- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03986736
Marker für Gewebeverletzung und Rhabdomyolyse bei Patienten mit schwerem Trauma
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Ein schweres Trauma ist mit einer Freisetzung von Alarminen (DAMPs – Damage-Associated Molecular Patterns) aus dem verletzten Gewebe verbunden. Dieser Prozess führt zur Aktivierung des Immunsystems, das einer der Hauptmechanismen ist, die an der Entwicklung von Organfunktionsstörungen bei Patienten mit schwerem Trauma beteiligt sind. Begrenzte Literaturquellen beschreiben eine Korrelation zwischen der mitochondrialen DNA (mDNA) und dem Wert der Plasma-Kreatinkinase (sCK) (die aus den verletzten Muskeln freigesetzt wird), was auf eine mögliche Korrelation zwischen der Anzahl der freigesetzten Alarmine und dem Grad der Rhabdomyolyse hindeutet ( Schädigung der quergestreiften Muskulatur). Die Rhabdomyolyse ist ferner - aufgrund der direkten Nephrotoxizität von Myoglobin (sMb), das aus den verletzten Muskeln freigesetzt wird - ein wesentlicher Faktor, der an der Entwicklung eines akuten Nierenversagens bei Patienten mit schweren Verletzungen beteiligt ist. In Anbetracht der Tatsache, dass die schwere Verletzung keine massive Schädigung der Muskelmasse beinhalten muss (insbesondere bei Traumata mit minimaler Beeinträchtigung der Extremitäten), muss die Korrelation zwischen den DAMPs und den sCK/sMb-Werten in Bezug auf Ausmaß und Lokalisation nicht konstant sein der Verletzung definiert mit den Skalen AIS (Abbreviated Injury Scale) und ISS (Injury Severity Scale). Die unmittelbar nach einem Trauma aus verletzten Geweben freigesetzten DAMPs umfassen HMGB-1 (Gruppenbox 1 mit hoher Mobilität); Es wurde eine Korrelation zwischen den HMGB-1-Spiegeln nach der Verletzung und einem ungünstigen Ergebnis (definiert mit der Entwicklung von Organfunktionsstörungen und erhöhter Sterblichkeit) beobachtet. In Anbetracht der Tatsache, dass die DAMPs-Untersuchung (einschließlich HMGB-1) routinemäßig verfügbar und auch ziemlich teuer ist, sind sie kein Standardbestandteil von Untersuchungen, die bei Patienten mit schwerem Trauma durchgeführt werden. Die Bestimmung der Korrelation zwischen HMGB-1 und den routinemäßig verfügbaren Untersuchungen von sCK und sMb würde die Verwendung von sCK- und sMb-Untersuchungen als direkte Indikatoren für mechanische Gewebeschäden machen. Darüber hinaus haben diese Daten einen signifikanten deskriptiven Einfluss im Falle einer direkten Einbeziehung von sCK und sMb in prädiktive Bewertungssysteme, die derzeit keine relevanten physiologischen Parameter enthalten, die mit dem Ausmaß der Verletzung korrelieren.
Im zweiten Teil der Studie konzentrieren sich die Autoren auf die Bewertung der Korrelation von HMGB-1, Serum-Kreatinkinase und Serum-Myoglobin in Bezug auf die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung (AKI) und in Bezug auf die Werte von AKI-Markern, insbesondere NGAL (Neutrophilen-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin). Die derzeit verwendeten AKI-Kriterien basieren auf relativ ungenauen und späten Parametern (Urinausscheidung, Serumkreatininspiegel), weshalb AKI in der klinischen Praxis nur im Stadium fortgeschrittener und irreversibler morphologischer und funktioneller Veränderungen der Nieren identifiziert wird.
Die Ziele der Studie sind die folgenden:
- Überprüfung der Korrelation zwischen den Konzentrationen zirkulierender Alarmine (HMGB-1) und den Konzentrationen von sCK und sMb
- Identifizierung der Korrelation zwischen den Konzentrationen zirkulierender Alarmine und der Lokalisierung der Verletzung (gemäß AIS- und ISS-Scoring-Systemen)
- Gegenseitiger Vergleich der prädiktiven Werte von sCK und sMb in Bezug auf die Entwicklung eines posttraumatischen Nierenversagens
- Gegenseitiger Vergleich der prädiktiven Werte von sCK und sMb in Bezug auf die Serum- und Urinwerte der AKI-Biomarker
- Vergleich der prädiktiven Spiegel von Serum- und Urin-NGAL in Bezug auf die Entwicklung von AKI nach einer Verletzung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tschechien, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose Polytrauma
- ISS ≥ 16
Ausschlusskriterien:
- Vorgeschichte einer signifikanten Nierenfunktionsstörung
- Schwangerschaft
- Verletzungen, die mit dem Leben nicht vereinbar sind, mit einer erwarteten Überlebenszeit von < 24 Stunden
- Verlegung in die Palliativmedizin innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Verletzung
- Tod innerhalb der ersten 24 Stunden nach der Verletzung
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Nur Fall
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
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Patienten mit schwerem Trauma
Patienten mit schwerem Trauma werden in die Studie eingeschlossen.
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Die Laboranalyse wird bei der Aufnahme des Patienten in das Krankenhaus durchgeführt.
Die Werte der folgenden Parameter werden bestimmt: HMGB-1, sCK, sMb, Serum-NGAL und Urin-NGAL
Die Laboranalyse wird bei der Aufnahme des Patienten in das Krankenhaus durchgeführt.
Die Werte der folgenden Parameter werden bestimmt: sCK, sMb, Serum-NGAL und Urin-NGAL
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Korrelation zwischen HMGB-1 und sCK/sMb-Spiegeln
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Korrelation zwischen HMGB-1- und sCK/sMb-Spiegeln wird bewertet.
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24 Stunden
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Korrelation zwischen sCK/sMb-Werten in Bezug auf das Ausmaß und die Lokalisation der Verletzung
Zeitfenster: 24 Stunden
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Die Korrelation zwischen sCK/sMb-Werten in Bezug auf das Ausmaß und die Lokalisation der Verletzung wird anhand der AIS- und ISS-Bewertungsskalen bewertet.
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24 Stunden
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Gegenseitiger Vergleich der prädiktiven Werte von sCK/sMb in Bezug auf eine akute Nierenschädigung nach einer Verletzung, definiert durch die KDIGO-Kriterien
Zeitfenster: 8 Tage
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Gegenseitiger Vergleich der prädiktiven sCK/sMb-Spiegel in Bezug auf die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung nach einer Verletzung (definiert durch KDIGO-Kriterien auf der Grundlage sowohl des täglich untersuchten Serum-Kreatinspiegels als auch der stündlich gesammelten Urinausscheidung ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis Tag 8 nach der Verletzung). beurteilt werden.
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8 Tage
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Gegenseitiger Vergleich von prädiktiven sCK/sMb-Spiegeln in Bezug auf Serum- und Urin-AKI-Biomarker Neutropil-Gelatinase-assoziiertes Lipocalin (NGAL)
Zeitfenster: 8 Tage
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Der gegenseitige Vergleich der prädiktiven sCK/sMb-Spiegel in Bezug auf den Serum- und Urin-AKI-Biomarker NGAL wird bewertet.
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8 Tage
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Vergleich der prädiktiven Spiegel von NGAL im Serum und Urin in Bezug auf die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung nach einer Verletzung, definiert durch die KDIGO-Kriterien.
Zeitfenster: 8 Tage
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Der Vergleich der prädiktiven Serum- und Urinspiegel von NGAL in Bezug auf die Entwicklung einer akuten Nierenschädigung nach einer Verletzung (definiert durch KDIGO-Kriterien basierend sowohl auf der täglich untersuchten Serumkreatinkonzentration als auch auf der stündlich gesammelten Urinausscheidung ab dem Zeitpunkt der Aufnahme bis Tag 8 nach der Verletzung) wird bewertet .
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8 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zuverlässigkeit von HMGB-1 bei der Vorhersage eines größeren Blutverlusts bei Patienten mit schwerem Trauma
Zeitfenster: 8 Tage
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Die Korrelation zwischen den HMGB-1-Spiegeln und dem Blutverlust (in ml) wird bei Patienten mit schwerem Trauma beobachtet
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8 Tage
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Zuverlässigkeit von HMGB-1 und anderen DAMPS bei der Vorhersage von Organdysfunktionen bei Patienten auf der Intensivstation
Zeitfenster: 8 Tage
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Die Korrelation zwischen HMGB-1 und anderen DAMPS-Werten und dem Auftreten von Organfunktionsstörungen wird bei Patienten auf der Intensivstation beobachtet
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8 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FNO-KARIM-11-Rhabdomyolysis
- RVO-FNOs/2019-19 (Andere Zuschuss-/Finanzierungsnummer: University Hospital Ostrava)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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