- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03986736
Маркеры повреждения тканей и рабдомиолиза у пациентов с тяжелой травмой
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Серьезная травма связана с высвобождением аларминов (DAMPs - молекулярные паттерны, связанные с повреждением) из поврежденных тканей. Результатом этого процесса является активация иммунной системы, которая является одним из основных механизмов, участвующих в развитии органных дисфункций у пострадавших с тяжелой травмой. В ограниченных литературных источниках описывается корреляция между митохондриальной ДНК (мДНК) и значением креатинкиназы плазмы (sCK) (которая высвобождается из поврежденных мышц), что предполагает возможную корреляцию между количеством высвобождаемых аларминов и степенью рабдомиолиза. поражение поперечнополосатых мышц). Далее рабдомиолиз - за счет прямой нефротоксичности миоглобина (sMb), высвобождаемого из травмированных мышц, - существенный фактор, участвующий в развитии острой почечной недостаточности у больных с тяжелыми травмами. Учитывая тот факт, что серьезная травма не обязательно должна включать обширное повреждение мышечной массы (особенно при травмах с минимальным поражением конечностей), корреляция между значениями DAMP и sCK/sMb не обязательно должна быть постоянной в зависимости от степени и локализации травмы, определяемой по шкалам AIS (сокращенная шкала травматизма) и ISS (шкала тяжести травм). DAMP, высвобождаемые из поврежденных тканей сразу после травмы, включают HMGB-1 (группа высокой подвижности, блок 1); выявлена корреляция между ранним посттравматическим уровнем HMGB-1 и неблагоприятным исходом (определяемым развитием органных дисфункций и повышением летальности). Учитывая тот факт, что исследования DAMP (включая HMGB-1) рутинно доступны, а также довольно дороги, они не являются стандартной частью исследований, проводимых у пациентов с тяжелой травмой. Определение корреляции между HMGB-1 и рутинно доступными исследованиями sCK и sMb позволит использовать исследования sCK и sMb в качестве прямых индикаторов механического повреждения тканей. Кроме того, эти данные имеют значительное описательное значение в случае прямого включения sCK и sMb в прогностические системы оценки, которые в настоящее время не содержат соответствующих физиологических параметров, коррелирующих со степенью повреждения.
Во второй части исследования авторы сосредоточатся на оценке корреляции HMGB-1, сывороточной креатинкиназы и сывороточного миоглобина в отношении развития острого повреждения почек (ОПП), а также в отношении значений маркеров ОПП, в частности, NGAL (липокалин, ассоциированный с нейтрофильной желатиназой). Используемые в настоящее время критерии ОПП основаны на относительно неточных и поздних показателях (диурез, уровень сывороточного креатинина), в связи с чем в клинической практике ОПП выявляют только в стадии развернутых и необратимых морфофункциональных изменений почек.
Цели исследования следующие:
- Проверить корреляцию между уровнями циркулирующих алармининов (HMGB-1) и уровнями sCK и sMb.
- Выявить корреляцию между уровнями циркулирующих аларминов и локализацией повреждения (по шкалам AIS и ISS).
- Взаимное сравнение прогностических уровней sCK и sMb в отношении развития посттравматической почечной недостаточности
- Взаимное сравнение прогностических уровней sCK и sMb по отношению к уровням биомаркеров ОПП в сыворотке и моче
- Сравнение прогностических уровней NGAL в сыворотке и моче в отношении развития посттравматического ОПП
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Чехия, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- диагностика политравмы
- МКС ≥ 16
Критерий исключения:
- история значительной почечной недостаточности
- беременность
- травмы, несовместимые с жизнью, с ожидаемой выживаемостью < 24 часов
- перевод на паллиативную помощь в течение первых 24 часов после травмы
- смерть в первые 24 часа после травмы
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Пациенты с тяжелой травмой
В исследование будут включены пациенты с тяжелой травмой.
|
Лабораторный анализ проводится при поступлении пациента в стационар.
Будут определяться уровни следующих параметров: HMGB-1, sCK, sMb, NGAL сыворотки и NGAL мочи.
Лабораторный анализ проводится при поступлении пациента в стационар.
Будут определяться уровни следующих параметров: sCK, sMb, NGAL в сыворотке и NGAL в моче.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Корреляция между уровнями HMGB-1 и sCK/sMb
Временное ограничение: 24 часа
|
Будет оцениваться корреляция между уровнями HMGB-1 и sCK/sMb.
|
24 часа
|
Корреляция между уровнями sCK/sMb в зависимости от степени и локализации повреждения
Временное ограничение: 24 часа
|
Корреляцию между уровнями sCK/sMb по отношению к степени и локализации повреждения будут оценивать по шкалам AIS и ISS.
|
24 часа
|
Взаимное сравнение прогностических уровней sCK/sMb в отношении посттравматического острого повреждения почек по критериям KDIGO
Временное ограничение: 8 дней
|
Взаимное сравнение прогностических уровней sCK/sMb в отношении развития посттравматического острого повреждения почек (определяемых по критериям KDIGO на основе как уровня креатина в сыворотке, определяемого ежедневно, так и диуреза, собираемого ежечасно с момента госпитализации до 8-го дня после травмы). быть оценены.
|
8 дней
|
Взаимное сравнение прогностических уровней sCK/sMb по отношению к биомаркерам ОПП в сыворотке и моче липокалину, ассоциированному с нейтропил-желатиназой (NGAL)
Временное ограничение: 8 дней
|
Будет оценено взаимное сравнение прогностических уровней sCK/sMb по отношению к биомаркеру ОПП в сыворотке и моче NGAL.
|
8 дней
|
Сравнение прогностических уровней NGAL в сыворотке крови и моче в отношении развития посттравматического острого повреждения почек по критериям KDIGO.
Временное ограничение: 8 дней
|
Будет оценено сравнение прогностических уровней NGAL в сыворотке и моче в отношении посттравматического острого повреждения почек (определяется критериями KDIGO на основе как уровня креатина в сыворотке, исследуемого ежедневно, так и диуреза, собираемого ежечасно с момента госпитализации до 8-го дня после травмы). .
|
8 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Надежность HMGB-1 в прогнозировании большой кровопотери у пациентов с тяжелой травмой
Временное ограничение: 8 дней
|
Корреляция между уровнем HMGB-1 и кровопотерей (в мл) будет наблюдаться у пациентов с тяжелой травмой.
|
8 дней
|
Надежность HMGB-1 и других DAMPS в прогнозировании органной дисфункции у пациентов отделений интенсивной терапии
Временное ограничение: 8 дней
|
Корреляция между уровнями HMGB-1 и другими DAMPS и возникновением органной дисфункции будет наблюдаться у пациентов отделений интенсивной терапии.
|
8 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNO-KARIM-11-Rhabdomyolysis
- RVO-FNOs/2019-19 (Другой номер гранта/финансирования: University Hospital Ostrava)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .