Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Marcadores de lesión tisular y rabdomiolisis en pacientes con traumatismo mayor

18 de marzo de 2024 actualizado por: University Hospital Ostrava
El trauma mayor se asocia con una liberación de alarminas (DAMP, patrones moleculares asociados al daño) de los tejidos lesionados. Este proceso da como resultado la activación del sistema inmunológico, que es uno de los principales mecanismos que participan en el desarrollo de disfunciones orgánicas en pacientes con traumatismos mayores.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

El trauma mayor se asocia con una liberación de alarminas (DAMP, patrones moleculares asociados al daño) de los tejidos lesionados. Este proceso da como resultado la activación del sistema inmunológico, que es uno de los principales mecanismos que participan en el desarrollo de disfunciones orgánicas en pacientes con traumatismos mayores. Fuentes literarias limitadas describen una correlación entre el ADN mitocondrial (ADNm) y el valor de la creatina quinasa plasmática (sCK) (que se libera de los músculos lesionados), lo que sugiere una posible correlación entre el número de alarminas liberadas y el grado de rabdomiolisis. daño de los músculos estriados). La rabdomiólisis es además, debido a la nefrotoxicidad directa de la mioglobina (sMb) liberada de los músculos lesionados, un factor importante que participa en el desarrollo de insuficiencia renal aguda en pacientes con lesiones graves. Teniendo en cuenta que la lesión grave no tiene por qué incluir un gran daño de la masa muscular (especialmente en traumatismos con una mínima afectación de las extremidades), la correlación entre los valores de DAMPs y sCK/sMb no tiene por qué ser constante en relación con la extensión y localización de la lesión definida con las escalas AIS (Abbreviated Injury Scale) e ISS (Injury Severity Scale). Los DAMP liberados de los tejidos lesionados inmediatamente después del trauma incluyen HMGB-1 (caja 1 del grupo de alta movilidad); se ha observado una correlación entre los niveles tempranos posteriores a la lesión de HMGB-1 y el resultado desfavorable (definido con el desarrollo de disfunciones orgánicas y aumento de la mortalidad). Teniendo en cuenta el hecho de que el examen DAMP (incluido HMGB-1) está disponible de forma rutinaria y también es bastante costoso, no es una parte estándar de los exámenes realizados en pacientes con traumatismos graves. La determinación de la correlación entre HMGB-1 y los exámenes rutinarios disponibles de sCK y sMb haría que los exámenes de sCK y sMb se usaran como indicadores directos del daño tisular mecánico. Además, estos datos tienen un impacto descriptivo significativo en el caso de la inclusión directa de sCK y sMb en los sistemas de puntuación predictiva, que actualmente no contienen parámetros fisiológicos relevantes que se correlacionen con la extensión de la lesión.

En la segunda parte del estudio, los autores se concentrarán en la evaluación de la correlación de HMGB-1, la creatina quinasa sérica y la mioglobina sérica en relación con el desarrollo de lesión renal aguda (AKI), y en relación con los valores de los marcadores AKI, específicamente NGAL (lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos). Los criterios de LRA utilizados actualmente se basan en parámetros relativamente imprecisos y tardíos (diuresis, nivel de creatinina sérica), y es por eso que la LRA se identifica en la práctica clínica solo en la etapa de cambios morfológicos y funcionales avanzados e irreversibles de los riñones.

Los objetivos del estudio son los siguientes:

  • Verificar la correlación entre los niveles de alarminas circulantes (HMGB-1) y los niveles de sCK y sMb
  • Identificar la correlación entre los niveles de alarmas circulantes y la localización de la lesión (según los sistemas de puntuación AIS e ISS)
  • Comparación mutua de niveles predictivos de sCK y sMb en relación con el desarrollo de insuficiencia renal postraumática
  • Comparación mutua de niveles predictivos de sCK y sMb en relación con los niveles séricos y urinarios de biomarcadores de AKI
  • Comparación de niveles predictivos de LAGN en suero y orina en relación con el desarrollo de LRA post-lesión

