Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Markører for vævsskade og rabdomyolyse hos patienter med større traumer

18. marts 2024 opdateret af: University Hospital Ostrava
Større traumer er forbundet med en frigivelse af alarminer (DAMPs - skadesassocierede molekylære mønstre) fra det skadede væv. Denne proces resulterer i aktivering af immunsystemet, som er en af ​​de vigtigste mekanismer, der deltager i udviklingen af ​​organdysfunktioner hos patienter med større traumer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Større traumer er forbundet med en frigivelse af alarminer (DAMPs - skadesassocierede molekylære mønstre) fra det skadede væv. Denne proces resulterer i aktivering af immunsystemet, som er en af ​​de vigtigste mekanismer, der deltager i udviklingen af ​​organdysfunktioner hos patienter med større traumer. Begrænsede litterære kilder beskriver en sammenhæng mellem mitokondrie-DNA (mDNA) og værdien af ​​plasmakreatinkinase (sCK) (som frigives fra de skadede muskler), hvilket antyder en mulig sammenhæng mellem antallet af frigivne alarminer og graden af ​​rabdomyolyse ( beskadigelse af tværstribede muskler). Rhabdomyolyse er yderligere - på grund af den direkte nefrotoksicitet af myoglobin (sMb) frigivet fra de skadede muskler - en væsentlig faktor, der deltager i udviklingen af ​​akut nyresvigt hos patienter med alvorlige skader. I betragtning af at den alvorlige skade ikke behøver at omfatte en stor skade på muskelmassen (især ved traumer med minimal svækkelse af ekstremiteter), behøver korrelationen mellem DAMP'erne og sCK/sMb værdierne ikke at være konstant i forhold til omfang og lokalisering af skaden defineret med AIS (Abbreviated Injury Scale) og ISS (Injury Severity Scale) skalaerne. DAMP'erne frigivet fra skadet væv umiddelbart efter traumer inkluderer HMGB-1 (højmobilitetsgruppe boks 1); der er observeret en sammenhæng mellem de tidlige post-skade niveauer af HMGB-1 og ugunstigt resultat (defineret med udvikling af organdysfunktioner og øget dødelighed). I betragtning af, at DAMPs-undersøgelsen (inklusive HMGB-1) er rutinemæssigt tilgængelig og også er ret dyre, er de ikke en standard del af undersøgelser, der udføres hos patienter med alvorlige traumer. Bestemmelse af korrelation mellem HMGB-1 og de rutinemæssigt tilgængelige undersøgelser af sCK og sMb ville gøre brug af sCK og sMb undersøgelser som direkte indikatorer for mekanisk vævsskade. Ydermere har disse data en signifikant beskrivende indvirkning i tilfælde af direkte inklusion af sCK og sMb i prædiktive scoringssystemer, som i øjeblikket ikke indeholder relevante fysiologiske parametre, der korrelerer med omfanget af skaden.

I anden del af studiet vil forfatterne koncentrere sig om evaluering af korrelation af HMGB-1, serum kreatinkinase og serum myoglobin i forhold til udviklingen af ​​akut nyreskade (AKI) og i forhold til værdierne af AKI markører, specifikt NGAL (neutrofil-gelatinase-associeret lipocalin). De aktuelt anvendte AKI-kriterier er baseret på relativt upræcise og sene parametre (urinproduktion, niveau af serumkreatinin), og det er grunden til, at AKI kun identificeres i klinisk praksis i stadiet med fremskredne og irreversible morfologiske og funktionelle ændringer af nyrer.

