.
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24 시간
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손상 정도 및 국소화와 관련된 sCK/sMb 수준 간의 상관관계
기간: 24 시간
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손상 정도 및 국소화와 관련하여 sCK/sMb 수준 사이의 상관관계는 AIS 및 ISS 점수 척도에 따라 평가될 것입니다.
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24 시간
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KDIGO 기준에 의해 정의된 손상 후 급성 신장 손상과 관련하여 sCK/sMb의 예측 수준의 상호 비교
기간: 8일
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손상 후 급성 신장 손상(매일 조사된 혈청 크레아틴 수준 및 손상 후 8일째 입원 시점부터 매시간 수집된 소변 배출량에 기초한 KDIGO 기준에 의해 정의됨) 개발과 관련하여 sCK/sMb의 예측 수준의 상호 비교는 평가됩니다.
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8일
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혈청 및 소변 AKI 바이오마커 뉴트로필-젤라티나제 관련 리포칼린(NGAL)과 관련하여 sCK/sMb의 예측 수준의 상호 비교
기간: 8일
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혈청 및 소변 AKI 바이오마커 NGAL과 관련하여 sCK/sMb의 예측 수준의 상호 비교를 평가할 것입니다.
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8일
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KDIGO 기준에 의해 정의된 손상 후 급성 신장 손상 발달과 관련하여 혈청 및 소변 NGAL의 예측 수준 비교.
기간: 8일
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손상 후 급성 신장 손상과 관련된 혈청 및 소변 NGAL의 예측 수준 비교(매일 조사된 혈청 크레아틴 수준 및 손상 후 8일째 입원 시점부터 매시간 수집된 소변 배출량에 기초한 KDIGO 기준에 의해 정의됨) 발달이 평가될 것입니다. .
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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중증 외상 환자의 주요 출혈 예측에 있어서 HMGB-1의 신뢰성
기간: 8일
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HMGB-1 수준과 혈액 손실(ml 단위) 사이의 상관관계는 심각한 외상을 입은 환자에게서 관찰됩니다.
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8일
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중환자실 환자의 장기 기능 장애 예측에 있어 HMGB-1 및 기타 DAMPS의 신뢰성
기간: 8일
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HMGB-1과 다른 DAMPS 수준과 장기 기능 장애 발생 사이의 상관관계는 중환자실 환자에서 관찰됩니다.
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8일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- FNO-KARIM-11-Rhabdomyolysis
- RVO-FNOs/2019-19 (기타 보조금/기금 번호: University Hospital Ostrava)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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