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

150

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Jiří Hynčica
  • Número de teléfono: 2587 0042059737
  • Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Petr Vávra, Ass.Prof.,MD,PhD
  • Número de teléfono: 2544 0042059737
  • Correo electrónico: petr.vavra@fno.cz

Ubicaciones de estudio

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con el diagnóstico de politraumatismo.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de politraumatismo
  • EEI ≥ 16

Criterio de exclusión:

  • antecedentes de insuficiencia renal significativa
  • el embarazo
  • lesiones incompatibles con la vida, con supervivencia prevista < 24 horas
  • transferencia a cuidados paliativos dentro de las primeras 24 horas después de la lesión
  • muerte dentro de las primeras 24 horas después de la lesión

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con trauma mayor
Los pacientes con trauma mayor serán incluidos en el estudio.
Los análisis de laboratorio se realizarán al ingreso del paciente en el hospital. Se determinarán los niveles de los siguientes parámetros: HMGB-1, sCK, sMb, NGAL en suero y NGAL en orina
Los análisis de laboratorio se realizarán al ingreso del paciente en el hospital. Se determinarán los niveles de los siguientes parámetros: sCK, sMb, NGAL en suero y NGAL en orina

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Correlación entre los niveles de HMGB-1 y sCK/sMb
Periodo de tiempo: 24 horas
Se evaluará la correlación entre los niveles de HMGB-1 y sCK/sMb.
24 horas
Correlación entre los niveles de sCK/sMb en relación con el grado y localización de la lesión
Periodo de tiempo: 24 horas
La correlación entre los niveles de sCK/sMb en relación con el grado y la localización de la lesión se evaluará según las escalas de puntuación AIS e ISS.
24 horas
Comparación mutua de los niveles predictivos de sCK/sMb en relación con la insuficiencia renal aguda postraumática definida por los criterios KDIGO
Periodo de tiempo: 8 dias
La comparación mutua de los niveles predictivos de sCK/sMb en relación con el desarrollo de lesión renal aguda posterior a la lesión (definida por los criterios KDIGO basados ​​tanto en el nivel de creatina sérica investigado diariamente como en la producción de orina recolectada cada hora desde el momento de la admisión hasta el día 8 después de la lesión) el desarrollo permitirá ser evaluado.
8 dias
Comparación mutua de niveles predictivos de sCK/sMb en relación con biomarcadores de AKI en suero y orina. Lipocalina asociada a neutropil-gelatinasa (NGAL)
Periodo de tiempo: 8 dias
Se evaluará la comparación mutua de niveles predictivos de sCK/sMb en relación con el biomarcador NGAL de AKI en suero y orina.
8 dias
Comparación de niveles predictivos de LAGN en suero y orina en relación con el desarrollo de lesión renal aguda posterior a la lesión definida por los criterios KDIGO.
Periodo de tiempo: 8 dias
Se evaluará la comparación de los niveles predictivos de NGAL en suero y orina en relación con la lesión renal aguda posterior a la lesión (definida por los criterios KDIGO basados ​​tanto en el nivel de creatina sérica investigado diariamente como en la producción de orina recolectada cada hora desde el momento de la admisión hasta el día 8 después de la lesión). .
8 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fiabilidad de HMGB-1 para predecir pérdidas de sangre importantes en pacientes con traumatismo grave
Periodo de tiempo: 8 dias
La correlación entre los niveles de HMGB-1 y la pérdida de sangre (en ml) se observará en pacientes con traumatismo grave.
8 dias
Fiabilidad de HMGB-1 y otros DAMPS para predecir la disfunción orgánica en pacientes de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 8 dias
La correlación entre HMGB-1 y otros niveles de DAMPS y la aparición de disfunción orgánica se observará en pacientes de la unidad de cuidados intensivos.
8 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de junio de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de junio de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de junio de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

14 de junio de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • FNO-KARIM-11-Rhabdomyolysis
  • RVO-FNOs/2019-19 (Otro número de subvención/financiamiento: University Hospital Ostrava)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No hay ningún plan para poner los datos de los participantes individuales a disposición de otros investigadores.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

3
Suscribir