Formålet med undersøgelsen er følgende:

  • For at verificere sammenhængen mellem niveauerne af cirkulerende alarminer (HMGB-1) og niveauerne af sCK og sMb
  • At identificere sammenhængen mellem niveauerne af cirkulerende alarmer og lokalisering af skaden (ifølge AIS og ISS scoringssystemer)
  • Gensidig sammenligning af prædiktive niveauer af sCK og sMb i forhold til udviklingen af ​​post-skade nyresvigt
  • Gensidig sammenligning af prædiktive niveauer af sCK og sMb i forhold til serum- og urinniveauer af AKI-biomarkører
  • Sammenligning af prædiktive niveauer af serum og urin NGAL i forhold til udvikling af post-skade AKI

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

150

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnosen polytrauma.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af polytraume
  • ISS ≥ 16

Ekskluderingskriterier:

  • historie med et betydeligt nedsat nyrefunktion
  • graviditet
  • skader uforenelige med liv, med forventet overlevelse < 24 timer
  • overførsel til palliativ behandling inden for de første 24 timer efter skaden
  • død inden for de første 24 timer efter skaden

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter med store traumer
Patienter med større traumer vil blive inddraget i undersøgelsen.
Laboratorieanalyse vil blive udført ved indlæggelse af patienten på hospitalet. Niveauer af følgende parametre vil blive bestemt: HMGB-1, sCK, sMb, serum NGAL og urin NGAL
Laboratorieanalyse vil blive udført ved indlæggelse af patienten på hospitalet. Niveauer af følgende parametre vil blive bestemt: sCK, sMb, serum NGAL og urin NGAL

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation mellem HMGB-1 og sCK/sMb niveauer
Tidsramme: 24 timer
Korrelation mellem HMGB-1 og sCK/sMb niveauer vil blive vurderet.
24 timer
Sammenhæng mellem sCK/sMb niveauer i forhold til graden og lokaliseringen af ​​skade
Tidsramme: 24 timer
Korrelation mellem sCK/sMb-niveauer i forhold til skadesgrad og lokalisering vil blive vurderet efter AIS og ISS scoringsskalaerne.
24 timer
Gensidig sammenligning af prædiktive niveauer af sCK/sMb i forhold til post-skade akut nyreskade defineret af KDIGO kriterier
Tidsramme: 8 dage
Gensidig sammenligning af prædiktive niveauer af sCK/sMb i forhold til udvikling af post-skade akut nyreskade (defineret af KDIGO kriterier baseret både på serum kreatin niveau undersøgt dagligt og urin output opsamlet hver time fra tidspunktet for indlæggelse til dag 8 efter skade) udvikling vil blive vurderet.
8 dage
Gensidig sammenligning af prædiktive niveauer af sCK/sMb i forhold til serum og urin AKI biomarkører neutropil-gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: 8 dage
Gensidig sammenligning af prædiktive niveauer af sCK/sMb i forhold til serum og urin AKI biomarkør NGAL vil blive vurderet.
8 dage
Sammenligning af prædiktive niveauer af serum og urin NGAL i forhold til udvikling af akut nyreskade efter skade defineret af KDIGO-kriterier.
Tidsramme: 8 dage
Sammenligning af prædiktive niveauer af serum og urin NGAL i forhold til post-skade akut nyreskade (defineret af KDIGO kriterier baseret både på serum kreatin niveau undersøgt dagligt og urin output indsamlet hver time fra tidspunktet for indlæggelse til dag 8 efter skade) udvikling vil blive vurderet .
8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Pålidelighed af HMGB-1 til at forudsige større blodtab hos patienter med alvorlige traumer
Tidsramme: 8 dage
Korrelationen mellem HMGB-1-niveauerne og blodtabet (i ml) vil blive observeret hos patienter med alvorlige traumer
8 dage
Pålidelighed af HMGB-1 og andre DAMPS til at forudsige organdysfunktion hos patienter med intensiv afdeling
Tidsramme: 8 dage
Korrelationen mellem HMGB-1 og andre DAMPS-niveauer og forekomsten af ​​organdysfunktion vil blive observeret hos intensivafdelingspatienter
8 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. juni 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. juni 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juni 2019

Først opslået (Faktiske)

14. juni 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. marts 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. marts 2024

Sidst verificeret

1. marts 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNO-KARIM-11-Rhabdomyolysis
  • RVO-FNOs/2019-19 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Der er ingen plan om at stille individuelle deltagerdata til rådighed for andre forskere.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner