- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03986736
Markører for vævsskade og rabdomyolyse hos patienter med større traumer
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Større traumer er forbundet med en frigivelse af alarminer (DAMPs - skadesassocierede molekylære mønstre) fra det skadede væv. Denne proces resulterer i aktivering af immunsystemet, som er en af de vigtigste mekanismer, der deltager i udviklingen af organdysfunktioner hos patienter med større traumer. Begrænsede litterære kilder beskriver en sammenhæng mellem mitokondrie-DNA (mDNA) og værdien af plasmakreatinkinase (sCK) (som frigives fra de skadede muskler), hvilket antyder en mulig sammenhæng mellem antallet af frigivne alarminer og graden af rabdomyolyse ( beskadigelse af tværstribede muskler). Rhabdomyolyse er yderligere - på grund af den direkte nefrotoksicitet af myoglobin (sMb) frigivet fra de skadede muskler - en væsentlig faktor, der deltager i udviklingen af akut nyresvigt hos patienter med alvorlige skader. I betragtning af at den alvorlige skade ikke behøver at omfatte en stor skade på muskelmassen (især ved traumer med minimal svækkelse af ekstremiteter), behøver korrelationen mellem DAMP'erne og sCK/sMb værdierne ikke at være konstant i forhold til omfang og lokalisering af skaden defineret med AIS (Abbreviated Injury Scale) og ISS (Injury Severity Scale) skalaerne. DAMP'erne frigivet fra skadet væv umiddelbart efter traumer inkluderer HMGB-1 (højmobilitetsgruppe boks 1); der er observeret en sammenhæng mellem de tidlige post-skade niveauer af HMGB-1 og ugunstigt resultat (defineret med udvikling af organdysfunktioner og øget dødelighed). I betragtning af, at DAMPs-undersøgelsen (inklusive HMGB-1) er rutinemæssigt tilgængelig og også er ret dyre, er de ikke en standard del af undersøgelser, der udføres hos patienter med alvorlige traumer. Bestemmelse af korrelation mellem HMGB-1 og de rutinemæssigt tilgængelige undersøgelser af sCK og sMb ville gøre brug af sCK og sMb undersøgelser som direkte indikatorer for mekanisk vævsskade. Ydermere har disse data en signifikant beskrivende indvirkning i tilfælde af direkte inklusion af sCK og sMb i prædiktive scoringssystemer, som i øjeblikket ikke indeholder relevante fysiologiske parametre, der korrelerer med omfanget af skaden.
I anden del af studiet vil forfatterne koncentrere sig om evaluering af korrelation af HMGB-1, serum kreatinkinase og serum myoglobin i forhold til udviklingen af akut nyreskade (AKI) og i forhold til værdierne af AKI markører, specifikt NGAL (neutrofil-gelatinase-associeret lipocalin). De aktuelt anvendte AKI-kriterier er baseret på relativt upræcise og sene parametre (urinproduktion, niveau af serumkreatinin), og det er grunden til, at AKI kun identificeres i klinisk praksis i stadiet med fremskredne og irreversible morfologiske og funktionelle ændringer af nyrer.
Formålet med undersøgelsen er følgende:
- For at verificere sammenhængen mellem niveauerne af cirkulerende alarminer (HMGB-1) og niveauerne af sCK og sMb
- At identificere sammenhængen mellem niveauerne af cirkulerende alarmer og lokalisering af skaden (ifølge AIS og ISS scoringssystemer)
- Gensidig sammenligning af prædiktive niveauer af sCK og sMb i forhold til udviklingen af post-skade nyresvigt
- Gensidig sammenligning af prædiktive niveauer af sCK og sMb i forhold til serum- og urinniveauer af AKI-biomarkører
- Sammenligning af prædiktive niveauer af serum og urin NGAL i forhold til udvikling af post-skade AKI
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tjekkiet, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnosticering af polytraume
- ISS ≥ 16
Ekskluderingskriterier:
- historie med et betydeligt nedsat nyrefunktion
- graviditet
- skader uforenelige med liv, med forventet overlevelse < 24 timer
- overførsel til palliativ behandling inden for de første 24 timer efter skaden
- død inden for de første 24 timer efter skaden
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kun etui
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Patienter med store traumer
Patienter med større traumer vil blive inddraget i undersøgelsen.
|
Laboratorieanalyse vil blive udført ved indlæggelse af patienten på hospitalet.
Niveauer af følgende parametre vil blive bestemt: HMGB-1, sCK, sMb, serum NGAL og urin NGAL
Laboratorieanalyse vil blive udført ved indlæggelse af patienten på hospitalet.
Niveauer af følgende parametre vil blive bestemt: sCK, sMb, serum NGAL og urin NGAL
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Korrelation mellem HMGB-1 og sCK/sMb niveauer
Tidsramme: 24 timer
|
Korrelation mellem HMGB-1 og sCK/sMb niveauer vil blive vurderet.
|
24 timer
|
|
Sammenhæng mellem sCK/sMb niveauer i forhold til graden og lokaliseringen af skade
Tidsramme: 24 timer
|
Korrelation mellem sCK/sMb-niveauer i forhold til skadesgrad og lokalisering vil blive vurderet efter AIS og ISS scoringsskalaerne.
|
24 timer
|
|
Gensidig sammenligning af prædiktive niveauer af sCK/sMb i forhold til post-skade akut nyreskade defineret af KDIGO kriterier
Tidsramme: 8 dage
|
Gensidig sammenligning af prædiktive niveauer af sCK/sMb i forhold til udvikling af post-skade akut nyreskade (defineret af KDIGO kriterier baseret både på serum kreatin niveau undersøgt dagligt og urin output opsamlet hver time fra tidspunktet for indlæggelse til dag 8 efter skade) udvikling vil blive vurderet.
|
8 dage
|
|
Gensidig sammenligning af prædiktive niveauer af sCK/sMb i forhold til serum og urin AKI biomarkører neutropil-gelatinase-associeret lipocalin (NGAL)
Tidsramme: 8 dage
|
Gensidig sammenligning af prædiktive niveauer af sCK/sMb i forhold til serum og urin AKI biomarkør NGAL vil blive vurderet.
|
8 dage
|
|
Sammenligning af prædiktive niveauer af serum og urin NGAL i forhold til udvikling af akut nyreskade efter skade defineret af KDIGO-kriterier.
Tidsramme: 8 dage
|
Sammenligning af prædiktive niveauer af serum og urin NGAL i forhold til post-skade akut nyreskade (defineret af KDIGO kriterier baseret både på serum kreatin niveau undersøgt dagligt og urin output indsamlet hver time fra tidspunktet for indlæggelse til dag 8 efter skade) udvikling vil blive vurderet .
|
8 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pålidelighed af HMGB-1 til at forudsige større blodtab hos patienter med alvorlige traumer
Tidsramme: 8 dage
|
Korrelationen mellem HMGB-1-niveauerne og blodtabet (i ml) vil blive observeret hos patienter med alvorlige traumer
|
8 dage
|
|
Pålidelighed af HMGB-1 og andre DAMPS til at forudsige organdysfunktion hos patienter med intensiv afdeling
Tidsramme: 8 dage
|
Korrelationen mellem HMGB-1 og andre DAMPS-niveauer og forekomsten af organdysfunktion vil blive observeret hos intensivafdelingspatienter
|
8 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNO-KARIM-11-Rhabdomyolysis
- RVO-FNOs/2019-19 (Andet bevillings-/finansieringsnummer: University Hospital Ostrava)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .