- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03986736
Marqueurs de lésion tissulaire et de rhabdomyolyse chez les patients ayant subi un traumatisme majeur
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Un traumatisme majeur est associé à une libération d'alarmines (DAMP - modèles moléculaires associés aux dommages) à partir des tissus lésés. Ce processus se traduit par l'activation du système immunitaire, qui est l'un des principaux mécanismes participant au développement des dysfonctionnements d'organes chez les patients ayant subi un traumatisme majeur. Des sources littéraires limitées décrivent une corrélation entre l'ADN mitochondrial (ADNm) et la valeur de la créatine kinase plasmatique (sCK) (qui est libérée par les muscles lésés), ce qui suggère une corrélation possible entre le nombre d'alarmines libérées et le degré de rhabdomyolyse ( lésions des muscles striés). La rhabdomyolyse est en outre - en raison de la néphrotoxicité directe de la myoglobine (sMb) libérée par les muscles lésés - un facteur important participant au développement de l'insuffisance rénale aiguë chez les patients gravement blessés. Compte tenu du fait que la blessure grave n'a pas besoin d'inclure une vaste lésion de la masse musculaire (en particulier dans les traumatismes avec une atteinte minimale des extrémités), la corrélation entre les DAMP et les valeurs de sCK/sMb n'a pas besoin d'être constante par rapport à l'étendue et à la localisation de la blessure définie avec les échelles AIS (Abbreviated Injury Scale) et ISS (Injury Severity Scale). Les DAMP libérés par les tissus lésés immédiatement après un traumatisme comprennent HMGB-1 (boîte de groupe à haute mobilité 1); une corrélation a été observée entre les niveaux post-traumatique précoces de HMGB-1 et les résultats défavorables (définis avec le développement de dysfonctionnements d'organes et une mortalité accrue). Compte tenu du fait que les examens DAMP (y compris HMGB-1) sont disponibles en routine et sont également assez coûteux, ils ne font pas partie des examens standard effectués chez les patients présentant un traumatisme grave. La détermination de la corrélation entre HMGB-1 et les examens couramment disponibles de la sCK et de la sMb utiliserait les examens de la sCK et de la sMb comme indicateurs directs des lésions tissulaires mécaniques. De plus, ces données ont un impact descriptif significatif en cas d'inclusion directe de la sCK et de la sMb dans les systèmes de notation prédictifs, qui ne contiennent actuellement pas de paramètres physiologiques pertinents en corrélation avec l'étendue de la blessure.
Dans la deuxième partie de l'étude, les auteurs se concentreront sur l'évaluation de la corrélation de HMGB-1, de la créatine kinase sérique et de la myoglobine sérique en relation avec le développement de l'insuffisance rénale aiguë (IRA) et en relation avec les valeurs des marqueurs AKI, spécifiquement NGAL (lipocaline associée aux neutrophiles-gélatinase). Les critères d'IRA actuellement utilisés reposent sur des paramètres relativement imprécis et tardifs (débit urinaire, taux de créatinine sérique), c'est pourquoi l'IRA n'est identifiée en pratique clinique qu'au stade de modifications morphologiques et fonctionnelles avancées et irréversibles des reins.
Les objectifs de l'étude sont les suivants :
- Vérifier la corrélation entre les niveaux d'alarmines circulantes (HMGB-1) et les niveaux de sCK et sMb
- Identifier la corrélation entre les niveaux d'alarmes circulantes et la localisation de la blessure (selon les systèmes de notation AIS et ISS)
- Comparaison mutuelle des niveaux prédictifs de sCK et sMb en relation avec le développement de l'insuffisance rénale post-traumatique
- Comparaison mutuelle des niveaux prédictifs de sCK et sMb par rapport aux niveaux sériques et urinaires des biomarqueurs AKI
- Comparaison des taux prédictifs de NGAL sérique et urinaire en relation avec le développement de l'IRA post-traumatique
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Moravian-Silesian Region
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Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tchéquie, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de polytraumatisme
- ISS ≥ 16
Critère d'exclusion:
- antécédent d'insuffisance rénale importante
- grossesse
- lésions incompatibles avec la vie, avec survie anticipée < 24 heures
- transfert en soins palliatifs dans les premières 24 heures suivant la blessure
- décès dans les 24 premières heures après la blessure
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas uniquement
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients avec un traumatisme majeur
Les patients ayant subi un traumatisme majeur seront inclus dans l'étude.
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L'analyse en laboratoire sera effectuée lors de l'admission du patient à l'hôpital.
Les niveaux des paramètres suivants seront déterminés : HMGB-1, sCK, sMb, NGAL sérique et NGAL urinaire
L'analyse en laboratoire sera effectuée lors de l'admission du patient à l'hôpital.
Les niveaux des paramètres suivants seront déterminés : sCK, sMb, NGAL sérique et NGAL urinaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Corrélation entre les niveaux de HMGB-1 et de sCK/sMb
Délai: 24 heures
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La corrélation entre les niveaux de HMGB-1 et de sCK/sMb sera évaluée.
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24 heures
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Corrélation entre les niveaux de sCK/sMb en fonction du degré et de la localisation de la blessure
Délai: 24 heures
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La corrélation entre les niveaux de sCK/sMb par rapport au degré et à la localisation de la blessure sera évaluée selon les échelles de notation AIS et ISS.
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24 heures
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Comparaison mutuelle des niveaux prédictifs de sCK/sMb par rapport à l'insuffisance rénale aiguë post-traumatique définie par les critères KDIGO
Délai: 8 jours
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La comparaison mutuelle des niveaux prédictifs de sCK/sMb par rapport au développement d'une lésion rénale aiguë post-traumatique (définie par les critères KDIGO basés à la fois sur le taux de créatine sérique étudié quotidiennement et sur la production d'urine recueillie toutes les heures à partir du moment de l'admission jusqu'au jour 8 après la blessure) être évalué.
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8 jours
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Comparaison mutuelle des niveaux prédictifs de sCK/sMb par rapport aux biomarqueurs IRA sériques et urinaires neutropil-gelatinase Associated Lipocaline (NGAL)
Délai: 8 jours
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La comparaison mutuelle des niveaux prédictifs de sCK/sMb par rapport au biomarqueur IRA sérique et urinaire NGAL sera évaluée.
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8 jours
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Comparaison des niveaux prédictifs de NGAL sérique et urinaire en relation avec le développement d'une lésion rénale aiguë post-traumatique défini par les critères KDIGO.
Délai: 8 jours
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La comparaison des niveaux prédictifs de NGAL sérique et urinaire par rapport à l'insuffisance rénale aiguë post-traumatique (définie par les critères KDIGO basés à la fois sur le niveau de créatine sérique étudié quotidiennement et sur la production d'urine recueillie toutes les heures à partir du moment de l'admission jusqu'au jour 8 après la blessure) sera évaluée .
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8 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Fiabilité du HMGB-1 pour prédire une perte de sang importante chez les patients présentant un traumatisme grave
Délai: 8 jours
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La corrélation entre les taux de HMGB-1 et la perte de sang (en ml) sera observée chez les patients présentant un traumatisme grave.
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8 jours
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Fiabilité du HMGB-1 et d'autres DAMPS pour prédire le dysfonctionnement d'un organe chez les patients en unité de soins intensifs
Délai: 8 jours
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La corrélation entre HMGB-1 et d'autres niveaux de DAMPS et la survenue d'un dysfonctionnement d'organe sera observée chez les patients des unités de soins intensifs
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8 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNO-KARIM-11-Rhabdomyolysis
- RVO-FNOs/2019-19 (Autre subvention/numéro de financement: University Hospital Ostrava)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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