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Marqueurs de lésion tissulaire et de rhabdomyolyse chez les patients ayant subi un traumatisme majeur

18 mars 2024 mis à jour par: University Hospital Ostrava
Un traumatisme majeur est associé à une libération d'alarmines (DAMP - modèles moléculaires associés aux dommages) à partir des tissus lésés. Ce processus se traduit par l'activation du système immunitaire, qui est l'un des principaux mécanismes participant au développement des dysfonctionnements d'organes chez les patients ayant subi un traumatisme majeur.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Un traumatisme majeur est associé à une libération d'alarmines (DAMP - modèles moléculaires associés aux dommages) à partir des tissus lésés. Ce processus se traduit par l'activation du système immunitaire, qui est l'un des principaux mécanismes participant au développement des dysfonctionnements d'organes chez les patients ayant subi un traumatisme majeur. Des sources littéraires limitées décrivent une corrélation entre l'ADN mitochondrial (ADNm) et la valeur de la créatine kinase plasmatique (sCK) (qui est libérée par les muscles lésés), ce qui suggère une corrélation possible entre le nombre d'alarmines libérées et le degré de rhabdomyolyse ( lésions des muscles striés). La rhabdomyolyse est en outre - en raison de la néphrotoxicité directe de la myoglobine (sMb) libérée par les muscles lésés - un facteur important participant au développement de l'insuffisance rénale aiguë chez les patients gravement blessés. Compte tenu du fait que la blessure grave n'a pas besoin d'inclure une vaste lésion de la masse musculaire (en particulier dans les traumatismes avec une atteinte minimale des extrémités), la corrélation entre les DAMP et les valeurs de sCK/sMb n'a pas besoin d'être constante par rapport à l'étendue et à la localisation de la blessure définie avec les échelles AIS (Abbreviated Injury Scale) et ISS (Injury Severity Scale). Les DAMP libérés par les tissus lésés immédiatement après un traumatisme comprennent HMGB-1 (boîte de groupe à haute mobilité 1); une corrélation a été observée entre les niveaux post-traumatique précoces de HMGB-1 et les résultats défavorables (définis avec le développement de dysfonctionnements d'organes et une mortalité accrue). Compte tenu du fait que les examens DAMP (y compris HMGB-1) sont disponibles en routine et sont également assez coûteux, ils ne font pas partie des examens standard effectués chez les patients présentant un traumatisme grave. La détermination de la corrélation entre HMGB-1 et les examens couramment disponibles de la sCK et de la sMb utiliserait les examens de la sCK et de la sMb comme indicateurs directs des lésions tissulaires mécaniques. De plus, ces données ont un impact descriptif significatif en cas d'inclusion directe de la sCK et de la sMb dans les systèmes de notation prédictifs, qui ne contiennent actuellement pas de paramètres physiologiques pertinents en corrélation avec l'étendue de la blessure.

Dans la deuxième partie de l'étude, les auteurs se concentreront sur l'évaluation de la corrélation de HMGB-1, de la créatine kinase sérique et de la myoglobine sérique en relation avec le développement de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) et en relation avec les valeurs des marqueurs AKI, spécifiquement NGAL (lipocaline associée aux neutrophiles-gélatinase). Les critères d'IRA actuellement utilisés reposent sur des paramètres relativement imprécis et tardifs (débit urinaire, taux de créatinine sérique), c'est pourquoi l'IRA n'est identifiée en pratique clinique qu'au stade de modifications morphologiques et fonctionnelles avancées et irréversibles des reins.

Les objectifs de l'étude sont les suivants :

  • Vérifier la corrélation entre les niveaux d'alarmines circulantes (HMGB-1) et les niveaux de sCK et sMb
  • Identifier la corrélation entre les niveaux d'alarmes circulantes et la localisation de la blessure (selon les systèmes de notation AIS et ISS)
  • Comparaison mutuelle des niveaux prédictifs de sCK et sMb en relation avec le développement de l'insuffisance rénale post-traumatique
  • Comparaison mutuelle des niveaux prédictifs de sCK et sMb par rapport aux niveaux sériques et urinaires des biomarqueurs AKI
  • Comparaison des taux prédictifs de NGAL sérique et urinaire en relation avec le développement de l'IRA post-traumatique

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

150

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Moravian-Silesian Region
      • Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 708 52
        • University Hospital Ostrava

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients avec le diagnostic de polytraumatisme.

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic de polytraumatisme
  • ISS ≥ 16

Critère d'exclusion:

  • antécédent d'insuffisance rénale importante
  • grossesse
  • lésions incompatibles avec la vie, avec survie anticipée < 24 heures
  • transfert en soins palliatifs dans les premières 24 heures suivant la blessure
  • décès dans les 24 premières heures après la blessure

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients avec un traumatisme majeur
Les patients ayant subi un traumatisme majeur seront inclus dans l'étude.
L'analyse en laboratoire sera effectuée lors de l'admission du patient à l'hôpital. Les niveaux des paramètres suivants seront déterminés : HMGB-1, sCK, sMb, NGAL sérique et NGAL urinaire
L'analyse en laboratoire sera effectuée lors de l'admission du patient à l'hôpital. Les niveaux des paramètres suivants seront déterminés : sCK, sMb, NGAL sérique et NGAL urinaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre les niveaux de HMGB-1 et de sCK/sMb
Délai: 24 heures
La corrélation entre les niveaux de HMGB-1 et de sCK/sMb sera évaluée.
24 heures
Corrélation entre les niveaux de sCK/sMb en fonction du degré et de la localisation de la blessure
Délai: 24 heures
La corrélation entre les niveaux de sCK/sMb par rapport au degré et à la localisation de la blessure sera évaluée selon les échelles de notation AIS et ISS.
24 heures
Comparaison mutuelle des niveaux prédictifs de sCK/sMb par rapport à l'insuffisance rénale aiguë post-traumatique définie par les critères KDIGO
Délai: 8 jours
La comparaison mutuelle des niveaux prédictifs de sCK/sMb par rapport au développement d'une lésion rénale aiguë post-traumatique (définie par les critères KDIGO basés à la fois sur le taux de créatine sérique étudié quotidiennement et sur la production d'urine recueillie toutes les heures à partir du moment de l'admission jusqu'au jour 8 après la blessure) être évalué.
8 jours
Comparaison mutuelle des niveaux prédictifs de sCK/sMb par rapport aux biomarqueurs IRA sériques et urinaires neutropil-gelatinase Associated Lipocaline (NGAL)
Délai: 8 jours
La comparaison mutuelle des niveaux prédictifs de sCK/sMb par rapport au biomarqueur IRA sérique et urinaire NGAL sera évaluée.
8 jours
Comparaison des niveaux prédictifs de NGAL sérique et urinaire en relation avec le développement d'une lésion rénale aiguë post-traumatique défini par les critères KDIGO.
Délai: 8 jours
La comparaison des niveaux prédictifs de NGAL sérique et urinaire par rapport à l'insuffisance rénale aiguë post-traumatique (définie par les critères KDIGO basés à la fois sur le niveau de créatine sérique étudié quotidiennement et sur la production d'urine recueillie toutes les heures à partir du moment de l'admission jusqu'au jour 8 après la blessure) sera évaluée .
8 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Fiabilité du HMGB-1 pour prédire une perte de sang importante chez les patients présentant un traumatisme grave
Délai: 8 jours
La corrélation entre les taux de HMGB-1 et la perte de sang (en ml) sera observée chez les patients présentant un traumatisme grave.
8 jours
Fiabilité du HMGB-1 et d'autres DAMPS pour prédire le dysfonctionnement d'un organe chez les patients en unité de soins intensifs
Délai: 8 jours
La corrélation entre HMGB-1 et d'autres niveaux de DAMPS et la survenue d'un dysfonctionnement d'organe sera observée chez les patients des unités de soins intensifs
8 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 juin 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juin 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

12 juin 2019

Première publication (Réel)

14 juin 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • FNO-KARIM-11-Rhabdomyolysis
  • RVO-FNOs/2019-19 (Autre subvention/numéro de financement: University Hospital Ostrava)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Il n'est pas prévu de mettre les données individuelles des participants à la disposition d'autres chercheurs.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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