- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03986736
Kudosvaurion ja rabdomyolyysin merkit potilailla, joilla on suuri trauma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Suuri trauma liittyy alarmiinien (DAMP:iden – vaurioon liittyvien molekyylimallien) vapautumiseen vaurioituneista kudoksista. Tämä prosessi johtaa immuunijärjestelmän aktivoitumiseen, joka on yksi tärkeimmistä mekanismeista, joka osallistuu elinten toimintahäiriöiden kehittymiseen potilailla, joilla on suuri trauma. Rajalliset kirjalliset lähteet kuvaavat korrelaatiota mitokondrioiden DNA:n (mDNA) ja plasman kreatiinikinaasin (sCK) (joka vapautuu loukkaantuneista lihaksista) arvon välillä, mikä viittaa mahdolliseen korrelaatioon vapautuneiden alarmiinien määrän ja rabdomyolyysin asteen välillä. poikkijuovaisten lihasten vaurio). Rabdomyolyysi on lisäksi - loukkaantuneista lihaksista vapautuvan myoglobiinin (sMb) suoran nefrotoksisuuden vuoksi - merkittävä tekijä, joka osallistuu akuutin munuaisten vajaatoiminnan kehittymiseen potilailla, joilla on vakavia vammoja. Ottaen huomioon, että vakavaan vammaan ei tarvitse sisältyä suuria lihasmassan vaurioita (etenkin vammoissa, joissa raajojen vajaatoiminta on minimaalinen), DAMP-arvojen ja sCK/sMb-arvojen välisen korrelaation ei tarvitse olla vakio suhteessa laajuuteen ja lokalisointiin. AIS (Abreviated Injury Scale) ja ISS (Injury Severity Scale) -asteikoilla määritellyt vammat. Vaurioituneista kudoksista välittömästi trauman jälkeen vapautuviin DAMP:eihin kuuluu HMGB-1 (korkean liikkuvuuden ryhmälaatikko 1); Korrelaatio on havaittu HMGB-1:n varhaisten vaurion jälkeisten tasojen ja epäsuotuisan lopputuloksen välillä (määritelty elinten toimintahäiriöiden kehittymisen ja lisääntyneen kuolleisuuden kanssa). Ottaen huomioon, että DAMP-tutkimukset (mukaan lukien HMGB-1) ovat rutiininomaisesti saatavilla ja ovat myös melko kalliita, ne eivät ole vakiona vakavien traumapotilaiden tutkimuksissa. Korrelaation määrittäminen HMGB-1:n ja rutiininomaisesti saatavilla olevien sCK- ja sMb-tutkimusten välillä tekisi sCK- ja sMb-tutkimusten käytöstä suoria indikaattoreita mekaanisista kudosvaurioista. Lisäksi näillä tiedoilla on merkittävä kuvaava vaikutus siinä tapauksessa, että sCK ja sMb sisällytetään suoraan ennustaviin pisteytysjärjestelmiin, jotka eivät tällä hetkellä sisällä relevantteja fysiologisia parametreja, jotka korreloivat vamman laajuuden kanssa.
Tutkimuksen toisessa osassa tutkijat keskittyvät HMGB-1:n, seerumin kreatiinikinaasin ja seerumin myoglobiinin korrelaation arviointiin suhteessa akuutin munuaisvaurion (AKI) kehittymiseen sekä AKI-markkereiden arvoihin. erityisesti NGAL (neutrofiili-gelatinaasiin liittyvä lipokaliini). Tällä hetkellä käytössä olevat AKI-kriteerit perustuvat suhteellisen epätarkkoihin ja myöhäisiin parametreihin (virtsan eritys, seerumin kreatiniinitaso), ja siksi AKI tunnistetaan kliinisessä käytännössä vain edenneiden ja peruuttamattomien munuaisten morfologisten ja toiminnallisten muutosten vaiheessa.
Tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
- Korrelaation tarkistaminen kiertävien alarmiinien (HMGB-1) tasojen ja sCK- ja sMb-tasojen välillä
- Korrelaation tunnistaminen kiertävien alarmiinien tasojen ja vamman sijainnin välillä (AIS- ja ISS-pisteytysjärjestelmien mukaan)
- sCK:n ja sMb:n ennustavien tasojen keskinäinen vertailu suhteessa vaurion jälkeisen munuaisten vajaatoiminnan kehittymiseen
- sCK:n ja sMb:n ennustavien tasojen keskinäinen vertailu suhteessa AKI-biomarkkerien seerumi- ja virtsatasoihin
- Seerumin ja virtsan NGAL:n ennustavien tasojen vertailu suhteessa vamman jälkeisen AKI:n kehittymiseen
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Moravian-Silesian Region
-
Ostrava, Moravian-Silesian Region, Tšekki, 708 52
- University Hospital Ostrava
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- polytrauman diagnoosi
- ISS ≥ 16
Poissulkemiskriteerit:
- merkittävä munuaisten vajaatoiminta historiassa
- raskaus
- elämän kanssa yhteensopimattomat vammat, joiden odotettu selviytyminen < 24 tuntia
- siirry palliatiiviseen hoitoon ensimmäisten 24 tunnin aikana vamman jälkeen
- kuolemaan ensimmäisten 24 tunnin aikana loukkaantumisen jälkeen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Vain tapaus
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Potilaat, joilla on suuri trauma
Potilaat, joilla on suuri trauma, otetaan mukaan tutkimukseen.
|
Laboratorioanalyysi tehdään potilaan saapuessa sairaalaan.
Seuraavien parametrien tasot määritetään: HMGB-1, sCK, sMb, seerumin NGAL ja virtsan NGAL
Laboratorioanalyysi tehdään potilaan saapuessa sairaalaan.
Seuraavien parametrien tasot määritetään: sCK, sMb, seerumin NGAL ja virtsan NGAL
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Korrelaatio HMGB-1- ja sCK/sMb-tasojen välillä
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
HMGB-1- ja sCK/sMb-tasojen välinen korrelaatio arvioidaan.
|
24 tuntia
|
|
Korrelaatio sCK/sMb-tasojen välillä suhteessa vamman asteeseen ja sijaintiin
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
SCK/sMb-tasojen välinen korrelaatio suhteessa vamman asteeseen ja sijaintiin arvioidaan AIS- ja ISS-pisteytysasteikkojen mukaisesti.
|
24 tuntia
|
|
SCK/sMb:n ennustavien tasojen keskinäinen vertailu suhteessa KDIGO-kriteerien määrittelemään vamman jälkeiseen akuuttiin munuaisvaurioon
Aikaikkuna: 8 päivää
|
SCK/sMb:n ennustavien tasojen keskinäinen vertailu suhteessa vamman jälkeisen akuutin munuaisvaurion kehittymiseen (määritelty KDIGO-kriteereillä, jotka perustuvat sekä päivittäin tutkittuun seerumin kreatiinitasoon että tunneittain kerättyyn virtsan erittymiseen vastaanottohetkestä 8. päivään vaurion jälkeen) arvioida.
|
8 päivää
|
|
SCK/sMb:n ennustavien tasojen keskinäinen vertailu suhteessa seerumin ja virtsan AKI-biomarkkereihin, neutropili-gelatinaasiin liittyvään lipokaliiniin (NGAL)
Aikaikkuna: 8 päivää
|
SCK/sMb:n ennustavien tasojen keskinäinen vertailu suhteessa seerumin ja virtsan AKI-biomarkkeriin NGAL arvioidaan.
|
8 päivää
|
|
Seerumin ja virtsan NGAL:n ennakoivien tasojen vertailu suhteessa vamman jälkeiseen akuuttiin munuaisvaurion kehitykseen, joka on määritelty KDIGO-kriteereillä.
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Seerumin ja virtsan NGAL:n ennustavien tasojen vertailua suhteessa vamman jälkeiseen akuuttiin munuaisvaurioon (määritelty KDIGO-kriteereillä, jotka perustuvat sekä päivittäin tutkittuun seerumin kreatiinitasoon että tunneittain kerättyyn virtsan erittymiseen vastaanottohetkestä 8. päivään vamman jälkeen) kehitystä arvioidaan. .
|
8 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
HMGB-1:n luotettavuus suuren verenhukan ennustamisessa potilailla, joilla on vakava trauma
Aikaikkuna: 8 päivää
|
HMGB-1-tasojen ja verenhukan (ml) välinen korrelaatio havaitaan potilailla, joilla on vakava trauma.
|
8 päivää
|
|
HMGB-1:n ja muiden DAMPS:ien luotettavuus elinten toimintahäiriöiden ennustamisessa tehohoitopotilailla
Aikaikkuna: 8 päivää
|
Korrelaatiota HMGB-1:n ja muiden DAMPS-tasojen ja elinten toimintahäiriöiden välillä havaitaan tehohoitopotilailla
|
8 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Michal Frelich, MD,PhD, University Hospital Ostrava
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNO-KARIM-11-Rhabdomyolysis
- RVO-FNOs/2019-19 (Muu apuraha/rahoitusnumero: University Hospital Ostrava)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .