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Marcadores de Lesão Tecidual e Rabdomiólise em Pacientes com Trauma Grave

18 de março de 2024 atualizado por: University Hospital Ostrava
O trauma maior está associado à liberação de alarminas (DAMPs - padrões moleculares associados a danos) dos tecidos lesados. Esse processo resulta na ativação do sistema imunológico, que é um dos principais mecanismos participantes do desenvolvimento de disfunções orgânicas em pacientes com traumas graves.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

O trauma maior está associado à liberação de alarminas (DAMPs - padrões moleculares associados a danos) dos tecidos lesados. Esse processo resulta na ativação do sistema imunológico, que é um dos principais mecanismos participantes do desenvolvimento de disfunções orgânicas em pacientes com traumas graves. Fontes literárias limitadas descrevem uma correlação entre o DNA mitocondrial (mDNA) e o valor da creatina quinase plasmática (sCK) (que é liberada pelos músculos lesionados), o que sugere uma possível correlação entre o número de alarminas liberadas e o grau de rabdomiólise ( dano de músculos estriados). A rabdomiólise é ainda - devido à nefrotoxicidade direta da mioglobina (sMb) liberada dos músculos lesados ​​- um fator significativo que participa do desenvolvimento de insuficiência renal aguda em pacientes com lesões graves. Considerando que a lesão grave não precisa incluir um grande dano da massa muscular (especialmente em traumas com comprometimento mínimo das extremidades), a correlação entre os valores de DAMPs e sCK/sMb não precisa ser constante em relação à extensão e localização da lesão definida pelas escalas AIS (Abbreviated Injury Scale) e ISS (Injury Severity Scale). Os DAMPs liberados dos tecidos lesados ​​imediatamente após o trauma incluem HMGB-1 (grupo de alta mobilidade caixa 1); foi observada uma correlação entre os níveis pós-lesão precoces de HMGB-1 e o resultado desfavorável (definido com o desenvolvimento de disfunções orgânicas e aumento da mortalidade). Considerando o fato de que o exame DAMPs (incluindo HMGB-1) está disponível rotineiramente, e também é bastante caro, eles não são parte padrão dos exames realizados em pacientes com trauma grave. A determinação da correlação entre HMGB-1 e os exames rotineiramente disponíveis de sCK e sMb faria o uso de exames de sCK e sMb como indicadores diretos de danos mecânicos nos tecidos. Além disso, esses dados têm um impacto descritivo significativo no caso de inclusão direta de sCK e sMb em sistemas de pontuação preditiva, que atualmente não contêm parâmetros fisiológicos relevantes correlacionados com a extensão da lesão.

Na segunda parte do estudo, os autores se concentrarão na avaliação da correlação de HMGB-1, creatina quinase sérica e mioglobina sérica em relação ao desenvolvimento de lesão renal aguda (LRA) e em relação aos valores dos marcadores IRA, especificamente NGAL (lipocalina associada à neutrófilo-gelatinase). Os critérios de IRA atualmente utilizados baseiam-se em parâmetros relativamente imprecisos e tardios (débito urinário, nível de creatinina sérica), por isso a IRA é identificada na prática clínica apenas na fase de alterações morfológicas e funcionais avançadas e irreversíveis dos rins.

Os objetivos do estudo são os seguintes:

  • Verificar a correlação entre os níveis de alarminas circulantes (HMGB-1) e os níveis de sCK e sMb
  • Identificar a correlação entre os níveis de alarminas circulantes e a localização da lesão (de acordo com os sistemas de pontuação AIS e ISS)
  • Comparação mútua de níveis preditivos de sCK e sMb em relação ao desenvolvimento de insuficiência renal pós-lesão
  • Comparação mútua dos níveis preditivos de sCK e sMb em relação aos níveis séricos e urinários de biomarcadores de LRA
  • Comparação dos níveis preditivos de NGAL sérico e urinário em relação ao desenvolvimento de LRA pós-lesão

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

150

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com diagnóstico de politrauma.

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de politrauma
  • ISS ≥ 16

Critério de exclusão:

  • história de insuficiência renal significativa
  • gravidez
  • lesões incompatíveis com a vida, com expectativa de sobrevida < 24 horas
  • transferência para cuidados paliativos nas primeiras 24 horas após a lesão
  • morte nas primeiras 24 horas após a lesão

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com grandes traumas
Pacientes com trauma grave serão incluídos no estudo.
A análise laboratorial será realizada na admissão do paciente no hospital. Os níveis dos seguintes parâmetros serão determinados: HMGB-1, sCK, sMb, soro NGAL e urina NGAL
A análise laboratorial será realizada na admissão do paciente no hospital. Os níveis dos seguintes parâmetros serão determinados: sCK, sMb, soro NGAL e urina NGAL

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Correlação entre os níveis de HMGB-1 e sCK/sMb
Prazo: 24 horas
Será avaliada a correlação entre os níveis de HMGB-1 e sCK/sMb.
24 horas
Correlação entre os níveis de sCK/sMb em relação ao grau e localização da lesão
Prazo: 24 horas
A correlação entre os níveis de sCK/sMb em relação ao grau e localização da lesão será avaliada de acordo com as escalas de pontuação AIS e ISS.
24 horas
Comparação mútua de níveis preditivos de sCK/sMb em relação à lesão renal aguda pós-lesão definida pelos critérios KDIGO
Prazo: 8 dias
A comparação mútua dos níveis preditivos de sCK/sMb em relação ao desenvolvimento de lesão renal aguda pós-lesão (definida pelos critérios KDIGO com base no nível de creatina sérica investigado diariamente e na produção de urina coletada a cada hora desde o momento da admissão até o dia 8 após a lesão) o desenvolvimento irá ser avaliada.
8 dias
Comparação mútua dos níveis preditivos de sCK/sMb em relação aos biomarcadores de LRA séricos e urinários neutropil-gelatinase associada à lipocalina (NGAL)
Prazo: 8 dias
Será avaliada a comparação mútua dos níveis preditivos de sCK/sMb em relação ao biomarcador de IRA sérico e urinário NGAL.
8 dias
Comparação dos níveis preditivos de NGAL sérico e urinário em relação ao desenvolvimento de lesão renal aguda pós-lesão definida pelos critérios KDIGO.
Prazo: 8 dias
Será avaliada a comparação dos níveis preditivos de NGAL sérico e urinário em relação ao desenvolvimento de lesão renal aguda pós-lesão (definida pelos critérios KDIGO com base no nível de creatina sérica investigado diariamente e na produção de urina coletada a cada hora desde a admissão até o dia 8 após a lesão). .
8 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Confiabilidade do HMGB-1 na previsão de grandes perdas sanguíneas em pacientes com trauma grave
Prazo: 8 dias
A correlação entre os níveis de HMGB-1 e a perda sanguínea (em ml) será observada em pacientes com trauma grave
8 dias
Confiabilidade do HMGB-1 e outros DAMPS na previsão de disfunção orgânica em pacientes de unidade de terapia intensiva
Prazo: 8 dias
A correlação entre HMGB-1 e outros níveis de DAMPS e a ocorrência de disfunção orgânica será observada em pacientes de unidade de terapia intensiva
8 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de junho de 2019

Conclusão Primária (Real)

31 de dezembro de 2022

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de junho de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de junho de 2019

Primeira postagem (Real)

14 de junho de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • FNO-KARIM-11-Rhabdomyolysis
  • RVO-FNOs/2019-19 (Número de outro subsídio/financiamento: University Hospital Ostrava)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Não há nenhum plano para disponibilizar dados de participantes individuais para outros pesquisadores.

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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