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Marker für Gewebeverletzung und Rhabdomyolyse bei Patienten mit schwerem Trauma

18. März 2024 aktualisiert von: University Hospital Ostrava
Ein schweres Trauma ist mit einer Freisetzung von Alarminen (DAMPs – Damage-Associated Molecular Patterns) aus dem verletzten Gewebe verbunden. Dieser Prozess führt zur Aktivierung des Immunsystems, das einer der Hauptmechanismen ist, die an der Entwicklung von Organfunktionsstörungen bei Patienten mit schwerem Trauma beteiligt sind.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Ein schweres Trauma ist mit einer Freisetzung von Alarminen (DAMPs – Damage-Associated Molecular Patterns) aus dem verletzten Gewebe verbunden. Dieser Prozess führt zur Aktivierung des Immunsystems, das einer der Hauptmechanismen ist, die an der Entwicklung von Organfunktionsstörungen bei Patienten mit schwerem Trauma beteiligt sind. Begrenzte Literaturquellen beschreiben eine Korrelation zwischen der mitochondrialen DNA (mDNA) und dem Wert der Plasma-Kreatinkinase (sCK) (die aus den verletzten Muskeln freigesetzt wird), was auf eine mögliche Korrelation zwischen der Anzahl der freigesetzten Alarmine und dem Grad der Rhabdomyolyse hindeutet ( Schädigung der quergestreiften Muskulatur). Die Rhabdomyolyse ist ferner - aufgrund der direkten Nephrotoxizität von Myoglobin (sMb), das aus den verletzten Muskeln freigesetzt wird - ein wesentlicher Faktor, der an der Entwicklung eines akuten Nierenversagens bei Patienten mit schweren Verletzungen beteiligt ist. In Anbetracht der Tatsache, dass die schwere Verletzung keine massive Schädigung der Muskelmasse beinhalten muss (insbesondere bei Traumata mit minimaler Beeinträchtigung der Extremitäten), muss die Korrelation zwischen den DAMPs und den sCK/sMb-Werten in Bezug auf Ausmaß und Lokalisation nicht konstant sein der Verletzung definiert mit den Skalen AIS (Abbreviated Injury Scale) und ISS (Injury Severity Scale). Die unmittelbar nach einem Trauma aus verletzten Geweben freigesetzten DAMPs umfassen HMGB-1 (Gruppenbox 1 mit hoher Mobilität); Es wurde eine Korrelation zwischen den HMGB-1-Spiegeln nach der Verletzung und einem ungünstigen Ergebnis (definiert mit der Entwicklung von Organfunktionsstörungen und erhöhter Sterblichkeit) beobachtet. In Anbetracht der Tatsache, dass die DAMPs-Untersuchung (einschließlich HMGB-1) routinemäßig verfügbar und auch ziemlich teuer ist, sind sie kein Standardbestandteil von Untersuchungen, die bei Patienten mit schwerem Trauma durchgeführt werden. Die Bestimmung der Korrelation zwischen HMGB-1 und den routinemäßig verfügbaren Untersuchungen von sCK und sMb würde die Verwendung von sCK- und sMb-Untersuchungen als direkte Indikatoren für mechanische Gewebeschäden machen. Darüber hinaus haben diese Daten einen signifikanten deskriptiven Einfluss im Falle einer direkten Einbeziehung von sCK und sMb in prädiktive Bewertungssysteme, die derzeit keine relevanten physiologischen Parameter enthalten, die mit dem Ausmaß der Verletzung korrelieren.

Im zweiten Teil der Studie konzentrieren sich die Autoren auf die Bewertung der Korrelation von HMGB-1, Serum-Kreatinkinase und Serum-Myoglobin in Bezug auf die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung (AKI) und in Bezug auf die Werte von AKI-Markern, insbesondere NGAL (Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin). Die derzeit verwendeten AKI-Kriterien basieren auf relativ ungenauen und späten Parametern (Urinausscheidung, Serumkreatininspiegel), weshalb AKI in der klinischen Praxis nur im Stadium fortgeschrittener und irreversibler morphologischer und funktioneller Veränderungen der Nieren identifiziert wird.

