- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03986736
Marcadores de lesión tisular y rabdomiolisis en pacientes con traumatismo mayor
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El trauma mayor se asocia con una liberación de alarminas (DAMP, patrones moleculares asociados al daño) de los tejidos lesionados. Este proceso da como resultado la activación del sistema inmunológico, que es uno de los principales mecanismos que participan en el desarrollo de disfunciones orgánicas en pacientes con traumatismos mayores. Fuentes literarias limitadas describen una correlación entre el ADN mitocondrial (ADNm) y el valor de la creatina quinasa plasmática (sCK) (que se libera de los músculos lesionados), lo que sugiere una posible correlación entre el número de alarminas liberadas y el grado de rabdomiolisis. daño de los músculos estriados). La rabdomiólisis es además, debido a la nefrotoxicidad directa de la mioglobina (sMb) liberada de los músculos lesionados, un factor importante que participa en el desarrollo de insuficiencia renal aguda en pacientes con lesiones graves. Teniendo en cuenta que la lesión grave no tiene por qué incluir un gran daño de la masa muscular (especialmente en traumatismos con una mínima afectación de las extremidades), la correlación entre los valores de DAMPs y sCK/sMb no tiene por qué ser constante en relación con la extensión y localización de la lesión definida con las escalas AIS (Abbreviated Injury Scale) e ISS (Injury Severity Scale). Los DAMP liberados de los tejidos lesionados inmediatamente después del trauma incluyen HMGB-1 (caja 1 del grupo de alta movilidad); se ha observado una correlación entre los niveles tempranos posteriores a la lesión de HMGB-1 y el resultado desfavorable (definido con el desarrollo de disfunciones orgánicas y aumento de la mortalidad). Teniendo en cuenta el hecho de que el examen DAMP (incluido HMGB-1) está disponible de forma rutinaria y también es bastante costoso, no es una parte estándar de los exámenes realizados en pacientes con traumatismos graves. La determinación de la correlación entre HMGB-1 y los exámenes rutinarios disponibles de sCK y sMb haría que los exámenes de sCK y sMb se usaran como indicadores directos del daño tisular mecánico. Además, estos datos tienen un impacto descriptivo significativo en el caso de la inclusión directa de sCK y sMb en los sistemas de puntuación predictiva, que actualmente no contienen parámetros fisiológicos relevantes que se correlacionen con la extensión de la lesión.
En la segunda parte del estudio, los autores se concentrarán en la evaluación de la correlación de HMGB-1, la creatina quinasa sérica y la mioglobina sérica en relación con el desarrollo de lesión renal aguda (AKI), y en relación con los valores de los marcadores AKI, específicamente NGAL (lipocalina asociada a gelatinasa de neutrófilos). Los criterios de LRA utilizados actualmente se basan en parámetros relativamente imprecisos y tardíos (diuresis, nivel de creatinina sérica), y es por eso que la LRA se identifica en la práctica clínica solo en la etapa de cambios morfológicos y funcionales avanzados e irreversibles de los riñones.
Los objetivos del estudio son los siguientes:
- Verificar la correlación entre los niveles de alarminas circulantes (HMGB-1) y los niveles de sCK y sMb
- Identificar la correlación entre los niveles de alarmas circulantes y la localización de la lesión (según los sistemas de puntuación AIS e ISS)
- Comparación mutua de niveles predictivos de sCK y sMb en relación con el desarrollo de insuficiencia renal postraumática
- Comparación mutua de niveles predictivos de sCK y sMb en relación con los niveles séricos y urinarios de biomarcadores de AKI
- Comparación de niveles predictivos de LAGN en suero y orina en relación con el desarrollo de LRA post-lesión
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jiří Hynčica
- Número de teléfono: 2587 0042059737
- Correo electrónico: jiri.hyncica@fno.cz
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Petr Vávra, Ass.Prof.,MD,PhD
- Número de teléfono: 2544 0042059737
- Correo electrónico: petr.vavra@fno.cz
Ubicaciones de estudio
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Chequia, 708 52
- University Hospital Ostrava
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de politraumatismo
- EEI ≥ 16
Criterio de exclusión:
- antecedentes de insuficiencia renal significativa
- el embarazo
- lesiones incompatibles con la vida, con supervivencia prevista < 24 horas
- transferencia a cuidados paliativos dentro de las primeras 24 horas después de la lesión
- muerte dentro de las primeras 24 horas después de la lesión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Solo caso
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Pacientes con trauma mayor
Los pacientes con trauma mayor serán incluidos en el estudio.
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Los análisis de laboratorio se realizarán al ingreso del paciente en el hospital.
Se determinarán los niveles de los siguientes parámetros: HMGB-1, sCK, sMb, NGAL en suero y NGAL en orina
Los análisis de laboratorio se realizarán al ingreso del paciente en el hospital.
Se determinarán los niveles de los siguientes parámetros: sCK, sMb, NGAL en suero y NGAL en orina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación entre los niveles de HMGB-1 y sCK/sMb
Periodo de tiempo: 24 horas
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Se evaluará la correlación entre los niveles de HMGB-1 y sCK/sMb.
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24 horas
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Correlación entre los niveles de sCK/sMb en relación con el grado y localización de la lesión
Periodo de tiempo: 24 horas
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La correlación entre los niveles de sCK/sMb en relación con el grado y la localización de la lesión se evaluará según las escalas de puntuación AIS e ISS.
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24 horas
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Comparación mutua de los niveles predictivos de sCK/sMb en relación con la insuficiencia renal aguda postraumática definida por los criterios KDIGO
Periodo de tiempo: 8 dias
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La comparación mutua de los niveles predictivos de sCK/sMb en relación con el desarrollo de lesión renal aguda posterior a la lesión (definida por los criterios KDIGO basados tanto en el nivel de creatina sérica investigado diariamente como en la producción de orina recolectada cada hora desde el momento de la admisión hasta el día 8 después de la lesión) el desarrollo permitirá ser evaluado.
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8 dias
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Comparación mutua de niveles predictivos de sCK/sMb en relación con biomarcadores de AKI en suero y orina. Lipocalina asociada a neutropil-gelatinasa (NGAL)
Periodo de tiempo: 8 dias
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Se evaluará la comparación mutua de niveles predictivos de sCK/sMb en relación con el biomarcador NGAL de AKI en suero y orina.
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8 dias
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Comparación de niveles predictivos de LAGN en suero y orina en relación con el desarrollo de lesión renal aguda posterior a la lesión definida por los criterios KDIGO.
Periodo de tiempo: 8 dias
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Se evaluará la comparación de los niveles predictivos de NGAL en suero y orina en relación con la lesión renal aguda posterior a la lesión (definida por los criterios KDIGO basados tanto en el nivel de creatina sérica investigado diariamente como en la producción de orina recolectada cada hora desde el momento de la admisión hasta el día 8 después de la lesión). .
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8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Fiabilidad de HMGB-1 para predecir pérdidas de sangre importantes en pacientes con traumatismo grave
Periodo de tiempo: 8 dias
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La correlación entre los niveles de HMGB-1 y la pérdida de sangre (en ml) se observará en pacientes con traumatismo grave.
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8 dias
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Fiabilidad de HMGB-1 y otros DAMPS para predecir la disfunción orgánica en pacientes de la unidad de cuidados intensivos
Periodo de tiempo: 8 dias
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La correlación entre HMGB-1 y otros niveles de DAMPS y la aparición de disfunción orgánica se observará en pacientes de la unidad de cuidados intensivos.
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8 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNO-KARIM-11-Rhabdomyolysis
- RVO-FNOs/2019-19 (Otro número de subvención/financiamiento: University Hospital Ostrava)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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