- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03986736
Marcadores de Lesão Tecidual e Rabdomiólise em Pacientes com Trauma Grave
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O trauma maior está associado à liberação de alarminas (DAMPs - padrões moleculares associados a danos) dos tecidos lesados. Esse processo resulta na ativação do sistema imunológico, que é um dos principais mecanismos participantes do desenvolvimento de disfunções orgânicas em pacientes com traumas graves. Fontes literárias limitadas descrevem uma correlação entre o DNA mitocondrial (mDNA) e o valor da creatina quinase plasmática (sCK) (que é liberada pelos músculos lesionados), o que sugere uma possível correlação entre o número de alarminas liberadas e o grau de rabdomiólise ( dano de músculos estriados). A rabdomiólise é ainda - devido à nefrotoxicidade direta da mioglobina (sMb) liberada dos músculos lesados - um fator significativo que participa do desenvolvimento de insuficiência renal aguda em pacientes com lesões graves. Considerando que a lesão grave não precisa incluir um grande dano da massa muscular (especialmente em traumas com comprometimento mínimo das extremidades), a correlação entre os valores de DAMPs e sCK/sMb não precisa ser constante em relação à extensão e localização da lesão definida pelas escalas AIS (Abbreviated Injury Scale) e ISS (Injury Severity Scale). Os DAMPs liberados dos tecidos lesados imediatamente após o trauma incluem HMGB-1 (grupo de alta mobilidade caixa 1); foi observada uma correlação entre os níveis pós-lesão precoces de HMGB-1 e o resultado desfavorável (definido com o desenvolvimento de disfunções orgânicas e aumento da mortalidade). Considerando o fato de que o exame DAMPs (incluindo HMGB-1) está disponível rotineiramente, e também é bastante caro, eles não são parte padrão dos exames realizados em pacientes com trauma grave. A determinação da correlação entre HMGB-1 e os exames rotineiramente disponíveis de sCK e sMb faria o uso de exames de sCK e sMb como indicadores diretos de danos mecânicos nos tecidos. Além disso, esses dados têm um impacto descritivo significativo no caso de inclusão direta de sCK e sMb em sistemas de pontuação preditiva, que atualmente não contêm parâmetros fisiológicos relevantes correlacionados com a extensão da lesão.
Na segunda parte do estudo, os autores se concentrarão na avaliação da correlação de HMGB-1, creatina quinase sérica e mioglobina sérica em relação ao desenvolvimento de lesão renal aguda (LRA) e em relação aos valores dos marcadores IRA, especificamente NGAL (lipocalina associada à neutrófilo-gelatinase). Os critérios de IRA atualmente utilizados baseiam-se em parâmetros relativamente imprecisos e tardios (débito urinário, nível de creatinina sérica), por isso a IRA é identificada na prática clínica apenas na fase de alterações morfológicas e funcionais avançadas e irreversíveis dos rins.
Os objetivos do estudo são os seguintes:
- Verificar a correlação entre os níveis de alarminas circulantes (HMGB-1) e os níveis de sCK e sMb
- Identificar a correlação entre os níveis de alarminas circulantes e a localização da lesão (de acordo com os sistemas de pontuação AIS e ISS)
- Comparação mútua de níveis preditivos de sCK e sMb em relação ao desenvolvimento de insuficiência renal pós-lesão
- Comparação mútua dos níveis preditivos de sCK e sMb em relação aos níveis séricos e urinários de biomarcadores de LRA
- Comparação dos níveis preditivos de NGAL sérico e urinário em relação ao desenvolvimento de LRA pós-lesão
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tcheca, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de politrauma
- ISS ≥ 16
Critério de exclusão:
- história de insuficiência renal significativa
- gravidez
- lesões incompatíveis com a vida, com expectativa de sobrevida < 24 horas
- transferência para cuidados paliativos nas primeiras 24 horas após a lesão
- morte nas primeiras 24 horas após a lesão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Pacientes com grandes traumas
Pacientes com trauma grave serão incluídos no estudo.
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A análise laboratorial será realizada na admissão do paciente no hospital.
Os níveis dos seguintes parâmetros serão determinados: HMGB-1, sCK, sMb, soro NGAL e urina NGAL
A análise laboratorial será realizada na admissão do paciente no hospital.
Os níveis dos seguintes parâmetros serão determinados: sCK, sMb, soro NGAL e urina NGAL
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Correlação entre os níveis de HMGB-1 e sCK/sMb
Prazo: 24 horas
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Será avaliada a correlação entre os níveis de HMGB-1 e sCK/sMb.
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24 horas
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Correlação entre os níveis de sCK/sMb em relação ao grau e localização da lesão
Prazo: 24 horas
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A correlação entre os níveis de sCK/sMb em relação ao grau e localização da lesão será avaliada de acordo com as escalas de pontuação AIS e ISS.
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24 horas
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Comparação mútua de níveis preditivos de sCK/sMb em relação à lesão renal aguda pós-lesão definida pelos critérios KDIGO
Prazo: 8 dias
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A comparação mútua dos níveis preditivos de sCK/sMb em relação ao desenvolvimento de lesão renal aguda pós-lesão (definida pelos critérios KDIGO com base no nível de creatina sérica investigado diariamente e na produção de urina coletada a cada hora desde o momento da admissão até o dia 8 após a lesão) o desenvolvimento irá ser avaliada.
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8 dias
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Comparação mútua dos níveis preditivos de sCK/sMb em relação aos biomarcadores de LRA séricos e urinários neutropil-gelatinase associada à lipocalina (NGAL)
Prazo: 8 dias
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Será avaliada a comparação mútua dos níveis preditivos de sCK/sMb em relação ao biomarcador de IRA sérico e urinário NGAL.
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8 dias
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Comparação dos níveis preditivos de NGAL sérico e urinário em relação ao desenvolvimento de lesão renal aguda pós-lesão definida pelos critérios KDIGO.
Prazo: 8 dias
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Será avaliada a comparação dos níveis preditivos de NGAL sérico e urinário em relação ao desenvolvimento de lesão renal aguda pós-lesão (definida pelos critérios KDIGO com base no nível de creatina sérica investigado diariamente e na produção de urina coletada a cada hora desde a admissão até o dia 8 após a lesão). .
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8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Confiabilidade do HMGB-1 na previsão de grandes perdas sanguíneas em pacientes com trauma grave
Prazo: 8 dias
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A correlação entre os níveis de HMGB-1 e a perda sanguínea (em ml) será observada em pacientes com trauma grave
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8 dias
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Confiabilidade do HMGB-1 e outros DAMPS na previsão de disfunção orgânica em pacientes de unidade de terapia intensiva
Prazo: 8 dias
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A correlação entre HMGB-1 e outros níveis de DAMPS e a ocorrência de disfunção orgânica será observada em pacientes de unidade de terapia intensiva
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNO-KARIM-11-Rhabdomyolysis
- RVO-FNOs/2019-19 (Número de outro subsídio/financiamento: University Hospital Ostrava)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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