Die Ziele der Studie sind die folgenden:

  • Überprüfung der Korrelation zwischen den Konzentrationen zirkulierender Alarmine (HMGB-1) und den Konzentrationen von sCK und sMb
  • Identifizierung der Korrelation zwischen den Konzentrationen zirkulierender Alarmine und der Lokalisierung der Verletzung (gemäß AIS- und ISS-Scoring-Systemen)
  • Gegenseitiger Vergleich der prädiktiven Werte von sCK und sMb in Bezug auf die Entwicklung eines posttraumatischen Nierenversagens
  • Gegenseitiger Vergleich der prädiktiven Werte von sCK und sMb in Bezug auf die Serum- und Urinwerte der AKI-Biomarker
  • Vergleich der prädiktiven Spiegel von Serum- und Urin-NGAL in Bezug auf die Entwicklung von AKI nach einer Verletzung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

150

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit der Diagnose Polytrauma.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose Polytrauma
  • ISS ≥ 16

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer signifikanten Nierenfunktionsstörung
  • Schwangerschaft
  • Verletzungen, die mit dem Leben nicht vereinbar sind, mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 24 Stunden
  • Verlegung in die Palliativmedizin innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Verletzung
  • Tod innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Verletzung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit schwerem Trauma
Patienten mit schwerem Trauma werden in die Studie eingeschlossen.
Die Laboranalyse wird bei der Aufnahme des Patienten in das Krankenhaus durchgeführt. Die Werte der folgenden Parameter werden bestimmt: HMGB-1, sCK, sMb, Serum-NGAL und Urin-NGAL
Die Laboranalyse wird bei der Aufnahme des Patienten in das Krankenhaus durchgeführt. Die Werte der folgenden Parameter werden bestimmt: sCK, sMb, Serum-NGAL und Urin-NGAL

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation zwischen HMGB-1 und sCK/sMb-Spiegeln
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Korrelation zwischen HMGB-1- und sCK/sMb-Spiegeln wird bewertet.
24 Stunden
Korrelation zwischen sCK/sMb-Werten in Bezug auf das Ausmaß und die Lokalisation der Verletzung
Zeitfenster: 24 Stunden
Die Korrelation zwischen sCK/sMb-Werten in Bezug auf das Ausmaß und die Lokalisation der Verletzung wird anhand der AIS- und ISS-Bewertungsskalen bewertet.
24 Stunden
Gegenseitiger Vergleich der prädiktiven Werte von sCK/sMb in Bezug auf eine akute Nierenschädigung nach einer Verletzung, definiert durch die KDIGO-Kriterien
Zeitfenster: 8 Tage
Gegenseitiger Vergleich der prädiktiven sCK/sMb-Spiegel in Bezug auf die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung nach einer Verletzung (definiert durch KDIGO-Kriterien auf der Grundlage sowohl des täglich untersuchten Serum-Kreatinspiegels als auch der stündlich gesammelten Urinausscheidung ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis Tag 8 nach der Verletzung). beurteilt werden.
8 Tage
Gegenseitiger Vergleich von prädiktiven sCK/sMb-Spiegeln in Bezug auf Serum- und Urin-AKI-Biomarker Neutropil-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: 8 Tage
Der gegenseitige Vergleich der prädiktiven sCK/sMb-Spiegel in Bezug auf den Serum- und Urin-AKI-Biomarker NGAL wird bewertet.
8 Tage
Vergleich der prädiktiven Spiegel von NGAL im Serum und Urin in Bezug auf die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung nach einer Verletzung, definiert durch die KDIGO-Kriterien.
Zeitfenster: 8 Tage
Der Vergleich der prädiktiven Serum- und Urinspiegel von NGAL in Bezug auf die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung nach einer Verletzung (definiert durch KDIGO-Kriterien basierend sowohl auf der täglich untersuchten Serumkreatinkonzentration als auch auf der stündlich gesammelten Urinausscheidung ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis Tag 8 nach der Verletzung) wird bewertet .
8 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zuverlässigkeit von HMGB-1 bei der Vorhersage eines größeren Blutverlusts bei Patienten mit schwerem Trauma
Zeitfenster: 8 Tage
Die Korrelation zwischen den HMGB-1-Spiegeln und dem Blutverlust (in ml) wird bei Patienten mit schwerem Trauma beobachtet
8 Tage
Zuverlässigkeit von HMGB-1 und anderen DAMPS bei der Vorhersage von Organdysfunktionen bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: 8 Tage
Die Korrelation zwischen HMGB-1 und anderen DAMPS-Werten und dem Auftreten von Organfunktionsstörungen wird bei Patienten auf der Intensivstation beobachtet
8 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juni 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juni 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Juni 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • FNO-KARIM-11-Rhabdomyolysis
  • RVO-FNOs/2019-19 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Es ist nicht geplant, einzelne Teilnehmerdaten anderen Forschern zur Verfügung zu stellen.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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